中国全科医学 ›› 2023, Vol. 26 ›› Issue (06): 704-710.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0581
所属专题: 泌尿系统疾病最新文章合辑; 用药最新文章合辑
李家青1, 杨晴1, 袁敦禄1, 黄晶晶2, 常青1, 聂静雯1, 周竹1, 李青1,*(
)
收稿日期:2022-07-21
修回日期:2022-10-11
出版日期:2023-02-20
发布日期:2022-10-20
通讯作者:
李青
基金资助:
LI Jiaqing1, YANG Qing1, YUAN Dunlu1, HUANG Jingjing2, CHANG Qing1, NIE Jingwen1, ZHOU Zhu1, LI Qing1,*(
)
Received:2022-07-21
Revised:2022-10-11
Published:2023-02-20
Online:2022-10-20
Contact:
LI Qing
About author:摘要: 背景 贫血是慢性肾脏病患者最常见的临床表现,也是肾脏疾病的主要并发症,影响患者的生命质量、加速疾病进展并增加患者死亡风险,纠正贫血和监测改善肾性贫血药物的疗效及安全性意义重大。 目的 比较罗沙司他与红细胞生成刺激剂在治疗维持性血液透析患者肾性贫血中的疗效和安全性。 方法 计算机检索PubMed、FMRS、万方数据知识服务平台以及ClinicalTrials.gov,检索时间为建库至2022-01-19。筛选维持性血液透析患者透析龄≥3个月的随机对照试验,其中试验组口服罗沙司他,对照组注射红细胞生成刺激剂。由2名研究者独立完成文献筛选和资料提取,对文献进行质量评价后采用Review Manager 5.3软件进行Meta分析。 结果 共纳入5篇文献,包括6项随机对照研究、901例患者。其中试验组549例,对照组352例。Meta分析结果显示,罗沙司他在提高血液透析患者的血清铁〔MD=2.49,95%CI(0.82,4.16),P=0.004〕、转铁蛋白〔MD=0.31,95%CI(0.17,0.44),P<0.000 01〕、总铁结合力〔MD=7.51,95%CI(5.01,10.01),P<0.000 01〕水平方面均优于红细胞生成刺激剂。两组总的不良事件发生率比较,差异无统计学意义〔RR=1.10,95%CI(0.99,1.22),P=0.07〕。 结论 罗沙司他在升高血清铁、转铁蛋白、总铁结合力方面较红细胞生成刺激剂效果更好;短期内使用罗沙司他未增加血液透析患者不良事件风险。
| 第一作者 | 发表年份(年) | 国家 | NCT | 单中心/多中心 | 临床研究阶段 | 样本量(例) | 男性〔n(%)〕 | 年龄(岁) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验组 | 对照组 | 试验组 | 对照组 | 试验组 | 对照组 | ||||||
| AKIZAWA[ | 2020 | 日本 | NCT02952092 | 多中心 | Ⅲ期 | 150 | 151 | 101(67.3) | 107(70.9) | 64.6±11.7 | 64.9±10.1 |
| AKIZAWA[ | 2019 | 日本 | NCT01964196 | 多中心 | Ⅲ期 | 13 | 43 | 10(76.9) | 26(60.5) | 64.4±8.7 | 61.9±10.6 |
| CHEN[ | 2019 | 中国 | NCT02652806 | 多中心 | Ⅲ期 | 204 | 100 | 126(61.8) | 58(58.0) | 47.6±11.7 | 51.0±11.8 |
| CHEN[ | 2017 | 中国 | NCT01596855 | 多中心 | Ⅱ期 | 74 | 22 | 45(60.4) | 13(59.1) | 50.0±12.8 | 53.8±10.0 |
| PROVENZANO[ | 2016 | 美国 | NCT01147666 | 多中心 | Ⅱ期 | 41 | 13 | 27(66.0) | 9(69.0) | 55.8±13.4 | 59.5±10.1 |
| PROVENZANO[ | 2016 | 美国 | NCT01147666 | 多中心 | Ⅱ期 | 67 | 23 | 45(67.0) | 14(61.0) | 56.9±12.1 | 57.0±11.6 |
| 第一作者 | 基线血红蛋白(g/dl) | 干预措施 | 罗沙司他剂量 | 干预时间(周) | 结局指标 | ||||||
| 试验组 | 对照组 | 试验组 | 对照组 | ||||||||
| AKIZAWA[ | 11.00±0.56 | 11.00±0.60 | 罗沙司他 | ESAs | 70 mg、100 mg,TIW | 24 | ①②③④⑤⑥⑦⑧ | ||||
| AKIZAWA[ | 9.35±0.75 | 10.85±0.54 | 罗沙司他 | ESAs | 50 mg、70 mg,TIW;70 mg、100 mg,TIW | 24 | ①②③④⑤⑦⑧ | ||||
| CHEN[ | 10.40±0.70 | 10.50±0.70 | 罗沙司他 | ESAs | 100 mg(体质量45~<60 kg)、120 mg(体质量≥60 kg) | 26 | ①②③④⑤⑥⑦⑧ | ||||
| CHEN[ | 10.80±0.70 | 10.60±1.00 | 罗沙司他 | ESAs | 1.1~1.8 mg/kg、1.5~3.0 mg/kg、1.7~2.3 mg/kg,TIW | 6 | ①②③④⑤⑥⑦⑧ | ||||
| PROVENZANO[ | 11.30±0.60 | 11.50±0.60 | 罗沙司他 | ESAs | 1.0 mg/kg、1.5 mg/kg、1.8 mg/kg、2.0 mg/kg,TIW | 6 | ①②③⑤⑥⑦⑧ | ||||
| PROVENZANO[ | 11.20±0.70 | 11.20±1.00 | 罗沙司他 | ESAs | 1.0 mg/kg、1.5 mg/kg、1.8 mg/kg、2.0 mg/kg,TIW | 19 | ①②③⑤⑥⑦⑧ | ||||
表1 纳入研究的基本情况
Table 1 Characteristics of studies included in meta-analysis
| 第一作者 | 发表年份(年) | 国家 | NCT | 单中心/多中心 | 临床研究阶段 | 样本量(例) | 男性〔n(%)〕 | 年龄(岁) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验组 | 对照组 | 试验组 | 对照组 | 试验组 | 对照组 | ||||||
| AKIZAWA[ | 2020 | 日本 | NCT02952092 | 多中心 | Ⅲ期 | 150 | 151 | 101(67.3) | 107(70.9) | 64.6±11.7 | 64.9±10.1 |
| AKIZAWA[ | 2019 | 日本 | NCT01964196 | 多中心 | Ⅲ期 | 13 | 43 | 10(76.9) | 26(60.5) | 64.4±8.7 | 61.9±10.6 |
| CHEN[ | 2019 | 中国 | NCT02652806 | 多中心 | Ⅲ期 | 204 | 100 | 126(61.8) | 58(58.0) | 47.6±11.7 | 51.0±11.8 |
| CHEN[ | 2017 | 中国 | NCT01596855 | 多中心 | Ⅱ期 | 74 | 22 | 45(60.4) | 13(59.1) | 50.0±12.8 | 53.8±10.0 |
| PROVENZANO[ | 2016 | 美国 | NCT01147666 | 多中心 | Ⅱ期 | 41 | 13 | 27(66.0) | 9(69.0) | 55.8±13.4 | 59.5±10.1 |
| PROVENZANO[ | 2016 | 美国 | NCT01147666 | 多中心 | Ⅱ期 | 67 | 23 | 45(67.0) | 14(61.0) | 56.9±12.1 | 57.0±11.6 |
| 第一作者 | 基线血红蛋白(g/dl) | 干预措施 | 罗沙司他剂量 | 干预时间(周) | 结局指标 | ||||||
| 试验组 | 对照组 | 试验组 | 对照组 | ||||||||
| AKIZAWA[ | 11.00±0.56 | 11.00±0.60 | 罗沙司他 | ESAs | 70 mg、100 mg,TIW | 24 | ①②③④⑤⑥⑦⑧ | ||||
| AKIZAWA[ | 9.35±0.75 | 10.85±0.54 | 罗沙司他 | ESAs | 50 mg、70 mg,TIW;70 mg、100 mg,TIW | 24 | ①②③④⑤⑦⑧ | ||||
| CHEN[ | 10.40±0.70 | 10.50±0.70 | 罗沙司他 | ESAs | 100 mg(体质量45~<60 kg)、120 mg(体质量≥60 kg) | 26 | ①②③④⑤⑥⑦⑧ | ||||
| CHEN[ | 10.80±0.70 | 10.60±1.00 | 罗沙司他 | ESAs | 1.1~1.8 mg/kg、1.5~3.0 mg/kg、1.7~2.3 mg/kg,TIW | 6 | ①②③④⑤⑥⑦⑧ | ||||
| PROVENZANO[ | 11.30±0.60 | 11.50±0.60 | 罗沙司他 | ESAs | 1.0 mg/kg、1.5 mg/kg、1.8 mg/kg、2.0 mg/kg,TIW | 6 | ①②③⑤⑥⑦⑧ | ||||
| PROVENZANO[ | 11.20±0.70 | 11.20±1.00 | 罗沙司他 | ESAs | 1.0 mg/kg、1.5 mg/kg、1.8 mg/kg、2.0 mg/kg,TIW | 19 | ①②③⑤⑥⑦⑧ | ||||
图3 罗沙司他与ESAs对血红蛋白影响的森林图
Figure 3 Forest plot for comparison the efficacy between roxadustat and erythropoiesis stimulating agents on improving hemoglobin level
图4 罗沙司他与ESAs对血清铁影响的森林图
Figure 4 Forest plot for comparison the efficacy between roxadustat and erythropoiesis stimulating agents on improving serum iron level
图5 罗沙司他与ESAs对铁蛋白影响的森林图
Figure 5 Forest plot for comparison the efficacy between roxadustat and erythropoiesis stimulating agents on improving ferritin level
图6 罗沙司他与ESAs对转铁蛋白影响的森林图
Figure 6 Forest plot for comparison the efficacy between roxadustat and erythropoiesis stimulating agents on improving transferrin level
图7 罗沙司他与ESAs对转铁蛋白饱和度影响的森林图
Figure 7 Forest plot for comparison the efficacy between roxadustat and erythropoiesis stimulating agents on improving transferrin saturation
图8 罗沙司他与ESAs对总铁结合力影响的森林图
Figure 8 Forest plot for comparison the efficacy between roxadustat and erythropoiesis stimulating agents on improving total iron-binding capacity
图9 罗沙司他与ESAs对铁调素影响的森林图
Figure 9 Forest plot for comparison the efficacy between roxadustat and erythropoiesis stimulating agents on improving hepcidin
图10 罗沙司他与ESAs总的不良事件发生率比较森林图
Figure 10 Forest plot for comparison the overall incidence of adverse events related to roxadustat and erythropoiesis stimulating agents
图11 罗沙司他与ESAs药物相关严重不良事件发生率比较森林图
Figure 11 Forest plot for comparison of incidence of serious adverse events related to roxadustat and erythropoiesis stimulating agents
图12 罗沙司他与ESAs胃肠道不良事件发生率比较森林图
Figure 12 Forest plot for comparison the incidence of gastrointestinal disorders related to roxadustat and erythropoiesis stimulating agents
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