家庭医学的方法学精华特刊
本文对《欧洲全科医学/家庭医学和基本医疗保健科研纲要》的中文译稿进行了重点摘登。该文件由欧洲全科医学科研网络制订，包括7部分内容：序言、导言、方法、结果、独立章节，讨论和启示。作为在欧洲发展全科医学科研的核心指南，该文件对欧洲的全科医学学科和科研发展产生了深远的影响。欧洲的全科医学体系和以此为基础而构建的学科理论共识与我国全科医学当前的实际情况可能更为接近。因篇幅所限，本文刊登了其中最重要，对中国研究者也最实用的5部分内容，包括：（1）导言——全科医学的核心能力/特征以及全科医学科研的意义；（2）结果——全科医学的6个核心领域（基本保健管理、"以人为本"的照护、解决具体问题的技能、综合的方法、以社区为导向、整体的方法）的科研范畴，研究需求和适用方法；（3）独立章节——如何发展基本的科研能力和避免常见的科研失误；（4）讨论——未来的全科医学科研重点；（5）启示——科学协会、研究机构、患者参与、科研工作、期刊、科研政策在发展学科方面应注重的问题。因欧洲的全科医学体制和我国较为相似，且存在一定的科研发展代差，该文件在当前阶段也可为我国全科医学研究者所用，基于全科医学学科的视角，从概念、分类学、范围和科研方法等方面，为我国全科医学科研的发展提供参照。
全科医学研究既关注患者的身体健康，也重视患者的精神感受；既关注医生的职业胜任力，也重视医生的从业动力；既关注医疗服务的质量，也重视医生与患者的关系和合作。这些问题通常需要借助定性研究方法才能获得更有价值的研究结果。但是，一方面，定性研究通常被认为样本量小、主观性强，主要用于问题的探索；另一方面，全科医学领域目前仍以定量研究为主导。因此，整合了定性和定量研究的混合方法研究，结合两者优势，可以更广、更深入地分析特定问题，适用于研究复杂问题，为全科医学研究指出了一条融合临床医学和社会学两大部分的途径。然而，混合方法研究在国内全科医学领域的应用尚处于起步阶段，其设计与实施的规范性亟待提高。因此，本文计划以一项混合方法研究实例介绍开始，对混合方法研究的设计与实施中的关键要点进行详细介绍，以为拟开展混合方法研究的全科医生提供参考。
健康素养与健康状况密切相关，目前国内研究多倾向于运用多维度、多条目的健康素养测评工具，尚缺少简便且有效的健康素养测评工具。
简化健康素养量表并在中国人群中进行心理测量学检验。
从"中国家庭健康指数调查（2021年）"数据中选择18岁及以上人群作为本研究的调查对象，依据纳入与排除标准，最终纳入7 449份数据，并随机分为2个样本集，其中样本集1共3 680份，样本集2共3 769份。对调查对象进行一般资料问卷、12条目健康素养量表（HLS-SF12）、领悟社会支持量表（PSSS）、家庭健康量表（FHS-SF）调查。应用经典测量理论以及项目反应理论中的Mokken模型对HLS-SF12原条目进行筛选，并对精简后的量表进行信效度等验证性分析。
使用经典测量理论和Mokken模型分别简化出1个9条目版本的量表（HLS-SF9）和1个4条目版本的量表（HLS-SF4）。HLS-SF9与HLS-SF4均无天花板效应、地板效应，二者的Cronbach's α系数分别为0.913和0.842，折半信度分别为0.871和0.815。HLS-SF4经探索性因子分析提取出1个公因子，累积方差贡献率为67.813%，各条目的因子载荷量均>0.81。HLS-SF9经验证性因子分析结果显示χ2/df=10.844、拟合优度指数（GFI）=0.985、调整拟合优度指数（AGFI）=0.971、规范拟合指数（NFI）=0.986、比较拟合指数（CFI）=0.987和近似误差均方根（RMSEA）=0.051。相关性分析结果显示，HLS-SF9、HLS-SF4与PSSS呈正相关（r=0.367、0.292，P<0.001），与FHS-SF呈正相关（r=0.340、0.237，P<0.001）。HLS-SF9对HLS-SF12的效标效度的一致性水平（ICC）（95%CI）为0.989（0.988~0.999），HLS-SF4效标效度的ICC（95%CI）为0.892（0.886~0.899）。
简化后的健康素养量表具有良好的信效度，是能够快速测评中国人群健康素养的有效工具，研究者可根据研究精度（HLS-SF9）或测评时间（HLS-SF4）的需求采取针对性选择。
检测阴性设计是一种简便、快速且有效的研究方法，被广泛应用于疫苗上市后效果评价，有助于国内外基层医疗卫生机构及其他卫生机构评估疫苗上市后效果及其他干预措施效果，其应用前景广阔。随着实时检测阴性设计、整群随机检测阴性设计等新型衍生设计类型的出现，该研究设计被逐步应用于疾病危险因素探索、干预措施效果评估等。然而目前国内相关研究报道较为缺乏。本研究介绍了检测阴性设计的定义、基本原理、方法、设计实施要点，以及实时检测阴性设计、整群随机检测阴性设计等最新衍生设计类型、优势、局限性，在疫苗上市后效果评价以及其他干预措施效果评估等方面的应用，为国内学者开展相关研究提供理论与实践依据。
随着我国医疗卫生改革的深化，基本保健和全科医学研究近年在我国发展迅速，论文发表数量迅速增加。
归纳和分析发表于2021年的我国基层卫生和全科医学研究领域的科研论文，探究其在论文发表数量、发表期刊、地域、机构、研究类别、研究方法、作者数量上的特点。
本文结合了范围综述方法和文献计量技术，对中国知网、万方数据知识服务平台、PubMed、Web of Science数据库中的，我国科研机构研究者于2021年发表的基本保健和全科医学领域的科研论文进行了系统检索和定量分析。
在2021年，我国基本保健和全科医学领域发表的原创研究论文为3 122篇。其中基层医疗卫生机构发表的论文量占比为57.69%，但其论文多数为单一作者撰写；在此类机构中，东部基层医疗卫生机构发表的论文占比为80.12%；研究类别以临床研究（58.23%）和卫生服务研究（27.07%）为主；VOSviewer对关键词的共现分析显示其研究主题聚焦于"慢性病管理"和"家庭医生签约服务"；这些论文在研究方法上多使用随机对照试验（40.87%）和横断面调查（36.71%）；该领域绝大多数的论文均发表于非核心且非SCI/SSCI期刊（76.75%），仅有6.98%的论文发表于SCI/SSCI期刊。
我国基本保健和全科医学领域的生产力水平目前已发展至全球首位，其中，东部地区的基层医疗卫生机构做出了主要贡献。其研究主题较贴近机构实践及国家的医疗卫生政策。但该领域目前仍存在一系列问题和挑战，如基层医疗卫生机构的研究者缺乏合作、大量使用随机对照试验方法的研究可能存在质量隐忧、国际SCI/SSCI期刊对我国该领域研究的认可度较低。
深度访谈是通过与被调查者深入交谈以了解某一社会群体的生活经历和生活方式，探讨特定现象的形成过程，并提出解决问题的思路和方法。深度访谈已经被广泛应用于全科医学研究，了解其基本理念和掌握设计与应用过程是掌握该方法的关键。本文按照实施深度访谈研究的前、中、后3个阶段全面阐述其研究过程。在正式开展深度访谈研究前，研究者需要了解深度访谈有关研究目的和过程的基本理念、特点和局限性，并且明确该方法适用于哪些研究。在深度访谈研究的设计与实施过程中，研究者需要重点从访谈对象的招募、访谈提纲的设计和完善、访谈资料的收集、访谈资料的分析4个阶段掌握研究的主要步骤。在完成深度访谈的资料分析后，研究者需要参照定性研究常用的报告规范撰写研究论文，增加研究结果的可信度和研究过程的透明性。此外，本文推荐了5个在全科医学研究中适用于深度访谈的方向，并介绍了可供研究者掌握深度访谈方法的学习资源。通过对深度访谈研究方法的介绍，旨在帮助全科医学和基本保健领域的研究者掌握一种适合研究科学问题的方法，为提升我国该领域定性研究的质量提供方法学借鉴。
中医药治疗慢性萎缩性胃炎具有一定的优势，但缺乏大样本、高质量的相关临床研究。本文通过阐述中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计、评价等方面的技术要点，为中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计提供方法学参考，促进相关临床研究质量的提升，并根据中药及慢性萎缩性胃炎临床试验的特点和实际需求，对临床研究设计基本要素进行讨论分析，尤其是对结局指标的选择研究，为中医临床疗效综合评价提供思路。
混合方法研究是整合定性和定量研究的第三种研究范式，通过结合定性和定量研究的优势，更广、更深入地分析特定问题，能够增加研究结果的普适性，适用于研究复杂的问题。目前，国内医学研究对混合方法的应用尚处于初期阶段，在报告规范上尚无统一标准。混合方法研究报告标准（MMARS）属于系列期刊文章报告标准（JARS）之一。本文旨在全面介绍MMARS，并通过实例应用进行MMARS的解读，为提高报告质量提供参考。
医患共享决策是"以患者为中心"的重要体现形式之一，其临床实施过程并不理想，医生是推进医患共享决策实施过程的主体之一，但目前鲜见对共享决策过程中医生行为的研究。
探讨医生参与医患共享决策的过程及主要的行为特征，为医患共享决策在临床的推广和应用提供依据。
采用混合方法研究的聚敛式设计，同时收集定量数据和定性数据。定量研究采用方便抽样法，于2020年5—12月选取上海市某三级甲等医院的在职临床医生360例进行问卷调查，探索医生参与共享决策的现况，并对医生参与共享决策的行为进行K-均值聚类，分析医生共享决策行为的分布特征；定性研究采用方便抽样和目的抽样法，于2020年6—12月选取定量研究中的23例医生进行半结构式访谈，探索医生参与共享决策的过程和体验，明确医生在决策各环节的主要行为特征。
定量研究结果：325例（90.3%）医生的问卷被有效回收，参与共享决策行为的平均得分为（80.44±14.88）分。医生在解释治疗方案优缺点〔（4.38±0.74）分〕、提供多种治疗方案〔（4.30±0.84）分〕两项行为上的参与度较高，在告诉患者需要共同做一个重要的决定〔（3.72±1.22）分〕、共同决定选择某一治疗方案〔（3.74±1.03）分〕两项行为上的参与度较低；聚类分析结果显示，医生参与共享决策的行为特征可分为3组，分别为"知情同意组""患者部分参与组""共享决策组"。定性研究结果：医患共享决策过程中医生的参与行为包括创建决策意识，提供信息，检查患者对信息的理解，澄清患者价值观，共同权衡（治疗方案的评价），决策制定与实施。混合研究结果：在决策进程中，医生更关注信息的提供，忽视了医患沟通层面促进患者参与的行为要素，医生参与共享决策的各行为特征不同。
医患共享决策的行为是有限实施的，医生对共享决策的行为过程存在误解。可从知识和态度层面入手，帮助医生明晰共享决策的过程，通过情景模拟、角色扮演等方式加深医生对共享决策的认识和理解，提高其对患者决策价值的认同，从而推动医患共享决策在临床的真正实施。
横断面研究是经典的研究设计方法之一，在临床各个专业中均有广泛的应用。在全科医学研究中大量科学问题的解答采用了横断面研究设计。这其中不仅包括了对人群健康特征，疾病特征或卫生服务现状的调查研究，还包括了面向社区人群的疾病筛查诊断方法构建等多种研究场景。在全科医学领域中，横断面研究可以做现况描述和比较分析，关联因素分析以及社区筛查诊断方法探索。开展横断面研究应包括研究设计和研究实施两个阶段，研究设计包括准确提炼研究目标，明确研究人群，研究因素及结局指标等临床要素以及确定样本获取方式，明确样本量的确定依据及合理的统计分析策略等方法学要素。研究实施，则需要通过完备的研究方案和病例报告表呈现研究设计思路，在伦理批准的前提下开展数据收集工作，同时注重数据管理工作质量并严格执行方案中的统计分析方法，求证医学问题。横断面研究的特点是相比于随访观察研究所需要的研究周期相对较短，不同基础的研究团队都能找到适合的研究方向，通过了解健康医疗现状，从探讨关联因素创建筛查方法等角度，服务社区医疗。
本文概述了在初级卫生保健领域设计和开发有效、可靠问卷的统计学方法和实用步骤。回顾了一系列关于问卷编制和量表设计的研究，并制定了一套在初级卫生保健领域进行量表设计的标准化流程。该流程涉及量表设计过程中关键且实用的步骤及统计学方法，并结合以往该领域的相关研究案例加以说明。建议的初级卫生保健领域问卷的七步编制方法为：（1）定义测量的构念；（2）生成条目池；（3）选择评分系统和响应格式；（4）预测试（评估内容效度和表面效度等）；（5）通过项目分析剔除条目；（6）量表的初次评价，包括量表的信度和效度评价，以及因素分析或Rasch分析；（7）量表的再次评价，重新检验量表的性质，包括重测信度和结构效度。总的来说，量表设计类研究应严格按照量表编制的标准步骤，综合使用Rasch分析和因素分析的方法，这可以使量表的测量结果更加客观。
腰椎间盘突出症是腰痛最常见的原因之一，近年来发病人数逐年攀升。高质量的指南可规范临床诊疗行为，提高医疗质量，筛选和制订高质量的指南对于规范腰椎间盘突出症的临床实践具有十分重要的意义。
系统分析腰椎间盘突出症诊疗指南和专家共识方法学质量，并对高质量指南和共识推荐意见进行分析，以期为腰椎间盘突出症的防治提供借鉴。
计算机检索数据库、指南网和相关专业网中腰椎间盘突出症指南和专家共识，检索时间为各数据库建库至2023-10-31。同时手工检索当当网等获取以专著形式出版的腰椎间盘突出症指南。由2名研究人员通过一致性评价后，采用临床指南研究与评价系统Ⅱ（AGREE Ⅱ）对纳入的指南及共识进行方法学质量评价，并对高质量指南和共识推荐意见进行分析。
共纳入15部指南及共识，最终9部评级为B级（修改后可推荐），6部为C级（暂不推荐）。推荐疗法主要包括卧床休息、药物治疗、手术治疗等。
腰椎间盘突出症诊疗指南和专家共识的方法学质量有待进一步提高，部分治疗方法存在争议，指南推荐意见尚需进一步完善、统一，以优化临床实践。
近年来初级保健领域基于机器学习预测模型研究发展迅速，但关于其设计特征与方法学质量的研究报道较少。
系统总结、分析初级保健领域基于机器学习预测模型研究的设计特征与方法学质量。
采用计算机检索PubMed、Embase、中国知网、万方数据知识服务平台建库至2023-02-21发布的初级保健领域基于机器学习预测模型研究，采用叙述性总结和描述方法分析纳入文献的基本特征、预测模型类型、样本量、缺失值处理方法、机器学习算法类型、模型性能评价指标及预测效能、模型验证方法等。
最终纳入30篇文献，涉及106个预测模型，其中发表时间为2021~2023年17篇；研究主题涉及呼吸系统疾病6篇，肿瘤4篇，门诊预约3篇；26篇文献样本量>1 000（占86.67%，95%CI=68.36%~95.64%）；使用机器学习方法处理缺失值者7篇；65个预测模型使用基于树的机器学习算法，其中随机森林使用频率最高（占32.08%，95%CI=23.53%~41.95%）；61个预测模型使用受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）或一致性（C统计量）作为区分度评价指标（占57.55%，95%CI=47.57%~66.97%），但仅14个预测模型报告了校准度指标（占13.21%，95%CI=7.67%~21.50%）；106个预测模型多数区分度良好，但92个预测模型偏倚风险评估结果为高风险（占86.79%，95%CI=78.50%~92.33%）；仅7篇文献所涉预测模型进行了外部验证。
近3年来初级保健领域基于机器学习预测模型研究逐渐增多，研究主题主要涉及呼吸系统疾病、肿瘤、门诊预约等；预测模型在样本量、缺失值处理方法等方面存在较大差异，多数预测模型区分度良好，但大部分预测模型未进行外部验证，总体偏倚风险较高。
当前无论是物理听诊器亦或是电子听诊器的肺音听诊结果仍然主要依靠医生专业的听诊鉴别能力，尚未能够实现智能诊断判读。当患者在家受到肺部疾病影响时，无法自行发现肺部异常而耽误治疗；当处于呼吸道传染病救治过程中，入耳式的听诊器容易受到污染而造成院内感染。尽管听诊音包含了丰富的健康状态信息，由于缺乏标准化的采集方法、分类标准和分析工具，使得听诊音的客观分析和应用在实践中受到了限制。本研究通过采用统一的听诊音采集设备和流程进行肺部听诊音数据采集、整理、数据库设计，使用软件MatlabR2017a进行数据管理和分析，建立了健康群体和肺部疾病患者群体的肺部听诊音数据库，制订一套标准的听诊音分类、标注规范、音频特征信号参数，构建一个用于存储、管理和分析肺部听诊音数据的系统，为肺部疾病的筛查、监测以及医学人工智能应用转化等相关研究提供重要的数据支持。本研究为肺部听诊音音频数据库建库积累了经验，为音频类数据库管理和分析提供有益的参考和借鉴，为支持后续医学人工智能辅助听诊应用于肺部疾病筛查与监测奠定基础，具有重要的医学价值和实际应用意义。
全科医学具有显著的跨学科领域特征，定性研究和混合方法研究均适用于该领域的科研工作，近年来我国基层卫生和全科医学相关学术论文发表数量稳步增长，但整体文献质量尚未经过系统评估。
探明我国基层卫生与全科医学领域发表的定性研究和混合方法研究的方法学质量。
于2022年8月—2023年4月，由4名研究人员采用质量评估项目（CASP）中的定性研究评价工具和混合方法研究评价工具（MMAT）分别对我国2021年全科医学与基层卫生领域发表的定性研究和混合方法研究进行分析和方法学质量评价。研究人员两两分组，独立进行信息提取和方法学质量评价。
共纳入35篇定性研究文献及9篇混合方法研究文献。定性研究的主要问题包括：65.71%（23/35）的研究未充分考虑伦理学问题；94.29%（33/35）的研究未讨论招募参与者的问题；82.86%（29/35）的研究未充分考虑研究者和参与者之间的关系；42.86%（15/35）的研究样本量<20人，且25.71%（9/35）的研究未讨论资料饱和问题。混合方法研究的主要问题包括：8/9的研究未明确报告混合方法研究设计类型，且8/9的研究未能有效整合研究的不同组成部分以共同回答研究问题。
我国2021年发表的基层卫生及全科医学领域的定性研究和混合方法研究的方法学质量仍存在部分限制，尤其是在定性研究的伦理性、可靠性及信息饱和程度等方面和混合方法研究的整合方面受限严重，应进一步加强科研方法学的培训，并严格遵循科研设计和报告规范，以改善科研工作和所得证据的质量。
基本医疗（初级保健）研究报告内容的条目共识（CRISP）工作组于2023年提出了CRISP清单，以支持改善上述领域研究报告的质量、实用性和传播性。《中国全科医学》英文版的学术编辑团队对CRISP清单进行了中文翻译，并通过这篇述评，在回顾我国全科医学和基本医疗研究的内涵和发展现状的基础上，归纳了该领域的科研报告中目前存在的主要问题，如"以作者为中心""过度重视塑造权威性""盲目生搬国际经验""缺乏对方法学的透明报告""在论文中压入大量冗繁信息"以及"遮蔽关键信息"等。最后，编辑团队推荐和鼓励中国的全科医学和基本医疗服务研究的作者、编辑和学术评议专家尝试使用CRISP清单，在改善中国全科医学和基本医疗研究报告质量的同时，进一步完善该工具在学科发展研究、临床研究、卫生服务研究、卫生政策研究、教育和培训研究以及社区流行病学研究等亚领域中的应用。
基本医疗（初级保健）是一门独特的临床专业和研究学科，具有其自身的视角和方法。该领域的研究使用多种研究方法和研究设计来调查各种主题。基本医疗（初级保健）的多样性对其研究内容的报告提出了挑战，尽管已有大量报告指南问世，但没有一项指南专门针对基本医疗（初级保健）学科的需求而设。基本医疗（初级保健）研究报告内容的条目共识（CRISP）清单，旨在指导基本医疗（初级保健）研究的报告，包括提供基本医疗（初级保健）相关人群（从业者、患者和社区）所需的信息。CRISP清单完善了现有指南，有利于基本医疗（初级保健）研究结果的报告、传播和应用。先前的CRISP研究，探索了在该领域改善研究内容报告的可能性。工作组通过对国际化、跨学科和跨专业的基本医疗（初级保健）社区的调查，确定了基本医疗（初级保健）研究报告中需要包含的基本条目。工作组开展了一项包含两轮德尔菲的研究，对必要的条目达成了共识，并汇总成清单。CRISP清单包含24个条目，涵盖了基本医疗（初级保健）研究报告中的研究团队、患者、研究参与者、健康状况、临床接触、护理团队、干预、研究测量、照护环境，以及研究结果的实施等方面。并非全部条目都适用于每种研究设计或主题。CRISP指南为设计和报告以下三类研究提供了参考信息：（1）基本医疗（初级保健）研究人员开展的研究，（2）其他研究人员在基本医疗（初级保健）人群和环境中开展的研究，（3）旨在应用于基本医疗（初级保健）实践中的研究，从而改进对临床服务和研究过程背景的报告。这对于解释研究结果并将其应用于基本医疗（初级保健）的不同人群和环境至关重要。
本文旨在帮助全科医学和初级保健领域的案例研究初学者明确案例研究的标准操作步骤，理解案例研究的"严谨性"源于对标准实施程序的严格遵守。本文首先通过文献综述梳理案例研究的发展过程，概述案例研究内涵、历史背景和适用的问题。接着逐一讲解案例研究的标准操作步骤，并辅以具体实例，阐明案例研究在全科医学和初级保健领域的应用。步骤1：计划启动，确定是否进行案例研究；步骤2：方案设计，选择合适的案例及案例研究类型；步骤3：工作准备，开展培训与试验性研究；步骤4：资料收集，多来源获取资料。步骤5：资料分析，据实证得出结论。步骤6：报告撰写，与读者对话。案例研究适合解决全科医学和初级保健领域关于"是什么""怎么样""为什么"的问题，具有十分广阔的应用前景。
临床实践指南制订的方法学理论在真实的制订情境下存在诸多问题，缺乏对于实际情况的考量，致使其对于指南制订的指导性下降。本文深入剖析了指南制订中理论与实践相关的多方面难点，包括指南制订时方法学理论与实践存在偏差、缺乏大样本的指南方法学相关的实证研究、方法学理论在实证运用后对于局限性和未来研究建议的报告内容不足且形式不规范的问题。为提高未来指南制订方法学的指导性，本课题组提出了多项方法学建议，包括倡导开展对方法学理论进行验证的实证研究、促进大样本实证研究和对比研究开展、规范实证研究后对局限性和未来研究建议的报告内容和形式，以期为指南制订方法学研究者及指南制订小组提供参考。
家庭医学的方法学精华特刊
