中国全科医学 ›› 2023, Vol. 26 ›› Issue (04): 401-408.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0805
所属专题: 患者报告结局最新文章合辑
史钊1,2,3, 窦蕾1,2,3, 李顺平1,2,3,4,*(
)
收稿日期:2022-11-08
修回日期:2022-12-01
出版日期:2023-02-05
发布日期:2022-12-08
通讯作者:
李顺平
基金资助:
SHI Zhao1,2,3, DOU Lei1,2,3, LI Shunping1,2,3,4,*(
)
Received:2022-11-08
Revised:2022-12-01
Published:2023-02-05
Online:2022-12-08
Contact:
LI Shunping
About author:摘要: 患者报告结局(PRO)为直接来自患者报告的自身健康状况、功能状态及治疗感受等方面的信息,不包括医护人员及其他人员的解释。倾听来自患者的声音,有利于提高医疗服务质量与治疗满意度。本研究梳理了PRO在国内外药品审评审批与药械监管、医疗服务质量评价、卫生技术评估、药品临床综合评价等领域的应用现状,并且综述了近年来PRO量表研制、健康效用积分体系构建、儿童青少年健康测量、PRO测量工具的质量评价等国内外研究进展。最后建议未来应加强本土化PRO工具的研制与开发,重视PRO与临床实践相结合,同时应加强PRO研究学科间交叉及研究内容的深化,从而更好地促进我国PRO研究与应用的发展。
| [1] |
U.S. Food and Drug Administration(FDA). Patient-focused drug development:collecting comprehensive and representative input[EB/OL]. [2022-10-25].
|
| [2] |
U.S. Food and Drug Administration(FDA). Guidance for industry patient-reported outcome measures:use in medical product development to support labeling claims[EB/OL]. [2022-10-25].
|
| [3] |
刘砚燕,陈如男,姚静静,等. 患者报告结局的国内外研究进展[J]. 现代预防医学,2013,40(12):2268-2271.
|
| [4] | |
| [5] |
|
| [6] |
|
| [7] |
|
| [8] |
闾承辰,薛爽,刘永军. 患者报告结局国内外应用进展对比研究[J]. 中国药物评价,2015,32(3):186-189. DOI:10.3969/j.issn.2095-3593.2015.03.019.
|
| [9] |
李文姣,程侣,王晗,等. 基于CiteSpaceⅤ软件的患者报告结局文献计量学分析[J]. 中国全科医学,2020,23(32):4128-4134. DOI:10.12114/j.issn.1007-9572.2020.00.317.
|
| [10] |
关宏峰,杨丽娜,杨悦. 美国患者报告结局测量工具在药物研发与注册中的应用[J]. 中国新药杂志,2022,31(2):142-146. DOI:10.3969/j.issn.1003-3734.2022.02.006.
|
| [11] |
吕宏梅,张岩波. 患者报告结局(PRO)在临床疗效评价体系中的应用与思考[J]. 医学与哲学(临床决策论坛版),2011,32(12):1-3.
|
| [12] |
European Medicines Agency(EMA). Reflection paper on the regulatory guidance for the use of health related quality of life(HRQL) measures in the evaluation of medicinal products[EB/OL]. (2005-07-27)[2022-10-25].
|
| [13] |
U.S. Food and Drug Administration. Guidance for industry:patient-reported outcome measures:use in medical product development to support labeling claims:draft guidance[J]. Health Qual Life Outcomes,2006,4:79. DOI:10.1186/1477-7525-4-79.
|
| [14] |
|
| [15] |
|
| [16] |
|
| [17] |
|
| [18] |
|
| [19] |
U.S. Food and Drug Administration(FDA). Qualified Clinical Outcome Assessments(COA)[EB/OL]. (2021-07-07)[2022-10-25].
|
| [20] |
PROMs Team, Health and Social Care. Provisional monthly patient reported outcome measures(PROMs) in England,Apr to Oct 2015[EB/OL]. (2016-03-10)[2022-10-25].
|
| [21] |
U.S. Food and Drug Administration(FDA). Patient preference information-voluntary submission,review in premarket approval applications,humanitarian device exemption applications,and de novo requests,and inclusion in decision summaries and device labeling[EB/OL]. (2016-08-24)[2022-10-25].
|
| [22] |
|
| [23] |
|
| [24] | |
| [25] |
刘国恩,胡善联,吴晶,等. 中国药物经济学评价指南2020[M]. 北京:中国市场出版社,2020.
|
| [26] |
National Institutes of Health(NIH). Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) overview[EB/OL]. [2022-10-25].
|
| [27] |
刘砚燕,姚静静,陈如男,等. 患者报告结局测量信息系统(PROMIS)的研究进展[J]. 现代预防医学,2013,40(13):2440-2443.
|
| [28] |
|
| [29] |
|
| [30] |
|
| [31] |
|
| [32] |
陈亮江,沃田,陈磊,等. 儿童生存质量测量量表应用的文献分析[J]. 中国药房,2020,31(20):2539-2545. DOI:10.6039/j.issn.1001-0408.2020.20.19.
|
| [33] |
王江淋,陈钢,
|
| [34] |
|
| [35] |
|
| [36] |
|
| [37] |
|
| [38] |
张雯,黄青梅,黄跃师,等. 患者报告结局测量工具质量评价标准的研究进展[J]. 护士进修杂志,2020,35(20):1825-1830. DOI:10.16821/j.cnki.hsjx.2020.26.004.
|
| [39] |
|
| [40] |
|
| [41] | |
| [42] |
国家药品监督管理局. 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)[EB/OL]. (2020-01-07)[2022-10-25].
|
| [43] |
国家药品监督管理局药品审评中心. 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)[EB/OL]. (2021-04-15) [2022-10-25].
|
| [44] |
国家药品监督管理局药品审评中心. 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则[EB/OL]. (2021-11-19) [2022-10-25].
|
| [45] |
国家药品监督管理局药品审评中心. 罕见疾病药物临床研发技术指导原则[EB/OL]. (2022-01-06)[2022-10-25].
|
| [46] |
国家药品监督管理局药品审评中心. 患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)[EB/OL]. (2022-01-04) [2022-10-25].
|
| [47] |
国家药品监督管理局药品审评中心. 关于公开征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知[EB/OL]. (2022-08-09)[2022-10-25].
|
| [48] |
国家药品监督管理局药品审评中心. 关于公开征求《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知[EB/OL]. (2022-08-09)[2022-10-25].
|
| [49] |
国家药品监督管理局药品审评中心. 关于公开征求《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》(征求意见稿)意见的通知[EB/OL]. (2022-08-09)[2022-10-25].
|
| [50] |
|
| [51] |
国家医疗保障局. 基本医疗保险用药管理暂行办法[EB/OL]. (2020-07-30)[2022-10-25].
|
| [52] |
国家卫生健康委员会. 国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知[EB/OL]. (2021-07-28)[2022-10-25].
|
| [53] |
万崇华,陈明清,张灿珍,等. 癌症患者生命质量测定量表EORTC QLQ-C30中文版评介[J]. 实用肿瘤杂志,2005,20(4):353-355. DOI:10.3969/j.issn.1001-1692.2005.04.028.
|
| [54] |
|
| [55] |
|
| [56] | |
| [57] |
|
| [58] |
万崇华,杨铮,吴婷,等. 癌症患者生命质量测定量表体系的测量学特性与应用[J]. 中华行为医学与脑科学杂志,2020,29(3):277-278. DOI:10.3760/cma.j.cn371468-20190827-00557.
|
| [59] |
万崇华. 癌症患者生命质量测定量表体系第2版QLICP(V2.0)研究现状[J]. 广东医科大学学报,2020,38(5):511-517. DOI:10.3969/j.issn.1005-4057.2020.05.001.
|
| [60] |
万崇华,张晓磬,李晓梅,等. 慢性病患者生命质量测定量表体系QLICD各量表的测量学特性分析[J]. 昆明医学院学报,2009,30(8):40-45. DOI:10.3969/j.issn.1003-4706.2009.08.009.
|
| [61] |
|
| [62] |
于长禾,孙亚男,何丽云,等. 中医生活质量量表心理测量性能证据的系统评价[J]. 中华中医药杂志,2015,30(5):1631-1635.
|
| [63] |
|
| [64] |
|
| [65] |
|
| [66] |
|
| [67] |
|
| [68] |
|
| [69] |
|
| [70] | |
| [71] |
朱文涛,高海亮,张梦培,等. 中医生命质量评价量表(CQ-11D)的研制[J]. 中国药物经济学,2022,17(5):10-15. DOI:10.12010/j.issn.1673-5846.2022.05.002.
|
| [72] |
朱文涛,高海亮,张梦培,等. 中医生命质量评价量表(CQ-11D)解读[J]. 中国药物经济学,2022,17(5):16-20. DOI:10.12010/j.issn.1673-5846.2022.05.003.
|
| [73] |
李丹钰,黄青梅,吴傅蕾,等. 基于工作流理念的患者报告结局测量系统中国中心(PNC-China)信息化管理系统的构建[J]. 上海护理,2021,21(7):5-9. DOI:10.3969/j.issn.1009-8399.2021.07.002.
|
| [74] |
|
| [75] |
|
| [76] |
|
| [77] |
张雯,黄青梅,黄跃师,等. 患者报告结局测量信息系统电子化数据收集工具的研究与发展现状[J]. 护士进修杂志,2021,36(4):289-293.
|
| [78] |
李小贤,赵烨,林峰,等. 电子化患者报告结局在新药临床试验疗效评价中的应用[J]. 药物评价研究,2021,44(5):909-916. DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2021.05.001.
|
| [1] | 陈秋龙, 陈佳, 房静, 戴维, 杨青. 观察者报告结局的应用现状与研究进展[J]. 中国全科医学, 2026, 29(18): 2561-2570. |
| [2] | 段若兰, 丘伽美, 杨长沅, 李琴, 莫浩钰, 皮敏晖, 杨振华, 夏蔼, 张腊, 刘旭生, 卢富华, 侯海晶, 苏国彬. 慢性肾脏病相关疲乏的评估:患者报告结局量表的选择[J]. 中国全科医学, 2026, 29(13): 1784-1792. |
| [3] | 张强, 赵文霞, 王子怡, 闫乐, 梁浩卫, 王金钒, 方进华, 卢存存. 结局测量工具系统评价的报告规范(PRISMA-COSMIN for OMIs 2024)解读[J]. 中国全科医学, 2026, 29(13): 1766-1775. |
| [4] | 蒋炫, 陈银海, 陆元蔚, 张加丽, 林淙铉, 柯雄. 童年不良经历与成年后健康相关生命质量的关系研究:慢性病数量的中介作用[J]. 中国全科医学, 2026, 29(07): 893-899. |
| [5] | 马华萍, 李红培, 胡文悦, 胡玉立, 牟雷, 武越, 陈润铭, 韩振蕴. 围绝经期抑郁障碍中医药治疗患者报告结局量表及其理论模型的构建研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(29): 3703-3710. |
| [6] | 范佳宁, 陈洁婷, 王梓琪, 范津赫, 井明霞. 中老年心血管代谢性疾病患者健康相关生命质量发展轨迹及其影响因素研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(08): 923-932. |
| [7] | 龙超, 李佳, 杨智凯, 黑璐萍, 李战胜, 袁蓓蓓. 家庭医生签约服务对糖尿病患者认知、行为和健康结果的影响研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(07): 880-887. |
| [8] | 齐鸣瑞, 王文娟, 田利民. 中国西北地区老年高血压人群的健康相关生命质量研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(02): 199-207. |
| [9] | 李春阳, 王佳佳, 卫梦雨, 李建生. 慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者报告结局测评工具研究现状[J]. 中国全科医学, 2024, 27(31): 3896-3904. |
| [10] | 赵婷, 张艳, 吴兰心, 孟李雪, 刘莉. 社区共病老年人居家疾病体验的质性研究[J]. 中国全科医学, 2024, 27(25): 3143-3149. |
| [11] | 田纬, 陶梦梦, 李坤坤, 曹文君, 侯国强. 中国老年多重慢性病患者健康相关生命质量及其影响因素研究[J]. 中国全科医学, 2024, 27(11): 1303-1309. |
| [12] | 许惠靖, 吴善玉, 蒋佳玮, 吴元虹, 王晓辉, 高歌, 王哲, 王宇宇. 基于患者报告结局用药相关生活质量量表的汉化及其在老年多重用药患者中的信效度研究[J]. 中国全科医学, 2024, 27(05): 612-621. |
| [13] | 王婧, 王慧, 宋仕群, 吉广荷, 郭亚坤, 要丹柠, 赵书晗, 李多多, 夏如玉, 张立山. 口服中药治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重随机对照试验的文献特征及结局指标研究[J]. 中国全科医学, 2024, 27(02): 226-232. |
| [14] | 罗娜, 阮艳琴, 雷平光, 万崇华, 万克艳, 宋莹, 陈莹. 炎症性肠病患者报告结局测定量表的测量学特性分析[J]. 中国全科医学, 2023, 26(36): 4602-4607. |
| [15] | 林恺, 姚弥, 陈章, 纪欣鑫, 林润琪, 陈永松, Sim MOIRA. 2型糖尿病治疗负担的概念框架及应对方式:基于视频记录分析[J]. 中国全科医学, 2023, 26(34): 4302-4307. |
| 阅读次数 | ||||||
|
全文 |
|
|||||
|
摘要 |
|
|||||





