区（县）级医院实用型科技创新人才培养路径分析：基于临床试验违规问题

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0226

中国全科医学 ›› 2022, Vol. 25 ›› Issue (34): 4344-4349.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0226

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区（县）级医院实用型科技创新人才培养路径分析：基于临床试验违规问题

戚蒙莎, 万静, 刘淑芸^*()

611135　四川省成都市温江区人民医院科教部

收稿日期:2022-03-16 修回日期:2022-08-12 出版日期:2022-12-05 发布日期:2022-09-29
通讯作者: 刘淑芸
戚蒙莎，万静，刘淑芸.区（县）级医院实用型科技创新人才培养路径分析：基于临床试验违规问题[J].中国全科医学，2022，25（34）：4344-4349.[www.chinagp.net]
作者贡献：戚蒙莎负责文章的构思与设计、统计结果的分析与解释、论文撰写；万静负责数据收集与整理、统计学处理；刘淑芸负责研究思路提出、研究方案设计、论文的修订、文章的质量控制及审校。
基金资助:
四川省科技厅2022年人才计划项目(2022JDR0139); 川北医学院2021年度四川省基层卫生事业发展研究中心项目(SWFZ21-Z-87)

Paths to Cultivate Practical Sci-tech Innovation Talents in District (County) Hospitals: a Case Study of the Treatment of Clinical Trial Protocol Violations

QI Mengsha, WAN Jing, LIU Shuyun^*()

Science and Education Department, Wenjiang District People's Hospital of Chengdu, Chengdu 611135, China

Received:2022-03-16 Revised:2022-08-12 Published:2022-12-05 Online:2022-09-29
Contact: LIU Shuyun
About author:
QI M S, WAN J, LIU S Y. Paths to cultivate practical sci-tech innovation talents in district (county) hospitals: a case study of the treatment of clinical trial protocol violations[J]. Chinese General Practice, 2022, 25 (34) : 4344-4349.

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摘要/Abstract

摘要： 背景区（县）级医院是基层卫生服务的牵头医院，负责当地医疗及其教学、培训、研究工作。科技创新能力不足是影响其高质量发展的"瓶颈"。目的总结近10年文献中出现的临床试验违规问题，以此为基础探讨区（县）级医院培养实用新型科技创新人才的路径。方法于2022年1月，以"临床试验" "医学伦理" "违规问题"为中文关键词，"Clinical Trial" "Ethical Issues" "Clinical Trial" "Ethical Problems"为英文关键词，分别检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、百度文库，以及PubMed、Medline、the Cochrane Library、EmBase、ClinicalKey数据库，获取发表时间为2010-01-01至2021-12-31的关于临床试验违规问题的相关文献。从文献中提取临床试验伦理违规问题并依据问题性质进行归类。采用系统聚类方法依据组间连接对违规问题进行聚类分析。采用根因分析确定主要问题的根本原因，并找出相应对策。结果共纳入71篇文献，提取出125个临床试验伦理违规问题。125个问题依据相互之间关联度归类整理得出27小类，5个类别问题，其中排在前三位的类别问题为受试者保护问题（42个，33.6%）、临床试验方案问题（33个，26.4%）及知情同意方面的问题（31个，24.8%）。聚类分析结果显示，125个问题可聚类为真实性（造假）与合规性（违规）两大类问题。根因分析结果显示：导致造假、违规问题的根本原因是研究者科研能力不足，伦理知识欠缺；其次是对造假行为的惩处力度不够、科技创新成果评价及伦理审查体系不完善的监管问题。结论未来解决造假与违规问题，可采取医教协同开展科技创新伦理思政实践教育的方法。

关键词: 伦理学，医学, 临床试验, 教育，医学, 科技创新人才

Abstract:

Background

District (county) hospitals are leading institutions delivering primary health services, which are responsible for providing local healthcare services, teaching and training medical talents, and carrying out medical research. However, their high-quality development has been restricted by limited scientific and technological innovation capability.

Objective

To review the studies published in recent 10 years on the treatment of clinical trial protocol violations, providing evidence for exploring paths to solve such violations during the cultivation of practical sci-tech innovation talents in district (county) hospitals.

Methods

In January 2022, studies on clinical trial protocol violations published between January 1, 2010 and December 31, 2021 were searched in databases of CNKI, WanFang Data, CQVIP, Baidu Wenku, PubMed, Medline, the Cochrane Library, Embase, and ClinicalKey using "临床试验" "医学伦理" "违规问题" as search terms in Chinese, and "Clinical Trial" "Ethical Issues" "Clinical Trial" "Ethical Problems" as terms in English. Clinical trial protocol violations were extracted and classified according to the nature of the violations. Systematic clustering algorithm was used to implement cluster analysis of the violations according to inter-cluster connection. Root cause analysis was used to explore the root causes of the violations.

Results

The violations were divided into five classes (covering 27 subclasses) , and the first three were human subject protection (n=42, 33.6%) , clinical trial protocol (n=33, 26.4%) and informed consent (n=31, 24.8%) . Cluster analysis showed that the 125 violations could be grouped into two categories: authenticity (academic fraud) and compliance (violations) . The root causes of academic fraud and violations were as follows: insufficient research capability and low level of ethical knowledge in individuals or institutions; unsatisfactory punishment on individuals or institutions committing academic fraud; inadequate supervision of the sci-tech innovation achievements assessment and the ethical review system.

Conclusion

To solve academic fraud and ethical violations in trials, it is suggested to provide sci-tech innovation talents with practical ideology education on medical ethics that they should abide by in carrying out clinical trials by hospitals and colleges.

Key words: Ethics, medical, Clinical trial, Education, medical, Innovative talents of science and technology

戚蒙莎,万静,刘淑芸. 区（县）级医院实用型科技创新人才培养路径分析：基于临床试验违规问题[J]. 中国全科医学, 2022, 25(34): 4344-4349. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0226.
QI Mengsha,WAN Jing,LIU Shuyun. Paths to Cultivate Practical Sci-tech Innovation Talents in District (County) Hospitals: a Case Study of the Treatment of Clinical Trial Protocol Violations[J]. Chinese General Practice, 2022, 25(34): 4344-4349. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0226.

图/表 4

参考文献 15

[1]	宋应登，邓益志.美国国家科学基金会的科技伦理教育培训管理制度研究[J].中国科技人才，2021,8(4):54-60.
[2]	郑航. 临床研究信息公开的伦理原则分析[J].医学与哲学，2020,41(6):26-28. DOI：10.12014/j.issn.1002-0772.2020.06.07.
[3]	MATSUI K, IBUKI T, TASHIRO S，et al. Principles of ethical consideration required for clinical research involving children[J]. Pediatrics International，2021,63(3):248-259. DOI：10.1111/ped.14529.
[4]	JONES K A, SEMPLE M. Ethics in clinical trials[J]. Anaesthesia and Intensive Care Medicine，2020,21(12):673-676. DOI：10.1016/j.mpaic.2017.07.005.
[5]	WELCH M J, LALLY R, MILLER J E，et al. The ethics and regulatory landscape of including vulnerable populations in pragmatic clinical trials[J]. Clinical Trials，2015,12(5):503-510. DOI：10.1177/1740774515597701.
[6]	王明霞，刘健，雷良华，等.三甲医院医务工作者对临床伦理认知的分析[J].中国医学伦理学，2019,32(5):606-611.DOI：10.12026/j.issn.1001-8565.2019.05.12.
[7]	刘淑芸.基层医院研究生创新能力的影响因素分析及对策研究[J].中华医学科研管理杂志，2017,30(3):212-216.DOI：10.3760/cma.j.issn.1006-1924.2017.03.014.
[8]	黎富民，郑德阳，尹思力，等.西南医科大学医药类专业本科生参与科研情况调查分析[J]. 中华医学教育杂志，2021,41(2):131-134. DOI：10.3760/cma.j.cn115259-20200618-00932.
[9]	许春，章雅琼，徐杨超，等.高职医学生科研现状的调查与分析[J].卫生职业教育，2019,37(20):122-124.
[10]	张立岩，聂影，孙新，等.产学研协同创新背景下如何提高医学生的科研创新能力[J].中国地方病防治杂志，2018,33(3):294-296.
[11]	SHAMIM M S, BAIG L, ZUBAIRI N，et al. Review of ethics teaching in undergraduate medical education[J]. J Pak Med Assoc，2020,70(6):1056-1062. DOI：10.5455/JPMA.21013.
[12]	李红文，陈化.医学伦理学的"课程思政"模式探索[J].中国医学伦理学，2021,34(5):616-620. DOI：10.12026/j.issn.1001-8565.2021.05.19.
[13]	陈化，李红文. 课程思政背景下医学伦理教学之实践探究[J]. 中国医学伦理学，2021,34(4):505-509. DOI：10.12026/j.issn.1001-8565.2021.04.19.
[14]	田力，董羽南. 参与科研活动对医科大学生科研素养的影响[J]. 中国高等医学教育，2020,278(2):41-42. DOI：10.3969/j.issn.1002-1701.2020.02.017.
[15]	国家卫生健康委员会规划发展与信息化司. 2021年我国卫生健康事业发展统计公报[EB/OL]. [2022-07-16].

临床试验伦理违规问题		个数
受试者保护问题		42（33.6）
	安慰剂的不当使用	8（6.4）
	受试者补偿不合理	7（5.6）
	隐私保护不力	7（5.6）
	有利无害原则执行不规范	4（3.2）
	对弱势受试对象保护不充分	3（2.4）
	参与试验的公平性问题	2（1.6）
	试验风险大而受试获益小	10（8.0）
	受试者试后用药保障不充分	1（0.8）
临床试验方案问题		33（26.4）
	试验方案设计不合理	11（8.8）
	方案执行不规范	22（17.6）
	临床试验执行不规范	9（7.2）
	不依从或违背方案	6（4.8）
	数据不规范、不完整	4（3.2）
	样本量不合理	3（2.4）
知情同意方面的问题		31（24.8）
	知情同意执行不规范	10（8.0）
	知情同意重要元素缺失	8（6.4）
	知情同意书设计缺乏人性化	6（4.8）
	与受试者家属沟通不充分	5（4.0）
	隐瞒试验风险	1（0.8）
	隐瞒试验药物副作用	1（0.8）
真实性问题		17（13.6）
	错报、漏报、瞒报不良事件	10（8.0）
	人为篡改数据或数据不能溯源	4（3.2）
	提交虚假信息	1（0.8）
	论文代写、代发	1（0.8）
	疗效过度渲染	1（0.8）
伦理审查问题		2（1.6）
	申请伦理审查的时机不合理	1（0.8）
	对伦理委员会审查意见整改不力	1（0.8）

临床试验伦理违规问题		个数
受试者保护问题		42（33.6）
	安慰剂的不当使用	8（6.4）
	受试者补偿不合理	7（5.6）
	隐私保护不力	7（5.6）
	有利无害原则执行不规范	4（3.2）
	对弱势受试对象保护不充分	3（2.4）
	参与试验的公平性问题	2（1.6）
	试验风险大而受试获益小	10（8.0）
	受试者试后用药保障不充分	1（0.8）
临床试验方案问题		33（26.4）
	试验方案设计不合理	11（8.8）
	方案执行不规范	22（17.6）
	临床试验执行不规范	9（7.2）
	不依从或违背方案	6（4.8）
	数据不规范、不完整	4（3.2）
	样本量不合理	3（2.4）
知情同意方面的问题		31（24.8）
	知情同意执行不规范	10（8.0）
	知情同意重要元素缺失	8（6.4）
	知情同意书设计缺乏人性化	6（4.8）
	与受试者家属沟通不充分	5（4.0）
	隐瞒试验风险	1（0.8）
	隐瞒试验药物副作用	1（0.8）
真实性问题		17（13.6）
	错报、漏报、瞒报不良事件	10（8.0）
	人为篡改数据或数据不能溯源	4（3.2）
	提交虚假信息	1（0.8）
	论文代写、代发	1（0.8）
	疗效过度渲染	1（0.8）
伦理审查问题		2（1.6）
	申请伦理审查的时机不合理	1（0.8）
	对伦理委员会审查意见整改不力	1（0.8）

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[1]	张含之, 葛许华, 陆媛, 金花, 郭爱珍, 陈宇革, 马琳琳, 潘莹, 于德华. 基于岗位胜任力的全科医生临床诊疗思维能力继续教育培养探索及差异化分析[J]. 中国全科医学, 2023, 26(34): 4315-4321.
[2]	李芳健, 纪泽泉, 叶慧玲, 晏平, 陈德雄, 张扣兴, 梁相, 王家骥, 胡丙杰. 近30年广东省全科医学教育发展历程与发展现况研究[J]. 中国全科医学, 2023, 26(31): 3915-3921.
[3]	潘琦, 任菁菁, 张萌, 尹朝霞, 何权, 姚晨姣, 吴静怡, 李开军, 杨凯超, 徐佳玙, 朱兰, 王箴. 未分化疾病如何与全科医学同频共振？[J]. 中国全科医学, 2023, 26(31): 3877-3883.
[4]	李兵, 杨珊, 王璁, 陈金京, 徐志伟, 刘晓宇, 王留义. 非订单定向全科住院医师规范化培训结业学员对全科医学职业认知现状调查[J]. 中国全科医学, 2023, 26(28): 3544-3550.
[5]	蒲海峰, 王寅生, 余昌胤, 陈玲丽, 肖雪, 张年, 陈楚颖, 朱纪明. 贵州省农村订单定向全科医生继续医学教育现状、问题及对策分析[J]. 中国全科医学, 2023, 26(28): 3551-3558.
[6]	赵铁夫, 张彬, 马涵英, 韩红亚, 马立萍, 高绪霞, 罗天翔, 罗鸿池. 北京市全科医学专业硕士生导师门诊医患沟通技能水平现状调查[J]. 中国全科医学, 2023, 26(28): 3539-3543.
[7]	黄丽娟, 方力争, 朱文华, 陆国强, 张艳, 金梦绮, 祝悦, 俞晓明, 盛伟. 县域-综合医院合作框架下区域全科医生分层递进式培训成效与展望[J]. 中国全科医学, 2023, 26(19): 2417-2422.
[8]	方力争, 黄丽娟, 朱文华, 陆国强, 张艳, 金梦绮, 祝悦, 俞晓明, 盛伟. 县域-综合医院合作框架下全科医生分层递进继续医学教育培训模式的构建[J]. 中国全科医学, 2023, 26(19): 2408-2411,2416.
[9]	林芸芸, 黄珊珊, 宋艳玲, 张云波, 刘学军, 顾申红. 海南省农村订单定向医学毕业生基层工作情况及职业规划调查研究[J]. 中国全科医学, 2023, 26(04): 494-503.
[10]	张年, 余昌胤, 朱纪明, 黎飞, 陈玲丽, 蒲海峰. 我国农村订单定向医学生培养的研究热点与趋势分析[J]. 中国全科医学, 2023, 26(04): 486-493.
[11]	冯天笑, 李康健, 于大伟, 何海龙, 张君涛, 冯敏山, 王平. 中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究[J]. 中国全科医学, 2022, 25(29): 3664-3671.
[12]	张敏, 宋世彬, 李术君, 张金佳, 钱卫国, 周志山, 王荣英. 河北省助理全科医生培训基地评估情况及对策建议[J]. 中国全科医学, 2022, 25(28): 3544-3549.
[13]	李兵, 杨珊, 王璁, 陈金京, 徐志伟, 刘晓宇, 段红艳, 王留义. 河南省非订单定向全科住院医师规范化培训结业学员的就业状况及影响因素研究[J]. 中国全科医学, 2022, 25(25): 3178-3183.
[14]	罗晓, 何茜, 李海冰, 涂丽, 张海玲, 穆琼. 贵州省"5+3"模式订单定向医学毕业生的离职意愿及影响因素研究[J]. 中国全科医学, 2022, 25(25): 3184-3190.
[15]	张柏松, 胡丹, 夏修龙, 张超, 魏添添, 刘晓云. 国内外订单定向医学生免费培养研究进展[J]. 中国全科医学, 2022, 25(22): 2698-2705.