Page 60 - 中国全科医学2022-29

http://www.chinagp.net E-mail:zgqkyx@chinagp.net.cn ·3641·

（220 mg）+ amoxicillin（1 000 mg）+ furazolidone （100 mg），group B（n=54）received a three-time daily dual therapy
consisting of rabeprazole（20 mg）+ high-dose amoxicillin（1 000 mg），and group C （n=52）received a three-time daily dual
therapy consisting of rabeprazole（20 mg）+ high-dose furazolidone（100 mg）. The eradication rate，side effects and cost-
effectiveness ratio were compared among the groups. Results Intention-to-treat analysis（ITT） revealed that，the eradication
rates of H.pylori in groups A，B and C were 83.6%（46/55），81.5%（44/54）and 48.1%（25/52），respectively. Per-protocol（PP）
analysis found that，the eradication rates of H.pylori in groups A，B and C were 88.5%（46/52），83.0%（44/53）and 51.0%
（25/49），respectively. Both analyses demonstrated that groups A，B had higher eradication rates of H.pylori than group C（P<0.016 7）.
Based on the PP analysis，the overall incidence of side effects was 24.0%（37/154），which were mainly manifested as nausea，
vomiting，anorexia，abdominal pain，diarrhea，skin rash，palpitation，dizziness and debilitation，with nausea as the most
common side effect〔9.7%（15/154）〕. The incidence of side effects in groups A，B and C was 38.5%（20/52），7.5%（4/53）
and 26.5%（13/49），respectively. The incidence of side effects in group B was significantly lower than that in group A or C
（P<0.016 7）. Cost-effectiveness ratios in groups A，B，and C were 3.33，4.17，and 3.78，respectively. Group A had the lowest
cost-effectiveness ratio. Conclusion Rabeprazole plus amoxicillin had an effect similar to that of the standard bismuth quadruple
regimen in terms of the initial eradication rate of H.pylori，which could be recommended as an alternative for the first-line eradication
regimen. In addition，rabeprazole plus furazolidone was not suitable for clinical application due to low eradication rate of H.pylori.
【Key words】 Helicobacter pylori；Dual therapy；Amoxicillin；Furazolidone；Cost-benefit analysis

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，H.pylori）是一种 1 对象与方法
革兰阴性菌，属于微需氧细菌，可在家庭及人群中进行 1.1 研究对象 本研究是一项开放标签、单中心、随机
传播 ［1-2］ ，是慢性胃炎、消化性溃疡和胃腺癌的主要 对照试验。选取 2020 年 4 月至 2021 年 10 月在河南省
致病原因，并与许多胃肠外疾病密切相关，如：原因不 人民医院消化内科就诊和治疗的符合纳入标准的 161 例
明的缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、心脑血管 H.pylori 感染患者为研究对象。采用随机数字表法，将
疾病等 ［2］ 。目前我国 H.pylori 总感染率达 56%，世界 161 例患者分为 A 组（55 例）、B 组（54 例）和 C 组
范围内平均感染率达 50% 以上 ［3］ 。随着 H.pylori 耐药 （52 例），三组患者采用不同的治疗方案。收集三组
菌株在人群中的流行，标准三联疗法根除疗效已下降到 患者一般资料，包括性别、年龄、体质指数（body mass
不可接受的水平（<80%）。对抗生素耐药率的增加已 index，BMI）、体表面积（body surface area，BSA）、
成为 H.pylori 根除率下降的主要原因。《马斯特里赫特 吸烟、饮酒、文化程度、家庭成员感染情况、外出就餐
Ⅴ / 佛罗伦萨共识报告》指出在克拉霉素耐药性高的地 情况。本研究经河南省人民医院伦理委员会审查和批准
区（>15%）将含铋剂四联治疗或非铋剂四联治疗作为 〔（2020）年伦审第（82）号〕，在中国临床试验注册
一线治疗方案 ［4］ 。但四联疗法中应用了 2 种甚至 3 种 中心完成注册（注册号：ChiCTR2000040051）。
抗生素，这可能是导致 H.pylori 抗生素耐药性普遍增加 1.2 纳入、排除及终止标准
13
及不良事件发生率升高的部分原因，更重要的是铋剂在 1.2.1 纳入及排除标准：（1） C- 尿素呼气试验、胃
一些地区不易获得，国内传统的标准铋剂四联疗法应用 镜病理等任一项检测结果阳性；（2）初次进行根除
受到极大限制。因此，迫切需要寻求一种新的安全、高 H.pylori 治疗；（3）年龄 18~70 岁；（4）签署知情同意书。
效的根除方案。如何提高 H.pylori 根除率，控制耐药菌 排除标准：（1）治疗前 1 个月接受过 PPI、铋剂及抗
株的流行，是目前临床研究热点。近几年研究表明，质 生素治疗；（2）有 H.pylori 治疗史；（3）有上消化道
子泵抑制剂（proton pump inhibitor，PPI）联合阿莫西林 疾病手术史；（4）处于妊娠、哺乳期；（5）入院前存
二联疗法的 H.pylori 根除率高达 90% ［5-9］ 。到目前为止， 在精神疾病、严重的呼吸道疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤
河南地区很少有研究评估二联疗法在根除 H.pylori 方面 和其他疾病的治疗；（6）嗜酒或其他任何增加治疗不
是否与标准铋剂四联疗法一样安全有效。此外，二联疗 良反应发生风险的情况；（7）对相关药物过敏。
法可降低患者漏服风险且不易产生继发性耐药菌株，更 1.2.2 终止标准及剔除标准 终止标准：（1）治疗期
有利于临床广泛应用。因此，本研究将评估雷贝拉唑联 间症状加重；（2）治疗期间出现无法耐受的严重不良
合阿莫西林或呋喃唑酮二联疗法与标准铋剂四联疗法在 反应；（3）治疗期间出现其他疾病干扰试验结果。剔
感染者中初次治疗 H.pylori 时的临床根除率、不良反应 除标准：患者依从性差（药物服用量少于 80%）。
发生率、成本 - 效果比，以期探索出一种安全、可靠的 1.3 治疗方案 A 组采用标准铋剂四联疗法：雷贝拉唑
根除 H.pylori 方案。 20 mg（2 次 /d，餐前 0.5 h 口服）、枸橼酸铋钾 220 mg（2