中国全科医学 ›› 2023, Vol. 26 ›› Issue (15): 1902-1908.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0644
收稿日期:
2022-09-03
修回日期:
2022-10-12
出版日期:
2023-05-20
发布日期:
2022-10-17
通讯作者:
李友佳
基金资助:
ZHANG Lina, WANG Yan, ZHANG Kanghuai, LI Youjia*()
Received:
2022-09-03
Revised:
2022-10-12
Published:
2023-05-20
Online:
2022-10-17
Contact:
LI Youjia
摘要: 目前全球有多种治疗糖尿病的药物,但仍有很多糖尿病患者未能达到推荐的目标血糖水平,研发和应用新型降糖药迫在眉睫。2022年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)双重受体激动剂替西帕肽上市,辅助饮食和运动,每周注射1次以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多项临床研究已验证其用于2型糖尿病的有效性和安全性,同时该药在肥胖症、心血管风险相关疾病、非酒精性脂肪性肝炎等疾病治疗方面也具有潜在的应用价值。本文通过对替西帕肽的作用机制、有效性和安全性进行综述,为其在我国上市后的临床应用提供参考。
序号 | 研究简称 | NCT编号 | 类型 | 患者人群 | 入组例数 | 研究时间 | 对照组 | 降低HbA1c能力(%) | 降低体质量能力(kg) | ||||||
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替西帕肽组 | 对照组 | 替西帕肽组 | 对照组 | ||||||||||||
5 mg | 10 mg | 15 mg | 5 mg | 10 mg | 15 mg | ||||||||||
1 | SURPASS-1 | NCT03954834 | 双盲 | T2DM,饮食/运动 | 478 | 40周 | 安慰剂 | 1.87 | 1.89 | 2.07 | 0.04 | 7.0 | 7.8 | 9.5 | 0.7 |
2 | SURPASS-2 | NCT03987919 | 开放标签 | T2DM,二甲双胍治疗 | 1 879 | 40周 | 司美格鲁肽 | 2.09 | 2.37 | 2.46 | 1.86 | 7.8 | 10.3 | 12.4 | 6.2 |
3 | SURPASS-3 | NCT03882970 | 开放标签 | T2DM,二甲双胍±SGLT2i治疗 | 1 444 | 52周 | 德谷胰岛素 | 1.93 | 2.20 | 2.37 | 1.34 | 7.5 | 10.7 | 12.9 | +2.3 |
4 | SURPASS-4 | NCT03730662 | 开放标签 | T2DM,1~3种口服降糖药(二甲双胍、SGLT2i,SUs) | 1 989 | 52周 | 甘精胰岛素 | 2.24 | 2.43 | 2.58 | 1.44 | 7.1 | 9.5 | 11.7 | +1.9 |
5 | SURPASS-5 | NCT04039503 | 双盲 | T2DM,甘精胰岛素±二甲双胍 | 475 | 40周 | 安慰剂 | 2.23 | 2.59 | 2.59 | 0.93 | 6.2 | 8.2 | 10.9 | +1.7 |
6 | SURPASS-6 | NCT04539723 | 开放标签 | T2DM,甘精胰岛素±二甲双胍 | 1 182 | 52周 | 赖脯胰岛素 | — | — | — | — | — | — | — | — |
7 | SURPASS-AP-Combo | NCT04093752 | 开放标签 | T2DM,二甲双胍±SUs | 956 | 40周 | 甘精胰岛素 | 2.24 | 2.43 | 2.49 | 0.95 | 5.0 | 7.0 | 7.2 | +1.5 |
8 | SURPASS-J-Combo | NCT03851039 | 开放标签 | T2DM,单用口服降糖药 | 443 | 52周 | 无 | 2.57 | 2.98 | 3.02 | — | 3.8 | 7.5 | 10.2 | — |
9 | SURPASS-J-mono | NCT03861052 | 双盲 | T2DM,单用或联用口服降糖药 | 636 | 52周 | 度拉糖肽(0.75 mg) | 2.37 | 2.55 | 2.82 | 1.29 | 5.8 | 8.5 | 10.5 | 0.5 |
10 | SURMOUNT-1 | NCT04184622 | 开放标签 | 非T2DM,肥胖或超重 | 2 539 | 72周 | 安慰剂 | — | — | — | — | 16 | 22 | 24 | 2 |
11 | SURPASS-CVOT | NCT04255433 | 双盲 | T2DM,确诊动脉粥样硬化性心血管疾病 | 12 500 | 最长54个月 | 度拉糖肽(1.5 mg) | — | — | — | — | — | — | — | — |
表1 替西帕肽主要降糖、减重临床研究结果总结
Table 1 Summary of the main clinical research results of tirzepatide in glycemic control and weight loss
序号 | 研究简称 | NCT编号 | 类型 | 患者人群 | 入组例数 | 研究时间 | 对照组 | 降低HbA1c能力(%) | 降低体质量能力(kg) | ||||||
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替西帕肽组 | 对照组 | 替西帕肽组 | 对照组 | ||||||||||||
5 mg | 10 mg | 15 mg | 5 mg | 10 mg | 15 mg | ||||||||||
1 | SURPASS-1 | NCT03954834 | 双盲 | T2DM,饮食/运动 | 478 | 40周 | 安慰剂 | 1.87 | 1.89 | 2.07 | 0.04 | 7.0 | 7.8 | 9.5 | 0.7 |
2 | SURPASS-2 | NCT03987919 | 开放标签 | T2DM,二甲双胍治疗 | 1 879 | 40周 | 司美格鲁肽 | 2.09 | 2.37 | 2.46 | 1.86 | 7.8 | 10.3 | 12.4 | 6.2 |
3 | SURPASS-3 | NCT03882970 | 开放标签 | T2DM,二甲双胍±SGLT2i治疗 | 1 444 | 52周 | 德谷胰岛素 | 1.93 | 2.20 | 2.37 | 1.34 | 7.5 | 10.7 | 12.9 | +2.3 |
4 | SURPASS-4 | NCT03730662 | 开放标签 | T2DM,1~3种口服降糖药(二甲双胍、SGLT2i,SUs) | 1 989 | 52周 | 甘精胰岛素 | 2.24 | 2.43 | 2.58 | 1.44 | 7.1 | 9.5 | 11.7 | +1.9 |
5 | SURPASS-5 | NCT04039503 | 双盲 | T2DM,甘精胰岛素±二甲双胍 | 475 | 40周 | 安慰剂 | 2.23 | 2.59 | 2.59 | 0.93 | 6.2 | 8.2 | 10.9 | +1.7 |
6 | SURPASS-6 | NCT04539723 | 开放标签 | T2DM,甘精胰岛素±二甲双胍 | 1 182 | 52周 | 赖脯胰岛素 | — | — | — | — | — | — | — | — |
7 | SURPASS-AP-Combo | NCT04093752 | 开放标签 | T2DM,二甲双胍±SUs | 956 | 40周 | 甘精胰岛素 | 2.24 | 2.43 | 2.49 | 0.95 | 5.0 | 7.0 | 7.2 | +1.5 |
8 | SURPASS-J-Combo | NCT03851039 | 开放标签 | T2DM,单用口服降糖药 | 443 | 52周 | 无 | 2.57 | 2.98 | 3.02 | — | 3.8 | 7.5 | 10.2 | — |
9 | SURPASS-J-mono | NCT03861052 | 双盲 | T2DM,单用或联用口服降糖药 | 636 | 52周 | 度拉糖肽(0.75 mg) | 2.37 | 2.55 | 2.82 | 1.29 | 5.8 | 8.5 | 10.5 | 0.5 |
10 | SURMOUNT-1 | NCT04184622 | 开放标签 | 非T2DM,肥胖或超重 | 2 539 | 72周 | 安慰剂 | — | — | — | — | 16 | 22 | 24 | 2 |
11 | SURPASS-CVOT | NCT04255433 | 双盲 | T2DM,确诊动脉粥样硬化性心血管疾病 | 12 500 | 最长54个月 | 度拉糖肽(1.5 mg) | — | — | — | — | — | — | — | — |
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