胰腺导管腺癌术后吉西他滨联合替吉奥方案与替吉奥联合奥沙利铂和伊立替康方案辅助化疗疗效与安全性分析

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0407

中国全科医学 ›› 2026, Vol. 29 ›› Issue (26): 3767-3773.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0407

胰腺导管腺癌术后吉西他滨联合替吉奥方案与替吉奥联合奥沙利铂和伊立替康方案辅助化疗疗效与安全性分析

陈京京¹^,², 白新源¹^,², 沙慧子², 孙怡²^,⁴, 倪嘉遥¹^,², 同帆¹^,², 邹璐¹^,², 孟凡岩³, 杜娟¹^,²^,^*()

1．210008　江苏省南京市，南京中医药大学鼓楼临床医学院　南京鼓楼医院肿瘤科
2．210008　江苏省南京市，南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心
3．210008　江苏省南京市，南京大学医学院附属鼓楼医院研发转化平台中心实验室
4．210008　江苏省南京市，南京中医药大学附属江苏省中医院放射肿瘤科

收稿日期:2025-10-13 修回日期:2025-12-09 出版日期:2026-09-15 发布日期:2026-08-11
通讯作者: 杜娟
作者贡献：
陈京京收集分析数据，起草并修改论文；白新源收集分析数据；沙慧子和孙怡对论文进行审阅与修订；倪嘉遥、同帆与邹璐负责数据收集；孟凡岩设计研究方案和框架；杜娟明确研究方向，审核论文，对文章整体负责。
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(82373280); 江苏省卫生健康委医学科研项目(K2024038); 南京市卫生健康委员会重点项目(ZKX24021)

Analysis of the Efficacy and Safety of Gemcitabine plus S-1 Regimen versus S-1 Combined with Oxaliplatin and Irinotecan Regimen as Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

CHEN Jingjing¹^,², BAI Xinyuan¹^,², SHA Huizi², SUN Yi²^,⁴, NI Jiayao¹^,², TONG Fan¹^,², ZOU Lu¹^,², MENG Fanyan³, DU Juan¹^,²^,^*()

1. Department of Oncology, Nanjing Drum Tower Hospital/Clinical College of Drum Tower, Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210008, China
2. The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing 210008, China
3. Department of Laboratory Medicine, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing 210008, China
4. Department of Radiation Oncology, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210008, China

Received:2025-10-13 Revised:2025-12-09 Published:2026-09-15 Online:2026-08-11
Contact: DU Juan

摘要/Abstract

摘要： 背景改良的奥沙利铂+伊立替康+亚叶酸钙+氟尿嘧啶（mFOLFIRINOX）方案与吉西他滨+卡培他滨（GX）方案是胰腺导管腺癌（PDAC）切除术后的标准辅助化疗方案，但mFOLFIRINOX方案存在显著毒性。替吉奥+奥沙利铂+伊利替康（SOXIRI）方案和吉西他滨+替吉奥（GS）方案分别为上述方案的改良方案。目前GS与SOXIRI方案的直接比较研究尚少。目的比较GS与SOXIRI辅助化疗方案治疗PDAC的疗效与安全性。方法纳入2018年3月—2023年6月于南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心接受胰腺导管腺癌术后辅助化疗的41例患者为研究对象，其中接受GS方案治疗的患者21例（GS组），接受SOXIRI方案治疗的患者20例（SOXIRI组），通过查阅电子病历及电话等方式对入组患者进行随访，随访截至2024-08-31。主要观察终点为无病生存期（DFS），次要终点包括2年总生存期（OS）率及不良事件（AEs）。采用Kaplan-Meier法绘制两组患者的DFS和OS生存曲线，采用Log-rank检验对两条生存曲线的差异进行统计学比较。采用单因素和多因素Cox比例风险回归分析影响DFS和OS的相关因素。结果 GS组与SOXIRI组的中位无病生存期（mDFS）分别为18.65个月和13.03个月，2年OS率分别为84.7%和66.0%，两组mDFS和2年OS率比较，差异均无统计学意义（χ2=0.646，P=0.421；χ2=3.269，P=0.071）。多因素Cox比例风险回归分析显示，术后糖类抗原19-9（CA19-9）水平（HR=3.66，95%CI=1.26~10.64）及切缘状态（HR=2.64，95%CI=1.05~6.61）是DFS的独立影响因素（P<0.05），而高龄（HR=3.42，95%CI=1.13~10.36）与TNM分期（HR=5.68，95%CI=1.40~22.97）是OS的独立影响因素（P<0.05）。亚组分析显示，GS方案与SOXIRI方案治疗疗效比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。SOXIRI组的总体腹泻（χ2=7.796，P=0.005）和周围神经毒性（χ2=7.552，P=0.006）发生率高于GS组。结论在PDAC术后辅助化疗中，GS方案在疗效上不劣于SOXIRI方案，且安全性更佳，腹泻与周围神经毒性发生率更低。

关键词: 胰腺癌, 辅助化疗, 替吉奥, 疗效

Abstract:

Background

The mFOLFIRINOX regimen(oxaliplatin, irinotecan, leucovorin and 5-fluorouracil) and GX regimen (gemcitabine combined with capecitabine) are standard adjuvant chemotherapies for resected pancreatic ductal adenocarcinoma(PDAC), but mFOLFIRINOX exhibits significant toxicities. SOXIRI regimen(S-1 combined with oxaliplatin and irinotecan) and GS regimen(gemcitabine plus S-1) are used as modified on the basis of mFOLFIRINOX and GX regimen. The comparison of GS and SOXIRI has not been reported.

Objective

To compare the efficacy and safety of adjuvant GS with SOXIRI for PDAC retrospectively.

Methods

This study analyzed 41 patients with PDAC who underwent postoperative adjuvant chemotherapy at the Oncology Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, from March 2018 to June 2023(21 in the GS group and 20 in the SOXIRI group). The enrolled patients were followed up via review of electronic medical records and telephone calls. The follow-up period continued until August 31, 2024. The primary endpoint was disease-free survival (DFS). Secondary endpoints included the 2-year overall survival (OS) rate and adverse events (AEs). Survival curves were plotted using the Kaplan-Meier method and compared with the Log-rank test. Univariate and multivariate Cox proportional hazards models were used to identify factors associated with DFS and OS.

Results

The median disease-free survival (mDFS) was 18.65 months in the GS group and 13.03 months in the SOXIRI group, with the 2-year overall survival (OS) rates being 84.7% and 66.0%, respectively. No statistically significant differences were observed in mDFS and 2-year OS rates between the two groups (χ²=0.646, P=0.421; χ²=3.269, P=0.071). Multivariate Cox proportional hazards regression analysis revealed that postoperative CA19-9 level (HR=3.66, 95%CI=1.26-10.64) and surgical margin status (HR=2.64, 95%CI=1.05-6.61) were independent influence factors for DFS (P<0.05), whereas advanced age (HR=3.42, 95%CI=1.13-10.36) and TNM stage (HR=5.68, 95%CI=1.40-22.97) were independent influnce factors for OS (P<0.05). Subgroup analysis showed no statistically significant difference in therapeutic efficacy between the GS and SOXIRI regimens (P>0.05). The incidences of overall diarrhea (χ²=7.796, P=0.005) and peripheral neurotoxicity (χ²=7.552, P=0.006) were significantly higher in the SOXIRI group than in the GS group.

Conclusion

For postoperative adjuvant therapy in PDAC, the GS demonstrated noninferiority to the SOXIRI regimen in efficacy and better safety with lower diarrhea/peripheral nerve toxicity incidence.

Key words: Pancreatic cancer, Adjuvant chemotherapy, S-1, Efficacy

中图分类号:

R 736.7

陈京京,白新源,沙慧子,等. 胰腺导管腺癌术后吉西他滨联合替吉奥方案与替吉奥联合奥沙利铂和伊立替康方案辅助化疗疗效与安全性分析[J]. 中国全科医学, 2026, 29(26): 3767-3773. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0407.
CHEN Jingjing,BAI Xinyuan,SHA Huizi, et al. Analysis of the Efficacy and Safety of Gemcitabine plus S-1 Regimen versus S-1 Combined with Oxaliplatin and Irinotecan Regimen as Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma[J]. Chinese General Practice, 2026, 29(26): 3767-3773. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0407.

图/表 9

参考文献 29

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组别	例数	术后CA19-9		肿瘤分化		脉管侵犯		切缘状态		TNM分期
组别	例数	≥27 U/mL	<27 U/mL	低/中低分化	中/中高分化	有	无	R0	R1	Ⅰ期	Ⅱ/Ⅲ期
GS组	21	3（14.3）	18（85.7）	13（61.9）	8（38.1）	9（42.9）	12（57.1）	15（71.4）	6（28.6）	12（57.1）	9（42.9）
SOXIRI组	20	4（20.0）	16（80.0）	6（30.0）	14（70.0）	5（25.0）	15（75.0）	15（75.0）	5（25.0）	11（55.0）	9（45.0）
χ²值		—		4.193		1.453		0.067		0.019
P值		0.697		0.041		0.273		0.796		0.890
组别	年龄		性别		ECOG评分		肿瘤位置
组别	≥65岁	<65岁	男	女	0分	1分	胰腺头颈部	胰腺体尾部
GS组	10（47.6）	11（52.4）	8（38.1）	13（61.9）	12（57.1）	9（42.9）	10（47.6）	11（52.4）
SOXIRI组	6（30.0）	14（70.0）	17（85.0）	3（15.0）	7（35.0）	13（65.0）	9（45.0）	11（55.0）
χ²值	1.366		9.471		2.020		0.867
P值	0.248		0.001		0.199		0.726

组别	例数	术后CA19-9		肿瘤分化		脉管侵犯		切缘状态		TNM分期
组别	例数	≥27 U/mL	<27 U/mL	低/中低分化	中/中高分化	有	无	R0	R1	Ⅰ期	Ⅱ/Ⅲ期
GS组	21	3（14.3）	18（85.7）	13（61.9）	8（38.1）	9（42.9）	12（57.1）	15（71.4）	6（28.6）	12（57.1）	9（42.9）
SOXIRI组	20	4（20.0）	16（80.0）	6（30.0）	14（70.0）	5（25.0）	15（75.0）	15（75.0）	5（25.0）	11（55.0）	9（45.0）
χ²值		—		4.193		1.453		0.067		0.019
P值		0.697		0.041		0.273		0.796		0.890
组别	年龄		性别		ECOG评分		肿瘤位置
组别	≥65岁	<65岁	男	女	0分	1分	胰腺头颈部	胰腺体尾部
GS组	10（47.6）	11（52.4）	8（38.1）	13（61.9）	12（57.1）	9（42.9）	10（47.6）	11（52.4）
SOXIRI组	6（30.0）	14（70.0）	17（85.0）	3（15.0）	7（35.0）	13（65.0）	9（45.0）	11（55.0）
χ²值	1.366		9.471		2.020		0.867
P值	0.248		0.001		0.199		0.726

变量	赋值
年龄	<65岁=0，≥65岁=1
性别	男=0，女=1
ECOG评分	0分=0，1分=1
肿瘤位置	胰腺头颈部=0，胰腺体尾部=1
术后CA19-9	<27 U/mL=0，≥27 U/mL=1
肿瘤分化	中/中高分化=0，低/中低分化=1
脉管侵犯	无=0，有=1
切缘状态	R0=0，R1=1
TNM分期	Ⅰ期=0，Ⅱ/Ⅲ期=1
化疗方案	SOXIRI=0，GS=1

变量	赋值
年龄	<65岁=0，≥65岁=1
性别	男=0，女=1
ECOG评分	0分=0，1分=1
肿瘤位置	胰腺头颈部=0，胰腺体尾部=1
术后CA19-9	<27 U/mL=0，≥27 U/mL=1
肿瘤分化	中/中高分化=0，低/中低分化=1
脉管侵犯	无=0，有=1
切缘状态	R0=0，R1=1
TNM分期	Ⅰ期=0，Ⅱ/Ⅲ期=1
化疗方案	SOXIRI=0，GS=1

项目	DFS		OS
项目	HR（95%CI）	P值	HR（95%CI）	P值
年龄	1.34（0.59~3.04）	0.478	3.08（1.08~8.80）	0.036
性别	0.93（0.40~2.12）	0.853	1.30（0.47~3.59）	0.618
ECOG评分	2.12（0.90~4.97）	0.086	2.65（0.84~8.37）	0.095
肿瘤位置	0.76（0.40~1.69）	0.498	0.67（0.24~1.86）	0.440
术后CA19-9	4.89（1.85~12.94）	0.001	3.48（1.13~10.67）	0.030
肿瘤分化	1.66（0.74~3.71）	0.218	1.37（0.50~3.81）	0.543
脉管侵犯	1.47（0.65~3.30）	0.358	1.36（0.49~3.76）	0.557
切缘状态	2.21（0.96~4.12）	0.061	2.26（0.80~6.41）	0.126
TNM分期	3.68（1.58~8.55）	0.002	6.93（1.91~25.13）	0.003
化疗方案	1.15（0.50~2.63）	0.748	1.13（0.38~3.33）	0.825

胰腺导管腺癌术后吉西他滨联合替吉奥方案与替吉奥联合奥沙利铂和伊立替康方案辅助化疗疗效与安全性分析

Analysis of the Efficacy and Safety of Gemcitabine plus S-1 Regimen versus S-1 Combined with Oxaliplatin and Irinotecan Regimen as Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

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不良事件类型	GS组（n=21）		SOXIRI组（n=20）
不良事件类型	1~2级	3~4级	1~2级	3~4级
血液学毒性
白细胞减少	13（61.9）	3（14.3）	7（35.0）	3（15.0）
中性粒细胞减少	12（57.1）	4（19.0）	9（45.0）	4（20.0）
血红蛋白降低	16（76.2）	1（4.8）	13（65.0）	0
血小板减少	7（33.3）	2（9.5）	6（30.0）	2（10.0）
非血液学毒性
恶心与呕吐	8（38.1）	0	12（60.0）	2（10.0）
腹泻	2（9.5）	0	8（40.0）	3（15.0）
丙氨酸氨基转移酶升高	4（19.0）	0	4（20.0）	0
天冬氨酸氨基转移酶升高	5（23.8）	0	1（5.0）	0
周围神经毒性	3（14.3）	0	11（55.0）	0
发热	6（28.6）	0	4（20.0）	0

[1]	司新颖, 马文源, 郭志卂, 祁烁, 陈晓珩, 李哲, 李璐, 丁治国. 桥本甲状腺炎继发甲状腺功能减退症证候疗效评价量表的初步研制：基于专家咨询和临床调查[J]. 中国全科医学, 2026, 29(24): 3528-3537.
[2]	刘紫阳, 金梦龙, 刘森, 魏梦伟, 苏比努尔·居热提, 付真彦. 新疆维吾尔自治区不同民族接受PCSK9抑制剂治疗后的血脂水平差异研究[J]. 中国全科医学, 2026, 29(12): 1579-1587.
[3]	赵倩倩, 张梅, 李艳英, 张艳红, 晏文华, 潘慧, 班博. 生长激素缺乏症的临床特征与重组人生长激素疗效分析：一项十年纵向队列研究[J]. 中国全科医学, 2026, 29(06): 733-740.
[4]	杨海飞, 孙武, 吴成, 任伟, 李茹恬. 进展期食管鳞状细胞癌免疫相关不良反应的预测因素及其与疗效相关性分析[J]. 中国全科医学, 2026, 29(06): 710-717.
[5]	曾明慧, 蒯文涛, 陈林, 韩家鑫, 徐连欣, 葛立颖, 代容容, 宓余强, 徐亮. 2型糖尿病对核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎效果的影响研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(35): 4414-4420.
[6]	国家重点研发计划《多类型物理刺激方式对机体功能的影响与机理研究》项目专家组, 中国康复医学会脑功能监测与调控康复专业委员会, 北京神经内科学会脑小血管病专业委员会. 老年失能失智非侵入性神经调控的效应和疗效评价的专家共识[J]. 中国全科医学, 2025, 28(34): 4258-4281.
[7]	杨盈天, 吕乾瑜, 吴茜, 侯信铮, 宋建钧, 叶雪姣, 杨晨艳, 王师菡. 基于"医院-体育馆-社区"康复模式的五体平衡操运动对肥胖相关性高血压的疗效研究：一项随机对照试验[J]. 中国全科医学, 2025, 28(32): 4038-4046.
[8]	智从从, 程一乘, 黄子宸, 王孝龙, 李雪, 郑丽华. 《痔中西医结合诊疗指南（2025版）》临床问题与结局指标的收集与确定[J]. 中国全科医学, 2025, 28(32): 4089-4094.
[9]	郑博月, 付积艺, 吴佳霏, 王珺, 李慧. 卡非佐米治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(30): 3806-3814.
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[11]	肖彩红, 崔瑾, 全菲, 晏明熙, 卢春霞, 陈迎龙. 苗药竹技药灸疗法治疗勃起功能障碍的临床疗效：一项随机对照研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(26): 3300-3306.
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[13]	阮万百, 李俊峰, 尹艳梅, 彭磊, 朱克祥. 胰腺癌靶向治疗及免疫治疗的研究新进展[J]. 中国全科医学, 2025, 28(23): 2950-2960.
[14]	马盼盼, 王思静, 游娜, 丁大法, 鲁一兵. Danuglipron与Orforglipron治疗2型糖尿病疗效及安全性的Meta分析[J]. 中国全科医学, 2025, 28(21): 2679-2685.
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项目	DFS		OS
项目	HR（95%CI）	P值	HR（95%CI）	P值
术后CA19-9	3.66（1.26~10.64）	0.017	1.83（0.55~6.04）	0.324
切缘状态	2.64（1.05~6.61）	0.038	3.86（0.65~7.28）	0.341
年龄	1.34（0.91~1.97）	0.491	3.42（1.13~10.36）	0.030
TNM分期	2.20（0.87~5.54）	0.096	5.68（1.40~22.97）	0.015

项目	DFS		OS
项目	HR（95%CI）	P值	HR（95%CI）	P值
术后CA19-9	3.66（1.26~10.64）	0.017	1.83（0.55~6.04）	0.324
切缘状态	2.64（1.05~6.61）	0.038	3.86（0.65~7.28）	0.341
年龄	1.34（0.91~1.97）	0.491	3.42（1.13~10.36）	0.030
TNM分期	2.20（0.87~5.54）	0.096	5.68（1.40~22.97）	0.015