射血分数保留型心力衰竭随机对照试验的超声心动图结局指标研究

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0457

中国全科医学 ›› 2025, Vol. 28 ›› Issue (33): 4140-4147.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0457

所属专题：心力衰竭最新文章合辑；心血管最新文章合辑

射血分数保留型心力衰竭随机对照试验的超声心动图结局指标研究

刘永成¹^,², 刘思雨¹^,², 梁小雨², 郝校鹏², 魏玥¹^,², 董国菊¹^,³^,^*()

1．100091　北京市，中国中医科学院西苑医院心血管科
2．100007　北京市，中国中医科学院研究生院
3．100091　北京市，国家中医心血管病临床医学研究中心

收稿日期:2024-08-10 修回日期:2024-12-15 出版日期:2025-11-20 发布日期:2025-09-17
通讯作者: 董国菊
作者贡献：
刘永成负责设计研究方案，实施研究过程，统计分析数据，绘制图表，撰写文章；刘思雨、梁小雨负责筛选文献，提取数据；郝校鹏、魏玥负责检索文献；董国菊提出研究思路，监督研究过程，负责文章的质量控制与审查。
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(82074423); 中国中医科学院科技创新重大攻关项目(CI²021A00903); 中国中医科学院西苑医院能力提升项目(XYZX0201-02); 中国中医科学院科技创新工程医理交叉课题(CI2023C010YL)

Analysis of Echocardiographic Outcome Measures in Randomized Controlled Trials in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

LIU Yongcheng¹^,², LIU Siyu¹^,², LIANG Xiaoyu², HAO Xiaopeng², WEI Yue¹^,², DONG Guoju¹^,³^,^*()

1. Cardiovascular Department, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China
2. Graduate School, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100007, China
3. National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100091, China

Received:2024-08-10 Revised:2024-12-15 Published:2025-11-20 Online:2025-09-17
Contact: DONG Guoju

摘要/Abstract

摘要： 背景射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）超声心动图疗效评价指标的选择缺乏统一标准。目的分析HFpEF随机对照试验（RCT）中的超声心动图结局指标，为HFpEF标准化疗效评价体系的构建提供参考。方法检索PubMed、Embase和Cochrane Central Register of Controlled Trials数据库中与HFpEF相关的RCT，时间为2021-01-01—2023-11-03。根据纳入、排除标准筛选文献后提取超声心动图结局指标等信息。统计超声心动图结局指标的频次、频率并进行关联规则分析。结果共检索到825篇文献，经筛选最终纳入14篇文献。14篇文献共使用39个超声心动图结局指标，单项研究最少使用2个，最多使用18个。使用频次排名前10的指标为舒张早期左房室瓣血流速度峰值（E）/舒张晚期左房室瓣血流速度峰值（A）、左心室射血分数（LVEF）、平均E/舒张早期左房室瓣环组织运动速度峰值（e'）、左心房容积指数（LAVI）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心房内径（LAD）、间隔E/e'、左心室质量指数（LVMI）、E峰减速时间（EDT）、右房室瓣环收缩期位移（TAPSE）。关联规则分析显示，不同数量指标组合时条件支持度最高的规则分别为平均E/e'→LAVI、LVEF+E/A→LVEDD、LAVI+平均E/e'+LVEF→LVEDD。结论 HFpEF RCT中常用的超声心动图结局指标有E/A、LVEF和平均E/e'，LAVI、LVEDD常与以上指标组合使用。HFpEF RCT中超声心动图结局指标的选择存在不一致、不合理、不公认、不规范的问题，建立核心指标集可能是解决上述问题的有效方法。

关键词: 心力衰竭, 射血分数保留型心力衰竭, 随机对照试验, 临床研究, 超声心动描记术, 结局指标

Abstract:

Background

The selection of echocardiographic indexes for efficacy evaluation of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) lacks a uniform standard.

Objective

Analyze the echocardiographic outcome measures in randomized controlled trials (RCT) of HFpEF to provide a reference for the development of a standardized efficacy evaluation system for HFpEF.

Methods

PubMed, Embase and Cochrane Central Register of Controlled Trials were searched for RCT related to HFpEF from January 1, 2021 to November 3, 2023. Echocardiographic outcome measures and other information were extracted after literature screening according to eligibility criteria. The frequency and percentage of echocardiographic outcome measures were analyzed and an association rule analysis was conducted.

Results

A total of 825 literatures were obtained and 14 literatures were finally included after screening. A total of 39 echocardiographic outcome measures were used in 14 studies. The minimum number of echocardiographic outcome measures used in a single study was 2, and the maximum was 18. The top 10 echocardiographic outcome measures in terms of usage frequency were ratio of mitral peak velocity of early filling (E) to mitral peak velocity of late filling (A), left ventricular ejection fraction (LVEF), average ratio of E to early diastolic mitral annular velocity (e'), left atrial volume index (LAVI), left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD), left atrial diameter (LAD), septal E/e', left ventricular mass index (LVMI), E deceleration time (EDT) and tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE). The association rule analysis showed that when different quantitative indicators were combined, the rules with the highest support were respectively average E/e'→LAVI, LVEF+E/A→LVEDD and LAVI+average E/e'+LVEF→LVEDD.

Conclusion

In HFpEF RCT, the commonly used echocardiographic outcome measures are E/A, LVEF, and average E/e'. Moreover, LAVI and LVEDD are often used in combination with the above indicators. Lack of consistency, rationality, recognition and standardization are the problems of echocardiographic outcome measures selection in HFpEF RCT. The development of a core outcome set may be an effective way to solve the above problems.

Key words: Heart Failure, Heart failure with preserved ejection fraction, Randomized controlled trial, Clinical research, Echocardiography, Outcome measure

中图分类号:

R 541.62

刘永成,刘思雨,梁小雨,等. 射血分数保留型心力衰竭随机对照试验的超声心动图结局指标研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(33): 4140-4147. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0457.
LIU Yongcheng,LIU Siyu,LIANG Xiaoyu, et al. Analysis of Echocardiographic Outcome Measures in Randomized Controlled Trials in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction[J]. Chinese General Practice, 2025, 28(33): 4140-4147. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0457.

图/表 8

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第一作者（年）	国家	中心数	样本量	年龄（岁）	性别（男/女）	NYHA心功能分级	干预措施	疗程
BRUBAKER（2023）^[8]	美国		88	T：69.7±5.8 C：67.9±5.4	T：6/38 C：7/37	Ⅱ、Ⅲ	T：阻力训练+热量限制饮食+有氧运动 C：热量限制饮食+有氧运动	20周
CHIENG（2023）^[9]	澳大利亚	单中心	31	T：65.5±7.6 C：66.7±7.9	T：8/8 C：7/8		T：心房颤动导管消融 C：最佳药物治疗	6个月
SAMUEL（2022）^[10]	以色列	双中心	39	T：76±8.97 C：74.8±9.99	T：7/12 C：11/9	Ⅱ、Ⅲ	T：辅酶Q10+基础药物治疗 C：安慰剂+基础药物治疗	4个月
MUELLER（2021）^[11]	德国、比利时、挪威	多中心	176	T1：70±7 T2：70±8 C：69±10	T1：17/41 T2：23/35 C：19/41	Ⅱ、Ⅲ	T1：高强度间歇性训练 T2：中等强度持续训练 C：基于指南的身体活动建议	12个月
DONG（2023）^[12]	中国	单中心	82	T：63.03±6.62 C：62.94±7.12	T：23/18 C：22/19	Ⅰ~Ⅳ	T：加味参芪益心方+规范化基础治疗 C：规范化基础治疗	8周
PALAU（2021）^[13]	西班牙	双中心	52	组1：73（68，77）组2：76.5（72，80）	组1：12/14 组2：9/17	Ⅱ~Ⅳ	第一阶段：组1：停用β受体阻滞剂组2：继续β受体阻滞剂第二阶段：组1：继续β受体阻滞剂组2：停用β受体阻滞剂	第一阶段：2周第二阶段：2周
SONG（2024）^[14]	中国	单中心	92	T：53.50±6.71 C：55.12±7.33	T：27/19 C：25/21	Ⅱ、Ⅲ	T：达格列净+规范化抗心力衰竭治疗 C：规范化抗心衰治疗	12个月
AKASAKA（2022）^[15]	日本	多中心	68	T：71.9±8.0 C：70.3±8.5	T：22/14 C：19/13	Ⅰ、Ⅱ	T：依格列净 C：常规治疗	24周
PIERCE（2022）^[16]	美国	单中心	153	69.2±10.1	67/86	Ⅱ、Ⅲ	组1：泛醇安慰剂+D-核糖安慰剂组2：泛醇+D-核糖安慰剂组3：泛醇安慰剂+D-核糖组4：泛醇+D-核糖	12周
LI（2022）^[17]	中国	单中心	63	T：69.32±6.18 C：69.56±5.99	T：6/25 C：7/25	Ⅱ、Ⅲ	T：养阴舒心方+常规西医治疗 C：常规西医治疗	2周
YU（2021）^[18]	中国	单中心	49	T：66±10 C：64±12	T：14/11 C：10/14	Ⅱ、Ⅲ	T：螺内酯 C：无螺内酯	6个月
DACHS（2022）^[19]	奥地利、德国	多中心	114	T：70.6±8.0 C：72.1±8.5	T：12/46 C：19/37		T：利奥西呱 C：安慰剂	26周
SHENG（2023）^[20]	中国	单中心	160	T：55.80（42.5，74.2） C：55.85（40.8，73.3）	T：33/47 C：31/49	Ⅱ~Ⅳ	T：沙库巴曲缬沙坦+常规治疗 C：ARB/ACEI+常规治疗	6个月
VAN DE BOVENKAMP（2023）^[21]	荷兰	单中心	25	组1：67±10 组2：64±11	组1：7/10 组2：3/5	Ⅱ、Ⅲ	第一阶段：组1：安慰剂组2：曲美他嗪第二阶段：组1：曲美他嗪组2：安慰剂	第一阶段：3个月第二阶段：3个月

第一作者（年）	国家	中心数	样本量	年龄（岁）	性别（男/女）	NYHA心功能分级	干预措施	疗程
BRUBAKER（2023）^[8]	美国		88	T：69.7±5.8 C：67.9±5.4	T：6/38 C：7/37	Ⅱ、Ⅲ	T：阻力训练+热量限制饮食+有氧运动 C：热量限制饮食+有氧运动	20周
CHIENG（2023）^[9]	澳大利亚	单中心	31	T：65.5±7.6 C：66.7±7.9	T：8/8 C：7/8		T：心房颤动导管消融 C：最佳药物治疗	6个月
SAMUEL（2022）^[10]	以色列	双中心	39	T：76±8.97 C：74.8±9.99	T：7/12 C：11/9	Ⅱ、Ⅲ	T：辅酶Q10+基础药物治疗 C：安慰剂+基础药物治疗	4个月
MUELLER（2021）^[11]	德国、比利时、挪威	多中心	176	T1：70±7 T2：70±8 C：69±10	T1：17/41 T2：23/35 C：19/41	Ⅱ、Ⅲ	T1：高强度间歇性训练 T2：中等强度持续训练 C：基于指南的身体活动建议	12个月
DONG（2023）^[12]	中国	单中心	82	T：63.03±6.62 C：62.94±7.12	T：23/18 C：22/19	Ⅰ~Ⅳ	T：加味参芪益心方+规范化基础治疗 C：规范化基础治疗	8周
PALAU（2021）^[13]	西班牙	双中心	52	组1：73（68，77）组2：76.5（72，80）	组1：12/14 组2：9/17	Ⅱ~Ⅳ	第一阶段：组1：停用β受体阻滞剂组2：继续β受体阻滞剂第二阶段：组1：继续β受体阻滞剂组2：停用β受体阻滞剂	第一阶段：2周第二阶段：2周
SONG（2024）^[14]	中国	单中心	92	T：53.50±6.71 C：55.12±7.33	T：27/19 C：25/21	Ⅱ、Ⅲ	T：达格列净+规范化抗心力衰竭治疗 C：规范化抗心衰治疗	12个月
AKASAKA（2022）^[15]	日本	多中心	68	T：71.9±8.0 C：70.3±8.5	T：22/14 C：19/13	Ⅰ、Ⅱ	T：依格列净 C：常规治疗	24周
PIERCE（2022）^[16]	美国	单中心	153	69.2±10.1	67/86	Ⅱ、Ⅲ	组1：泛醇安慰剂+D-核糖安慰剂组2：泛醇+D-核糖安慰剂组3：泛醇安慰剂+D-核糖组4：泛醇+D-核糖	12周
LI（2022）^[17]	中国	单中心	63	T：69.32±6.18 C：69.56±5.99	T：6/25 C：7/25	Ⅱ、Ⅲ	T：养阴舒心方+常规西医治疗 C：常规西医治疗	2周
YU（2021）^[18]	中国	单中心	49	T：66±10 C：64±12	T：14/11 C：10/14	Ⅱ、Ⅲ	T：螺内酯 C：无螺内酯	6个月
DACHS（2022）^[19]	奥地利、德国	多中心	114	T：70.6±8.0 C：72.1±8.5	T：12/46 C：19/37		T：利奥西呱 C：安慰剂	26周
SHENG（2023）^[20]	中国	单中心	160	T：55.80（42.5，74.2） C：55.85（40.8，73.3）	T：33/47 C：31/49	Ⅱ~Ⅳ	T：沙库巴曲缬沙坦+常规治疗 C：ARB/ACEI+常规治疗	6个月
VAN DE BOVENKAMP（2023）^[21]	荷兰	单中心	25	组1：67±10 组2：64±11	组1：7/10 组2：3/5	Ⅱ、Ⅲ	第一阶段：组1：安慰剂组2：曲美他嗪第二阶段：组1：曲美他嗪组2：安慰剂	第一阶段：3个月第二阶段：3个月

第一作者（年）	超声心动图结局指标	指标数量（个）
BRUBAKER（2023）^[8]	间隔e'、平均E/e'、E/A、LAD、LVM、RWT	6
CHIENG（2023）^[9]	LVEF、平均E/e'、RVSP、LAA、LAVI、RAA、LVEDD、LVESD、EDT、TAPSE	10
SAMUEL（2022）^[10]	LVEF、侧壁e'、E/A、LVEDD、LVMI	5
MUELLER（2021）^[11]	LVEF、间隔e'、侧壁e'、平均e'、间隔E/e'、侧壁E/e'、平均E/e'、E、A、E/A、TRV、LAVI、IVS、LVPW、LVEDD、LVM、TAPSE、FAC	18
DONG（2023）^[12]	E/A、LAVI、LVMI	3
PALAU（2021）^[13]	LVEF、间隔E/e'、平均E/e'、LAVI	4
SONG（2024）^[14]	LVEF、E/A、LVEDD	3
AKASAKA（2022）^[15]	LVEF、LVEDV、LVESV、平均e'、平均E/e'、E/A、LAD、LAV、LVMI、IVC	10
PIERCE（2022）^[16]	LVEF、间隔E/e'	2
LI（2022）^[17]	平均E/e'、LAVI、LVMI、IVRT、EDT	5
YU（2021）^[18]	LVEF、平均e'、平均E/e'、E/A、LAD、LAVI、IVS、LVPW、LVEDD、LVESD、LVM、RWT、IVRT、EDT、平均Sm、运动后平均Sm、运动后间隔Sm增加百分比、运动后侧壁Sm增加百分比	18
DACHS（2022）^[19]	侧壁E/e'、E/A、LAD、RAD、RVEDD、TAPSE、FAC	7
SHENG（2023）^[20]	LVEF、E/A、LAD、IVS、LVPW、LVEDD、LVESD	7
VAN DE BOVENKAMP（2023）^[21]	间隔e'、间隔E/e'、E/A、TRV、IVRT、EDT、TAPSE、RV S'、S/D	9

第一作者（年）	超声心动图结局指标	指标数量（个）
BRUBAKER（2023）^[8]	间隔e'、平均E/e'、E/A、LAD、LVM、RWT	6
CHIENG（2023）^[9]	LVEF、平均E/e'、RVSP、LAA、LAVI、RAA、LVEDD、LVESD、EDT、TAPSE	10
SAMUEL（2022）^[10]	LVEF、侧壁e'、E/A、LVEDD、LVMI	5
MUELLER（2021）^[11]	LVEF、间隔e'、侧壁e'、平均e'、间隔E/e'、侧壁E/e'、平均E/e'、E、A、E/A、TRV、LAVI、IVS、LVPW、LVEDD、LVM、TAPSE、FAC	18
DONG（2023）^[12]	E/A、LAVI、LVMI	3
PALAU（2021）^[13]	LVEF、间隔E/e'、平均E/e'、LAVI	4
SONG（2024）^[14]	LVEF、E/A、LVEDD	3
AKASAKA（2022）^[15]	LVEF、LVEDV、LVESV、平均e'、平均E/e'、E/A、LAD、LAV、LVMI、IVC	10
PIERCE（2022）^[16]	LVEF、间隔E/e'	2
LI（2022）^[17]	平均E/e'、LAVI、LVMI、IVRT、EDT	5
YU（2021）^[18]	LVEF、平均e'、平均E/e'、E/A、LAD、LAVI、IVS、LVPW、LVEDD、LVESD、LVM、RWT、IVRT、EDT、平均Sm、运动后平均Sm、运动后间隔Sm增加百分比、运动后侧壁Sm增加百分比	18
DACHS（2022）^[19]	侧壁E/e'、E/A、LAD、RAD、RVEDD、TAPSE、FAC	7
SHENG（2023）^[20]	LVEF、E/A、LAD、IVS、LVPW、LVEDD、LVESD	7
VAN DE BOVENKAMP（2023）^[21]	间隔e'、间隔E/e'、E/A、TRV、IVRT、EDT、TAPSE、RV S'、S/D	9

指标	项（%）	指标	项（%）
E/A	10（71.4）	RWT	2（14.3）
LVEF	9（64.3）	FAC	2（14.3）
平均E/e'	7（50.0）	E	1（7.1）
LAVI	6（42.9）	A	1（7.1）
LVEDD	6（42.9）	LVEDV	1（7.1）
LAD	5（35.7）	LVESV	1（7.1）
间隔E/e'	4（28.6）	RVSP	1（7.1）
LVMI	4（28.6）	LAA	1（7.1）
EDT	4（28.6）	LAV	1（7.1）
TAPSE	4（28.6）	RAD	1（7.1）
间隔e'	3（21.4）	RAA	1（7.1）
平均e'	3（21.4）	RVEDD	1（7.1）
IVS	3（21.4）	平均Sm	1（7.1）
LVPW	3（21.4）	运动后平均Sm	1（7.1）
LVESD	3（21.4）	运动后间隔Sm增加百分比	1（7.1）
LVM	3（21.4）	运动后侧壁Sm增加百分比	1（7.1）
IVRT	3（21.4）	右心室S'	1（7.1）
侧壁e'	2（14.3）	S/D	1（7.1）
侧壁E/e'	2（14.3）	IVC	1（7.1）
TRV	2（14.3）

射血分数保留型心力衰竭随机对照试验的超声心动图结局指标研究

Analysis of Echocardiographic Outcome Measures in Randomized Controlled Trials in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

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指标数	关联规则	条件支持度（%）	规则置信度（%）	提升度
2个指标组合	平均E/e'→LAVI	50.0	71.4	1.7
	平均E/e'→LVEF	50.0	71.4	1.1
	LVEDD→LVEF	42.9	100.0	1.6
	LAVI→平均E/e'	42.9	83.3	1.7
	LVEDD→E/A	42.9	83.3	1.2
	LAD→E/A	35.7	100.0	1.4
	EDT→IVRT	28.6	75.0	3.5
	EDT→LAVI	28.6	75.0	1.8
	EDT→平均E/e'	28.6	75.0	1.5
	间隔E/e'→LVEF	28.6	75.0	1.2
	LVMI→E/A	28.6	75.0	1.1
	TAPSE→E/A	28.6	75.0	1.1
3个指标组合	LVEF+E/A→LVEDD	42.9	83.3	1.9
	LVEDD+LVEF→E/A	42.9	83.3	1.2
	LVEDD+E/A→LVEF	35.7	100.0	1.6
	平均E/e'+LVEF→LAVI	35.7	80.0	1.9
	LAVI+平均E/e'→LVEF	35.7	80.0	1.2
	LAVI+LVEF→平均E/e'	28.6	100.0	2.0
	平均E/e'+E/A→LVM	28.6	75.0	3.5
	平均E/e'+E/A→平均e'	28.6	75.0	3.5
	平均E/e'+E/A→LAD	28.6	75.0	2.1
	LAVI+LVEF→LVEDD	28.6	75.0	1.75
	平均E/e'+E/A→LVEF	28.6	75.0	1.2
4个指标组合	LAVI+平均E/e'+LVEF→LVEDD	28.6	75.0	1.8

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[15]	李雪妮, 刘格婧, 刘永铭. 司美格鲁肽治疗心力衰竭疗效和安全性的Meta分析[J]. 中国全科医学, 2026, 29(24): 3509-3519.