社区基本医疗的随机对照试验研究设计、实施和案例解析

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2026.0072

中国全科医学 ›› 2026, Vol. 29 ›› Issue (31): 4528-4535.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2026.0072

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社区基本医疗的随机对照试验研究设计、实施和案例解析

程玉¹, 杨荣¹, 龙仁²^,³, 廖晓阳¹^,^*(), 赵洋⁴^,⁵^,^*()

1．610041　四川省成都市，四川大学华西医院全科医学中心
2．100191　北京市，北京大学公共卫生学院
3．100191　北京市，北京大学中国卫生发展研究中心
4．169857　新加坡，新加坡国立大学杜克-新国立医学院
5．2050澳大利亚悉尼，新南威尔士大学乔治全球健康研究院

收稿日期:2026-01-04 修回日期:2026-05-12 出版日期:2026-11-05 发布日期:2026-10-10
通讯作者: 廖晓阳, 赵洋
作者贡献：
廖晓阳、赵洋负责文章的构思、设计和内容修订；程玉、杨荣负责文献资料的收集与分析、图表的编辑和整理；程玉负责文章初稿撰写；杨荣、龙仁、廖晓阳、赵洋对文章内容及格式进行补充修改；赵洋负责文章的质量控制和审校，对文章整体负责。
本文为中文翻译版本，原文Design, Implementation and Case Analysis of Randomized Controlled Trials in Community-based Primary Care Settings已获得授权。翻译与出版遵循COPE和ICMJE关于二次发表的指南。
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(62506248); 四川省自然科学基金资助项目(2024NSFSC1534); 乔治-港中文联合研究基金资助项目(JCRF2023P01260)

Study Design, Implementation and Case Analysis of Randomized Controlled Trials in Community-based Primary Care Settings

CHENG Yu¹, YANG Rong¹, LONG Ren²^,³, LIAO Xiaoyang¹^,^*(), ZHAO Yang⁴^,⁵^,^*()

1. General Practice Medical Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China
2. School of Public Health, Peking University, Beijing 100191, China
3. China Center for Health Development Studies, Peking University, Beijing 100191, China
4. Duke-NUS Medical School, National University of Singapore, Singapore 169857, Singapore
5. The George Institute for Global Health, University of New South Wales, Sydney 2050, Australia

Received:2026-01-04 Revised:2026-05-12 Published:2026-11-05 Online:2026-10-10
Contact: LIAO Xiaoyang, ZHAO Yang

摘要/Abstract

摘要： 随机对照试验（RCTs）作为目前高质量医学研究的重要方法，在基层社区情景下规范开展，能显著助力医学证据的产生、验证、指南优化、临床实践转化和推广应用。然而，在基本医疗和全科医学领域设计和实施社区RCTs时，常面临诸多条件限制、方法学局限及资源不足等挑战。本文梳理并探讨基层社区背景下RCTs的设计要点、实施方法、关键步骤，以及注意事项和局限性；结合国内外相关研究案例与实施过程，剖析设计细节和优点，为基层医疗和全科医学研究者科学开展RCTs提供有益参考。

关键词: 随机对照试验, 研究设计, 初级卫生保健, 全科医学, 案例解析

Abstract:

As the "gold standard" of medical research evidence, randomized controlled trials (RCTs) can significantly enhance the external validity and practical transformability of medical evidence when conducted in primary care community settings. However, the design and implementation of community-based RCTs in the fields of primary care and general practice often face practical constraints, methodological limitations, and insufficient resources. This article aims to introduce and discuss the core design principles, implementation strategies, and key procedures of community RCTs, as well as their precautions and limitations. By integrating domestic and international case studies, the authors analyze the technical details and essential requirements of these trials, providing a valuable reference for conducting robust randomized controlled research in primary care and general practice.

Key words: Randomized controlled trial, Research design, Primary health care, General practice, Case analysis

中图分类号:

R 311　R 161

程玉,杨荣,龙仁,等. 社区基本医疗的随机对照试验研究设计、实施和案例解析[J]. 中国全科医学, 2026, 29(31): 4528-4535. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2026.0072.
CHENG Yu,YANG Rong,LONG Ren, et al. Study Design, Implementation and Case Analysis of Randomized Controlled Trials in Community-based Primary Care Settings[J]. Chinese General Practice, 2026, 29(31): 4528-4535. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2026.0072.

图/表 3

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要素	阐述	结合CRISP后的含义补充阐述
P（population,研究对象）	研究对象/人群，需清晰界定参与研究人群的纳入与排除标准	应通过详细描述参与者和人群特征的细节，以便与其他基本医疗患者人群进行比较，并使用以人为本的语言来指代这些具有复杂健康需求的参与者。研究对象选择不应为了追求样本纯净而排除共病患者，除伦理禁忌外，尽量不排除合并多种慢性病的复杂患者，从而使研究结果能更好地反映真实社区人群的特征
I（intervention,干预措施）	干预措施，需详细描述，包括其内容、理论基础、实施方法、频率、强度和预期持续时间等	干预措施应是基于理论或证据构建的、具有明确定义和标准化流程的试验性措施，需具备可复制、可评估的特性，而非日常工作的自然延伸。通过详细描述干预措施及其实施的细节，明确医疗照护团队成员的职能和资质，以便读者评估干预措施在其所处环境的适用性。还应描述基本医疗利益相关者（如患者、临床医务人员、社区居民）是否，以及如何参与研究过程，这种共同设计有助于提出更有操作性的干预措施
C（comparison,对照方案）	对照措施，通常是常规照护、替代干预或其他形式的空白对照、安慰剂对照等	为了在不伤害患者的基础上制造合理对比，必须详细描述医疗卫生体系的背景，以及研究开展的具体原因，确保对照组所接受的措施是在特定的基层医疗背景下被充分界定的
O（outcome,结局指标）	结局指标，选取客观、可靠且与研究问题高度相关的结局指标，需在方案中明确区分用于检验主要假设的主要结局指标与提供辅助信息或评估安全性和次要效应的次要结局指标	所报告的研究结果应和基本医疗相关，并能被基本医疗服务人员和患者进行临床解读。所使用的测量工具应已在基本医疗人群或背景中进行验证，并描述这些工具对患者及其医疗照护的意义
S（Study design,研究设计）	研究设计，可与其他研究方式结合，如"真实世界研究""阶梯式楔形设计""适应性设计"等	需确定选定的研究设计适用于初级医疗保健的研究问题

要素	阐述	结合CRISP后的含义补充阐述
P（population,研究对象）	研究对象/人群，需清晰界定参与研究人群的纳入与排除标准	应通过详细描述参与者和人群特征的细节，以便与其他基本医疗患者人群进行比较，并使用以人为本的语言来指代这些具有复杂健康需求的参与者。研究对象选择不应为了追求样本纯净而排除共病患者，除伦理禁忌外，尽量不排除合并多种慢性病的复杂患者，从而使研究结果能更好地反映真实社区人群的特征
I（intervention,干预措施）	干预措施，需详细描述，包括其内容、理论基础、实施方法、频率、强度和预期持续时间等	干预措施应是基于理论或证据构建的、具有明确定义和标准化流程的试验性措施，需具备可复制、可评估的特性，而非日常工作的自然延伸。通过详细描述干预措施及其实施的细节，明确医疗照护团队成员的职能和资质，以便读者评估干预措施在其所处环境的适用性。还应描述基本医疗利益相关者（如患者、临床医务人员、社区居民）是否，以及如何参与研究过程，这种共同设计有助于提出更有操作性的干预措施
C（comparison,对照方案）	对照措施，通常是常规照护、替代干预或其他形式的空白对照、安慰剂对照等	为了在不伤害患者的基础上制造合理对比，必须详细描述医疗卫生体系的背景，以及研究开展的具体原因，确保对照组所接受的措施是在特定的基层医疗背景下被充分界定的
O（outcome,结局指标）	结局指标，选取客观、可靠且与研究问题高度相关的结局指标，需在方案中明确区分用于检验主要假设的主要结局指标与提供辅助信息或评估安全性和次要效应的次要结局指标	所报告的研究结果应和基本医疗相关，并能被基本医疗服务人员和患者进行临床解读。所使用的测量工具应已在基本医疗人群或背景中进行验证，并描述这些工具对患者及其医疗照护的意义
S（Study design,研究设计）	研究设计，可与其他研究方式结合，如"真实世界研究""阶梯式楔形设计""适应性设计"等	需确定选定的研究设计适用于初级医疗保健的研究问题

分组隐匿方法	实施细节	优势	局限性
顺序编号、不透明、密封信封	将分组卡放入顺序编号的信封内，信封需不透明且密封，仅在入组登记后按顺序拆开	成本极低，不需要电子设备，适合资源受限的社区环境	极易被干预。研究者可能通过强光透视、按顺序摸索或提前私自拆开来预判下一位患者的分组
顺序编号的容器	将干预药物或工具装入外观完全一致、仅有顺序编号的容器中，按入组顺序发放	隐匿与干预同步，操作简便，适合药物试验	容器体积大，物流和存储成本高；若编号标签受损，隐匿即失效
刮卡法	类似于奖券，将分组信息覆盖在涂层下，入组后刮开涂层获取分组结果	相比信封，物理破坏性更明显，较难在不留下痕迹的情况下进行	涂层可能质量不佳导致透视，且在大样本研究中制作成本较高，且无法防止研究者私自刮开
互联网中心随机分组	通过受控的第三方网页或系统，研究者输入患者基本信息后，系统即时显示分组结果	最优解^[15]。实现了真正的物理隔离，不可预测、不可篡改，且能实时记录操作日志，确保审计追踪	需要网络支持，系统开发或购买账号可能产生一定费用，对基层信息化有一定要求

分组隐匿方法	实施细节	优势	局限性
顺序编号、不透明、密封信封	将分组卡放入顺序编号的信封内，信封需不透明且密封，仅在入组登记后按顺序拆开	成本极低，不需要电子设备，适合资源受限的社区环境	极易被干预。研究者可能通过强光透视、按顺序摸索或提前私自拆开来预判下一位患者的分组
顺序编号的容器	将干预药物或工具装入外观完全一致、仅有顺序编号的容器中，按入组顺序发放	隐匿与干预同步，操作简便，适合药物试验	容器体积大，物流和存储成本高；若编号标签受损，隐匿即失效
刮卡法	类似于奖券，将分组信息覆盖在涂层下，入组后刮开涂层获取分组结果	相比信封，物理破坏性更明显，较难在不留下痕迹的情况下进行	涂层可能质量不佳导致透视，且在大样本研究中制作成本较高，且无法防止研究者私自刮开
互联网中心随机分组	通过受控的第三方网页或系统，研究者输入患者基本信息后，系统即时显示分组结果	最优解^[15]。实现了真正的物理隔离，不可预测、不可篡改，且能实时记录操作日志，确保审计追踪	需要网络支持，系统开发或购买账号可能产生一定费用，对基层信息化有一定要求

要素	中国农村高血压控制项目（CRHCP）
P（population,研究对象）	中国326个村庄中，年龄≥40岁且血压控制未达标（≥140/90 mmHg或≥130/80 mmHg的高危人群）的居民
I（intervention,干预措施）	乡村医生主导的多元化干预，包括：依据标准方案启动并滴定药物，开展家庭血压监测指导，进行生活方式改变指导和服药依从性指导
C（comparison,对照方案）	增强常规护理：受试者每6个月进行1次血压随访监测
O（outcome,结局指标）	主要结局：18个月时血压控制在<130/80 mmHg的患者比例
S（Study design,研究设计）	开放标签、整群RCTs

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