美国脊柱患者实效研究试验腰椎管狭窄症系统评价

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2021.01.319

摘要/Abstract

摘要： 背景腰椎管狭窄症（LSS）是导致严重疼痛和残疾的主要原因，手术干预LSS的长期预后尚有争议，且再手术率高。2002年，美国开展了一项近10年的多中心脊柱患者实效研究试验（SPORT），针对腰椎间盘突出症、LSS、退行性腰椎滑脱提供了有关手术是否适合的证据，比较分析手术和保守治疗（非手术疗法）的临床疗效、成本效益、预后因素。目的总结SPORT有关LSS的研究结果，为中医药干预LSS提供思路和方法。方法计算机检索PubMed，EMBase，The Cochrane Library，Web of Science数据库，检索时间为从建库至2020-06-25。纳入SPORT关于手术与非手术干预LSS或包含LSS亚组分析的研究并对其进行资料提取和数据合并。随机对照试验的方法学质量采用Cochrane协作网"偏倚风险"评价工具进行评价，队列研究或亚组分析采用纽卡斯尔-渥太华（NOS）量表进行评价。结果共纳入16项SPORT系列研究，在4年随访中手术疗法干预LSS的疗效优于非手术疗法（P<0.05）；而8年随访中手术疗法与非手术疗法的疗效比较，差异无统计学意义（P>0.05）。手术疗法的总费用是非手术疗法的2倍以上。基线Oswestry残疾指数（ODI）评分>56分、高龄患者以及病程>1年是手术疗法干预LSS的危险因素（P<0.05）。结论手术疗法在4年内可以明显改善LSS患者症状，但在远期疗效方面手术疗法与非手术疗法并无明显差别。中医药作为非手术疗法的重要组成部分，可以参考SPORT系列实效研究的方法学，建立起一套符合中医临床实践特点的临床研究范式。

关键词: 脊柱疾病, 腰椎管狭窄症, 实效研究, 系统评价

Abstract: Background

Lumbar spinal stenosis (LSS) is the main cause of severe pain and disability. The long-term prognosis of surgical intervention for LSS is still controversial, and the reoperation rate is high. In 2002, the United States carried out a nearly 10-year multi-center spine patient effectiveness research trial (Spine Patient Outcomes Research Trial, SPORT) , which provided information on the suitability of surgery for lumbar disc herniation, LSS, and degenerative lumbar spondylolisthesis, in order to compare and analyze the clinical efficacy, cost-effectiveness, and prognostic factors of surgery and conservative treatment (non-surgical treatment) .

Objective

To summarize the results of the Spine Patient Outcome Research Trial (SPORT) on LSS, in order to provide ideas and methods for traditional Chinese medicine to intervene in LSS.

Methods

PubMed, EMBase, The Cochrane Library, Web of Science database were retrieved by computer. The SPORT studies on surgical versus non-surgical for LSS or LSS subgroup analysis were included and the data was extracted and merged. The methodological quality of randomized controlled trials was evaluated using the Cochrane Collaboration "risk of bias" evaluation tool, and cohort studies or subgroup analysis were evaluated using the NOS scale.

Results

A total of 16 studies were included. In the 4-year follow-up, the efficacy of surgical intervention for LSS was significantly better than that of non-surgical therapy (P<0.05) . The difference in efficacy between surgery and non-surgical treatment was gradually reduced during the 8-year follow-up (P>0.05) . The total cost of surgery was more than twice that of non-surgical patients. Baseline ODI score greater than 56 points, elderly patients, and disease duration> 1 year are risk factors for surgical intervention for LSS were therisk factors for surgical intervention in LSS (P<0.05) .

Conclusion

Surgical therapy can significantly improve the symptoms of patients with LSS within 4 years, but there is no significant difference between surgical and non-surgical therapy in the long-term effect. As an important part of non-surgical therapy, Chinese medicine can refer to the methodology of the SPORT to establish a clinical research paradigm that conforms to the characteristics of clinical practice of Chinese medicine.

Key words: Spinal diseases, Lumbar spinal stenosis, Spine patient outcome research trial, Systematic review

中图分类号:

R681.5

周彦吉,刘长信,刘焰刚,等. 美国脊柱患者实效研究试验腰椎管狭窄症系统评价[J]. 中国全科医学, 2022, 25(05): 535-541. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.01.319.

ZHOU Yanji, LIU Changxin, LIU Yangang, WANG Xiyou, AN Yi, YUAN Yi, LI Duoduo, YU Changhe.

Systematic Review of the Spine Patient Outcome Research Trial for Patients with Lumbar Spinal Stenosis [J]. Chinese General Practice, 2022, 25(05): 535-541.

图/表 4

参考文献 30

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时间	第一作者	研究类型	结局指标	主要结论
2008年	TOSTESON^[10]	队列研究	⑤⑥	与非手术疗法相比，2年内椎管狭窄手术具有一定经济价值
2008年	WEINSTEIN^[11]	队列研究、随机对照试验	①②③④	手术疗法比非手术疗法在结局指标上均有显著的改善，差异具有统计学意义
2010年	WEINSTEIN^[12]	队列研究、随机对照试验	①②③	与非手术疗法相比，手术疗法治疗的LSS患者4年内在疼痛和功能上有更大改善
2011年	TOSTESON^[13]	队列研究、随机对照试验	⑤⑥	与非手术疗法相比，4年内椎管狭窄手术具有一定经济价值
2010年	PARK^[14]	队列研究	①②③④	单节段、双节段或多节段椎管狭窄对2年手术疗法的影响差异不具有统计学意义
2010年	PEARSON^[15]	队列研究	①②③	与单纯LSS患者相比，伴有椎体前移的患者术后改善更大
2011年	FREEDMAN^[16]	队列研究	①②	患有LSS的糖尿病患者可从手术中受益，但术后并发症更多
2011年	PEARSON^[17]	队列研究	①②③	LSS患者中，与腰痛患者相比，腿部疼痛患者术后改善明显更多
2011年	RADCLIFF^[18]	队列研究	①②	病程小于12个月的LSS患者接受手术和非手术疗法的结果明显好于病程大于12月的患者
2012年	PEARSON^[19]	队列研究	①②③	除吸烟者外，符合严格纳入标准的患者接受手术疗法比非手术疗法改善更多
2012年	RIHN^[20]	队列研究	①②③④	肥胖不影响LSS患者手术疗法的临床结果，非手术疗法对LSS的肥胖患者可能效果不佳
2013年	RADCLIFF^[21]	队列研究	①②③	接受手术疗法的患者中，接受类固醇注射（ESI）的患者与非手术疗法患者交叉明显增加
2014年	FRITZ^[22]	队列研究	①②③④	术前6周接受物理治疗比不接受物理治疗的LSS患者术后疗效好，差异具有统计学意义，且在1年内手术发生率会降低
2014年	MCGUIRE^[23]	队列研究	①②③	高度肥胖对LSS患者进行手术疗法和非手术疗法的疗效差异无统计学意义
2015年	LURIE^[4]	队列研究、随机对照试验	①②③	4~8年的随机对照试验中，LSS患者的手术获益逐渐减少，而非手术疗法的疗效保持稳定
2015年	RIHN^[24]	队列研究	①②③	手术疗法治疗高龄LSS患者的疗效明显优于非手术疗法，且术后的并发症和死亡率未显著增加

时间	第一作者	研究类型	结局指标	主要结论
2008年	TOSTESON^[10]	队列研究	⑤⑥	与非手术疗法相比，2年内椎管狭窄手术具有一定经济价值
2008年	WEINSTEIN^[11]	队列研究、随机对照试验	①②③④	手术疗法比非手术疗法在结局指标上均有显著的改善，差异具有统计学意义
2010年	WEINSTEIN^[12]	队列研究、随机对照试验	①②③	与非手术疗法相比，手术疗法治疗的LSS患者4年内在疼痛和功能上有更大改善
2011年	TOSTESON^[13]	队列研究、随机对照试验	⑤⑥	与非手术疗法相比，4年内椎管狭窄手术具有一定经济价值
2010年	PARK^[14]	队列研究	①②③④	单节段、双节段或多节段椎管狭窄对2年手术疗法的影响差异不具有统计学意义
2010年	PEARSON^[15]	队列研究	①②③	与单纯LSS患者相比，伴有椎体前移的患者术后改善更大
2011年	FREEDMAN^[16]	队列研究	①②	患有LSS的糖尿病患者可从手术中受益，但术后并发症更多
2011年	PEARSON^[17]	队列研究	①②③	LSS患者中，与腰痛患者相比，腿部疼痛患者术后改善明显更多
2011年	RADCLIFF^[18]	队列研究	①②	病程小于12个月的LSS患者接受手术和非手术疗法的结果明显好于病程大于12月的患者
2012年	PEARSON^[19]	队列研究	①②③	除吸烟者外，符合严格纳入标准的患者接受手术疗法比非手术疗法改善更多
2012年	RIHN^[20]	队列研究	①②③④	肥胖不影响LSS患者手术疗法的临床结果，非手术疗法对LSS的肥胖患者可能效果不佳
2013年	RADCLIFF^[21]	队列研究	①②③	接受手术疗法的患者中，接受类固醇注射（ESI）的患者与非手术疗法患者交叉明显增加
2014年	FRITZ^[22]	队列研究	①②③④	术前6周接受物理治疗比不接受物理治疗的LSS患者术后疗效好，差异具有统计学意义，且在1年内手术发生率会降低
2014年	MCGUIRE^[23]	队列研究	①②③	高度肥胖对LSS患者进行手术疗法和非手术疗法的疗效差异无统计学意义
2015年	LURIE^[4]	队列研究、随机对照试验	①②③	4~8年的随机对照试验中，LSS患者的手术获益逐渐减少，而非手术疗法的疗效保持稳定
2015年	RIHN^[24]	队列研究	①②③	手术疗法治疗高龄LSS患者的疗效明显优于非手术疗法，且术后的并发症和死亡率未显著增加

研究时间	第一作者	随访时间	SF-36健康问卷评分（分）		ODI	结论
研究时间	第一作者	随访时间	SF-36BP评分	SF-36PF评分	ODI	结论
2008年	WEINSTEIN^[11]	6周	3.3（-3.2，9.8）^d 10.0（7.3，12.7）^e	-4.2（-10.8，2.4）^d 9.1（6.5，11.8）^e	1.4（-3.9，6.8）^d -10.3（-12.5，-8.1）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
		3个月	2.4（-4.2，9.1）^d 16.1（13.1，19.1）^e	-4.2（-10.9，2.6）^d 14.8（11.9，17.7）^e	0.5（-5.0，6.0）^ITT -13.8（-16.2，-11.3）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
		6个月	4.9（-1.2，10.9）^d 16.6（13.3，19.9）^e	2.5（-3.7，8.6）^d 16.3（13.1，19.6）^e	-0.9（-5.9，4.1）^ITT -14.1（-16.8，-11.4）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
		1年	5.5（-0.7，11.7]）^d 14.6（11.2，18.0）^e	1.6（-4.8，7.9）^d 15.9（12.6，19.3）^e	-2.2（-7.4，2.9）^ITT -12.5（-15.3，-9.8）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
		2年	7.8（1.5，14.1）^d 13.6（10.0，17.2）^e	0.1（-6.4，6.5）^d 11.1（7.6，14.7）^e	-3.5（-8.7，1.7）^ITT -11.2（-14.1，-8.3）^e	ITT：b，c，手术>非手术，P=0.01a AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
2010年	WEINSTEIN^[12]	4年	0.3（-6.4，7.0）^d 12.6（8.5，16.7）^e	-3.2（-9.9，3.6）^d 8.6（4.6，12.6）^e	0.2（-5.2，5.7）^ITT -9.4（-12.6，-6.2）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
2015年	LURIE^[4]	8年	15.00 （3.26，26.74）^e	10.60（-0.66，21.86）^e	-14.20（-23.28，-5.12）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P=0.02c； P>0.05a，b

研究时间	第一作者	随访时间	SF-36健康问卷评分（分）		ODI	结论
研究时间	第一作者	随访时间	SF-36BP评分	SF-36PF评分	ODI	结论
2008年	WEINSTEIN^[11]	6周	3.3（-3.2，9.8）^d 10.0（7.3，12.7）^e	-4.2（-10.8，2.4）^d 9.1（6.5，11.8）^e	1.4（-3.9，6.8）^d -10.3（-12.5，-8.1）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
		3个月	2.4（-4.2，9.1）^d 16.1（13.1，19.1）^e	-4.2（-10.9，2.6）^d 14.8（11.9，17.7）^e	0.5（-5.0，6.0）^ITT -13.8（-16.2，-11.3）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
		6个月	4.9（-1.2，10.9）^d 16.6（13.3，19.9）^e	2.5（-3.7，8.6）^d 16.3（13.1，19.6）^e	-0.9（-5.9，4.1）^ITT -14.1（-16.8，-11.4）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
		1年	5.5（-0.7，11.7]）^d 14.6（11.2，18.0）^e	1.6（-4.8，7.9）^d 15.9（12.6，19.3）^e	-2.2（-7.4，2.9）^ITT -12.5（-15.3，-9.8）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
		2年	7.8（1.5，14.1）^d 13.6（10.0，17.2）^e	0.1（-6.4，6.5）^d 11.1（7.6，14.7）^e	-3.5（-8.7，1.7）^ITT -11.2（-14.1，-8.3）^e	ITT：b，c，手术>非手术，P=0.01a AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
2010年	WEINSTEIN^[12]	4年	0.3（-6.4，7.0）^d 12.6（8.5，16.7）^e	-3.2（-9.9，3.6）^d 8.6（4.6，12.6）^e	0.2（-5.2，5.7）^ITT -9.4（-12.6，-6.2）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P<0.000 1 a，b，c
2015年	LURIE^[4]	8年	15.00 （3.26，26.74）^e	10.60（-0.66，21.86）^e	-14.20（-23.28，-5.12）^e	ITT：a，b，c AT：手术>非手术，P=0.02c； P>0.05a，b

研究时间	第一作者	预后因素	结局指标	随访时间	干预措施（P值）
研究时间	第一作者	预后因素	结局指标	随访时间	手术	非手术
2010年	PARK^[14]	多节段狭窄	SF-36BP评分	4年	>0.05	-
			SF-36PF评分	4年	>0.05	-
			ODI	4年	>0.05	-
2010年	PEARSON^[15]	伴椎体前移	SF-36BP评分	1年	0.006	>0.05
				2年	0.003	>0.05
			SF-36PF评分	1年	0.004	>0.05
				2年	<0.001	>0.05
			ODI	1年	<0.001	>0.05
				2年	<0.001	>0.05
2011年	FREEDMAN^[16]	糖尿病	SF-36BP评分	2年	>0.05	0.013
			SF-36PF评分	2年	>0.05	0.002
				3年	0.032	0.029
			ODI	2年	>0.05	0.018
				3年	>0.05	0.015
				4年	>0.05	0.044
2011年	PEARSON^[17]	疼痛部位	SF-36BP评分	1年	<0.001	>0.05
				2年	<0.001	>0.05
			SF-36PF评分	1年	<0.001	0.034
				2年	<0.001	>0.05
			ODI	1年	0.006	0.025
				2年	<0.001	0.024
2011年	RADCLIFF^[18]	病程	SF-36BP评分	1年	>0.05	0.036
				2年	0.005	>0.05
				3年	0.009	0.013
				4年	0.007	0.019
			SF-36PF评分	1年	0.015	>0.05
				2年	<0.001	>0.05
				3年	<0.001	>0.05
				4年	0.002	>0.05
			ODI	1年	0.014	>0.05
				2年	0.002	>0.05
				3年	0.002	>0.05
				4年	0.002	0.049
2012年	PEARSON^[19]	基线ODI	ODI	4年	<0.001	<0.001
		吸烟	ODI	4年	<0.001	>0.05
		神经孔狭窄	ODI	4年	>0.05	0.003
		疼痛部位	ODI	4年	0.008	>0.05
		工作状态	ODI	4年	0.039	>0.05
		神经功能	ODI	4年	0.037	>0.05
2012年	RIHN^[20]	肥胖	ODI	4年	0.037	-
2013年	RADCLIFF^[21]	ESI	SF-36BP评分	1年	0.014	0.004
			SF-36PF评分	1年	>0.05	0.003
2014年	FRITZ^[22]	物理治疗	SF-36PF评分	6个月	0.040	-
				1年	0.030	-
2014年	MCGUIRE^[23]	高度肥胖	SF-36PF评分	1年	>0.05	0.037
				2年	0.012	>0.05
				3年	>0.05	0.010
				4年	>0.05	0.009
			ODI	2年	>0.05	0.048
				4年	>0.05	0.003
2015年	RIHN^[24]	高龄	SF-36BP评分	4年	0.004	>0.05
			SF-36PF评分	4年	<0.001	0.004