Page 126 - 2022-34-中国全科医学

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如今区（县）级医院虽然花费财力批量引进研究型人
对弱势受试对象保护不充分
样本量不合理 才，但还是有“科创无人”的感觉。有调查发现，到区
人为篡改数据
参与试验的公平性问题 （县）级及以下基层医院工作的研究生中仅 6.84% 具
有利无害原则执行不规范
数据不规范、不完整 有主持科研项目并发表相关论文、著作等的能力 ［7］ ；
与受试者家属沟通不充分
论文代写、代发 有 68.8% 的医学本科生未参与过科研项目，参与过科
提交虚假信息
数据不能溯源 研项目的医学本科生中 59.7% 未撰写过科研论文，其
受试者试后用药保障不充分
对伦理委员会审查意见整改不力 中未参与科研项目的最主要影响因素是缺乏寻找指导教
申请伦理审查的时机不合理 ［8］
隐瞒试验风险 师的途径 ；高职专科学校只有 2.6% 的学生参加过
疗效过度渲染 ［9］
隐瞒试验药物副作用 科研学术活动，能独立开展科研的更是凤毛麟角 。
试验风险大而受试获益小 这些调研虽然还存在一定的局限性，如缺乏大样本、
错报、漏报、瞒报不良事件
知情同意执行不规范 多中心的数据支撑，但透过这些数据，可窥见我国
试验方案设计不合理
知情同意重要元素缺失 传统的医学教育模式下科技创新人才培养乏力的
安慰剂的不当使用
临床试验执行不规范 问题 ［10］ 。
隐私保护不力
受试者补偿不合理 当前我国大力整治学术造假行为，多渠道完善科技
知情同意书设计缺乏人性化
不依从或违背方案 创新成果评价及伦理审查体系，如对原始数据的审查、
图 2 临床试验医学伦理违规问题聚类分析树状图 签署诚信承诺书、将不良诚信人员纳入黑名单等，这些
Figure 2 Dendrogram of cluster analysis of medical ethics violations in
clinical trials 举措有效遏制了学术造假的蔓延势头。但是，针对因科
研能力不足、伦理知识欠缺造成的违规性问题，除了梳
调查对象从来没有向伦理委员会提出过任何层面的申 理问题让研究者注意规避外，更重要的是采取有效措施，
请 ［6］ 。三级甲等医院尚且如此，其他级别医院的医务 弥补其科研伦理知识的不足。通常，医学院校的研究多
人员对伦理知识的认知程度就更不容乐观。由于对规范 为基础研究，其附属医院的研究偏重于疑难病与基础，
不了解，违规也就在所难免了。在医学院方面，学校 区（县）级医院的研究多侧重临床技术水平的提升及区
师生对区（县）级医院的了解不够。医学院把大量学 域多发病、慢性病的监控与管理。研究型医院的研究者
生就业于三级甲等医院作为一种荣耀，忽略了正在崛 及科管部门有较为丰富的经验，对项目有严格的管控，
起的区（县）级医院这一大就业阵地。课程设置以传 因此可以及时规避违规性问题。但是长期以来，区（县）
统的医学课程为主，缺少根据医院实际需求及实际问 级医院“重临床、轻科教”是不争的事实，研究人员及
题开展科技创新伦理思政实践的教育。这也就造成了 科管人员的科研及伦理知识亟待提升。随着健康中国战

减少造假的措施 造假的主要原因 真实性问题
3. 科技成果评价及伦
3. 完善伦理审查制度 3. 代写、代发
理审查体系不完善
2. 加大对造假行为的惩罚力
度及对成果原始数据等资料 2. 造假获益可能大 2. 虚假信息或数据
的审查；杜绝造假 于付出的代价
1. 研究者科研能力不足，
1. 医教协同加强科技创新 伦理知识欠缺
伦理思政实践教育 1. 错报、漏报、瞒报不良事件
根因分析 应对策略 问题原因 临床试验违
与应对策略 问题分类 规问题分析

1. 提高研究能力，培养 1. 研究者科研能力不 1. 临床试验方案撰
严谨求实的科学素养 足、科研素养不够 写、执行不规范
2. 营造科技创新、争做 2. 研究者与受试者对
创新者的社会氛围，加 研究的认同感不同、 2. 受试者保护不力，知
强沟通 沟通不充分 情同意不充分
3. 强化伦理知识的学 3. 伦理审查时机不恰当、整
习和运用 3. 研究者伦理知识欠缺 改不力

减少违规的举措 违规的主要原因 合规性问题
图 3 临床试验违规问题根因分析与应对策略
Figure 3 Root cause analysis and coping strategy of medical ethics problems in clinical trials