Page 124 - 2022-34-中国全科医学

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human subject protection（n=42，33.6%），clinical trial protocol（n=33，26.4%） and informed consent（n=31，24.8%）.
Cluster analysis showed that the 125 violations could be grouped into two categories：authenticity（academic fraud） and compliance
（violations）. The root causes of academic fraud and violations were as follows：insufficient research capability and low level of
ethical knowledge in individuals or institutions；unsatisfactory punishment on individuals or institutions committing academic fraud；
inadequate supervision of the sci-tech innovation achievements assessment and the ethical review system. Conclusion To solve
academic fraud and ethical violations in trials，it is suggested to provide sci-tech innovation talents with practical ideology education
on medical ethics that they should abide by in carrying out clinical trials by hospitals and colleges.
【Key words】 Ethics，medical；Clinical trial；Education，medical；Innovative talents of science and technology

科技伦理治理是促进负责任研究和创新的重要保 Issues”“Ethical Problems”“Violation”，其中“Ethical
障，已成为现代社会治理的重要内容 ［1］ 。临床试验伦 Issues”与“Ethical Problems”属于并列关系，采用“or”
理审查发现的违规问题，是影响医学研究结果质量及其 连接，其余检索词之间依次属于限定关系，均采用“and”
应用价值的重要因素。为了让研究更加严谨，需将问题 连接；临床试验选择主题作为检索范围，其余检索词选
梳理，找出导致问题的根本原因，并提前干预或规避。 择全文作为检索范围。
自 2015 年《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院 1.2 文献纳入与排除标准 纳入标准：（1）中英文文献；
综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33 号）发布以来， （2）文献中明确问题的性质是医学相关人员开展的临
区（县）级医院在各级政府的扶持下快速发展，其中有 床试验，而且是和伦理相关的违规问题。排除标准：（1）
不少区（县）级医院已经晋升为三级医院，硬件设施也 重复文献；（2）无法获取全文的文献。
已更新换代。但是，由于之前的发展滞后、区（县）级 1.3 文献筛选及临床试验伦理违规问题提取过程 由
医院的人员知识结构及对科技创新人才吸引条件不够、 两名研究员，各自独立通过计算机按检索策略对文献进
人才储备不足等原因，这些医院的科技创新人才紧缺。 行筛选，依次阅读题目、摘要和全文；将符合纳入标准
创新能力低下是影响该级医疗机构学科建设、服务能力 的文献录入 Excel 表，依据问题之间的关联度进行归类。
及服务水平提升的重要因素。笔者单位是四川省县级医 当筛选结果不一致时，由项目负责人咨询相关领域权威
院协会科研管理专业委员会的牵头单位，在科研管理难 专家意见决定。
点问题调研中发现，区（县）级医院的科研管理人员、 1.4 统计学方法 采用 SPSS 25.0 软件进行统计分析，
学术骨干人员，对临床试验的规范性及伦理审查问题知 计数资料以频数和率表示。采用系统聚类方法依据组间
之甚少，因此，其申报的科研项目、撰写的论文等违规 连接对违规问题进行聚类分析。在聚类分析的基础上，
问题相对较多。基于此，本研究对近 10 年文献报道的 通过根因分析确定主要问题的根本原因，找出相应对策。
临床试验伦理审查发现的违规问题进行频率、聚类及根 2 结果
因分析，以便相关人员重视与规避；并以解决区（县） 2.1 文献检索结果 检索获得中文文献 224 篇，英文
级医院实际问题为导向，探讨医教协同开展科技创新 文献 20 篇，剔除重复的中文文献 5 篇、不符合纳入标
伦理思政实践教育为其培养实用新型科技创新人才的 准的文献 168 篇，剩余有效文献 71 篇。文献筛选流程
路径。 见图 1。
1 资料与方法 2.2 从文献中提取的临床试验伦理违规问题 从 71 篇
1.1 检索策略 于 2021 年 1 月，采用中文关键词“临 有效文献中共提取出临床试验伦理违规问题 125 个。根
床试验”“医学伦理”“违规问题”及英文关键词“Clinical 据问题性质对 125 个问题进行归类整理得出 27 小类，
Trial”“Ethical Issues”“Clinical Trial”“Ethical 5 个大类问题，其中排在前三位的类别问题为受试者保
Problems”进行文献检索。检索的中文数据库包括中国 护问题（42 个，33.6%）、临床试验方案问题（33 个，
知网、万方数据知识服务平台、维普网、百度文库，外 26.4%）及知情同意方面的问题（31 个，24.8%），见表 1。
文数据库包括 PubMed、Medline、the Cochrane Library、 2.3 聚类分析 采用 SPSS 25.0 软件对 125 个不同问题
EmBase、ClinicalKey 数据库，检索时限为 2010 年 1 月 进行聚类分析，如图 2 所示，125 个问题通过系统聚类
至 2021 年 12 月。以中国知网数据库为例检索方式如 后显示为6个小类、2个大类。由于部分问题有多面属性，
下：采用主题词加关键词的方式进行检索，其中中文主 如隐瞒试验风险，既是知情同意方面的问题，又是受试
题词为“临床试验”，关键词为“伦理”“违规”，3 者保护方面的问题，还有可能是真实性问题，且各论文
个检索词按顺序属于限定关系，均采用“and”连接； 作者对问题的表达及描述也不尽一致，为了进一步理清
英文检索主题词为“Clinical Trial”，关键词为“Ethical 问题的性质，与伦理审核专家对上述问题进行逐个讨论，