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• 论著 •

区（县）级医院实用型科技创新人才培养路径分析：

基于临床试验违规问题

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戚蒙莎，万静，刘淑芸 * 查看原文

【摘要】 背景 区（县）级医院是基层卫生服务的牵头医院，负责当地医疗及其教学、培训、研究工作。科技
创新能力不足是影响其高质量发展的“瓶颈”。目的 总结近 10 年文献中出现的临床试验违规问题，以此为基础探
讨区（县）级医院培养实用新型科技创新人才的路径。方法 于 2022 年 1 月，以“临床试验”“医学伦理”“违规问题”
为中文关键词，“Clinical Trial”“Ethical Issues”“Clinical Trial”“Ethical Problems”为英文关键词，分别检索中国知网、
万方数据知识服务平台、维普网、百度文库，以及 PubMed、Medline、the Cochrane Library、EmBase、ClinicalKey 数据库，
获取发表时间为 2010-01-01 至 2021-12-31 的关于临床试验违规问题的相关文献。从文献中提取临床试验伦理违规问
题并依据问题性质进行归类。采用系统聚类方法依据组间连接对违规问题进行聚类分析。采用根因分析确定主要问题
的根本原因，并找出相应对策。结果 共纳入 71 篇文献，提取出 125 个临床试验伦理违规问题。125 个问题依据相互
之间关联度归类整理得出 27 小类，5 个类别问题，其中排在前三位的类别问题为受试者保护问题（42 个，33.6%）、
临床试验方案问题（33 个，26.4%）及知情同意方面的问题（31 个，24.8%）。聚类分析结果显示，125 个问题可聚类
为真实性（造假）与合规性（违规）两大类问题。根因分析结果显示：导致造假、违规问题的根本原因是研究者科研
能力不足，伦理知识欠缺；其次是对造假行为的惩处力度不够、科技创新成果评价及伦理审查体系不完善的监管问题。
结论 未来解决造假与违规问题，可采取医教协同开展科技创新伦理思政实践教育的方法。
【关键词】 伦理学，医学；临床试验；教育，医学；科技创新人才
【中图分类号】 R 192 R-052 【文献标识码】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0226
戚蒙莎，万静，刘淑芸 . 区（县）级医院实用型科技创新人才培养路径分析：基于临床试验违规问题［J］. 中国
全科医学，2022，25（34）：4344-4349.［www.chinagp.net］
QI M S，WAN J，LIU S Y. Paths to cultivate practical sci-tech innovation talents in district（county） hospitals：a case
study of the treatment of clinical trial protocol violations［J］. Chinese General Practice，2022，25（34）：4344-4349.

Paths to Cultivate Practical Sci-tech Innovation Talents in District（County） Hospitals：a Case Study of the
Treatment of Clinical Trial Protocol Violations QI Mengsha，WAN Jing，LIU Shuyun *
Science and Education Department，Wenjiang District People's Hospital of Chengdu，Chengdu 611135，China
*
Corresponding author：LIU Shuyun，Chief superintendent nurse，Professor；E-mail：1057858126@qq.com
【Abstract】 Background District（county） hospitals are leading institutions delivering primary health services，
which are responsible for providing local healthcare services，teaching and training medical talents，and carrying out medical
research. However，their high-quality development has been restricted by limited scientific and technological innovation
capability. Objective To review the studies published in recent 10 years on the treatment of clinical trial protocol violations，
providing evidence for exploring paths to solve such violations during the cultivation of practical sci-tech innovation talents in
district（county） hospitals. Methods In January 2022，studies on clinical trial protocol violations published between January
1，2010 and December 31，2021 were searched in databases of CNKI，WanFang Data，CQVIP，Baidu Wenku，PubMed，
Medline，the Cochrane Library，Embase，and ClinicalKey using " 临床试验 " " 医学伦理 " " 违规问题 " as search terms
in Chinese，and "Clinical Trial" "Ethical Issues" "Clinical Trial" "Ethical Problems" as terms in English. Clinical trial protocol
violations were extracted and classified according to the nature of the violations. Systematic clustering algorithm was used to
implement cluster analysis of the violations according to inter-cluster connection. Root cause analysis was used to explore the root
causes of the violations. Results The violations were divided into five classes（covering 27 subclasses），and the first three were

基金项目：四川省科技厅 2022 年人才计划项目（2022JDR0139）；川北医学院 2021 年度四川省基层卫生事业发展研究中心项
目（SWFZ21-Z-87）
611135 四川省成都市温江区人民医院科教部
*
通信作者：刘淑芸，主任护师，教授；E-mail：1057858126@qq.com
本文数字出版日期：2022-09-29