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表 1 临床试验医学伦理违规问题分类〔n（%），个〕
通过文献检索获得相关文献（n=244）：中国知网（n=126）、万
方数据知识服务平台（n=79）、维普网（n=13）、百度文库（n=6）、 Table 1 Classification of medical ethics violations in clinical trials
PubMed（n=8）、Medline（n=7）、The Cochrane Library（n=1）、 临床试验伦理违规问题 个数
EmBase（n=2）、ClinicalKey（n=2）
受试者保护问题 42（33.6）
安慰剂的不当使用 8（6.4）
剔除重复文献（n=5）
受试者补偿不合理 7（5.6）
隐私保护不力 7（5.6）
阅读文献题目和摘要初筛（n=239）
有利无害原则执行不规范 4（3.2）
初筛剔除不符合纳入标准文献（n=121） 对弱势受试对象保护不充分 3（2.4）
参与试验的公平性问题 2（1.6）
阅读全文复筛（n=118）
试验风险大而受试获益小 10（8.0）
受试者试后用药保障不充分 1（0.8）
复筛剔除文献（n=47）：违规问题非临床试验
领域（n=29）、非医学伦理问题（n=18） 临床试验方案问题 33（26.4）
试验方案设计不合理 11（8.8）
纳入文献（n=71） 方案执行不规范 22（17.6）
图 1 文献筛选流程 临床试验执行不规范 9（7.2）
Figure 1 Flow chart of literature retrieval
不依从或违背方案 6（4.8）
数据不规范、不完整 4（3.2）
根据问题性质将上述二类问题再次整理归类为真实性问 样本量不合理 3（2.4）
题与合规性问题。结果显示，在纳入的 125 个问题中， 知情同意方面的问题 31（24.8）
真实性问题 17 个（13.6%），合规性问题 108（86.4%）， 知情同意执行不规范 10（8.0）
真实性问题主要包括数据造假、代写代发、虚假信息、 知情同意重要元素缺失 8（6.4）
瞒报等问题，合规性问题主要有研究方案的设计及执行 知情同意书设计缺乏人性化 6（4.8）
与受试者家属沟通不充分 5（4.0）
不规范、受试者保护不力、知情同意不充分及伦理审查
隐瞒试验风险 1（0.8）
不当等。
隐瞒试验药物副作用 1（0.8）
2.4 根因分析结果 将上述二类问题（即真实性与合
真实性问题 17（13.6）
规性问题）进行根因分析得出：科研能力不足、伦理知
错报、漏报、瞒报不良事件 10（8.0）
识欠缺是造成问题的根本原因，其次是监管问题。针对 人为篡改数据或数据不能溯源 4（3.2）
根本原因提出，医教协同开展科技创新与伦理思政实践 提交虚假信息 1（0.8）
教育，以提高科研及伦理的实际运用能力；针对监管问 论文代写、代发 1（0.8）
题提出，未来主管部门需继续加大对造假行为的惩罚力 疗效过度渲染 1（0.8）
度，完善伦理审查及成果评价体系（图 3）。 伦理审查问题 2（1.6）
3 讨论 申请伦理审查的时机不合理 1（0.8）
本研究结果显示，临床试验违规问题形成的根本原 对伦理委员会审查意见整改不力 1（0.8）
因是研究者科研能力不足，伦理知识欠缺；其次是监管
问题，表现为对造假行为的惩处力度不够、科技创新成 其不利的试验结果，最终目标是在患者、家属及研究人
果评价及伦理审查体系不完善。 员之间建立互利和相互尊重的伙伴关系 ［4］ 。美国制定
随着国内企业和研究者发起的临床研究越来越 了保护临床研究中弱势群体的政策，但是在实践中发现
多，达到国际公认的临床研究信息公开伦理原则非常 将弱势受试者排除在试验之外，可能会阻碍数据的获取，
重要 ［2］ 。目前采取的措施包括：研究开始前的注册登记、 对未来的临床决策产生影响，因此建议，在实用的临床
研究结束后的结果发表及数据公开、主动接受社会监督。 试验中不能简单排除但要适当保护弱势研究对象，重点
对于临床试验伦理的监管，一些国家和地区的制度、经 是孕妇、胎儿、新生儿、儿童、囚犯、身体残障或智力
验和教训可以借鉴。如日本制订了《涉及儿童的临床研 残障人士 ［5］ 。
究所需的伦理考虑原则》，为所有涉及儿童临床研究的 当前，在医院方面，我国医学伦理普及程度不够，
人员提供了伦理考虑的指导原则，这是所有参与儿童临 医务人员对伦理的认知程度不高。有学者对 6 家三级
床研究的人员都需要提前了解的 ［3］ 。在英国，国家研 甲等医院的 196 例医务人员进行医学伦理学基础知识
究伦理服务、药品和保健品监管机构要求遵守良好临床 及临床试验伦理问题调查，结果显示 14.29% 的调查对
实践：诚实和信任是至关重要的，研究者有义务传播对 象不知道所在医院已经成立了伦理委员会，32.14% 的