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表 3 疏风解毒胶囊辅助治疗成人 CAP 结局指标的 GRADE 证据分级
Table 3 GRADE evidence classification of outcomes of CAP in adults treated with Shufeng Jiedu capsules
证据质量评价 样本量（例）
结局指标 证据等级
研究数量（篇） 研究类型 局限性 不一致性 间接性 不精确性 发表偏倚 试验组 对照组
痊愈率 10 RCT 有 a 无 无 无 无 535 536 中级
总有效率 12 RCT 有 a 无 无 无 无 635 636 中级
抗生素使用时间 2 RCT 有 a 无 无 有 c 有 c 76 76 极低级
发热消失时间 10 RCT 有 a 有 b 无 无 无 529 530 低级
咳嗽消失时间 10 RCT 有 a 无 无 无 无 489 490 中级
咳痰消失时间 8 RCT 有 a 有 b 无 无 无 424 424 低级
啰音消失时间 10 RCT 有 a 有 b 无 无 无 500 500 低级
C 反应蛋白 9 RCT 有 a 有 b 无 无 无 499 500 低级
白细胞计数 8 RCT 有 a 有 b 无 无 无 429 430 低级
影像学完全吸收率 7 RCT 有 a 无 无 无 无 359 360 中等
不良反应 3 RCT 有 a 有 b 无 有 c 无 159 160 极低级
b
a
c
注：RCT= 随机对照试验； 表示盲法缺失，分配隐藏不充分； 表示统计学异质性较大； 表示样本量偏少
伍则表里之热可解，内陷之毒可清，共用为臣；柴胡入肝、 不良反应的发生情况。
肺经，疏散外邪，解表和里；芦根甘寒，清降肺胃，生津止渴； 本次 Meta 分析尚存在以下局限性：（1）受试者年龄、
马鞭草苦凉，解毒清热，散瘀活血；败酱草辛苦微寒，善除热结、 性别的不均衡以及抗生素治疗方案的差异可能会增加临床异
痈肿，且归大肠经，肺与大肠相表里，大肠热清，大便得通， 质性并影响结果。（2）所有研究为国内的单中心试验，且未
肺脏之热可解，四者共为佐药；甘草甘平为使，养胃气以助 进行安慰剂对照试验，结论的可靠性仍需要进一步验证。（3）
行药，兼具调和诸药之效。 结局指标选择不一致、不规范，计量单位之间相差太大，导
现代药理研究发现，疏风解毒胶囊可以通过降低白细 致无法合并分析，造成资源浪费。同时缺乏对抗生素使用强度、
胞计数、血清转录因子（NF-κB）和炎性递质环氧化酶 2 住院时间和医疗费用等重要结局指标的报告。（4）不良事件
（COX-2）水平发挥抗炎作用 ［26］ ，并通过减少血清免疫球 方面，尽管试验组与对照组不良反应发生率间无显著差异，
蛋白（IgM、IgG）、血管舒缓激肽（BK）、单核细胞趋化蛋 但所有试验中的不良事件只是简要描述，这可能会限制其广
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白 1（MCP-1）水平，升高 CD 4 /CD 8 及自然杀伤细胞（NK） 泛应用。
比例发挥免疫调节作用 ［27-28］ 。疏风解毒胶囊对多种细菌和病 针对以上不足，笔者提出了以下建议：（1）病例选择方
毒具有一定的抑制作用，具有减少甚至替代抗生素使用的潜 面：应首先明确诊断标准，尤其是中医证候诊断标准，应严
能 ［29］ 。 格参照指南或教材进行诊断，避免“自创证候”。（2）随机
本研究结果显示，疏风解毒胶囊联合抗生素治疗 CAP 与 分配：建议采用分层区组中央随机分配方法，按照中央随机
单用抗生素相比，可提高痊愈率、总有效率，减少抗生素使 网络系统对随机分配方案进行实施与管理，研究者通过网络
用时间，缩短临床症状 / 体征（发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音） 获取受试者分配编码，减少因随机分配而导致的偏倚。（3）
消失时间，降低感染性指标（C 反应蛋白、白细胞计数）水平， 盲法：建议使用双盲设计，分别对研究者和研究对象使用盲
改善影像学完全吸收情况，且安全性较好。亚组分析结果显示， 法，并设置安慰剂对照组试验，应保证安慰剂在外观、重量、
在痊愈率、总有效率方面，根据不同疗效判定标准得出的结 颜色、气味上与试验组保持基本一致，分别对试验药物及其
果不尽相同，参照《中药新药临床研究指导原则》得出的结 包装盒的编码进行设盲。同时，应注意对研究结局的盲法评
果更为贴近混合效应量，且目前应用最为广泛。异质性检验 价。（4）治疗方案：所有入组病例应按照指南推荐进行规范
结果提示，性别、年龄可能是影响疏风解毒胶囊疗效的重要 的治疗，并记录治疗过程，尤其是抗生素的使用强度等信息。
因素。 （5）加强对失访、退出和脱落病例以及不良事件的记录，建
值得注意的是，疏风解毒胶囊药品说明书标注的适应证 议增加随访，以观察再住院发生率和间隔时长等远期影响。
为急性上呼吸道感染属风热证者，将其用于治疗 CAP 属于超 （6）结局指标：现有的证据尚未能形成核心结局指标集，根
说明书用药。为此，经由项目组专家讨论制定了严格的纳入 据专家意见，推荐使用不良反应发生率、总有效率、抗感染
与排除标准，剔除了非科技核心期刊发表、低质量的文献， 药物使用强度、临床症状 / 体征评分、痊愈率、肺炎严重指数
以期形成更稳健的证据体。此外，根据指南前期进行的两轮 （PSI）评分、CURB-65 评分、PCT、C 反应蛋白、白细胞计数、
“临床问题与结局指标遴选”专家调查问卷结果显示，重要 影像学评价等结局指标对疗效进行较为全面的评价。（7）在
性排在前 5 位的结局指标分别为：不良反应发生率、总有效率、 正式开始试验前，应完成伦理审查和研究方案的注册，试验
抗感染药物使用强度、临床症状 / 体征评分、痊愈率。提示对 结束后，应遵循 CONSORT 报告规范 ［30］ ，以提高研究结果的
于此类超说明书用药，在“循证为主”的基础上，仍应注重 可信度和资源利用率。
