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表 2 肠炎宁颗粒 + 西医常规治疗 vs 西医常规治疗小儿消化不良的临床症状消失时间（ ±s，d）
Table 2 Clinical symptom disappearance time in experimental group and control group
组别 例数 恶心呕吐 胃纳减少 腹痛
西医常规治疗组 300 3.9±0.9 3.8±1.0 4.0±1.1
肠炎宁颗粒 + 西医常规治疗组 300 2.1±0.8 2.3±3.8 2.5±1.0
Z 值 25.89 6.61 17.48
P 值 <0.000 01 <0.000 01 <0.000 01

症状出现显著改善，排便水分明显减少且接近正常。试验组 疗小儿消化不良的相关文献，根据所有文献记录的显效率进
43 例，总有效率 97.7%；对照组 43 例，总有效率 81.4%。两 行 Meta 分析，最后分析得出肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良的
组总有效率比较，差异有统计学意义（Z=2.08，P=0.04），见 有效性。
图 8。 从 Meta 分析结果中可以看出，在疗效标准一致的情况下，
肠炎宁颗粒单用或联合西医常规治疗在治疗小儿消化不良时
的显效率高于单用中成药常规治疗或单用西医常规治疗；肠
炎宁颗粒联合西医常规治疗治疗小儿消化不良在缩短临床症
状消失时间方面明显优于单用西医常规治疗。目前检索到的
研究中仅有 2 个研究的试验组样本量大于 100 例，故建议研
究者未来进一步应用大样本、多中心、随访足够的高质量随
机对照试验对研究结果进行证实。
3.2 肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良的安全性 中成药的应用
越来越广泛，相比传统中药，中成药的优势在于其携带更加
便捷；相较于西药，中成药在整体观的指导下，不仅可以辨
证施治，还可以进行灵活的配伍使用。但因中成药为多种中
图 7 肠炎宁颗粒 + 西医常规治疗 vs 西医常规治疗小儿消化不良的临 药有效成分提取，易于刺激机体产生病理免疫反应，其安全
床症状消失时间率森林图 性更应被重视。本研究纳入文献的应用药物的用法用量（肠
Figure 7 Forest plot of the clinical symptom disappearance time in 炎宁颗粒：口服，开水冲服，0.5~3 岁、2.5 g/ 次，4~5 岁、
children with dyspepsia treated by Changyanning Granules with routine
western treatment and those treated by routine western treatment 2.5~5 g/ 次，>5 岁、5~10 g/ 次，3~4 次 /d；小儿喜食片：1~3
岁、2~3 片 / 次，3~5 岁、3~5 片 / 次，>5 岁、5~8 片 / 次，3
次 /d）与药物说明书基本符合（肠炎宁颗粒说明书：口服，
1 袋 / 次，3~4 次 /d，小儿酌减；小儿喜食片说明书：口服，
1~3 岁、2~3 片 / 次，3~5 岁、3~5 片 / 次，>5 岁酌量增加，
3 次 /d），且研究中所用肠炎宁颗粒均为江西康恩贝天施康药
图 8 其他研究总有效率森林图
Figure 8 Forest plot of overall response rate of Changyanning Granules in 业有限公司生产。从现有文献来看，有 5 项研究有不良反应
combination with Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus Tablets 的相关记录，不良反应症状主要包括头晕、恶心、呕吐、腹
（LCBLT） or Motilium Tablets（MT） versus LCBLT or MT in children 部不适或其他症状；有 4 项研究 ［8-10，13］ 未跟踪至结局，1 项
with dyspepsia ［11］
研究 不良反应为腹部不适，对照组的 3 例不良反应与观察
3 讨论 组的 2 例不良反应可自行缓解。5 项研究在治疗期间出现不良
3.1 肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良的有效性 小儿消化不良 反应的患儿共有 63 例，其中治疗组 11 例，对照组 52 例；试
的治疗目前常选用促进胃动力药、益生菌和抗幽门螺旋杆菌 验组与对照组两组患儿的安全性比较，有 4 项研究均提示具
［11］
［8-10，13］
等药物治疗 ［15］ 。而中医治疗小儿消化不良方面有明显的优势， 有统计学意义（P<0.05） ，1 项研究 提示差异不
中医的治疗方法种类颇多，比如：中药口服、推拿、穴位贴敷、 显著 （P>0.05）。从 Meta 分析结果可以看出，肠炎宁颗粒治
膳食等 ［16-18］ ，《本草纲目》总结了涂、擦、抹、敷等 40 余 疗小儿消化不良的不良反应发生率优于单用中成药常规治疗，
种外治方法 ［19］ 。目前儿科常用的外治法有敷、贴、熏、吹、 肠炎宁颗粒联合西医常规治疗的不良反应发生率与单用西医
点、灌、擦、推拿、针灸等 ［20］ ，中医外治以其疗效明显、不 常规治疗未见明显区别。虽然所有文献报告的研究信息比较
良反应少、安全易行、依从性好的优势，较容易被广大患儿 完整，却不够具体精准，所以安全性还需要进一步研究和明
及家属接受。而内外联合，可双管齐下，内调阴阳，以平脾胃， 确。建议完善有关信息，例如说明书，特别是有关用法、用量，
外治法缓解症状，促进内服药物疗效，两者相辅相成 ［21-26］ 。 根据患儿年龄、体质量、病情，标明适用于临床的有效剂量；
本研究在显效率和临床症状消失时间方面评价了肠炎宁 具体记录临床表现、联合用药的使用情况，以区分疾病症状
颗粒治疗小儿消化不良的有效性，全面纳入了肠炎宁颗粒治 与不良反应；记录不良反应情况，以备研究其是否与药物有关。