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dosage，administration route and duration of treatment. We used response rate as the primary outcome indicator，and incidence
of adverse reactions and clinical symptoms disappearing time as secondary outcome indicators. We used the Cochrane Handbook
for Systematic Reviews of Interventions（Version 5.1） and RevMan 5.3 for conducting the meta-analysis. Results Six RCTs
were included，involving 1 150 cases（575 in the experimental group and 575 in the control group）. Meta-analysis showed that
Changyanning Granules were superior to Xiaoer Xishi Pian in terms of overall response rate〔RR=1.57，95%CI（1.27，1.94），
P<0.000 1〕 with lower incidence of adverse reactions〔RR=0.18，95%CI（0.09，0.37），P<0.000 01〕. Compared with
LCBLT or MT，Changyanning Granules with LCBLT or MT produced higher overall response rate〔RR=1.60，95%CI（1.13，2.26），
P=0.008〕，and shortened the clinical symptom disappearing time（P<0.05），but showed no significant difference in the
incidence of adverse reactions（P>0.05）. Conclusion For children with dyspepsia，available evidence has demonstrated that
using Changyanning Granules alone，or in combination with LCBLT or MT，could improve the overall response rate，shorten the
clinical symptoms disappearing time with relatively low incidence of adverse reactions. However，due to low quality of included
RCTs，our conclusion needs to be further verified by RCTs meeting the international standards with a large sample size，and
rigorous design.
【Key words】 Dyspepsia；Child；Changyanning granules；Treatment outcome；Randomized controlled trial；
Adverse reaction；Systematic reviews；Meta-analysis

作为儿科临床常见病症，小儿消化不良（即小儿功能性 不良反应发生率、临床症状（恶心、呕吐、胃纳减少、腹痛）
消化不良）与胃肠运动功能障碍、内脏高敏感性以及胃酸分 消失时间。在疗效评价标准一致的情况下，显效率 = 显效例
泌异常等多种因素相关，通常以上腹灼热、疼痛、恶心、腹 数 / 总例数 ×100%；不良反应发生率 = 不良反应例数 / 总例
胀以及嗳气等为主要表现，且复发率较高 ［1］ ，严重的小儿消 数 ×100%。显效标准：治疗后患儿的发热、呕吐等临床症状
化不良会影响儿童营养摄入，进而影响儿童生长发育乃至心 基本消失或全部消失，且精神状态良好。不良反应症状包括：
理健康 ［2-4］ 。 头晕、恶心、呕吐、腹部不适或其他症状。
小儿消化不良在中医学中属于“痞满”“厌食”“积滞” 排除标准：（1）研究数据有严重错误，无法获取原文；（2）
等范畴，其病因病机主要是小儿脏腑娇嫩、脾胃功能发育尚 试验组应用的肠炎宁颗粒非江西康恩贝天施康公司生产；（3）
不完善，或先天禀赋不足，或久病体虚或饮食不节，又或外 研究质量较差；（4）重复发表的文章保留第 1 篇，数据重复
邪侵袭致使脾胃功能受损，造成脾气亏虚 ［5］ ，由于临床中病 的文章保留数据最全的 1 篇。
因通常不单一，此病多为虚实共存之证，但病机多以脾胃虚 1.2 文献检索 计算机检索中文数据库：中国知网、万方数
弱为主。 据知识服务平台、维普网、中国生物医学数据库，外文数据库：
肠炎宁颗粒属纯中药制剂，主要药物为黄毛耳草、地锦草、 PubMed，The Cochrane Libarary，EMBase，Web of Science；
樟树根、枫树叶、香薷等；其中，黄毛耳草为君药，性平味苦， 检索时间从建库起至 2021 年 5 月，中文检索词为“肠炎宁颗
具有清热祛湿、止泻的功效；地锦草与枫树叶均为臣药，可 粒”“小儿消化不良”，检索以“肠炎宁颗粒 AND 小儿消化
增强君药的功效，并能起到清热解毒、利湿止泻的作用；樟 不良”为主，同时检索学位论文、会议论文等灰色文献，并
树根具有祛风止痛的功效；香薷具有祛湿和中的功效 ［6］ ；诸 向企业索要相关未发表研究结果；英文检索词用“Changyanning
药合用便可起到清热利湿、行气的功效。现代医学研究发现， Granules”“children dyspepsia”，并结合数据库的各自特征
上述 5 味中药中含有多种有效成分，包括黄酮类、环烯醚萜苷、 进行主题词联合自由词的综合检索。
鞣质类等，这些成分具有抗菌、抗炎、止血、抗氧化、增强 1.3 评价方法
免疫力等作用，同时还能增强肠蠕动功能，促进肠道收缩与 1.3.1 文献筛选 文献筛选由 2 位研究者根据筛选标准独立
肠液分泌，使肠内容物尽快排出 ［7］ 。本研究以系统性评价的 筛选文献，对于难以确定是否纳入的文献，则通过讨论方
方式对肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良的有效性及安全性进行 式解决或请第三方评定。首先将初步筛选的文献导入 Note
分析，以期为肠炎宁颗粒在临床上的合理应用提供参考。 Express 进行查重，然后阅读文献的标题和摘要进行初筛，排
1 资料与方法 除明显不符合纳入标准的文献，对可能符合纳入标准的文献
1.1 文献纳入、排除标准 纳入标准：（1）研究类型为随机 进一步阅读全文进行复筛，以确定是否纳入。
对照试验，且不受语种和发表限制；（2）研究对象需符合小 1.3.2 文献管理与数据提取 使用 Note Express 软件对检索到
儿消化不良的临床诊断标准；（3）干预措施：试验组使用肠 的文献进行管理，采用 Excel 建立资料提取表提取资料，具体
炎宁颗粒或肠炎宁颗粒联合西医常规治疗（金双歧或吗丁啉）； 项目主要包括：第一作者、发表年份、样本量、性别、年龄、
对照组为中成药常规治疗（小儿喜食片）或西医常规治疗（金 干预措施、疗程、结局指标。当研究具有一个或多个共同的
双歧或吗丁啉），且不含肠炎宁颗粒，用药剂量、给药方式 干预组时，选择 Cochrane 手册推荐方法：分组合并，将多臂
和疗程不限；（4）主要结局指标为显效率，次要结局指标为 试验转换成双臂试验。