摘要： 目的  系统评价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗预防宫颈癌及HPV相关感染的有效性与安全性。方法  计算机检索PubMed、EMBase、Cochrane Library、OVID、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网、万方数据库，并辅以手工检索相关杂志和纳入研究的参考文献，查找关于HPV疫苗预防宫颈癌及HPV相关感染的随机对照研究（RCT）,检索时限从建库至2014年7月。由2名评价员按照纳入和排除标准独立进行文献筛选、资料提取和质量评价后，采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果  最终纳入23篇RCT。Meta分析结果显示，疫苗组宫颈上皮内瘤样病变（CIN）Ⅱ+发生率、6个月HPV持续性感染发生率、12个月HPV持续性感染发生率、阴道内皮瘤样变（VIN）Ⅱ+/外阴内皮瘤样变（VaIN）Ⅱ+发生率、外生殖器疣发生率、高危型HPV（HR-HPV）相关感染与疾病发生率均低于对照组（P＜0.05）。按照预案规定（PP）人群及意向性分析（ITT）人群，疫苗组CINⅡ+发生率、6个月HPV持续性感染发生率、12个月HPV持续性感染发生率、VINⅡ+/VaINⅡ+发生率、外生殖器疣发生率、HR-HPV相关感染与疾病发生率均低于对照组（P＜0.05）。疫苗组注射部位相关不良反应发生率高于对照组（P＜0.05）；疫苗组与对照组系统不良反应发生率、严重不良反应发生率、病死率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论  HPV疫苗对预防宫颈癌前病变、HPV持续性感染、HPV相关外生殖器病变显示了高效的保护效应和交叉保护效果，因此是安全、有效的。然而现有报道尚未证明HPV疫苗预防宫颈癌的远期疗效，不能提供HPV疫苗预防宫颈癌的直接证据，有待开展更多高质量RCT并延长随访时间以进一步验证。

关键词: 乳头状瘤病毒疫苗, 宫颈肿瘤, 预防, 随机对照试验, Meta分析