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                腰背痛是一类严重影响患者生活质量的常见病症，                         pain”“backache”，中文检索词“腰痛”“腰腿痛”“腰
           可导致患者运动功能障碍，甚至丧失生活自理能力                     ［1］ ，    背痛”“下腰痛”“尾骨痛”。
           首要发病因素是软组织损伤引起的肌筋膜痛，其他常                             1.2 纳入及排除标准
           见原因还包括退行性病变及精神因素                  ［2］ 。研究指出         1.2.1 纳入标准 （1）研究中包括中医干预措施（针灸、
           1990—2015 年因腰背痛造成的肢体运动功能障碍增加                        推拿、导引、中药、理疗、功法等）；（2）研究中包
           了 54% ［3］ ，是目前全球范围内造成运动功能减退的主                       括西医干预措施（药物、手术、微创、康复治疗、心理
           要原因   ［4］ 。中国腰背痛发病率最高的人群为农村人口                       疗法等）；（3）中西医结合治疗腰背痛的 RCT。
           （64%），其次为教师及工人（50%）              ［5］ ，可见腰背痛         1.2.2 排除标准 （1）未找到全文或无法提取完整
           在疾病预防及诊治方面是不可忽视且亟待更多研究投入                            数据；（2）重复文献；（3）与本研究主题不相关；
           的问题。国内专家对于慢性腰背痛提出了治疗共识，包                           （４）未对腰痛、腰背痛、下腰痛等疾病名称明确定义；
           括明确诊断、动态评估、药物基础、合理微创、综合康复、                          （５）病例数不足（n<50）；（６）文献质量过低（改
           心理治疗等六大方面         ［6］ 。腰背痛属中医“腰痛”范畴，                良 Jadad 评分 <1 分）。
           中医治疗包括内治法及外治法，内治法多为中药口服治                            1.3 数据提取与分析 由两名研究者按照纳入、排除
           疗，外治法包含牵引、推拿、针灸、针刀、拔罐、刮痧、                           标准独立筛选文献，提取资料并进行交叉核对。2017—
           理疗、中药外敷、熏蒸等疗法             ［7-8］ ，中医治疗方法对于           2019 年数据由双人审核。对纳入文献提取相关资料，
           提高疗效、改善患者远期预后具有良好作用。                                包括发表年份、参与国家、干预措施、测量工具及结局
               结局指标的本质在于反映受试者的健康状态或状态                          指标。
           变化  ［9］ ，在临床研究中不可或缺，但目前临床试验存                        1.4 文献质量及结局指标评价 采用改良 Jadad 评分量
           在结局指标选择、测量及报告缺乏一致性、实用性、规                            表对西医、中医、中西医结合治疗腰背痛 RCT 研究进
           范性等问题，造成同领域的研究结果无法进行合并比                             行质量评价，量表包括随机序列产生、随机化隐藏、盲法、
           较 ［10］ ，因此需加强同领域研究选择报告结局指标的同                        退出与失访 4 个条目，前３个条目评价选项为恰当、不
           质性和实用性      ［11-12］ 。本课题组前期建立了 2015—2019            清楚、不恰当，分别计0、1、2分，第4个条目评价为有、无，
           年腰背痛临床研究〔随机对照试验（RCT）、队列、病                           分别计 1 分和 0 分，总分 1~3 分为低质量研究，4~7 分
           例系列等〕的数据库，并依据专家共识开发了腰背痛核                            为高质量研究      ［14］ 。本研究的结局指标评价采用已发表
           心结局指标集及其测量工具集             ［13］ ，以上研究结果突出            文献中使用的 6 条目结局指标评价标准                ［15-17］ ，评价结
           了具有腰背痛症状的不同疾病所表现出来的共性结局指                            局指标报告条目共 6 条，分别为：（1）是否明确说明
           标，但是并未对不同干预措施（中医、西医、中西医结                            主要结局指标；（2）是否定义主要结局指标；（3）是
           合）结局指标的异同进行分析比较，结局指标缺少体现                            否明确说明次要结局指标；（4）是否定义次要结局指标；
           干预措施特点的个性内容。因此，本文通过检索近五年                            （5）是否阐述所选结局指标的用途或使用方法；（6）
           的关于腰背痛的临床研究，分析及比较中、西医及中西                            是否考虑增强结局指标的质量或结局指标的更新，符合
           医结合治疗腰背痛采用不同干预措施的结局指标及测量                            相应条目得 1 分，不符合得 0 分，通过相加单条目得分
           工具的差异，为未来开展腰背痛相关的临床试验、系统                            得到结局指标报告总分，满分为 6 分，≥ 5 分为结局指
           评价、指南开发等研究在选择报告结局指标及测量工具                            标报告完整。
           时提供参考。                                              1.5 结局指标分类标准 参考既有的临床研究核心结
           1 研究方法                                              局指标集    ［13，18］ 制定结局指标的分类标准，将测量结局
           1.1 文献检索策略 检索 Cochrane Library、PubMed、              指标的工具内容划分为 14 个结局指标域，分别为疼痛
           Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服                   程度、身体功能、整体生活质量、认知功能、情绪功能
           务平台（Wanfang Data）、中国生物医学文献服务系统                      或幸福感、感知的健康状况、医院相关结局、经济学指
           （SinoMed）、维普网（VIP）数据库中关于腰疼的文                        标、角色功能、进一步干预、肌肉骨骼和结缔组织结局、
           献，研究类型为 RCT，检索时间从 2017—2021 年。                      不良事件或影响、精神病学结局及其他结局。
           由于部分临床 RCT 研究可能未在中英文数据库发表，                          1.6 统计学方法 使用 Excel 录入提取资料，采用
           为 避 免 漏 检 灰 色 文 献， 检 索 Complementary Medicine       SPSS 25.0 软件对提取资料进行描述性分析，计量资料
           Field Trials Register（CRSO）、Back and Neck Review    首先采用 K-S 检验分析数据的正态性，非正态分布的
           Group Trials Register（CRS）、ClinicalTrials.gov、WHO   数据采用 M（P 25 ，P 75 ）表示；计数资料以相对数表示。
           ICTRP 4 个临床研究注册平台，获取相同时间段内注册                        2 结果
           的所有 RCT 研究。英文检索词“low back pain”“back                2.1 腰背痛临床研究注册及发表概况 检索临床研究
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