Page 84 - 2022-35-中国全科医学

http://www.chinagp.net E-mail:zgqkyx@chinagp.net.cn ·4433·

·论著·方法学研究·

中西医治疗腰背痛临床试验结局指标

及测量工具的比较研究

扫描二维码
2
1
3*
1
吴忆宁 ，万颖 ，胡超越 ，孙亚男 ，于长禾 4* 查看原文
【摘要】 背景 腰背痛是目前全球范围内造成运动功能减退的主要原因。而腰背痛临床试验的结局指标报告缺
乏一致性、实用性、规范性，同领域研究结果无法进行合并比较，亟须同质性和实用性的结局指标。目的 评价腰背
痛临床随机对照试验（RCT）及其结局指标报告的质量，分析、比较不同干预措施在腰背痛 RCT 中结局指标及测量工
具的差异，探索腰背痛同质性和实用性的结局指标。方法 检索 Complementary Medicine Field Trials Register（CRSO）、
Back and Neck Review Group Trials Register（CRS）、ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP 4 个临床研究注册平台及 Cochrane
Library、PubMed、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Data）、中国生物医学文献
服务系统（SinoMed）、维普网（VIP）数据库，获得 2017—2021 年中医、西医及中西医结合治疗腰背痛的 RCT，筛
选文献后提取文献信息并进行描述性分析。结果 共纳入西医 RCT 1 014 项，中医 RCT 624 项，中西医结合 RCT 392
项。腰背痛 RCT Jadad 评分总分西医 2（2，4）分、中医 2（2，3）分、中西医结合 2（2，2）分，超过 50% 的研究
Jadad 评分总分为 2 分，超过 10% 的研究 Jadad 评分为 3 分，整体研究质量偏低。纳入研究中超过 80% 结局指标评分
为 1 分，不同干预措施的结局指标报告均不完整。西医治疗腰背痛 RCT 报告的指标数量为 1~8 个（中位数 M=2 个），
报告频率前 5 位的结局域为疼痛程度（28.2%）、身体功能（28.0%）、医院相关结局（8.0%）、经济学指标（8.0%）、
不良事件 / 影响（8.0%），评价研究结局使用频率前 3 位的量表为视觉模拟评分量表（VAS）/ 口述分级量表（VRS）、
Oswestry 功能障碍指数问卷表（ODI）、日本骨科协会评估治疗分数（JOA）；中医治疗腰背痛 RCT 报告的指标数量
为 1~6 个（中位数 M=2 个），报告频率前 5 位的结局域为疼痛程度（45%）、身体功能（27%）、其他（14%）、
整体生活质量（5%）、肌肉骨骼和及结缔组织结局（2%），主要使用的量表包含 VAS/VRS、ODI、简化 McGill 疼痛
问卷（SF-MPQ）、疼痛数值评定量表（NRS/NPRS）、Roland-Morris 功能障碍调查表（RMDQ/RMD）、生活质量评
定量表（Quality of Life，QoL）简明版（SF-12/SF-36）；中西医结合治疗腰背痛 RCT 报告的指标数量为 1~12 个（中
位数 M=2 个），其中报告频率前 5 的结局域为身体功能（39%）、疼痛程度（34%）、其他（9%）、整体生活质量
（5%）、肌肉骨骼和结缔组织结局（4%），高频率使用的量表为 VAS/VRS、ODI、JOA、SF-12/SF-36、RMDQ/RMD
及 NRS/NPRS。西医、中医和中西医结合 3 种类型治疗腰背痛 RCT 的干预措施结局指标评价维度均以疼痛程度与身体
功能结局为主，所运用的测量工具集中在 VAS/VRS 量表（西医：22.16%，中医：32.97%，中西医结合：30.94%）及
ODI/ 中文版 ODI（CODI）（西医：15.88%，中医：18.74%，中西医结合：20.07%），共有的高频结局指标及其测量
工具为疼痛程度（VAS/VRS）、生理功能（ODI/RMD）、生活质量（SF-12/SF-36）及影像学结果（X 线 /CT/MRI）。
结论 腰背痛 RCT 及其结局指标报告的质量较低，西医、中医和中西医结合 3 种类型治疗腰背痛 RCT 的干预措施结
局指标评价均以疼痛程度与身体功能结局为主，主要测量工具为 VAS/VRS 量表和 ODI/CODI 量表，共有的结局指标主
要包括疼痛程度（VAS/VRS）、生理功能（ODI/RMD）、生活质量（SF-12/SF-36）及影像学结果（X 线 /CT/MRI）。
研究结果为未来构建腰背痛核心结局指标集与干预相关的特色结局指标集提供了依据。
【关键词】 腰背痛；结局指标；临床结局评价；比较研究；中西医结合
【中图分类号】 R 681.55 【文献标识码】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0412
吴忆宁，万颖，胡超越，等 . 中西医治疗腰背痛临床试验结局指标及测量工具的比较研究［J］. 中国全科医学，
2022，25（35）：4433-4442. ［www.chinagp.net］
WU Y N，WAN Y，HU C Y，et al. A comparative study of outcomes and measurements used in randomized controlled

trials for low back pain treated by western medicine and traditional Chinese medicine［J］. Chinese General Practice，2022，25
（35）：4433-4442.

基金项目：国家自然科学基金青年科学基金项目（81803956）；北京市首发青年优才项目（2020-4-4195）；首都临床特色应用
研究（Z181100001718165）
1.100029 北京市，北京中医药大学 2.100029 北京市，北京中医药大学第一临床医学院 3.100069 北京市，首都医科大学宣武
医院中医科 4.100007 北京市，北京中医药大学东直门医院推拿疼痛科
*
通信作者：孙亚男，主治医师；E-mail：sunny726618@163.com 于长禾，主治医师；E-mail：Yakno2@163.com
本文数字出版日期：2022-08-25