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2021. The dispersion tendency，Cronbach's α and correlation analysis were used for further item selection. Results The final
IBD PROs scale is composed of two domains：body and mind harmony（12 body-related items，and 9 mind-related items） and
man's adaptation to his total environment （6 items）. Conclusion The IBD PROs scale developed based on theories of TCM
could be used to evaluate the QoL of IBD patients. But further clinical research is still needed to verify its reliability and validity.
【Key words】 Inflammatory bowel disease；Patient-reported outcomes；TCM theories；Quality of life；Item
selection；Construction of scale

炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）包 罗恩病、生存质量、生活质量”为关键词检索中国知网，
括溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病 以“inflammatory bowel disease，quality of life”为关键词
（Crohn's disease，CD），是一类以肠黏膜慢性非特异 检索 PubMed、Embase 数据库中有关 IBD、UC 或 CD 特
性炎症为主要病理变化的肠道疾病。1990 年以来，非 异性量表的文献，检索时间为数据库建库至 2020-10-
洲、亚洲和南美洲的新兴工业化国家的 IBD 发病率持续 31。纳入标准：（1）研究对象：确诊的 IBD、UC、CD
上升，IBD 已经成为一种全球性疾病 ［1］ 。我国大陆地 患者；（2）研究内容：IBD 生存质量量表研发、翻译、
区 IBD 患病例数呈快速上升趋势 ［2］ 。 信效度验证。排除标准：（1）无法获取全文和量表条
IBD 是一种病死率低的慢性疾病，相比死亡率， 目的文献；（2）使用普适性生存质量量表。共得到 18
生存质量（quality of life，QoL）更适合用作临床疗效评 个量表 ［4，7，9-10，19-32］ ，排除儿童炎症性肠病生存质量
价的结局指标 ［3］ 。目前国内已经引进 2 个量表：32 条 指数（The Quality-of-Life Index for Pediatric Inflammatory
目炎症性肠病问卷 ［4］ （The 32-item Inflammatory Bowel Bowel Disease，IMPACT） ［30］ 、IMPACT- Ⅱ ［31］ 、
Disease Questionnaire，IBDQ-32）（包括繁体中文版 ［5］ 、 IMPACT- Ⅲ ［32］ 3 个 IBD 患儿专用的量表，只纳入成年
简体中文版 ［6］ ）和简明健康量表 ［7-8］ （The Short Health 人量表。IBD 特异性生存质量量表的发表时间、第一作
Scale，SHS）。杨玲等 ［9］ 基于德尔菲法研发了 56 个 者、国家、维度数、总条目数、各维度条目数等信息见
条目的中医特色溃疡性结肠炎生存质量量表，RUAN 表 1。
等 ［10］ 研制了 22 条目炎症性肠病生存质量问卷（22-item 1.1.2 构建量表框架 笔者以中医理论“形神合一、天
IBD Quality-of-life Questionnaire，IBDQOL-22）。 其 中 人相应”为指导 ［12-13，33］ ，遵从世界卫生组织（WHO）
IBDQ-32 量表是国内使用最广泛的量表。 对 QoL 的定义 ［34］ ，参考国际研发 PROs 量表的流程和
QoL 测量受被测量者的社会环境、文化背景影响， 指引 ［17］ ，借鉴“中医脾胃系疾病 PRO 量表” ［35］ 、“中
东西方巨大的文化差异降低了引进量表的测量性能 ［11］ 。 医重症肌无力 PRO 量表” ［12］ 等“形神统一”“五脏相
中医理论起源于《黄帝内经》，继承我国优秀的传统文化， 关”“天人合一”“七情相关”的结构框架，结合 IBD
“形神合一”和“天人相应”是中医对健康认识的核心 的中医病因、病机，构建具有中医特色的 IBD PROs 量
思想 ［12-13］ 。中华生存质量量表 ［14-15］ 、中医健康状况 表的概念框架。
量表 ［16］ 等以中医理论为基础研发的 QoL 量表经过临床 1.1.3 形成条目池 参考国际广泛使用的 IBD 量表 ［3，36］
实践证实具有良好的测量效果及应用价值。患者报告结 的条目，并以“炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、
局（patient-reported outcomes，PROs）是指无需临床医 诊断、治疗、辨证、证候”为关键词检索中国生物医学
生或任何人解释的，直接来自患者的关于其健康状况的 文献服务系统、中国知网、万方数据知识服务平台、维
任何报告。在临床试验中，PROs 被美国食品药品监督 普网等中文数据库，检索时间自建库至 2020-10-31，
管理局（Food and Drug Administration，FDA）推荐作为 检索有关 IBD 中西医诊治的文献，提取其中常见的患者
评价临床试验治疗效益和风险的有效工具 ［17］ ，也被国 主观症状（如腹痛、腹泻、里急后重、乏力、消瘦、失
际炎症性肠病研究组织推荐作为 IBD 达标治疗的评价指 眠等）或体征形成条目池。
标之一 ［18］ 。但少见文献报道基于中医理论研发的 IBD 1.1.4 核心讨论组 由广州中医药大学 2 名具有副高级
PROs 量表。因此，本研究基于中医理论研发 IBD PROs 以上职称的脾胃病临床专家及 2 名量表研制专家、4 名
量表，为中医药治疗 IBD 提供临床疗效评价工具。IBD 中西医结合专业研究生组成核心讨论组。核心讨论组成
PROs 量表的信效度研究还在进行中，本研究重点报告 员根据中医理论、QoL 构成、文献研究产生的条目池，
IBD PROs 量表的框架构建和预试验（条目筛选）结果。 结合中医理论和 IBD 患者临床表现等，对量表的框架构
1 资料与方法 建及条目纳入、条目语义是否清楚等内容开展讨论，拟
1.1 形成 IBD PROs 初始量表 定了初始量表的框架及条目。
1.1.1 文献研究 以“炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克 1.1.5 专家咨询 拟定初始量表后，咨询 2 名具有丰富