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表3 颈型颈椎病纳入文献的CONSORT声明2010版评价结果〔n（%）〕 将患者间可能存在的混杂因素平衡，从而避免人为选择
Table 3 Quality evaluation results of included RCTs about TCM 性偏倚 ［24］ 。本研究纳入的文献仅 48 篇（59.3%）文献
manipulation for cervical spondylosis using the CONSORT 2010 Statement
报告了详细、正确的随机方法，其中 42 篇采用随机数
论文部分 条目 篇数 论文部分 条目 篇数
和主题 和主题 字表法，6 篇采用计算机产生的随机编码。27 篇（33.3%）
文题和摘要 结果 文献仅提及“随机”“随机分组”“随机对照”“随机
1a 4（4.9） 受试者流动 13a 8（9.9） 分配”字样，无法对随机方法的正确性和真实性进行评
1b 77（95.1） 13b 23（28.4）
价。6 篇（7.4%）文献采用了错误的随机方法，包括 4
引言 招募受试者 14a 69（85.2）
篇按照就诊顺序，2 篇按照住院号的单双进行随机分配。
背景和目的 2a 62（76.5） 14b 0
仅有 11 篇（13.6%）文献详细描述了分配隐藏的方法，
2b 71（87.6） 基线资料 15 36（44.4）
其余文献未描述分配隐藏，2 篇（2.5%）文献报告了随
方法 分析的人数 16 59（72.8）
机分配的实施者。随机化的不充分和不正确，会导致研
试验设计 3a 8（9.9） 结局和评估 17a 0
究执行者的主观偏倚，增加选择性偏倚风险，影响研究
3b 0 17b 0
受试者 4a 81（100.0） 辅助分析 18 0 结果的真实性。提示研究者应加强随机化知识的学习。
4b 77（95.1） 危害 19 27（33.3） 3.1.4 盲法实施 有效的盲法实施会使研究结果和结论
干预 5 81（100.0） 讨论 更具有真实性和客观性 ［25］ 。中医手法临床试验属于开
结局 6a 1（1.2） 局限性 20 28（34.6） 放性临床试验，由于手法操作的特殊性，对受试者和医
6b 0 普遍意义 21 62（76.5） 护人员设盲难度较大，一定程度上限制了高质量临床证
样本量 7a 5（6.2） 解释 22 27（33.3）
据的产生，然而可以通过对结局评估者设置有效的盲
7b 25（30.9） 其他信息
法，使其不清楚受试者的具体分组情况，尽量降低研究
随机序列 8a 54（66.7） 注册等级 23 0
偏倚风险。根据干预措施不同，对受试者设盲亦可实现，
8b 0 试验方案 24 0
如采用同种类型的手法进行对照以保证研究结果的客观
分配隐藏 9 11（13.6） 资助情况 25 22（27.2）
性。纳入文献中仅有 7 篇（8.6%）文献报告应用单盲及
实施 10 2（2.5）
盲法 11a 7（8.6） 具体实施方法，其中 3 篇（3.7%）对受试者施盲，4 篇
11b 0 （4.9%）对结局评估者施盲，其余并未记述。可见多数
统计学方法 12a 81（100.0） 研究不重视盲法的实施，使得研究结果的真实性和客观
12b 0 性难以得到保证。
3.1.5 统计学方法 本研究纳入文献均报告应用了统计
表 4 颈型颈椎病纳入文献的 6 项附加指标评价结果〔n（%）〕 学方法，但多数文献描述不完整或不详细，仅笼统说明
Table 4 Quality evaluation results of included RCTs about TCM 不同类型的研究资料使用的统计学方法，未有研究报告
manipulation for cervical spondylosis using six additional indicators
任何其他分析如亚组分析和调整分析结果。不正确应用
附加指标 评价内容 篇数
1 多中心 5（6.2） 统计学方法常会带来错误的试验结果和结论，影响研究
2 伦理审批 10（12.4） 质量。统计学方法表达的不完整、不明确，缺乏其他分
3 知情同意 54（66.7） 析的方法，也提示临床研究者要重视统计方法的描述与
4 干预措施质量控制 5（6.2） 表达，提高研究的可信度。
5 疗效评价标准 62（76.5） 3.2 试验实施方面
6 志谢 28（34.6）
3.2.1 干预措施 本研究纳入文献均描述了各组的干预
措施及实施方法。试验组干预措施中除手法单独应用外，
程图报告受试者招募流程，23 篇（28.4%）文献报告了 还包括手法与针灸、运动疗法、中药药透、中药酊剂等
受试者随机化后退组和剔除的人数及原因，其余文献未 联合应用。对照组干预措施包括手法、牵引、针灸、运
交代受试者招募和流动情况，增加结果偏倚风险。提示 动疗法、西药、中成药等，未有文献对于选择对照组干
今后试验中应参考疾病的诊疗指南、行业标准、专家共 预措施的合理性进行描述。纳入文献所描述干预措施的
识等诊断标准，尽快制订与完善国际公认的疾病诊断标 具体实施方法，为颈型颈椎病的临床治疗提供了措施，
准并推广，全面记录受试者从纳入到结局的信息，增加 但由于各研究的手法治疗次数、频次、持续时间等差异
研究的真实性及可靠性。 较大，且多数文献未对手法医师的资历和背景进行记述，
3.1.3 随机序列产生和分配隐藏 随机化是保证 RCT 一定程度上限制了临床试验结果的可重复性，不利于达
内部可靠性和科学性的重要因素 ［23］ 。随机化的作用是 成统一的临床操作规范。