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3.2.2 干预措施质量控制 规范化、标准化的手法操作 合结局指标如“总有效率”评价结局，存在过于笼统、
流程是试验实施过程中的重要条件，因此需要进行严格 主观性强、削弱统计学效能等不足，因此可能会夸大干
的手法操作质量控制。本研究仅有 5 篇（6.2%）文献报 预措施的疗效及价值 ［30］ 。
告了手法操作质量控制措施，包括 1 篇应用手法测试仪 3.3.4 安全性评价 本研究纳入文献中有 27 篇（33.3%）
培训、2 篇在高年资工作背景医师指导下培训、2 篇按 文献进行了安全性评价，其中 25 篇文献未报告出现相
照高校医学教材培训。近年来，手法操作的量化评价研 关的危害及意外效应，2 篇文献报告出现了轻微的头晕、
究为干预措施的质量控制提供了实施载体，提示研究者 颈痛、颈部活动受限等不良反应，因患者不适感较轻，
可进一步加强手法效应机制的研究，利用多种研究载体 未做特殊处理。缺乏不良反应和不良事件报告常可导致
建立手法干预的质量控制标准，促进更多高质量临床证 无法对干预措施的安全性和有效性做出全面评价、夸大
据的产生。 干预措施的临床疗效、忽视其潜在的危害 ［31］ 。提示临
3.3 试验结果方面 床研究者要重视手法操作的安全性评价，以更客观地评
3.3.1 基线资料 基线资料具有可比性是RCT的前提， 价手法干预措施的可接受性与有效性。
试验组与对照组的干预措施不同，需要保证各组间基线 3.3.5 选择性报告 发表偏倚将严重影响研究结果和结
水平比较差异无统计学意义，方可进行临床结果的对比 论的科学价值，世界卫生组织（WHO）领导建立的临
分析 ［26］ 。本研究纳入的文献均对基线资料做出了报告， 床试验注册机制是提高临床试验信息透明化的重要举
主要包括性别、年龄、病程、体质指数、职业、基础疾 措，也是减少发表偏倚和提高临床试验质量的有力举
病等内容，36 篇（44.4%）文献通过表格记述了各组的 措 ［32-33］ 。本研究中所有文献未对试验注册及方案信息
基线资料和特征，便于读者了解基线资料的可比性。 进行描述，不利于提高中医手法临床研究的透明度和质
3.3.2 结果数据的完整性 临床试验过程中，受试者可 量，不能判断是否存在潜在的选择性报告偏倚风险。目
能由于个人、工作、家庭等多种主客观因素的限制致使 前手法临床研究报道中阴性结果的文献极为少见，这也
部分研究对象失访或脱落，导致出现结果数据不完整的 极大促使了发表偏倚的产生，影响研究的真实性。因
情况，从而影响研究结果的真实性及可靠性。因此，临 此，研究中需要严格遵守并报告临床试验注册及执行情
床研究中需要对缺失的研究数据进行意向性治疗分析 况以帮助研究者提高试验设计的规范化程度及报告的透
（intention to treat analysis，ITT）以消除减员偏倚，避 明度，提高临床研究质量。
免扩大疗效 ［27］ 。纳入文献中 58 篇（71.6%）文献在研 3.4 其他方面 纳入研究中仅有 4 篇（4.9%）文献可
究过程中未报告出现脱落或失访病例。23 篇（28.4%） 通过标题识别为 RCT，增加了 RCT 被正确标引和识别
文献在临床试验过程中存在脱落与失访病例，其中仅 1 的难度。77 篇（95.1%）文献采用结构式摘要的格式概
篇文献进行 ITT 分析，其余 22 篇均进行符合方案集分 括了研究目的、方法、结果、结论，其余 4 篇文献中没
析（per-protocol analysis，PP），降低了研究结果的真 有摘要。62 篇（76.5%）文献在引言中描述了研究的科
实性和可信度。 学背景和原理解释，71 篇（87.6%）文献报告了明确的
3.3.3 结局指标和疗效评价 结局指标的主次安排是 目的或假设，利于读者理解和参考。纳入文献中仅 28
RCT 的重要问题，一般在疗效评价研究中，应将与研究 篇（34.6%）文献探讨了研究的局限性，其余文献均在
目的关系最密切的结局指标设定为主要结局，以反映主 讨论部分提到其干预措施的良好效果，并未对试验的局
要研究问题及研究实施的优先方向 ［28］ 。本研究纳入的 限性进行客观分析。62 篇（76.5%）文献提到了试验结
文献中仅有 1 篇（1.2%）文献清楚地区分了主要和次要 果具有推广意义。
结局指标，其他研究均为不同结局指标的罗列，未有研 从纳入研究的作者单位及资助情况来看，颈型颈椎
究报告结局指标的效应大小及精确性（如 95% 可信区 病的手法治疗受到了国家、医院、学校的重视，有 22
间）。在结局指标的选择中多数研究更多关注替代指标， 篇（27.2%）文献报告了基金资助来源，但多数研究仍
轻视终点结局指标。纳入研究中 62 篇（76.5%）文献报 为单中心、小样本量的疗效评价，仅有 5 篇（6.2%）
告了疗效评价标准，其中 42 篇参照《中医病证诊断疗 文献报告为多中心研究，研究的整体质量和支持力度需
效标准》1994 版 ［14］ 、9 篇参照《中医病证诊断疗效标准》 要进一步加强。中医学兼具自然科学与人文科学双重属
2012 版 ［15］ 、5 篇参照《中药新药临床研究指导原则： 性，是二者的有机统一 ［34］ 。因此临床研究中的伦理审
试行》2002 版 ［29］ 、2 篇参照《第二届颈椎病专题座谈 批与知情同意不可或缺，体现临床试验的合法性和受试
会纪要》 ［11］ 、2 篇参照《颈椎病诊治与康复指南（2010 者的权益。此外，志谢也是研究人文特性的反映 ［35］ 。
版）》 ［13］ 、1 篇参照疼痛视觉模拟评分（VAS）分级， 本研究纳入文献中报告受试者知情同意的研究有 54
1 篇参照颈痛量表（NPQ）评分下降率制定。多使用复 篇（66.7%），通过伦理委员会审批的研究仅有 10 篇