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           样本量 30~799 例。                                       表 2 颈型颈椎病纳入文献的 Cochrane 偏倚风险评估工具评价结果
                                                               〔n（%）〕
           2.3 纳入研究的质量评价
                                                               Table 2 Quality evaluation results of included RCTs about TCM
           2.3.1 PEDro 量表评价结果 采用 PEDro 量表评价纳入                  manipulation for cervical spondylosis using the Cochrane Collaboration's tool
           文献的方法学质量，总分≥ 7 分的高质量文献仅 7 篇                         for assessing risk of bias
           （8.6%），表明大部分临床研究在试验设计及实施方面                           偏倚类型         评价内容           偏倚风险         篇数
           仍有较多不足，见表 1。                                         选择偏倚 随机序列产生              高偏倚风险         6（7.4）
                                                                                         低偏倚风险         48（59.3）
           2.3.2 Cochrane 偏 倚 风 险 评 估 工 具 评 价 结 果  采 用
                                                                                         偏倚风险不确定       27（33.3）
           Cochrane 偏倚风险评估工具评价纳入文献的方法学质
                                                                        分配隐藏             高偏倚风险            0
           量，结果显示，高偏倚风险文献所占比例最少，低偏倚
                                                                                         低偏倚风险         11（13.6）
           风险文献次之，大部分条目因为报告信息不全，评为偏                                                      偏倚风险不确定       70（86.4）
           倚风险不确定，见表 2。                                         实施偏倚 对患者、试验人员实施 高偏倚风险                     0
           2.3.3 CONSORT 声 明 2010 版 评 价 结 果  采 用                        盲法
           CONSORT 声明 2010 版评价纳入文献的报告质量，结果                                               低偏倚风险         3（3.7）
                                                                                         偏倚风险不确定       78（96.3）
           显示，纳入文献对文题和摘要、方法、结果、讨论及其
                                                                测量偏倚 对结局评估者实施盲法 高偏倚风险                     0
           他信息部分的报告率不足，研究的整体质量偏低，见表3。
                                                                                         低偏倚风险         4（4.9）
           2.3.4 附加指标评价结果 采用多中心、伦理审批、知
                                                                                         偏倚风险不确定       77（95.1）
           情同意、干预措施质量控制、疗效评价标准、志谢 6 项
                                                                随访偏倚 结局数据不完整             高偏倚风险         22（27.2）
           附加指标补充评价纳入文献的质量，结果见表 4。                                                       低偏倚风险         59（72.8）
           3 讨论                                                                          偏倚风险不确定          0
               随着中医手法被越来越多学者所接受，手法治疗的                           报告偏倚 选择性报告研究结果           高偏倚风险            0
           科学性和有效性逐渐通过现代研究的方式得以验证。其                                                      低偏倚风险            0
           中，RCT 作为医学临床研究疗效测评的金标准，试验设                                                    偏倚风险不确定      81（100.0）
           计的科学性及试验过程的严谨性和透明性是引导临床试                             其他偏倚 其他偏倚来源              高偏倚风险            0
           验结果最终向临床决策转化的关键               ［19-20］ 。本研究根据                                  低偏倚风险            0
                                                                                         偏倚风险不确定      81（100.0）
           国际公认的 PEDro 量表、Cochrane 偏倚风险评估工具、
           CONSORT 声明 2010 版并补充以附加指标，主要针对中
           医手法治疗颈型颈椎病 RCT 的质量进行评价，分析纳                          主要存在以下问题。
           入 RCT 存在的问题，以便为今后中医手法治疗颈型颈                          3.1 试验设计方面
           椎病 RCT 的开展提供参考。综合最终评价结果，发现                          3.1.1 样本量 样本量的计算是根据科学合理的假设来
                                                               确定试验中所必要的最小样本含量，从而提高检验效能，
             表 1 颈型颈椎病纳入文献的 PEDro 量表评价结果〔n（%）〕                 真实地反映研究的总体效应            ［21］ 。合理的样本量在临床
           Table 1 Quality evaluation results of included RCTs about TCM   试验设计中具有不可忽视的作用，是严谨而有效的研究
           manipulation for cervical spondylosis using the PEDro Rating Scale
                                                               结果产生的前提条件。样本量过大会增加临床试验的难
             条目                评价内容                  篇数
             条目 1             纳入标准明确              81（100.0）    度，浪费医疗、人力资源，样本量过小则可能得出假阳
             条目 2              随机分配               81（100.0）    性或假阴性结果，降低研究结果和结论的可信度                     ［22］ 。
             条目 3              分配隐藏               11（13.6）     本研究纳入的文献，仅 5 篇（6.2%）文献报告了样本量
             条目 4             基线指标相似              81（100.0）    计算的具体方法，提示在今后试验设计前应根据文献报
             条目 5             受试者设盲                3（3.7）      道、预试验、相关软件等计算样本量。
             条目 6             治疗者设盲                   0
                                                               3.1.2 受试者 本研究纳入的文献均报告了受试者的合
             条目 7            结局评估者设盲               4（4.9）
                                                               格标准，但绝大部分文献对于目标疾病的诊断标准陈旧
             条目 8   充分随访（85% 以上的受试者完成试验） 80（98.8）
                                                               且尚不统一，多采用西医诊断标准，忽视中医诊断标准。
             条目 9            意向性治疗分析              59（72.8）
                                                               多数根据国内相关学会、高校医学教材或参考文献中制
            条目 10              组间比较               81（100.0）
                                                               定的疾病诊断标准执行，导致研究资料在一致性和可重
            条目 11         点测量值和变异测量值              81（100.0）
             总分             ≥ 7 分（高质量）             7（8.6）      复性上存在一定程度的缺陷。此外，77 篇（95.1%）文
                           5~6 分（中等质量）            72（88.9）     献明确报告了资料收集的场所和地点，69 篇（85.2%）
                            ≤ 4 分（低质量）             2（2.5）      文献记录了具体招募的时间，8 篇（9.9%）文献使用流
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