人体体质成分及血清生化指标对瞬感扫描式动态血糖监测仪准确性的影响研究

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0255

摘要/Abstract

摘要： 背景瞬感扫描式葡萄糖监测系统（FGM）临床应用越来越广泛，其佩戴期间不需指尖血校正，可持续监测14 d，并以此为基础为临床治疗提供依据。因此，其准确性显得尤为重要。目的探讨人体体质成分及血清生化指标对FGM传感器精度的影响。方法选择2022年在郑州大学第二附属医院内分泌科住院的2型糖尿病（T2DM）患者作为研究对象，通过电子病历系统收集患者的一般资料。采用FGM检测患者血糖数据，并与静脉血糖进行对比，收集患者的体质分析数据。采集患者空腹静脉血分析血液学参数。运用Clarke误差栅格分析法评价FGM临床准确度。依据配对血糖平均绝对相对误差值（MARD）将患者分为准确组（MARD<10%，n=23）和不准确组（MARD>20%，n=34）。采用二元Logistic回归分析探讨FGM准确性的影响因素。结果共收集了694对血糖数据，以静脉血糖作为参考值，对FGM扫描血糖值进行Clarke误差栅格分析，结果显示82.9%落在临床准确区（A区），16.9%落在临床可接受区（B区），99.8%落在A+B区，0.2%落在临床错误区（D区），平均MARD为12.7%。不准确组患者MARD、肌肉量高于准确组，尿酸、体脂量、脂肪百分比低于准确组（P<0.05）。男性不准确组患者尿酸、体脂量、脂肪百分比低于准确组，MARD、肌肉量高于准确组（P<0.05）；女性不准确组患者MARD高于准确组（P<0.05）。二元Logistic回归分析结果显示，肌肉量、尿酸水平是FGM准确性的影响因素（P<0.05）。结论 FGM整体准确性符合国际标准。FGM传感器精度与尿酸水平及人体肌肉量有关，但不受血液中电解质离子及其他生化指标的影响，同时也不受人体水分、体脂含量、无机盐含量及传感器佩戴部位的脂肪厚度等因素的干扰。

关键词: 糖尿病，2型, 血液化学分析, 血糖自我监测, 瞬感扫描式葡萄糖监测系统, 影响因素分析

Abstract:

Background

The clinical application of flash glucose monitoring system (FGM) is becoming increasingly widespread, which can be continuously monitored for 14 days and does not require fingertip blood correction during wearing, providing a basis for clinical treatment. Therefore, the accuracy of FGM is particularly important.

Objective

To investigate the effect of human body composition and serum biochemical indicators on the accuracy of FGM sensor.

Methods

Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) hospitalized in the Department of Endocrinology of the Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University in 2022 were selected as the study objects, and their general data was collected through the electronic medical record system. The blood glucose was detected by FGM and compared with intravenous blood glucose, the physical analysis data of patients was collected. Fasting venous blood was collected to analyze hematological parameters. The clinical accuracy of FGM was evaluated by Clarke error grid analysis. The included patients were divided into the accurate group (MARD<10%, n=23) and inaccurate group (MARD>20%, n=34) according to the matched mean absolute relative difference of blood glucose (MARD). Binary Logistic regression analysis was used to analyze the influencing factors of FGM accuracy.

Results

A total of 694 pairs of blood glucose data were collected. Clarke error grid analysis was performed on the blood glucose values of FGM scans using venous blood glucose as the reference value. The results showed that 82.9% fell in zone A, 16.9% fell in zone B, 99.8% fell in zone A+B, and 0.2% fell in zone D, with an average MARD of 12.7%. MARD and muscle mass in the inaccurate group were higher than those in the accurate group (P<0.05), while uric acid, body fat mass and fat percentage were lower than those in the accurate group (P<0.05). Uric acid, body fat mass and fat percentage of male patients in the inaccurate group were lower than those in the accurate group, while the MARD value and muscle mass of male patients were higher than those in the accurate group (P<0.05). MARD value of female patients in the inaccurate group was higher than that in the accurate group (P<0.05). Binary Logistic analysis showed that muscle mass and blood uric acid concentration were influencing factors of the accuracy of FGM (P<0.05) .

Conclusion

The overall accuracy of FGM sensor meets the international standards. The accuracy of FGM sensor is related to uric acid level and muscle mass, but it was not affected by electrolyte ions in blood and other biochemical indicators, and interfered by human moisture, fat mass, inorganic salt content, fat thickness of the sensor wearing site and other factors.

Key words: Diabetes mellitus, type 2, Blood chemical analysis, Blood glucose self-monitoring, Flash glucose monitoring system, Root cause analysis

楚晓婧,李俊,付艳芹,等. 人体体质成分及血清生化指标对瞬感扫描式动态血糖监测仪准确性的影响研究[J]. 中国全科医学, 2023, 26(35): 4433-4438. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0255.
CHU Xiaojing,LI Jun,FU Yanqin, et al. Effect of Human Body Composition and Serum Biochemical Indicators on the Accuracy of Flash Glucose Monitoring System[J]. Chinese General Practice, 2023, 26(35): 4433-4438. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0255.

图/表 4

参考文献 17

[1]	王平，单忠艳，姜雅秋. 217例2型糖尿病住院患者血糖波动的影响因素[J]. 中国医科大学学报，2017，46（3）：244-247. DOI：10.12007/j.issn.0258-4646.2017.03.013.
[2]	骆斯慧，邓洪容，杨旭斌，等. 新诊断2型糖尿病患者平均血糖的相关因素分析[J]. 中国病理生理杂志，2015，31（10）：1762-1766. DOI：10.3969/j.issn.1000-4718.2015.10.006.
[3]	JI L N，GUO X H，GUO L X，et al. A multicenter evaluation of the performance and usability of a novel glucose monitoring system in Chinese adults with diabetes[J]. J Diabetes Sci Technol，2017，11（2）：290-295. DOI：10.1177/1932296816662884.
[4]	CORRADINI S，PILOSIO B，DONDI F，et al. Accuracy of a flash glucose monitoring system in diabetic dogs[J]. J Vet Intern Med，2016，30（4）：983-988. DOI：10.1111/jvim.14355.
[5]	BAILEY T，BODE B W，CHRISTIANSEN M P，et al. The performance and usability of a factory-calibrated flash glucose monitoring system[J]. Diabetes Technol Ther，2015，17（11）：787-794. DOI：10.1089/dia.2014.0378.
[6]	BONORA B，MARAN A，CICILIOT S，et al. Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes[J]. J Endocrinol Invest，2016，39（12）：1391-1399. DOI：10.1007/s40618-016-0495-8.
[7]	中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南（2020年版）[J]. 中华糖尿病杂志，2021，13（4）：315-409. DOI：10.3760/cma.j.cn115791-20210221-00095.
[8]	冉兴无. 动态血糖监测系统的准确性评估[J]. 中华糖尿病杂志，2011，3（3）：196-200. DOI：10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2011.03.002.
[9]	HEINEMANN L，SCHOEMAKER M，SCHMELZEISEN-REDECKER G，et al. Benefits and limitations of MARD as a performance parameter for continuous glucose monitoring in the interstitial space[J]. J Diabetes Sci Technol，2020，14（1）：135-150. DOI：10.1177/1932296819855670.
[10]	KENNETH W W. A review of the foreign-body response to subcutaneously-implanted devices：the role of macrophages and cytokines in biofouling and fibrosis[J]. J Diabetes Sci Technol，2008，2（5）：768-777. DOI：10.1177/193229680800200504.
[11]	王煜非. 解读ISO 15197：2013标准[J]. 中国糖尿病杂志，2014，22（12）：4. DOI：10.3969/j.issn.1006-6187.2014.12.028.
[12]	ABERER F，HAJNSEK M，RUMPLER M，et al. Evaluation of subcutaneous glucose monitoring systems under routine environmental conditions in patients with type 1 diabetes[J]. Diabetes Obes Metab，2017，19（7）：1051-1055. DOI：10.1111/dom.12907.
[13]	HOSS U，BUDIMAN E S，LIU H Q，et al. Feasibility of factory calibration for subcutaneous glucose sensors in subjects with diabetes[J]. J Diabetes Sci Technol，2014，8（1）：89-94. DOI：10.1177/1932296813511747.
[14]	KYLE U G，GENTON L，KARSEGARD L，et al. Single prediction equation for bioelectrical impedance analysis in adults aged 20—94 years[J]. Nutrition，2001，17（3）：248-253. DOI：10.1016/s0899-9007(00)00553-0.
[15]	THOMSON R，BRINKWORTH G D，BUCKLEY J D，et al. Good agreement between bioelectrical impedance and dual-energy X-ray absorptiometry for estimating changes in body composition during weight loss in overweight young women[J]. Clin Nutr，2007，26（6）：771-777. DOI：10.1016/j.clnu.2007.08.003.
[16]	KYLE U G，BOSAEUS I，DE LORENZO A D，et al. Bioelectrical impedance analysis—part I：review of principles and methods[J]. Clin Nutr，2004，23（5）：1226-1243. DOI：10.1016/j.clnu.2004.06.004.
[17]	MOBERG E，HAGSTRÖM-TOFT E，ARNER P，et al. Protracted glucose fall in subcutaneous adipose tissue and skeletal muscle compared with blood during insulin-induced hypoglycaemia[J]. Diabetologia，1997，40（11）：1320-1326. DOI：10.1007/s001250050827.

组别	例数	MARD	性别（男/女）	年龄（岁）	ALT（U/L）	AST（U/L）	总胆红素（μmol/L）	直接胆红素（μmol/L）	间接胆红素（μmol/L）	尿素氮（mmol/L）	肌酐（μmol/L）	尿酸（μmol/L）
准确组	23	0.07±0.02	14/9	60.7±15.0	21.91±16.07	19.78±8.39	10.74±3.19	4.76±2.32	5.94±2.53	6.47±2.74	70.87±27.54	356.13±97.59
不准确组	34	0.25±0.04	21/13	61.5±13.1	19.38±11.57	19.09±11.30	10.15±4.61	4.81±3.20	5.28±2.77	6.05±2.20	65.53±25.13	294.88±94.37
t（χ²）值		-19.844	0.005^a	-0.227	0.692	0.251	0.533	-0.058	0.916	0.641	0.757	2.371
P值		<0.001	0.946	0.821	0.492	0.803	0.596	0.954	0.364	0.524	0.452	0.021
组别	高尿酸血症〔例（%）〕	服用降尿酸药物〔例（%）〕	估算肾小球滤过率〔mL·min^-1·（1.73 m²）^-1〕	TC（mmol/L）	TG（mmol/L）	HDL-C（mmol/L）	LDL-C（mmol/L）	血钾（mmol/L）	血钠（mmol/L）	血氯（mmol/L）
准确组	4（17.4）	7（30.4）	108.34±40.30	4.59±1.39	1.73±0.81	1.14±0.28	3.09±1.15	4.04±0.48	140.47±2.44	103.18±3.58
不准确组	2（5.9）	9（26.5）	116.05±36.84	4.63±2.41	3.27±5.01	1.15±0.30	2.54±0.89	4.03±0.49	140.38±2.33	103.78±3.31
t（χ²）值	1.929^a	0.107^a	-0.733	-0.069	-1.760	-0.129	1.927	0.043	0.147	-0.651
P值	0.208	0.771	0.467	0.945	0.087	0.898	0.061	0.966	0.883	0.518
组别	血钙（mmol/L）	血磷（mmol/L）	Hb（g/L）	HCT（%）	糖化血红蛋白（%）	总水分（L）	细胞外液（L）	蛋白质（kg）	无机盐（kg）	体脂量（kg）	肌肉量（kg）
准确组	2.33±0.13	1.22±0.21	137.04±17.17	40.96±4.86	9.00±2.19	34.44±6.10	13.34±2.22	9.13±1.69	3.49±0.57	19.32±6.46	40.39±9.81
不准确组	2.36±0.12	1.19±0.16	134.35±15.92	40.23±4.26	8.32±1.91	37.14±6.33	14.40±2.32	9.84±1.76	3.77±0.58	15.86±4.82	46.98±8.09
t（χ²）值	-0.959	0.609	0.607	0.599	1.237	-1.605	-1.728	-1.510	-1.758	2.319	-2.769
P值	0.342	0.545	0.547	0.551	0.221	0.114	0.090	0.137	0.084	0.024	0.008
组别	BMI（kg/m²）	腰臀比	脂肪百分比（%）	内脏脂肪面积（cm²）	臂脂肪质量（kg）	臂肌肉质量（kg）	臂水分质量（kg）	臂肌肉围度（cm）	臂脂肪厚度（cm）	基础代谢率（kcal）
准确组	23.2±3.5	0.94±0.04	28.58±8.56	121.93±23.40	1.18±0.52	2.55±0.58	1.89±0.45	25.77±1.70	0.60±0.19	1 386.51±180.20
不准确组	23.3±2.2	0.94±0.02	23.73±6.09	120.01±18.16	1.17±0.42	2.76±0.62	2.01±0.44	26.05±1.74	0.60±0.14	1 466.01±186.97
t（χ²）值	-0.102	0.206	2.502	0.348	0.047	-1.297	-0.939	-0.611	0.032	-1.598
P值	0.919	0.838	0.015	0.729	0.962	0.200	0.352	0.544	0.975	0.116

组别	例数	MARD	性别（男/女）	年龄（岁）	ALT（U/L）	AST（U/L）	总胆红素（μmol/L）	直接胆红素（μmol/L）	间接胆红素（μmol/L）	尿素氮（mmol/L）	肌酐（μmol/L）	尿酸（μmol/L）
准确组	23	0.07±0.02	14/9	60.7±15.0	21.91±16.07	19.78±8.39	10.74±3.19	4.76±2.32	5.94±2.53	6.47±2.74	70.87±27.54	356.13±97.59
不准确组	34	0.25±0.04	21/13	61.5±13.1	19.38±11.57	19.09±11.30	10.15±4.61	4.81±3.20	5.28±2.77	6.05±2.20	65.53±25.13	294.88±94.37
t（χ²）值		-19.844	0.005^a	-0.227	0.692	0.251	0.533	-0.058	0.916	0.641	0.757	2.371
P值		<0.001	0.946	0.821	0.492	0.803	0.596	0.954	0.364	0.524	0.452	0.021
组别	高尿酸血症〔例（%）〕	服用降尿酸药物〔例（%）〕	估算肾小球滤过率〔mL·min^-1·（1.73 m²）^-1〕	TC（mmol/L）	TG（mmol/L）	HDL-C（mmol/L）	LDL-C（mmol/L）	血钾（mmol/L）	血钠（mmol/L）	血氯（mmol/L）
准确组	4（17.4）	7（30.4）	108.34±40.30	4.59±1.39	1.73±0.81	1.14±0.28	3.09±1.15	4.04±0.48	140.47±2.44	103.18±3.58
不准确组	2（5.9）	9（26.5）	116.05±36.84	4.63±2.41	3.27±5.01	1.15±0.30	2.54±0.89	4.03±0.49	140.38±2.33	103.78±3.31
t（χ²）值	1.929^a	0.107^a	-0.733	-0.069	-1.760	-0.129	1.927	0.043	0.147	-0.651
P值	0.208	0.771	0.467	0.945	0.087	0.898	0.061	0.966	0.883	0.518
组别	血钙（mmol/L）	血磷（mmol/L）	Hb（g/L）	HCT（%）	糖化血红蛋白（%）	总水分（L）	细胞外液（L）	蛋白质（kg）	无机盐（kg）	体脂量（kg）	肌肉量（kg）
准确组	2.33±0.13	1.22±0.21	137.04±17.17	40.96±4.86	9.00±2.19	34.44±6.10	13.34±2.22	9.13±1.69	3.49±0.57	19.32±6.46	40.39±9.81
不准确组	2.36±0.12	1.19±0.16	134.35±15.92	40.23±4.26	8.32±1.91	37.14±6.33	14.40±2.32	9.84±1.76	3.77±0.58	15.86±4.82	46.98±8.09
t（χ²）值	-0.959	0.609	0.607	0.599	1.237	-1.605	-1.728	-1.510	-1.758	2.319	-2.769
P值	0.342	0.545	0.547	0.551	0.221	0.114	0.090	0.137	0.084	0.024	0.008
组别	BMI（kg/m²）	腰臀比	脂肪百分比（%）	内脏脂肪面积（cm²）	臂脂肪质量（kg）	臂肌肉质量（kg）	臂水分质量（kg）	臂肌肉围度（cm）	臂脂肪厚度（cm）	基础代谢率（kcal）
准确组	23.2±3.5	0.94±0.04	28.58±8.56	121.93±23.40	1.18±0.52	2.55±0.58	1.89±0.45	25.77±1.70	0.60±0.19	1 386.51±180.20
不准确组	23.3±2.2	0.94±0.02	23.73±6.09	120.01±18.16	1.17±0.42	2.76±0.62	2.01±0.44	26.05±1.74	0.60±0.14	1 466.01±186.97
t（χ²）值	-0.102	0.206	2.502	0.348	0.047	-1.297	-0.939	-0.611	0.032	-1.598
P值	0.919	0.838	0.015	0.729	0.962	0.200	0.352	0.544	0.975	0.116

指标	B	SE	Wald χ²值	P值	OR（95%CI）
尿酸	0.008	0.004	4.337	0.037	1.008（1.000，1.015）
体脂量	0.237	0.190	1.552	0.213	1.267（0.873，1.840）
肌肉量	-0.158	0.074	4.613	0.032	0.854（0.739，0.986）
脂肪百分比	-0.120	0.154	0.603	0.438	0.887（0.655，1.201）

指标	B	SE	Wald χ²值	P值	OR（95%CI）
尿酸	0.008	0.004	4.337	0.037	1.008（1.000，1.015）
体脂量	0.237	0.190	1.552	0.213	1.267（0.873，1.840）
肌肉量	-0.158	0.074	4.613	0.032	0.854（0.739，0.986）
脂肪百分比	-0.120	0.154	0.603	0.438	0.887（0.655，1.201）

指标	B	SE	Wald χ²值	P值	OR（95%CI）
尿酸	0.009	0.006	2.131	0.041	1.009（1.004，1.020）
体脂量	0.303	0.252	1.439	0.230	1.353（0.825，2.219）
肌肉量	-0.232	0.117	3.952	0.047	0.793（0.631，0.997）
脂肪百分比	-0.109	0.163	0.445	0.505	0.897（0.652，1.235）