围绝经期抑郁障碍中医药治疗患者报告结局量表及其理论模型的构建研究

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0493

中国全科医学 ›› 2025, Vol. 28 ›› Issue (29): 3703-3710.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0493

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围绝经期抑郁障碍中医药治疗患者报告结局量表及其理论模型的构建研究

马华萍¹^,², 李红培¹^,², 胡文悦¹, 胡玉立¹^,², 牟雷¹, 武越¹^,², 陈润铭¹^,², 韩振蕴¹^,^*()

1．518100　广东省深圳市，北京中医药大学深圳医院（龙岗）脑病科
2．100029　北京市，北京中医药大学

收稿日期:2024-03-10 修回日期:2024-08-28 出版日期:2025-10-15 发布日期:2025-08-26
通讯作者: 韩振蕴
作者贡献：
马华萍负责研究的构思、设计及论文撰写；马华萍、李红培、胡玉立、牟雷负责收集与整理Delphi法专家论证资料、统计学处理及图、表的绘制；马华萍、胡文悦、武越、陈润铭负责研究的实施，进行回顾性病例分析与患者访谈；韩振蕴负责论文的质量控制、审查、修订，对论文整体负责、监督管理。
基金资助:
国家重点研发计划(2019YFC1710103); 深圳市"医疗卫生三名工程"项目(SZZYSM202105010)

The Construction of the PROs Scale and Its Theoretical Model for Patients with Perimenopausal Depressive Disorder Treated with Traditional Chinese Medicine

MA Huaping¹^,², LI Hongpei¹^,², HU Wenyue¹, HU Yuli¹^,², MOU Lei¹, WU Yue¹^,², CHEN Runming¹^,², HAN Zhenyun¹^,^*()

1. Department of Encephalopathy, Shenzhen Hospital (Longgang), Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen 518100, China
2. Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China

Received:2024-03-10 Revised:2024-08-28 Published:2025-10-15 Online:2025-08-26
Contact: HAN Zhenyun

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摘要/Abstract

摘要： 背景围绝经期抑郁障碍（PDD）是发生在绝经前后的一种严重情绪障碍，中医药治疗PDD具有整体调节、辨证论治等优势，但目前缺乏专用的中医药治疗PDD疗效评价工具。目的引入患者报告结局（PROs），在中医理论指导下构建PDD-PROs量表及其理论模型。方法 2022年4—6月，使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Web of Science、Cochrane Library建库至2022-04-17发表的中医药治疗PDD相关文献，并进行文献分析；2022年9—11月，选取2017年1月—2022年8月在北京中医药大学深圳医院（龙岗）、北京中医药大学东方医院门诊就诊的136例PDD患者的病历进行回顾性分析，并根据自拟访谈提纲对PDD患者进行一对一半结构化访谈，建立条目池；筛选并建立PDD相关多学科专家咨询小组，2022年12月开始进行3轮Delphi法专家论证。结果最终纳入文献123篇，涉及5类12个PPD结局评价量表；回顾性病历分析与患者访谈结果显示，PPD临床症状累计出现频次为1 465次，共涉及176个临床症状，经3轮Delphi法专家论证后，最终形成包含4个维度（心理维度、生理维度、社会维度、整体评价）43个条目的PDD中医PROs量表及理论模型。结论本研究引入国际上应用较为成熟的PROs，运用文献分析法、病历回顾法、患者访谈法等构建条目池，通过3轮Delphi法专家论证，在中医理论指导下成功构建PDD-PROs量表及其理论模型，可供中医药治疗PDD疗效评价研究等参考使用。

关键词: 抑郁, 围绝经期, 中医精神疾病, 患者报告结局评价, 模型, 理论

Abstract:

Background

Perimenopausal depressive disorder (PDD) is a serious mood disorder that occurs before and after menopause, traditional Chinese medicine have advantages such as holistic regulation and syndrome differentiation and treatment in treating PDD, but currently lacks a specialized traditional Chinese medicine efficacy evaluation tool for PDD.

Objective

To introduce patient-reported outcomes (PROs) and construct a PDD-PROs scale and its theoretical model under the guidance of traditional Chinese medicine theory.

Methods

From April to June 2022, computer searches were conducted on databases such as CNKI, Wanfang Data, VIP, SinoMed, PubMed, Web of Science, and Cochrane Library for literature on traditional Chinese medicine treatment of PDD published up to April 17, 2022, and literature analysis was performed. From September to November 2022, a retrospective analysis of the medical records of 136 PDD patients who visited the outpatient departments of Shenzhen Hospital (Longgang), Beijing University of Chinese Medicine, and Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine from January 2017 to August 2022 was conducted. Based on a self-designed interview outline, one-to-one semi-structured interviews with PDD patients were conducted to establish an item pool. A multidisciplinary expert consultation group related to PDD was selected and established, and three rounds of expert consensus using the Delphi method began in December 2022.

Results

A total of 123 articles were included, involving 5 categories and 12 postmenopausal depression outcome evaluation scales. Retrospective medical record analysis and patient interviews showed that, the cumulative frequency of clinical symptoms of PDD was 1 465 times, involving 176 clinical symptoms. After three rounds of expert consensus using the Delphi method, the Traditional Chinese Medicine PROs Scale for PDD and its theoretical model were ultimately formed, including 4 dimensions (psychological dimension, physiological dimension, social dimension, and overall evaluation) and 43 items.

Conclusion

This study introduced the internationally mature PROs, used literature analysis, medical record review, and patient interview methods to construct an item pool, and successfully constructed the PDD-PROs scale and its theoretical model through three rounds of expert consensus using the Delphi method under the guidance of traditional Chinese medicine theory, which can be used in the research of efficacy evaluation of traditional Chinese medicine TCM treatment for PDD.

Key words: Depression, Perimenopause, Mental disorders, Patient reported outcome measures, Models, Theory

中图分类号:

R 749.42

马华萍,李红培,胡文悦,等. 围绝经期抑郁障碍中医药治疗患者报告结局量表及其理论模型的构建研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(29): 3703-3710. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0493.
MA Huaping,LI Hongpei,HU Wenyue, et al. The Construction of the PROs Scale and Its Theoretical Model for Patients with Perimenopausal Depressive Disorder Treated with Traditional Chinese Medicine[J]. Chinese General Practice, 2025, 28(29): 3703-3710. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0493.

图/表 6

参考文献 29

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[29]	余威. 脱疽病基于患者报告的结局评价量表的研制与考评[D]. 北京：北京中医药大学，2016.

项目	第一轮Delphi法专家论证（n=33）	第二轮Delphi法专家论证（n=27）	第三轮Delphi法专家论证（n=29）
性别
男	19（57.6）	16（59.3）	18（62.1）
女	14（42.4）	11（40.7）	11（37.9）
工作年限
>30年	8（24.2）	7（25.9）	8（27.6）
21~30年	12（36.4）	9（33.3）	10（34.5）
11~20年	13（39.4）	11（40.8）	11（37.9）
职称
主任医师	21（63.6）	18（66.7）	20（69.0）
副主任医师	9（27.3）	7（25.9）	7（24.1）
主治医师	3（9.1）	2（7.4）	2（6.9）
文化程度
博士及以上	23（69.7）	20（74.1）	21（72.4）
硕士	7（21.2）	6（22.2）	7（24.1）
本科	3（9.1）	1（3.7）	1（3.5）
工作单位所在地
黑龙江省	2（6.1）	2（7.4）	2（6.9）
北京市	16（48.5）	14（51.9）	14（48.2）
山东省	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
浙江省	4（12.1）	2（7.4）	2（6.9）
江西省	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
福建省	2（6.1）	1（3.7）	2（6.9）
贵州省	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
广东省	5（15.2）	4（14.8）	5（17.1）
广西壮族自治区	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
专业/研究方向
中医/中西医脑病学	13（39.4）	11（40.8）	13（44.8）
妇科学	5（15.2）	4（14.8）	4（13.7）
心身医学	3（9.1）	3（11.1）	3（10.3）
精神医学	6（18.2）	3（11.1）	3（10.3）
康复医学	2（6.1）	2（7.4）	2（6.9）
临床心理学	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
伦理学	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
中西医结合基础医学	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
方法学	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）

项目	第一轮Delphi法专家论证（n=33）	第二轮Delphi法专家论证（n=27）	第三轮Delphi法专家论证（n=29）
性别
男	19（57.6）	16（59.3）	18（62.1）
女	14（42.4）	11（40.7）	11（37.9）
工作年限
>30年	8（24.2）	7（25.9）	8（27.6）
21~30年	12（36.4）	9（33.3）	10（34.5）
11~20年	13（39.4）	11（40.8）	11（37.9）
职称
主任医师	21（63.6）	18（66.7）	20（69.0）
副主任医师	9（27.3）	7（25.9）	7（24.1）
主治医师	3（9.1）	2（7.4）	2（6.9）
文化程度
博士及以上	23（69.7）	20（74.1）	21（72.4）
硕士	7（21.2）	6（22.2）	7（24.1）
本科	3（9.1）	1（3.7）	1（3.5）
工作单位所在地
黑龙江省	2（6.1）	2（7.4）	2（6.9）
北京市	16（48.5）	14（51.9）	14（48.2）
山东省	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
浙江省	4（12.1）	2（7.4）	2（6.9）
江西省	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
福建省	2（6.1）	1（3.7）	2（6.9）
贵州省	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
广东省	5（15.2）	4（14.8）	5（17.1）
广西壮族自治区	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
专业/研究方向
中医/中西医脑病学	13（39.4）	11（40.8）	13（44.8）
妇科学	5（15.2）	4（14.8）	4（13.7）
心身医学	3（9.1）	3（11.1）	3（10.3）
精神医学	6（18.2）	3（11.1）	3（10.3）
康复医学	2（6.1）	2（7.4）	2（6.9）
临床心理学	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
伦理学	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
中西医结合基础医学	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）
方法学	1（3.0）	1（3.7）	1（3.5）

条目	访谈结果（出现频次）
最希望改善的症状	睡眠（12次）、抑郁情绪（6次）、头痛（5次）、疲倦乏力（5次）、月经不调（3次）、头晕（2次）、心悸（2次）、血压异常（1次）、出汗（1次）、五心烦热（1次）、胸闷（1次）、胃痛（1次）、四肢骨关节疼痛（1次）、肩膀酸痛感（1次）、耳鸣（1次）
患病以后的心理感受	情绪低落（23次）、烦躁（20次）、悲观易哭（19次）、委屈（19次）、多思（18次）、压抑（17次）、紧张（15次）、能力感下降（10次）、害怕（8次）、恐惧（5次）、自责内疚（4次）、自卑（3次）、担心治不好（3次）、担心疾病加重（3次）、活着没意思（2次）、拖累家人（2次）、绝望感（1次）
疾病对社会维度的影响	人际来往减少（21次）、影响日常生活（18次）、影响与家人的关系（15次）、参加集体活动减少（14次）、不被理解（13次）、影响工作效率（10次）、有经济负担（8次）、喜欢独处（4次）、受到误解（3次）、不想被家人或朋友等知道自己患病（1次）
疾病对满意度的影响	对目前自身健康状况不满意（14次）、对目前生活不满意（11次）、对治疗没有信心（6次）、对目前工作不满意（5次）
选择中医药治疗的理由	不良反应小（13次）、一直选择中医药治疗（7次）、可以整体调理（7次）、经人介绍（6次）、经西医治疗无效（5次）、医生资质与背景（3次）、离中医院近（1次）

条目	访谈结果（出现频次）
最希望改善的症状	睡眠（12次）、抑郁情绪（6次）、头痛（5次）、疲倦乏力（5次）、月经不调（3次）、头晕（2次）、心悸（2次）、血压异常（1次）、出汗（1次）、五心烦热（1次）、胸闷（1次）、胃痛（1次）、四肢骨关节疼痛（1次）、肩膀酸痛感（1次）、耳鸣（1次）
患病以后的心理感受	情绪低落（23次）、烦躁（20次）、悲观易哭（19次）、委屈（19次）、多思（18次）、压抑（17次）、紧张（15次）、能力感下降（10次）、害怕（8次）、恐惧（5次）、自责内疚（4次）、自卑（3次）、担心治不好（3次）、担心疾病加重（3次）、活着没意思（2次）、拖累家人（2次）、绝望感（1次）
疾病对社会维度的影响	人际来往减少（21次）、影响日常生活（18次）、影响与家人的关系（15次）、参加集体活动减少（14次）、不被理解（13次）、影响工作效率（10次）、有经济负担（8次）、喜欢独处（4次）、受到误解（3次）、不想被家人或朋友等知道自己患病（1次）
疾病对满意度的影响	对目前自身健康状况不满意（14次）、对目前生活不满意（11次）、对治疗没有信心（6次）、对目前工作不满意（5次）
选择中医药治疗的理由	不良反应小（13次）、一直选择中医药治疗（7次）、可以整体调理（7次）、经人介绍（6次）、经西医治疗无效（5次）、医生资质与背景（3次）、离中医院近（1次）

维度	条目	初始条目
心理维度	Q1	您有情绪低落、委屈、悲观或者想流眼泪的感觉吗？
	Q2	您有做事情时提不起劲或没有兴趣吗？
	Q3	您有无法感受到以前喜欢的活动所带来的快乐和愉悦感吗？
	Q4	您有注意力不能集中，对事物专注有困难吗？
	Q5	您有烦躁、容易发脾气吗？
	Q6	您有担心、紧张、不安、害怕，容易被激惹吗？
	Q7	您有内疚，责备和怪罪自己或他人吗？
	Q8	您有觉得自己能力感下降，做事情不如以前得心应手吗？
	Q9	您有不如死掉或用某种方式伤害自己的想法吗？
生理维度	Q10	您有难以入睡、多梦、早醒及醒后不易再入睡吗？
	Q11	您有食欲减退、感觉饿但不想吃东西或吃太多吗？
	Q12	您有大便异常吗？如便秘、大便干硬或大便不成形吗？
	Q13	您有月经紊乱吗？包括月经量多或少，月经先期、后期或先后不定期等。
	Q14	您有口味异常吗？如口苦、口干、口黏、口淡、口酸等。
	Q15	您有胸部及两胁胀痛的感觉吗？
	Q16	您是否感觉咽喉处有异物感，咳不出来，也咽不下去？
	Q17	您有头晕吗？
	Q18	您有困倦乏力、打不起精神的感觉吗？
	Q19	您有眼睛感觉异常吗？如眼花、视力下降、眼睛干涩等。
	Q20	您有腰膝酸软吗？
	Q21	您有记忆力下降吗？
	Q22	您有尿频吗？（日间>6次；夜间>2次）
	Q23	您有性欲减退吗？
	Q24	您有胸闷的感觉吗？
	Q25	您有心悸的感觉吗？
	Q26	您有反复、过度思考某些事情吗？
	Q27	您有突然一阵一阵发热的感觉吗？
	Q28	您有前胸、后背或者手心、脚心发热的感觉吗？
	Q29	您有怕冷、手脚凉吗？
	Q30	您有晚上睡着了容易出汗的感觉吗？
	Q31	您有白天轻微活动就出很多汗的感觉吗？
	Q32	您有身体疼痛吗？如头痛、胃痛、四肢关节疼痛、小腹胀痛等。
社会维度	Q33	因病影响日常生活能力
	Q34	因病影响工作能力
	Q35	因病回避社交场合及集体活动
	Q36	因病影响与家人的关系
	Q37	家人、朋友、同事支持与理解您吗？
	Q38	因病受到过误解与歧视吗？
整体评价	Q39	对自身健康的满意程度
	Q40	对目前生活、工作的满意程度
	Q41	对与周围人关系的满意程度
	Q42	对治疗的满意程度
	Q43	对自己目前心理状况的评价

围绝经期抑郁障碍中医药治疗患者报告结局量表及其理论模型的构建研究

The Construction of the PROs Scale and Its Theoretical Model for Patients with Perimenopausal Depressive Disorder Treated with Traditional Chinese Medicine

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[1]	贾高鹏, 陈秋雨. 老年急性ST段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗术后心绞痛复发风险预测模型构建和验证：基于CYP2C19相关基因检测[J]. 中国全科医学, 2025, 28(30): 3779-3786.
[2]	徐百川, 王艳, 张彭, 李艺婷, 刘飞来, 谢洋. 慢性阻塞性肺疾病共病肺癌筛查工具分析[J]. 中国全科医学, 2025, 28(30): 3847-3852.
[3]	李玲, 李雅萍, 钱时兴, 聂婧, 陆春华, 李霞. 社区中老年人认知功能影响因素及风险预测研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(30): 3773-3778.
[4]	唐玲, 张国良, 李振坤, 司圣波, 刘强, 陈任, 任佰玲. 中老年慢性病患者卫生服务利用及影响因素研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(29): 3688-3693.
[5]	赵紫淇, 陈嘉琦, 朱红敏, 郑一展, 王欢, 胡佳琪, 刘明月, 王楠, 罗政豪, 陈新洋, 李峥, 张尚明珠, 张皓若, 宣小庆, 武建辉, 张秀军. 社区人群社会支持与抑郁症关系的横断面研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(29): 3660-3667.
[6]	李丽清, 彭崟, 卢祖洵, 袁岗. 我国基层医疗资源配置失配度测算及其时空演变分析[J]. 中国全科医学, 2025, 28(28): 3495-3506.
[7]	陈丹翔, 谢舒, 汪丽, 张浩, 李雪琴. 社区高血压患者单片复方降压药物服药依从性及血压控制情况的影响因素研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(28): 3566-3572.
[8]	徐扬, 江帆, 王晓旭, 冯玫. 全科医学师资培训效果评价量表的编制与信效度检验[J]. 中国全科医学, 2025, 28(28): 3483-3488.
[9]	胡洁蔓, 谭斐翔, 袁安新, 陈世宇, 唐楚蕾, 殷月姮, 巴磊, 许勤. 结直肠癌患者术后衰弱变化轨迹及影响因素研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(26): 3276-3282.
[10]	顾小林, 陈俊屿, 陈丹, 韩广莉, 陈衣迪, 李春宏, 罗小茜. 农村女性妊娠期负性情绪体验的质性研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(26): 3283-3288.
[11]	焦姝婷, 赵亚利. 基于Kano模型的医学生对《全科医学概论》课程的需求分析[J]. 中国全科医学, 2025, 28(25): 3180-3186.
[12]	余孜孜, 刘杜丽, 李熙敏, 阮春怡, 尹向阳, 蔡乐. 农村高血压患病和自我管理现状及影响因素研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(25): 3137-3143.
[13]	牛奔, 朱晓倩, 杨辰, 梁万年, 刘珏. 基于CiteSpace的国内外医疗大语言模型研究热点演进及趋势分析[J]. 中国全科医学, 2025, 28(25): 3200-3208.
[14]	范博阳, 张玉, 孙雯宁, 张慧芳, 王英杰, 张奥, 赵洋, 王海鹏. 基层医生慢性病医防融合服务行为意向及影响因素研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(25): 3144-3150.
[15]	李春生, 王宥匀, 宋明莎, 乔慧. 宁夏回族自治区农村居民卫生服务利用现状及其影响因素研究——基于健康贫困脆弱性视角[J]. 中国全科医学, 2025, 28(25): 3169-3179.