首荟通便胶囊治疗便秘的疗效及安全性：一项更新的Meta分析

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0010

中国全科医学 ›› 2026, Vol. 29 ›› Issue (35): 5300-5310.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0010

首荟通便胶囊治疗便秘的疗效及安全性：一项更新的Meta分析

颜克秋¹, 张晓雨², 肖文洁², 鲍新坤², 孙光军², 林爱珍¹^,²^,^*()

1．430065　湖北省武汉市，湖北中医药大学中医学院
2．430061　湖北省武汉市，湖北省中医院肛肠科

收稿日期:2025-01-03 修回日期:2025-03-09 出版日期:2026-12-15 发布日期:2026-10-26
通讯作者: 林爱珍
作者贡献：
颜克秋负责文章的构思与设计、研究资料的收集与整理、论文撰写；张晓雨、肖文洁、鲍新坤、孙光军负责表格的编辑、整理；林爱珍负责论文修订、文章的质量控制及审校、对文章整体负责，监督管理。
基金资助:
湖北省重大疑难疾病中西医临床协作项目(鄂卫通〔2023〕52号); 湖北省科技计划项目重点研发专项(2023BCB031); 武汉市肛肠疾病中西医结合治疗临床医学研究中心(武科〔2023〕123号)

Efficacy and Safety of Shouhui Tongbian Capsules in the Treatment of Constipation: an Updated Meta-analysis

YAN Keqiu¹, ZHANG Xiaoyu², XIAO Wenjie², BAO Xinkun², SUN Guangjun², LIN Aizhen¹^,²^,^*()

1. College of Traditional Chinese Medicine, Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan 430065, China
2. Department of Anorectal, Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430061, China

Received:2025-01-03 Revised:2025-03-09 Published:2026-12-15 Online:2026-10-26
Contact: LIN Aizhen

摘要/Abstract

摘要： 背景便秘是一种常见的消化系统疾病，严重影响患者生活质量。现有治疗手段虽然有效，但长期使用可能导致依赖性和不良反应。近年来，首荟通便胶囊作为一种中药复方在便秘治疗中逐渐受到关注。目的系统评价首荟通便胶囊治疗便秘的疗效和安全性。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国生物医学文献服务系统、中国知网、万方数据知识服务平台和维普网，检索时间为数据库建库至2024-12-31。收集有关首荟通便胶囊治疗便秘的随机对照试验（RCTs），并手工检索相关研究的参考文献和灰色文献。由2名研究者独立进行文献筛选、提取资料和评估文献质量后，采用RevMan 5.4和Stata 16软件进行Meta分析、TSA 0.9.5.10 beta软件进行试验序贯分析、GRADEpro GDT进行证据质量评价。结果共纳入19篇RCTs，总样本量1 821例。Meta分析结果显示，与对照组相比，使用首荟通便胶囊治疗可提高总有效率（RR=1.22，95%CI=1.17~1.27，P<0.01）；降低排便困难程度（SMD=-1.30，95%CI=-1.65~-0.94，P<0.01）、自主排便频率（SMD=-0.82，95%CI=-1.28~-0.35，P<0.01）、排便间隔时间（SMD=-1.36，95%CI=-1.70~-1.03，P<0.01）、排便不尽感（SMD=-1.47，95%CI=-2.13~-0.81，P<0.01）、排便时间（SMD=-1.93，95%CI=-2.60~-1.25，P<0.01）、粪便性状（SMD=-2.32，95%CI=-2.82~-1.83，P<0.01）和中医证候积分（SMD=-1.42，95%CI=-2.26~-0.58，P<0.01）；提高胃动素（SMD=1.67，95%CI=1.11~2.23，P<0.01）、胃泌素（SMD=0.95，95%CI=0.58~1.33，P<0.01）、P物质（SMD=1.74，95%CI=1.16~2.32，P<0.01）、活性肠肽（SMD=4.20，95%CI=3.49~4.91，P<0.01）；降低一氧化氮（SMD=-2.20，95%CI=-2.64~-1.75，P<0.01）；且复发率低（RR=0.31，95%CI=0.18~0.53，P<0.01）、不良反应发生率低（RR=0.53，95%CI=0.35~0.80，P<0.01）。试验序贯分析显示，总有效率的结果具有稳定性和可靠性。GRADE证据质量评价显示，总有效率和不良反应为中级证据质量，临床症状评分、胃肠激素和复发率为低级证据质量。结论首荟通便胶囊在治疗便秘方面具有良好的疗效和安全性。然而，未来研究仍需通过高质量RCTs、长期疗效和安全性评估，同时探索其在不同便秘类型、不同人群中的潜在应用价值。

关键词: 便秘, 首荟通便胶囊, 疗效, 安全性, Meta分析, 随机对照试验

Abstract:

Background

Constipation, a prevalent gastrointestinal disorder, significantly impairs patients quality of life. While existing therapies demonstrate efficacy, long-term use may lead to dependency and adverse effects. In recent years, Shouhui Tongbian Capsule, a traditional Chinese herbal formula, has garnered increasing attention for constipation management.

Objective

To systematically evaluate the efficacy and safety of Shouhui Tongbian Capsule in treating constipation.

Methods

Databases including PubMed, Embase, Cochrane Library, Web of Science, CBM, CNKI, Wanfang Data, and VIP were searched from inception to December 31, 2024, for randomized controlled trials (RCTs) investigating Shouhui Tongbian Capsule for constipation. Manual searches of references and grey literature were conducted. Two researchers independently screened studies, extracted data, and assessed methodological quality. Meta-analysis was performed using RevMan 5.4 and Stata 16, trial sequential analysis (TSA) with TSA 0.9.5.10 beta, and evidence quality evaluation using GRADEpro GDT.

Results

Nineteen RCTs involving 1 821 participants were included. Meta-analysis demonstrated that Shouhui Tongbian Capsule significantly improved the total clinical effectiveness versus controls (RR=1.22, 95%CI=1.17-1.27, P<0.01). Shouhui Tongbian Capsule reduced the difficulty of defecation (SMD=-1.30, 95%CI=-1.65 to -0.94, P<0.01), the frequency of spontaneous defecation (SMD=-0.82, 95%CI=-1.28 to -0.35, P<0.01), the defecation interval (SMD=-1.36, 95%CI=-1.70 to -1.03, P<0.01), the incomplete defecation (SMD=-1.47, 95%CI=-2.13 to -0.81, P<0.01), the duration of defecation (SMD=-1.93, 95%CI=-2.60 to -1.25, P<0.01), stool characteristics (SMD=-2.32, 95%CI=-2.82 to -1.83, P<0.01), and TCM symptom scores (SMD=-1.42, 95%CI=-2.26 to -0.58, P<0.01). Shouhui Tongbian Capsule elevated motilin (SMD=1.67, 95%CI=1.11-2.23, P<0.01), gastrin (SMD=0.95, 95%CI=0.58-1.33, P<0.01), substance P (SMD=1.74, 95%CI=1.16-2.32, P<0.01), and vasoactive intestinal peptide (SMD=4.20, 95%CI=3.49-4.91, P<0.01), while reducing nitric oxide (SMD=-2.20, 95%CI=-2.64 to -1.75, P<0.01), recurrence rate (RR=0.31, 95%CI=0.18-0.53, P<0.01) and adverse events (RR=0.53, 95%CI=0.35-0.80, P<0.01). TSA confirmed robustness of total clinical effectiveness findings. GRADE assessment indicated moderate-quality evidence for total clinical effectiveness and adverse events, and low-quality evidence for clinical symptom score, gastrointestinal hormone, and recurrence rate.

Conclusion

Shouhui Tongbian Capsule demonstrates favorable efficacy and safety in constipation treatment. Future research should prioritize high-quality RCTs with extended follow-up, validate long-term outcomes, and explore its applications across constipation subtypes and diverse populations.

Key words: Constipation, Shouhui Tongbian Capsules, Efficacy, Safety, Meta-analysis, Randomized controlled trials

中图分类号:

R 442.2

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图/表 12

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第一作者	发表时间（年）	样本量（T/C）	年龄（岁）		便秘类型	干预方式		疗程	结局指标
第一作者	发表时间（年）	样本量（T/C）	T	C	便秘类型	T	C	疗程	结局指标
高善语^[21]	2023	45/45	64.14±6.98	63.96±6.58	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	开塞露，10 mL，1次/d	2周	①② ④⑤
周爱岩^[24]	2021	64/63	60.13±3.92	59.82±4.48	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	莫沙必利，5 mg，3次/d	4周	①② ③④
谭丽杰^[25]	2021	61/61	71.81±5.26	72.69±5.03	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	双歧杆菌三联活菌胶囊，420 mg，3次/d	4周	①② ③④⑤
袁波^[26]	2021	75/75	70.86±5.16	70.29±4.38	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	乳果糖口服溶液，30 mL，1次/d	2周	①② ③④
许晨^[30]	2021	60/60	56.9±9.2	57.8±7.3	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	4周	①② ④⑤
张红梅^[31]	2021	30/30	未提及		老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，2次/d+C	基础诊疗法	2周	①
刘守才^[34]	2020	39/39	64.55±5.74	65.21±3.15	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，2次/d+C	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	2周	①②③
周佳宝^[38]	2019	49/49	67.55±8.74	68.21±9.15	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	4周	①②⑤
陶建峰^[22]	2023	59/38	43.74±11.86	42.11±13.29	胸腰椎骨折术后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d	麻仁丸，9 g，3次/d	未提及	①
张庆曦^[23]	2022	76/76	55.22±8.32	56.61±7.27	骨科术后便秘	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d+C	基础诊疗法	2周	①②
沈夫英^[29]	2021	30/30	52~78		慢性心力衰竭并发便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，2次/d	便通胶囊，1.05 g，2次/d	2周	①②④
崔松杰^[32]	2020	48/48	48.9±8.7	49.5±9.2	2型糖尿病性胃轻瘫便秘	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d+C	枸橼酸莫沙必利片，5 mg，3次/d	4周	①②④
于亚权^[36]	2020	44/44	56.84±6.67	54.63±7.28	便秘型结肠炎	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d+C	枸橼酸莫沙必利片，5 mg，3次/d	2周	①②
石子龙^[27]	2021	50/50	57.64±13.04	57.08±11.15	肿瘤化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	基础诊疗法	2周	①②③
李薇^[28]	2021	48/48	未提及		胃癌、结直肠癌化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	蓖麻油，10 mL，3次/d	2周	①②
李长征^[33]	2020	30/30	61.55±8.13	58.05±6.84	肿瘤化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d	通便灵胶囊，1.25 g，1次/d	2周	①②④
张树彬^[35]	2020	40/40	65.8±3.9	67.5±4.3	肝胆胰肿瘤化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	2周	①②
冯国建^[37]	2020	42/42	67.21±8.15	66.38±7.74	肿瘤患者服用阿片类药物后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	2周	①⑤
高春会^[39]	2019	32/31	未提及		肿瘤化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	基础诊疗法	未提及	①④

第一作者	发表时间（年）	样本量（T/C）	年龄（岁）		便秘类型	干预方式		疗程	结局指标
第一作者	发表时间（年）	样本量（T/C）	T	C	便秘类型	T	C	疗程	结局指标
高善语^[21]	2023	45/45	64.14±6.98	63.96±6.58	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	开塞露，10 mL，1次/d	2周	①② ④⑤
周爱岩^[24]	2021	64/63	60.13±3.92	59.82±4.48	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	莫沙必利，5 mg，3次/d	4周	①② ③④
谭丽杰^[25]	2021	61/61	71.81±5.26	72.69±5.03	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	双歧杆菌三联活菌胶囊，420 mg，3次/d	4周	①② ③④⑤
袁波^[26]	2021	75/75	70.86±5.16	70.29±4.38	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	乳果糖口服溶液，30 mL，1次/d	2周	①② ③④
许晨^[30]	2021	60/60	56.9±9.2	57.8±7.3	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	4周	①② ④⑤
张红梅^[31]	2021	30/30	未提及		老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，2次/d+C	基础诊疗法	2周	①
刘守才^[34]	2020	39/39	64.55±5.74	65.21±3.15	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，2次/d+C	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	2周	①②③
周佳宝^[38]	2019	49/49	67.55±8.74	68.21±9.15	老年功能性便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	4周	①②⑤
陶建峰^[22]	2023	59/38	43.74±11.86	42.11±13.29	胸腰椎骨折术后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d	麻仁丸，9 g，3次/d	未提及	①
张庆曦^[23]	2022	76/76	55.22±8.32	56.61±7.27	骨科术后便秘	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d+C	基础诊疗法	2周	①②
沈夫英^[29]	2021	30/30	52~78		慢性心力衰竭并发便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，2次/d	便通胶囊，1.05 g，2次/d	2周	①②④
崔松杰^[32]	2020	48/48	48.9±8.7	49.5±9.2	2型糖尿病性胃轻瘫便秘	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d+C	枸橼酸莫沙必利片，5 mg，3次/d	4周	①②④
于亚权^[36]	2020	44/44	56.84±6.67	54.63±7.28	便秘型结肠炎	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d+C	枸橼酸莫沙必利片，5 mg，3次/d	2周	①②
石子龙^[27]	2021	50/50	57.64±13.04	57.08±11.15	肿瘤化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	基础诊疗法	2周	①②③
李薇^[28]	2021	48/48	未提及		胃癌、结直肠癌化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	蓖麻油，10 mL，3次/d	2周	①②
李长征^[33]	2020	30/30	61.55±8.13	58.05±6.84	肿瘤化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.35 g，3次/d	通便灵胶囊，1.25 g，1次/d	2周	①②④
张树彬^[35]	2020	40/40	65.8±3.9	67.5±4.3	肝胆胰肿瘤化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	2周	①②
冯国建^[37]	2020	42/42	67.21±8.15	66.38±7.74	肿瘤患者服用阿片类药物后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	乳果糖口服溶液，15 mL，2次/d	2周	①⑤
高春会^[39]	2019	32/31	未提及		肿瘤化疗后便秘	首荟通便胶囊，0.7 g，3次/d+C	基础诊疗法	未提及	①④

亚组	纳入研究数量（篇）	样本量（例）	异质性分析结果		效应模型	Meta分析结果
亚组	纳入研究数量（篇）	样本量（例）	I²值（%）	P值	效应模型	RR（95%CI）	P值
便秘类型
老年功能性便秘	8^{[21,24,25,26,30,31,34,38]}	845	0	0.96	固定	1.20（1.13~1.27）	<0.01
疾病合并便秘	5^{[22,23,29,32,36]}	493	25	0.25	固定	1.28（1.17~1.40）	<0.01
肿瘤化疗后便秘	6^{[27,28,33,35,37,39]}	483	18	0.29	固定	1.20（1.11~1.30）	<0.01
干预方式
首荟通便胶囊与其他药物	4^{[22,29,30,33]}	337	51	0.10	随机	1.19（1.04~1.37）	<0.01
首荟通便胶囊+基础治疗与基础治疗	4^{[23,27,31,39]}	375	0	0.45	固定	1.24（1.13~1.36）	<0.01
首荟通便胶囊+其他药物与其他药物	11^{[21,24,25,26,28,32,34,35,36,37,38]}	1 109	0	0.85	固定	1.22（1.15~1.28）	<0.01
首荟通便胶囊给药剂量
1.05 g/d	5^{[23,30,32,33,36]}	516	47	0.11	固定	1.20（1.11~1.29）	<0.01
1.4 g/d	3^[29,31,34]	198	0	0.46	固定	1.31（1.15~1.50）	<0.01
2.1 g/d	11^{[21,22,24,25,26,27,28,35,37,38,39]}	1 107	0	0.95	固定	1.22（1.15~1.29）	<0.01
用药疗程
2周	12^{[21,23,26,27,28,29,31,33,34,35,36,37]}	1 098	0	0.57	固定	1.21（1.15~1.28）	<0.01
4周	5^{[24,25,30,32,38]}	563	2	0.40	固定	1.23（1.14~1.32）	<0.01
未提及	2^[22,39]	160	0	0.41	固定	1.26（1.07~1.50）	<0.01

亚组	纳入研究数量（篇）	样本量（例）	异质性分析结果		效应模型	Meta分析结果
亚组	纳入研究数量（篇）	样本量（例）	I²值（%）	P值	效应模型	RR（95%CI）	P值
便秘类型
老年功能性便秘	8^{[21,24,25,26,30,31,34,38]}	845	0	0.96	固定	1.20（1.13~1.27）	<0.01
疾病合并便秘	5^{[22,23,29,32,36]}	493	25	0.25	固定	1.28（1.17~1.40）	<0.01
肿瘤化疗后便秘	6^{[27,28,33,35,37,39]}	483	18	0.29	固定	1.20（1.11~1.30）	<0.01
干预方式
首荟通便胶囊与其他药物	4^{[22,29,30,33]}	337	51	0.10	随机	1.19（1.04~1.37）	<0.01
首荟通便胶囊+基础治疗与基础治疗	4^{[23,27,31,39]}	375	0	0.45	固定	1.24（1.13~1.36）	<0.01
首荟通便胶囊+其他药物与其他药物	11^{[21,24,25,26,28,32,34,35,36,37,38]}	1 109	0	0.85	固定	1.22（1.15~1.28）	<0.01
首荟通便胶囊给药剂量
1.05 g/d	5^{[23,30,32,33,36]}	516	47	0.11	固定	1.20（1.11~1.29）	<0.01
1.4 g/d	3^[29,31,34]	198	0	0.46	固定	1.31（1.15~1.50）	<0.01
2.1 g/d	11^{[21,22,24,25,26,27,28,35,37,38,39]}	1 107	0	0.95	固定	1.22（1.15~1.29）	<0.01
用药疗程
2周	12^{[21,23,26,27,28,29,31,33,34,35,36,37]}	1 098	0	0.57	固定	1.21（1.15~1.28）	<0.01
4周	5^{[24,25,30,32,38]}	563	2	0.40	固定	1.23（1.14~1.32）	<0.01
未提及	2^[22,39]	160	0	0.41	固定	1.26（1.07~1.50）	<0.01

结局指标	研究数量（篇）	样本量（例）		效应量	质量评价					证据等级
结局指标	研究数量（篇）	T	C	效应量	偏倚风险	不一致性	间接性	不精确性	发表偏倚	证据等级
总有效率	19	843/922	674/899	RR=1.22，95%CI=1.17~1.27	严重^a	不严重	不严重	不严重	不严重	中级
临床症状评分	15	1 714	1 710	SMD=-1.44，95%CI=-1.66~-1.22	严重^a	严重^b	不严重	不严重	不严重	低级
胃肠激素	5	753	750	SMD=1.54，95%CI=0.85~2.23	严重^a	严重^b	不严重	不严重	不严重	低级
不良反应	9	29/445	55/443	RR=0.53，95%CI=0.35~0.80	严重^a	不严重	不严重	不严重	不严重	中级
复发率	5	15/257	49/257	RR=0.31，95%CI=0.18~0.53	严重^a	不严重	不严重	严重^c	不严重	低级

首荟通便胶囊治疗便秘的疗效及安全性：一项更新的Meta分析

Efficacy and Safety of Shouhui Tongbian Capsules in the Treatment of Constipation: an Updated Meta-analysis

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