中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.02.020

中国全科医学 ›› 2022, Vol. 25 ›› Issue (29): 3664-3671.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.02.020

所属专题：中医最新文章合集

中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

冯天笑¹, 李康健¹, 于大伟¹, 何海龙¹, 张君涛¹, 冯敏山², 王平¹^,^*()

1．300193　天津市，天津中医药大学第一附属医院　国家中医针灸临床医学研究中心
2．100102　北京市，中国中医科学院望京医院

收稿日期:2021-10-10 修回日期:2022-01-10 出版日期:2022-10-15 发布日期:2022-08-11
通讯作者: 王平
冯天笑，李康健，于大伟，等.中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究[J].中国全科医学，2022，25（29）：3664-3671. [www.chinagp.net]
作者贡献：冯天笑、王平提出研究思路，设计试验方案，制定检索策略；冯天笑、李康健、于大伟负责论文撰写及修订；李康健、于大伟、何海龙、张君涛、冯敏山负责文献筛选与数据统计，绘制图表；王平负责文章的质量控制及审校，并对文章整体负责。
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(82074470); 中医药循证能力建设项目(2019XZZX-GK006); "十二五"行业重大专项项目(201107004); 王平劳模创新工作室(津教工〔2016〕3号); 中医传承工作室(津卫中〔2017〕193号)

Quality Evaluation of Randomized Controlled Trials on the Treatment of Cervical Spondylosis with TCM Manipulation

Tianxiao FENG¹, Kangjian LI¹, Dawei YU¹, Hailong HE¹, Juntao ZHANG¹, Minshan FENG², Ping WANG¹^,^*()

1. First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine/National Clinical Research Center of Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion, Tianjin 300193, China
2. Wang Jing Hospital of CACMS, Beijing 100102, China

Received:2021-10-10 Revised:2022-01-10 Published:2022-10-15 Online:2022-08-11
Contact: Ping WANG
About author:
FENG T X, LI K J, YU D W, et al. Quality evaluation of randomized controlled trials on the treatment of cervical spondylosis with TCM manipulation[J]. Chinese General Practice, 2022, 25 (29) : 3664-3671.

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摘要/Abstract

摘要： 背景中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段。随着研究的不断发展，大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表，但质量水平参差不齐，限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生。目的评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验，检索时限为建库至2021年6月。由2名研究者完成文献筛选和资料提取。采用物理治疗证据数据库（PEDro）量表、Cochrane偏倚风险评估工具、临床试验报告标准（CONSORT）声明2010版及附加指标评价纳入文献的质量。结果共纳入81篇文献，其中2006—2014年共发表文献28篇，年平均发表3.11篇；2015—2021年共发表文献53篇，年平均发表7.57篇。文献质量评价结果显示，PEDro量表总分≥7分的高质量文献仅7篇（8.6%）。Cochrane偏倚风险评估工具显示，高偏倚风险文献所占比例最少，低偏倚风险文献次之，大部分条目因为报告信息不全，评分偏倚风险不确定。CONSORT声明2010版评价结果显示，纳入文献的文题和摘要、方法、结果、讨论、其他信息部分报告率不足。附加指标中采用多中心、伦理审批、干预措施质量控制、志谢报告率低。结论目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量普遍偏低，建议今后研究者参照PEDro量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明对中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验进行规范性报告。

关键词: 颈型颈椎病, 肌肉骨骼手法, 中医手法, 随机对照试验, 物理治疗证据数据库（PEDro）量表, Cochrane偏倚风险评估工具, 临床试验报告标准声明, 质量评价

Abstract:

Background

TCM manipulation is an important way for the treatment of cervical spondylosis. A large number of randomized controlled trials (RCTs) about TCM manipulation for cervical spondylosis have been published as relevant research develops. However, various levels of qualities of these RCTs may be non-beneficial to the promotion of TCM manipulation and the generation of high-quality clinical evidence.

Objective

To evaluate the quality of RCTs of TCM manipulation for cervical spondylosis.

Methods

We searched RCTs of TCM manipulation for cervical spondylosis in databases of CNKI, Wanfang Data, VIP, SinoMed, PubMed, Embase and Cochrane Library from inception to June 2021. RCTs enrollment and data extraction were performed by two researchers, separately. Quality assessment was conducted using the PEDro Rating Scale, The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias, and the CONSORT 2010 Statement and other six indicators (whether the RCT is multicenter, with ethical approval, informed consent, quality control for intervention, efficacy assessment criteria, and acknowledgement) .

Results

Finally, 81 RCTs were included, of which 28 were published from 2006 to 2014, annually averaged 3.11, other 53 were published from 2015 to 2021, annually averaged 7.57. By the PEDro Rating Scale, the quality of only 7 (8.6%) RCTs was rated as high-quality (≥7 points) . By the Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias, the percentage of RCTs with high risk of bias was the least, followed by that of those with low risk of bias. Most of RCTs had unclear risk of bias due to reported incomplete information. By the CONSORT 2010 Statement, the rates of title, abstract, methods, results, discussion and other information reported by the included RCTs were insufficient. By other six indicators, the rate of RCTs with a multicenter design, ethical approval, quality control for intervention, and acknowledgement was low.

Conclusion

The quality of current RCTs about TCM manipulation for cervical spondylosis is generally low. The improvement recommendation for relevant researchers is writing RCTs about the TCM manipulation for cervical spondylosis standardly in accordance with the PEDro Rating Scale, the Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias, and the CONSORT 2010 Statement.

Key words: Cervical spondylosis, Musculoskeletal manipulations, TCM manipulation, Randomized controlled trial, PEDro scale, Cochrane bias risk assessment tool, CONSORT statement, Quality evaluation

冯天笑,李康健,于大伟,等. 中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究[J]. 中国全科医学, 2022, 25(29): 3664-3671. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.02.020.
Tianxiao FENG,Kangjian LI,Dawei YU, et al. Quality Evaluation of Randomized Controlled Trials on the Treatment of Cervical Spondylosis with TCM Manipulation[J]. Chinese General Practice, 2022, 25(29): 3664-3671. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.02.020.

图/表 6

参考文献 35

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条目	评价内容	篇数
条目1	纳入标准明确	81（100.0）
条目2	随机分配	81（100.0）
条目3	分配隐藏	11（13.6）
条目4	基线指标相似	81（100.0）
条目5	受试者设盲	3（3.7）
条目6	治疗者设盲	0
条目7	结局评估者设盲	4（4.9）
条目8	充分随访（85%以上的受试者完成试验）	80（98.8）
条目9	意向性治疗分析	59（72.8）
条目10	组间比较	81（100.0）
条目11	点测量值和变异测量值	81（100.0）
总分	≥7分（高质量）	7（8.6）
	5~6分（中等质量）	72（88.9）
	≤4分（低质量）	2（2.5）

条目	评价内容	篇数
条目1	纳入标准明确	81（100.0）
条目2	随机分配	81（100.0）
条目3	分配隐藏	11（13.6）
条目4	基线指标相似	81（100.0）
条目5	受试者设盲	3（3.7）
条目6	治疗者设盲	0
条目7	结局评估者设盲	4（4.9）
条目8	充分随访（85%以上的受试者完成试验）	80（98.8）
条目9	意向性治疗分析	59（72.8）
条目10	组间比较	81（100.0）
条目11	点测量值和变异测量值	81（100.0）
总分	≥7分（高质量）	7（8.6）
	5~6分（中等质量）	72（88.9）
	≤4分（低质量）	2（2.5）

偏倚类型	评价内容	偏倚风险	篇数
选择偏倚	随机序列产生	高偏倚风险	6（7.4）
		低偏倚风险	48（59.3）
		偏倚风险不确定	27（33.3）
	分配隐藏	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	11（13.6）
		偏倚风险不确定	70（86.4）
实施偏倚	对患者、试验人员实施盲法	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	3（3.7）
		偏倚风险不确定	78（96.3）
测量偏倚	对结局评估者实施盲法	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	4（4.9）
		偏倚风险不确定	77（95.1）
随访偏倚	结局数据不完整	高偏倚风险	22（27.2）
		低偏倚风险	59（72.8）
		偏倚风险不确定	0
报告偏倚	选择性报告研究结果	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	0
		偏倚风险不确定	81（100.0）
其他偏倚	其他偏倚来源	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	0
		偏倚风险不确定	81（100.0）

偏倚类型	评价内容	偏倚风险	篇数
选择偏倚	随机序列产生	高偏倚风险	6（7.4）
		低偏倚风险	48（59.3）
		偏倚风险不确定	27（33.3）
	分配隐藏	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	11（13.6）
		偏倚风险不确定	70（86.4）
实施偏倚	对患者、试验人员实施盲法	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	3（3.7）
		偏倚风险不确定	78（96.3）
测量偏倚	对结局评估者实施盲法	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	4（4.9）
		偏倚风险不确定	77（95.1）
随访偏倚	结局数据不完整	高偏倚风险	22（27.2）
		低偏倚风险	59（72.8）
		偏倚风险不确定	0
报告偏倚	选择性报告研究结果	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	0
		偏倚风险不确定	81（100.0）
其他偏倚	其他偏倚来源	高偏倚风险	0
		低偏倚风险	0
		偏倚风险不确定	81（100.0）

论文部分和主题		条目	篇数	论文部分和主题		条目	篇数
文题和摘要				结果
		1a	4（4.9）		受试者流动	13a	8（9.9）
		1b	77（95.1）			13b	23（28.4）
引言					招募受试者	14a	69（85.2）
	背景和目的	2a	62（76.5）			14b	0
		2b	71（87.6）		基线资料	15	36（44.4）
方法					分析的人数	16	59（72.8）
	试验设计	3a	8（9.9）		结局和评估	17a	0
		3b	0			17b	0
	受试者	4a	81（100.0）		辅助分析	18	0
		4b	77（95.1）		危害	19	27（33.3）
	干预	5	81（100.0）	讨论
	结局	6a	1（1.2）		局限性	20	28（34.6）
		6b	0		普遍意义	21	62（76.5）
	样本量	7a	5（6.2）		解释	22	27（33.3）
		7b	25（30.9）	其他信息
	随机序列	8a	54（66.7）		注册等级	23	0
		8b	0		试验方案	24	0
	分配隐藏	9	11（13.6）		资助情况	25	22（27.2）
	实施	10	2（2.5）
	盲法	11a	7（8.6）
		11b	0
	统计学方法	12a	81（100.0）
		12b	0

中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

Quality Evaluation of Randomized Controlled Trials on the Treatment of Cervical Spondylosis with TCM Manipulation

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附加指标	评价内容	篇数
1	多中心	5（6.2）
2	伦理审批	10（12.4）
3	知情同意	54（66.7）
4	干预措施质量控制	5（6.2）
5	疗效评价标准	62（76.5）
6	志谢	28（34.6）

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