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           （2）次要疗效指标包括治疗前后及治疗期间的临床症                            高表明生活质量越差。
           状评分、生活质量评分、安全性指标。                                   1.3.7 安全性指标 观察试验组和对照组患者治疗前后
           1.3 观察指标                                            的生命体征、一般状态、潜在不良反应，记录 MAP 或
           1.3.1 一般资料 收集患者性别、年龄、既往史、混合                         痛痒消洗剂出现不良反应的时间、症状及相应处理等。
           痔病程、混合痔分期、专科情况等基线资料。                                1.4 统计学方法 采用统计学软件 SPSS 25.0 进行临床
                                                                                                         -
           1.3.2 随访 患者于用药后第 4 天（D4）、第 7 天（D7）、                 试验的数据分析，符合正态分布的计量资料以（x±s）
           第 10 天（D10）来院复查，记录患者便血、脱出、坠胀、                       表示，组间比较采用两独立样本 t 检验，组内治疗前后
           痔黏膜糜烂、痔核大小等变化情况，停药后 1 个月通                           比较采用配对 t 检验；非正态分布的计量资料以 M（P 25 ，
           过电话、微信或来院完成随访，随访截止日期为 2022-                         P 75 ）表示，组间比较采用秩和检验，不同时间点比较
           01-15。                                              则采用重复测量的广义估计方程分析，组内治疗前后比
           1.3.3 肛门直肠压力值测定 测定并记录患者治疗前                          较采用配对 Z 检验；计数资料以相对数表示，组间比较
                                                                     2
           和治疗后的肛管静息压，采用高分辨率肛管测压系统                             采用 χ 检验。以 P<0.05 为差异有统计学意义。
          （ManoScan Motility System A100），采集时患者左侧卧位，           2 结果
           暴露肛门，石蜡油棉球润滑套膜电极，在示指引导下缓                            2.1 病例筛选 临床研究开展期间发生部分病例退出、
           慢置入肛管并固定，患者平静呼吸待肛门完全放松，采                            脱落，最终实际完成临床研究的混合痔患者 276 例，其
           集肛管静息压，采集时间 20 ｓ，以大气压为参考标准。                         中试验组 140 例、对照组 136 例，病例筛选流程见图 1。
           1.3.4 疼痛评分 采用临床应用较广泛的视觉模拟评分
           法（Visual Analogue Scale，VAS） ［20-21］ 评估试验组和                          筛查病例（n=528）
           对照组患者治疗前后的疼痛症状变化。VAS 评分范围为                                                      排除病例（n=230）
           0~10 分，其中 0 分表示无痛，10 分代表难以忍受的最                                                   不符合纳入标准（n=85）
                                                                                              血栓性外痔（n=16）
           剧烈的疼痛，疼痛程度也可用舒适度表示（0~2 分表示                                                         嵌顿性痔（n=11）
           舒适，3~4 分表示轻度不舒适，5~6 分表示中度不舒适，                                                      肛瘘（n=17）
                                                                                              肛周脓肿（n=8）
           7~8 分表示重度不舒适，9~10 分表示极度不舒适）。依                                                      肛裂（n=21）
           据患者主观感受记录排便、静息时肛门直肠最大的疼痛                                                           炎症性肠病（n=8）
                                                                                              结直肠肿瘤（n=2）
           程度。                                                                                孕妇（n=2）
           1.3.5 临床症状评分 参照 2020 年 4 月《中医肛肠科                                                 拒绝参加（n=145）
           临床诊疗指南》       ［22］ 的混合痔中医诊疗指南评价试验组                                 最终纳入病例（n=298）
           和对照组患者治疗前后便血、脱出、坠胀、痔黏膜、痔
           核大小变化的症状积分改变。（1）便血症状：正常 0 分，                             对照组（n=149）                试验组（n=149）
           无出血；轻度 2 分，纸擦血；中度 4 分，滴血；重度 6
                                                                      病例脱落（n=13）                病例脱落（n=9）
           分，射血。（2）脱出症状：正常 0 分，无脱出；轻度                                   失访（n=10）                  失访（n=7）
                                                                        手术治疗（n=3）                 手术治疗（n=2）
           2 分，可自行还纳。（3）坠胀症状：正常 0 分，无坠胀；
           轻度 2 分，有下坠感；中度 4 分，下坠伴轻度疼痛；重                           对照组完成（n=136）              试验组完成（n=140）
           度 6 分，下坠疼痛较重。（4）痔黏膜症状：正常 0 分；
                                                                               图 1 病例筛选流程图
           轻度 2 分，充血水肿；中度 4 分，有糜烂；重度 6 分，                              Figure 1 Case screening and enrollment flowchart
           有出血点。（5）痔核大小：正常 0 分；轻度 2 分，1
           个痔核超过 1 个钟表数；中度 4 分，2 个痔核超过 1 个                     2.2 基线资料 276 例混合痔患者中男 135 例、女 141
           钟表数或 1 个痔核超过 2 个钟表数；重度 6 分，3 个痔                     例，中位年龄为 38（29，48）岁；两组患者性别、年龄、
           核超过 1 个钟表数或 1 个痔核超过 3 个钟表数。临床症                      混合痔病程、混合痔分期、VAS 评分、临床症状评分、
           状评分为各项症状评分之和。                                       肛管静息压、HF-QoL 评分、既往史比较，差异均无统
           1.3.6 生活质量评分 采用痔疾病和肛裂生活质量量表                         计学意义（P>0.05），见表 1。
           （HEMO-FISS-QoL，HF-QoL）     ［23-24］ 对患者治疗前后          2.3 两组患者随访期 VAS 评分、临床症状评分比较
           的生活质量变化进行评估，由身体障碍、心理障碍、排                            两组患者不同随访期（D4、D7、D10）VAS 评分、临床
           便障碍及性行为障碍 4 个方面 23 个问题组成，该量表                        症状评分、便血评分、脱出评分、坠胀评分、痔黏膜评
           专门用于评估痔病患者的生活质量，分为从来没有、很                            分、痔核大小评分比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。
           少、有时、经常、总是 5 级，分别对应 1~5 分，分数越                       其中 D4、D7，两组患者上述各指标比较，差异无统计
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