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2023年3月 第26卷 第8期 http: //www.chinagp.net E-mail: zgqkyx@chinagp.net.cn ·957·
本研究通过开展临床试验，收集大样本的Ⅰ、Ⅱ度 验药物及组成成分有过敏或过敏体质；（4）怀疑酒精、
混合痔病例，采用 MAP 联合中药痛痒消洗剂熏洗坐浴 药物滥用史者；（5）合并有传染性疾病；（6）妊娠期
的治疗方案，验证前期研究成果，进一步阐明其作用机 或哺乳期女性患者；（7）研究者认为不适宜参加本试
制，为 MAP 和痛痒消洗剂的临床应用提供数据资料， 验者。
为痔病的非手术治疗提供新思路。 1.1.2.3 剔除标准 （1）临床试验期间发生某些合并症、
1 资料与方法 并发症或特殊病理变化，不适宜继续进行试验者或发生
1.1 研究对象 采用随机、对照、单盲的前瞻性研究 严重不良事件者；（2）受试病例有权中途退出试验，
设计。选取 2021 年就诊于河北省中医院肛肠科门诊且 研究者应尽快了解并记录退出原因；（3）依从性差，
符合入组条件的Ⅰ、Ⅱ度混合痔患者 298 例为研究对象， 失访，无法按要求反馈的患者。
随机分为试验组和对照组，各 149 例。本研究已获得河 1.2 研究方法
北中医学院伦理委员会审查批准（YXLL-2021010）， 1.2.1 样 本 量 估 计 采 用 PASS 15.0 软 件 进 行 样 本
研究对象同意保守治疗并签署知情同意书。 量计算，根据既往文献痊愈率取 85%，单侧检验，
1.1.1 诊断标准 西医诊断标准：参照《中国痔病诊疗 α=0.05，1-β=0.9，两组比例为 1∶1，得到样本量
指南（2020）》（中国中西医结合学会大肠肛门病专 N=129，考虑病例脱落率 15%，共需纳入患者 298 例，
业委员会） ［5］ ，痔病分为内痔、外痔、混合痔；参照 两组各 149 例。
Goligher分类法 ［17］ ，依据内痔脱出的程度可分为4度：（1） 1.2.2 随机分组与盲法 利用随机数生成器转换生成随
排粪时带血、滴血或喷射状出血，排粪后出血可自行停 机数字，随机数值通过可视分箱进行分箱化变量、生
止，无痔核脱出为Ⅰ度；（2）便血，排粪时痔核脱出， 成分割点，创建两个变量分别代表试验组和对照组。
排粪后可自行还纳为Ⅱ度；（3）偶有便血，排粪或久 Excel 创建分组表，将符合纳入标准的受试者按就诊顺
站、劳累、负重时有痔核脱出，需用手还纳为Ⅲ度；（4） 序进行分组。本研究采用随机单盲法，甲医师负责患者
偶有便血，痔持续脱出或还纳后易脱出，偶伴有感染、 分组及发药、疗程结束后揭盲；乙医师负责治疗期的访
水肿、糜烂、坏死、剧烈疼痛为Ⅳ度 ［5］ 。 视观察记录、数据资料统计。
中医诊断标准：参照国家中医药管理局制定的国家 1.2.3 治疗方式 试验组患者局部外用 MAP 联合痛痒
标准《中医临床诊疗术语疾病部分》（GB/T 16751.1- 消洗剂熏洗坐浴治疗，痛痒消洗剂熏洗坐浴后，再局
1997）及全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材 部外用 MAP，用药后卧床 10 min；对照组患者仅采取
《中医外科学》 ［18］ ，将混合痔定义为因湿热下注肛门， 痛痒消洗剂熏洗坐浴治疗。MAP 肛肠敷料（规格：0.5
阻滞脉络，或脏腑本虚，排便、负重、经产用力，肛门 mg/g×2 g，批号：20202141074）由江阴贝瑞森生化技
部筋脉横解，瘀阻肛门所致的痔疮病。症状：（1）间 术有限公司提供；痛痒消洗剂为中药配方颗粒（黄柏
歇性便血，排便时滴血、射血或纸擦血，量多，血色鲜 15 g、苦参 30 g、当归 15 g、苍术 15 g、秦艽 15 g、细
红，血与便不相混；（2）脱出，便时肿物脱出肛门外， 辛 6 g、芒硝 30 g、明矾 15 g、防风 15 g、川椒 15 g、
自行还纳或需手托还纳，重者蹲位、久立久行、咳嗽时 五倍子 15 g）由河北中医学院第一附属医院中药房提供，
可脱出；（3）肛门不适，疼痛，肛门异物、坠胀感、 使用时 3 000 ml 热水兑开至坐浴盆中，水温 38~42 ℃，
肛门分泌物、肛周瘙痒等。体征：肛门内齿线上下同一 熏洗坐浴 15 min，早晚各 1 次。两组患者均给予饮食指
方位形成团块状肿物，内外痔相互沟通吻合为一体，无 导、生活指导等一般基础治疗，疗程均为 10 d。
明显界限，括约肌间沟消失。 1.2.4 疗效评价标准 （1）主要疗效指标为综合疗
1.1.2 病例选择 效，包括治疗结束后的疗效指数及随访期后的复发率，
1.1.2.1 纳入标准 （1）年龄 18~65 岁，性别不限；（2） 复发与无效患者进一步采取手术治疗或其他治疗方
符合西医诊断标准、中医诊断标准的混合痔患者，专科 式。疗效指数评定标准采用尼莫地平法计算，疗效指
检查符合Ⅰ、Ⅱ度混合痔的分期标准 ［5］ ，主要表现为 数 =〔（治疗前总积分 - 治疗后总积分）/ 治疗前总积
便时带血、滴血或喷射状出血，便后出血可自行停止， 分〕×100% ［19］ 。疗效指数分为痊愈（临床症状消失，
痔核脱出，排便后可自行还纳，可伴有疼痛、坠胀、潮 痔核消失或全部萎缩，疗效指数≥ 95%）、显效（临
湿瘙痒症状。 床症状改善明显，痔核明显缩小或萎缩不全，疗效指数
1.1.2.2 排除标准 （1）肠道器质性病变引起的结直 ≥ 75%）、有效（临床症状轻度，痔核略有缩小或萎缩
肠肛门出血、肿胀、疼痛的症状；（2）患者合并有心、肝、 不全，疗效指数≥ 30%）、无效（临床症状或体征无明
肾、造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤，患有严重 显变化，疗效指数 <30%）4 个标准。复发定义为主要
内分泌和代谢性疾病、严重神经系统疾病；（3）对试 症状未消失或未明显缓解，需再次治疗或进一步治疗。
