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           1.2 DKD 诊断依据及分期标准 DKD 诊断依据及分                        1.6 研究终止标准 （1）治疗期间出现新发的上述排
           期标准参考文献［5］和 2012 年全球肾脏病预后组织                         除标准中提及的情况；（2）治疗期间发生严重并发症；
          （KDIGO）发布的慢性肾脏病评估与管理临床实践指南                    ［6］   （3）出现严重不良事件；（4）严重违反试验方案用药；
           以及《糖尿病肾病防治专家共识（2014 年版）》                ［7］ 拟定。     （5）血肌酐（Scr）水平翻倍升高或进入 ESRD；（6）
               DKD 诊断标准：对于有明确糖尿病病史的患者出                         失访或自行退出试验；（7）出现其他情况。
           现以下任意一条即可诊断：（1）白蛋白尿：尿白蛋                             1.7 治疗方案
           白与肌酐比值（UACR）≥ 30 mg/g 或尿白蛋白排泄率                      1.7.1 对照组 对照组按照《糖尿病肾病防治专家共识
           （UAER）≥ 30 mg/24 h，3~6 个月内复查，3 次结果                 （2014 年版）》    ［7］ 规定实施合理、有效的常规基础治疗，
           中 2 次或以上异常；（2）估算肾小球滤过率（eGFR）                        包括降压、降糖、降脂以及其他伴随疾病的治疗。
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           ≤ 60 ml·min ·（1.73 m ） 持续 3 个月以上；（3）                1.7.2 试验组 试验组的常规基础治疗同对照组，在此
           经肾活检证实为 DKD。                                        基础上进行分期辨证治疗，由副主任医师级别及以上医
               出现以下任意一条，则为非 DKD，（1）病程较短                        生在主方的基础上依据患者情况随症加减。DKD 晚期
          （1 型糖尿病 <10 年）或未合并糖尿病视网膜病变；（2）                       泄浊消癥法主方：生黄芪、杜仲、土鳖虫、海藻、熟大
           eGFR 较低或下降过快（特别是无持续蛋白尿而出现肾                          黄、土茯苓。
           功能不全）；（3）尿蛋白迅速增加或出现肾病综合征                            1.8 随访与评价指标
           而无糖尿病视网膜病变者；（4）顽固性高血压；（5）                           1.8.1 疗效评价指标 随访周期为 24 周，分别于 0、
           出现活动性尿沉渣或有显著肾小管功能减退，或合并明                            4、12、24 周时开展随访并检测 Scr、尿素氮（BUN）、
           显的异常管型尿等；（6）伴有其他系统性疾病的症状                            24 h 尿蛋白定量（24 hUTP）、总胆固醇（TC），计
           或体征（如自身免疫性疾病及结缔组织病、血液病、肿                            算 eGFR，记录中医症状积分；于 0、12、24 周时检测
           瘤、药物继发肾损害）。                                         HbA 1c ，进行疗效评价。
               DKD 晚    期   分   期   标   准：eGFR 为 30~60             实验室检查指标在受试者就诊医院进行检测，中医
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           ml·min ·（1.73 m ） ；或病理表现为晚期肾小球硬                     症状积分由研究者与受试者采用面对面问卷调查获得。
           化。eGFR 采用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）                      1.8.2 安全性评价指标 分别于 0、4、12、24 周时监
           方程计算    ［8］ 。                                       测丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶
           1.3 中医症状积分评价标准 参考《消渴病（糖尿病）                          （AST）、白细胞计数（WBC）、血小板计数（PLT）、
           中医分期辨证与疗效评定标准》中的消渴病辨证诊断参                            血红蛋白（Hb）、心电图，并记录不良事件发生率。
           考标准   ［9］ 以及本研究前期德尔菲法专家咨询的调查结                           不良事件包括死亡、病情加重住院、进入 ESRD、
           果制定热证证候判定标准及疗效评定标准                  ［10］ ，对中医       急性心肌梗死、急性心力衰竭、肺部感染、肝功能损伤、
           症状进行量化打分，划分为无、轻度、中度、重度 4 个                          白细胞减低、血小板减低、心电图异常。
           级别，分别记为 0、2、4、6 分。热证舌苔与脉象分无、                        1.9 统计学方法 采用 SPSS 24.0 统计软件进行统计分
           有 2 个级别，分别赋以 0、2 分。                                 析，符合正态分布的计量资料以（ ±s）表示，组间比
           1.4 纳入标准 （1）临床诊断为 DKD 并符合本课                         较采用独立样本 t 检验；多时间点重复测量数据的比较
           题制定的 DKD 晚期分期标准；（2）性别不限，年龄                          采用重复测量方差分析；计数资料以相对数表示，组间
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           18~75 岁；（3）未接受透析治疗；（4）经基础降压治                        比较采用 χ 检验；以 P<0.05 为差异有统计学意义。
           疗后血压≤ 140/90 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）者（>60          2 结果
           岁的老年人收缩压≤ 150 mm Hg），经基础降糖治疗后                           本研究共 59 例患者完成试验，其中试验组 36 例、
           血糖控制达标者〔糖化血红蛋白（HbA 1c ）≤ 8.0%〕；（5）                  对照组 23 例。
           受试者同意并已签署知情同意书。                                     2.1 实验室检查指标比较 组间与时间对两组受试者
           1.5 排除标准 （1）4 周内合并严重感染、中重度贫血、                       Scr、BUN、24 hUTP、TC、eGFR、HbA 1c 水平变化不存
           电解质紊乱、糖尿病急性并发症等；（2）入组前 3 个                          在交互作用。其中，仅时间对 Scr、BUN、eGFR 水平主
           月发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病以及使                            效应显著（P<0.05）。组内比较显示，相较于 0 周，对
           用过糖皮质激素或免疫抑制剂；（3）少尿或无尿、严                            照组在 24 周时 Scr 水平升高，在 12、24 周时 BUN 水
           重的水肿、大量胸腔积液及腹腔积液；（4）肾移植术后；                          平升高，差异有统计学意义（P<0.05）。相较于 0 周，
           （5）有精神类疾病史；（6）妊娠或准备妊娠、哺乳期                           试验组在 4 周时 eGFR 水平升高，差异有统计学意义
           妇女；（7）已知对所用药物过敏；（8）正在参与其他                           （P<0.05）。组间比较显示，在 24 周时，试验组 eGFR
           干预性临床试验。                                            水平高于对照组，Scr 和 BUN 水平明显低于对照组，差
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