Development and Item Selection of the Inflammatory Bowel Disease Patient-reported Outcomes Scale Based on Theories of Traditional Chinese Medicine

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0038

Chinese General Practice ›› 2022, Vol. 25 ›› Issue (29): 3672-3677.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0038

Special Issue: 患者报告结局最新文章合辑；中医最新文章合辑

• Article·Traditional Chinese Medicinal Research • Previous Articles Next Articles

Development and Item Selection of the Inflammatory Bowel Disease Patient-reported Outcomes Scale Based on Theories of Traditional Chinese Medicine

1. School of Basic Medical Science, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, China
2. The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, China
3. The First Clinical Medical College, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, China

Received:2021-12-16 Revised:2022-02-10 Published:2022-10-15 Online:2022-04-28
Contact: Fengbin LIU, Xinlin CHEN
About author:
LUO J F, HOU J T, HOU Z K, et al. Development and item selection of the inflammatory bowel disease patient-reported outcomes scale based on theories of traditional Chinese medicine[J]. Chinese General Practice, 2022, 25 (29) : 3672-3677.

基于中医理论构建炎症性肠病患者报告结局量表及条目筛选研究

1．510006　广东省广州市，广州中医药大学基础医学院
2．510405　广东省广州市，广州中医药大学第一附属医院
3．510405　广东省广州市，广州中医药大学第一临床医学院

通讯作者: 刘凤斌, 陈新林
作者简介:
罗建峰，侯江涛，侯政昆，等.基于中医理论构建炎症性肠病患者报告结局量表及条目筛选研究[J].中国全科医学，2022，25（29）：3672-3677. [www.chinagp.net] 作者贡献：罗建峰参与研究的设计、实施、统计分析并承担论文的写作；侯江涛、侯政昆、彭彬、李辉标、刘诗颖、张诗静参与研究的设计、调查开展；何镇帆、钟嘉敏负责数据的录入与管理；刘凤斌、陈新林提出研究概念，设计并承担项目管理、监督，负责论文的审查及校对，对文章整体负责。
基金资助:
国家自然科学基金面上项目(81774451); 国家自然科学基金青年科学基金项目(82104501); 广州中医药大学"薪火计划"(XH20190102)

Abstract

Abstract:

Background

The prevalence of inflammatory bowel disease (IBD) increases annually in China. The integrated traditional Chinese and western medicine is helpful to alleviate and control symptoms of IBD. Quality of life (QoL) is an important index to evaluate the clinical efficacy of IBD. However, there are few studies about IBD patient-reported outcomes (PROs) based on TCM theories.

Objective

To determine the framework and items, and then use them to develop the IBD PROs scale using TCM theories.

Methods

Under the guidance of the TCM theory of "body and mind harmony, and man's adaptation to his total environment" , literature review, core-group discussion and expert consultation were carried out. The conceptual framework and item pool of the draft of an IBD PROs scale were developed, then the corresponding items were determined, forming the draft of the IBD PROs scale. Then the draft scale was pre-tested in IBD patients treated in Department of Spleen and Stomach Diseases, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine from January to June 2021. The dispersion tendency, Cronbach's α and correlation analysis were used for further item selection.

Results

The final IBD PROs scale is composed of two domains: body and mind harmony (12 body-related items, and 9 mind-related items) and man's adaptation to his total environment (6 items) .

Conclusion

The IBD PROs scale developed based on theories of TCM could be used to evaluate the QoL of IBD patients. But further clinical research is still needed to verify its reliability and validity.

Key words: Inflammatory bowel disease, Patient-reported outcomes, TCM theories, Quality of life, Item selection, Construction of scale

摘要：

背景

我国炎症性肠病（IBD）患病人数逐年增加，中西医结合治疗有助于缓解和控制患者的症状。生存质量是IBD临床疗效评价的重要指标，但少见文献报道基于中医理论研发的IBD患者报告结局（PROs）量表。

目的

基于中医理论构建IBD PROs量表，确定IBD PROs量表的概念框架和条目。

方法

遵循国际量表研发流程与规范研制IBD PROs量表。以中医理论"形神合一、天人相应"为指导，采用文献研究、核心小组讨论、专家咨询等方法，构建IBD PROs量表的概念框架，产生条目池，确立条目，形成初始量表。使用初始量表对2021年1—6月就诊于广州中医药大学第一附属医院脾胃病科的IBD患者进行预调查。应用离散趋势法、克朗巴赫系数法、相关系数法对初始量表进行条目筛选。

结果

IBD PROs量表由"形神合一""天人相应"两个维度组成，其中"形神合一"的"形体"方面纳入12个条目，"情志"方面纳入9个条目，"天人相应"维度纳入6个条目。

结论

基于中医理论构建的IBD PROs量表，可用于评价IBD患者的生存质量，仍需进一步开展临床研究验证该量表的信效度。

关键词: 炎症性肠病, 患者报告结局, 中医理论, 生存质量, 条目筛选, 量表构建

Jianfeng LUO,Jiangtao HOU,Zhengkun HOU, et al. Development and Item Selection of the Inflammatory Bowel Disease Patient-reported Outcomes Scale Based on Theories of Traditional Chinese Medicine[J]. Chinese General Practice, 2022, 25(29): 3672-3677. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0038.
罗建峰,侯江涛,侯政昆等. 基于中医理论构建炎症性肠病患者报告结局量表及条目筛选研究[J]. 中国全科医学, 2022, 25(29): 3672-3677. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0038.

Figures/Tables 3

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量表简称	发表时间（年）	第一作者	国家	维度数（个）	总条目数（个）	IBD症状（条目数）	生理功能/总体状况（条目数）	心理功能（条目数）	社会功能（条目数）
IBDQ-32^[4]	1989	GUYATT	加拿大	4	32	肠道症状（10个），系统症状（5个）	—	心理功能（12个）	社会功能（5个）
RFIPC^[19]	1991	DROSSMAN	美国	4	25^a	疾病影响（13个），疾病并发症（4个）	身体病耻感（2个），性亲密（3个）	—	—
IBDQ-36^[20]	1992	LOVE	加拿大	5	36	肠道症状（8个），系统症状（7个）	功能损害（7个）	心理功能（8个）	社会功能缺陷（6个）
CCQIBD^[21]	1992	FARMER	美国	4	47	医疗/症状（9个）	影响/日常生活（11个），功能/经济（12个）	—	社会功能/康复（15个）
PIBDQL^[22]	1995	MARTIN	意大利	4	29	肠道症状（8个），系统症状（7个）	—	心理功能（9个）	社会功能（5个）
SIBDQ^[23]	1996	IRVINE	加拿大	4	10	肠道症状（3个），系统症状（2个）	—	心理功能（3个）	社会功能（2个）
CGQL^[24]	1999	FAZIO	美国	3	3	—	生存质量（1个），健康质量（1个），体力水平（1个）	—	—
EIBDQ^[25]	2002	SMITH	英国	3	13^b	肠道特有症状（6个），疾病特有症状（5个）	—	—	—
IBDQ-9^[26]	2004	ALCALÁ	西班牙	1	9	—	—	—	—
SHS^[7]	2006	HJORTSWANG	瑞典	4	4	症状负担（1个）	总体幸福感（1个）	疾病相关担忧（1个）	社会功能（1个）
CUCQ^[27]	2015	ALRUBAIY	英国	1	8	—	—	—	—
QOLS of TCM for UC^[9]	2015	杨玲	中国	4	56	—	生理因素（25个），总体评价（2个）	心理因素（9个）	独立因素（10个），社会因素（10个）
CLIQ^[28]	2015	WILBURN	—	2	36	—	—	—	—
IBDQOL-22^[10]	2017	RUAN	中国	4	22	肠道症状及其影响（6个），症状及不适（5个）	—	心理功能（6个）	社会功能（5个）
PROBE^[29]	2019	THOMAS	美国	4	6	肠道症状（1个），系统症状（1个）	—	心理功能（2个）	社会功能（2个）

量表简称	发表时间（年）	第一作者	国家	维度数（个）	总条目数（个）	IBD症状（条目数）	生理功能/总体状况（条目数）	心理功能（条目数）	社会功能（条目数）
IBDQ-32^[4]	1989	GUYATT	加拿大	4	32	肠道症状（10个），系统症状（5个）	—	心理功能（12个）	社会功能（5个）
RFIPC^[19]	1991	DROSSMAN	美国	4	25^a	疾病影响（13个），疾病并发症（4个）	身体病耻感（2个），性亲密（3个）	—	—
IBDQ-36^[20]	1992	LOVE	加拿大	5	36	肠道症状（8个），系统症状（7个）	功能损害（7个）	心理功能（8个）	社会功能缺陷（6个）
CCQIBD^[21]	1992	FARMER	美国	4	47	医疗/症状（9个）	影响/日常生活（11个），功能/经济（12个）	—	社会功能/康复（15个）
PIBDQL^[22]	1995	MARTIN	意大利	4	29	肠道症状（8个），系统症状（7个）	—	心理功能（9个）	社会功能（5个）
SIBDQ^[23]	1996	IRVINE	加拿大	4	10	肠道症状（3个），系统症状（2个）	—	心理功能（3个）	社会功能（2个）
CGQL^[24]	1999	FAZIO	美国	3	3	—	生存质量（1个），健康质量（1个），体力水平（1个）	—	—
EIBDQ^[25]	2002	SMITH	英国	3	13^b	肠道特有症状（6个），疾病特有症状（5个）	—	—	—
IBDQ-9^[26]	2004	ALCALÁ	西班牙	1	9	—	—	—	—
SHS^[7]	2006	HJORTSWANG	瑞典	4	4	症状负担（1个）	总体幸福感（1个）	疾病相关担忧（1个）	社会功能（1个）
CUCQ^[27]	2015	ALRUBAIY	英国	1	8	—	—	—	—
QOLS of TCM for UC^[9]	2015	杨玲	中国	4	56	—	生理因素（25个），总体评价（2个）	心理因素（9个）	独立因素（10个），社会因素（10个）
CLIQ^[28]	2015	WILBURN	—	2	36	—	—	—	—
IBDQOL-22^[10]	2017	RUAN	中国	4	22	肠道症状及其影响（6个），症状及不适（5个）	—	心理功能（6个）	社会功能（5个）
PROBE^[29]	2019	THOMAS	美国	4	6	肠道症状（1个），系统症状（1个）	—	心理功能（2个）	社会功能（2个）

维度/方面		评分（±s，分）	Cronbach's α系数	r值（条目和领域）
维度/方面		评分（±s，分）	Cronbach's α系数	形体	情志	天人相应	总分
形体			0.92
	1.腹痛	3.63±0.96	0.91	0.71	0.54	0.50	0.66
	2.腹泻	3.34±1.23	0.91	0.76	0.61	0.59	0.73
	3.腹胀	3.78±1.03	0.92	0.60	0.50	0.49	0.59
	4.里急后重	3.50±1.20	0.91	0.69	0.47	0.48	0.62
	5.便血	3.69±1.30	0.92	0.68	0.44	0.44	0.60
	6.食欲下降	3.98±1.14	0.91	0.79	0.47	0.59	0.69
	7.恶心呕吐	4.38±1.01	0.91	0.71	0.44	0.47	0.61
	8.体重下降或消瘦	3.52±1.34	0.91	0.81	0.56	0.63	0.75
	9.营养不良	3.46±1.31	0.91	0.84	0.62	0.66	0.79
	10.乏力劳累	3.32±1.20	0.91	0.77	0.55	0.68	0.74
	11.心慌	3.83±1.13	0.91	0.70	0.53	0.54	0.66
	12.性功能下降	3.96±1.12	0.92	0.65	0.55	0.48	0.63
情志			0.92
	13.压抑	3.59±1.13	0.91	0.74	0.80	0.69	0.82
	14.心情低落	3.56±1.15	0.91	0.74	0.80	0.74	0.83
	15.烦恼	3.43±1.15	0.91	0.74	0.80	0.74	0.84
	16.担心疾病遗传给后代	2.94±1.30	0.92	0.48	0.71	0.50	0.62
	17.担心疾病反复发作	2.08±1.00	0.91	0.48	0.79	0.55	0.66
	18.担心疾病损害	2.16±1.04	0.91	0.52	0.88	0.60	0.73
	19.担心食物加重病情	2.45±1.18	0.91	0.59	0.84	0.58	0.74
	20.担心发生肿瘤	2.44±1.16	0.91	0.45	0.78	0.49	0.63
	21.担心要手术	2.31±1.18	0.91	0.49	0.83	0.52	0.68
	22.对治疗效果满意	3.63±0.95	0.93	0.27	0.44	0.37	0.39
天人相应			0.89
	23.影响家人的关系	3.19±1.10	0.89	0.57	0.55	0.72	0.66
	24.影响朋友或同事的关系	3.40±1.05	0.87	0.59	0.58	0.80	0.69
	25.影响日常生活	2.72±1.07	0.87	0.67	0.64	0.83	0.76
	26.影响工作能力	2.84±1.17	0.87	0.56	0.63	0.83	0.71
	27.影响社会活动	3.14±1.16	0.87	0.59	0.59	0.83	0.71
	28.成为他人的负担	3.36±1.25	0.87	0.65	0.66	0.82	0.76

维度/方面		评分（±s，分）	Cronbach's α系数	r值（条目和领域）
维度/方面		评分（±s，分）	Cronbach's α系数	形体	情志	天人相应	总分
形体			0.92
	1.腹痛	3.63±0.96	0.91	0.71	0.54	0.50	0.66
	2.腹泻	3.34±1.23	0.91	0.76	0.61	0.59	0.73
	3.腹胀	3.78±1.03	0.92	0.60	0.50	0.49	0.59
	4.里急后重	3.50±1.20	0.91	0.69	0.47	0.48	0.62
	5.便血	3.69±1.30	0.92	0.68	0.44	0.44	0.60
	6.食欲下降	3.98±1.14	0.91	0.79	0.47	0.59	0.69
	7.恶心呕吐	4.38±1.01	0.91	0.71	0.44	0.47	0.61
	8.体重下降或消瘦	3.52±1.34	0.91	0.81	0.56	0.63	0.75
	9.营养不良	3.46±1.31	0.91	0.84	0.62	0.66	0.79
	10.乏力劳累	3.32±1.20	0.91	0.77	0.55	0.68	0.74
	11.心慌	3.83±1.13	0.91	0.70	0.53	0.54	0.66
	12.性功能下降	3.96±1.12	0.92	0.65	0.55	0.48	0.63
情志			0.92
	13.压抑	3.59±1.13	0.91	0.74	0.80	0.69	0.82
	14.心情低落	3.56±1.15	0.91	0.74	0.80	0.74	0.83
	15.烦恼	3.43±1.15	0.91	0.74	0.80	0.74	0.84
	16.担心疾病遗传给后代	2.94±1.30	0.92	0.48	0.71	0.50	0.62
	17.担心疾病反复发作	2.08±1.00	0.91	0.48	0.79	0.55	0.66
	18.担心疾病损害	2.16±1.04	0.91	0.52	0.88	0.60	0.73
	19.担心食物加重病情	2.45±1.18	0.91	0.59	0.84	0.58	0.74
	20.担心发生肿瘤	2.44±1.16	0.91	0.45	0.78	0.49	0.63
	21.担心要手术	2.31±1.18	0.91	0.49	0.83	0.52	0.68
	22.对治疗效果满意	3.63±0.95	0.93	0.27	0.44	0.37	0.39
天人相应			0.89
	23.影响家人的关系	3.19±1.10	0.89	0.57	0.55	0.72	0.66
	24.影响朋友或同事的关系	3.40±1.05	0.87	0.59	0.58	0.80	0.69
	25.影响日常生活	2.72±1.07	0.87	0.67	0.64	0.83	0.76
	26.影响工作能力	2.84±1.17	0.87	0.56	0.63	0.83	0.71
	27.影响社会活动	3.14±1.16	0.87	0.59	0.59	0.83	0.71
	28.成为他人的负担	3.36±1.25	0.87	0.65	0.66	0.82	0.76

Development and Item Selection of the Inflammatory Bowel Disease Patient-reported Outcomes Scale Based on Theories of Traditional Chinese Medicine

基于中医理论构建炎症性肠病患者报告结局量表及条目筛选研究

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维度	方面	条目
形神合一	形体	腹痛、腹泻、腹胀、里急后重（大便急迫，但有排便不尽感）、便血、食欲下降、恶心呕吐、体质量下降或消瘦、营养不良、乏力劳累、心慌（心跳加快）、性功能下降
	情志	压抑、心情低落、烦恼、担心疾病遗传给后代、担心疾病反复发作、担心疾病的损害、担心食物加重（影响）病情、担心发生肿瘤、担心要做手术、对治疗效果满意
天人相应		影响您和家人的关系、影响您和朋友或同事的关系、影响您的日常生活、影响您的工作能力、影响您的社会活动（如看电影）、成为他人的负担

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