A Case Registry Study of Acupuncture Treatment for Stroke: Data Elements and Definitions

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0839

Abstract

Abstract:

Stroke prevention and treatment has been the focus of attention in the global medical community, and the unique advantages of acupuncture for stroke treatment are becoming increasingly prominent, Chinese guidelines for acute ischemic stroke 2018 recommend acupuncture for acute cerebral infarction patients (gradeⅡrecommendation, B-level evidence). Standardization and normalization of clinical research data can ensure the data quality of clinical research and provide assurance for data collation and mining. Case registration is a real-world study, and the consistency of data elements is one of the necessary elements to ensure plan implementation, efficient data quality, and credible clinical research evidence. Therefore, the research group developed the data elements and definitions of this project based on the national key research and development project case registration research of acupuncture and moxibustion for the treatment of stroke, in order to optimize the clinical research paradigm of acupuncture and moxibustion for the prevention and treatment of stroke.

Key words: Stroke, Acupuncture moxibustion therapy, Registration, Data elements, Data quality, Research paradigm

摘要：

中风病防治一直是全球医学界关注的焦点，针灸治疗中风病的独特优势日益突出，《中国急性缺血性脑卒中指南2018》推荐急性脑梗死患者进行针刺治疗（Ⅱ级推荐，B级证据）。标准化、规范化临床研究数据可以保证临床研究的数据质量，为数据的整理和挖掘提供保障，病例注册登记属于真实世界研究，数据元素的一致性是保证计划实施、数据质量高效、临床研究证据可信的必备要素之一。因此，课题组基于国家重点研发计划课题"针灸治疗中风病的病例注册登记研究"制订了本课题的数据元及定义，以期优化针灸防治中风病临床研究范式。

关键词: 中风病, 针灸治疗, 注册登记, 数据元素, 数据质量, 研究范式

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Figures/Tables 8

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数据元名称	数据元定义
基本信息	参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]、《病例书写基本规范》^[10]，基本信息包括姓名、性别、民族、出生日期、身份证号、婚姻状况、医疗保险类别、医疗机构名称、联系电话、微信号。
籍贯	指个体的祖父及以上父系祖先的长久居住地或祖父及以上父系祖先，包括出生地____省（自治区、直辖市）____市（地区、州）____县（区）。
久居地	指个体长久（1年以上）居住地，包括____省（自治区、直辖市）____市（地区、州）____县（区）。
文化程度	指个体所获得的学历（即要获得国家承认的相关学历的毕业证书）或学位（要获得相应的学位证书），根据国家文化程度代码标准，文化程度从大类上包括研究生、大学本科、大学专科和专科学校、中等专业学校或中等技术学校、技工学校、高中、初中、小学、文盲或半文盲。
职业	指个体所从事的服务于社会并作为主要生活来源的工作，参考《中华人民共和国职业分类大典（2015版）》^[11]，职业分类包括国家公务员、专业技术人员、职员、企业管理人员、工人、农民、学生、现役军人、自由职业者、个体经营者、无业人员、退（离）休人员、其他。

数据元名称	数据元定义
基本信息	参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]、《病例书写基本规范》^[10]，基本信息包括姓名、性别、民族、出生日期、身份证号、婚姻状况、医疗保险类别、医疗机构名称、联系电话、微信号。
籍贯	指个体的祖父及以上父系祖先的长久居住地或祖父及以上父系祖先，包括出生地____省（自治区、直辖市）____市（地区、州）____县（区）。
久居地	指个体长久（1年以上）居住地，包括____省（自治区、直辖市）____市（地区、州）____县（区）。
文化程度	指个体所获得的学历（即要获得国家承认的相关学历的毕业证书）或学位（要获得相应的学位证书），根据国家文化程度代码标准，文化程度从大类上包括研究生、大学本科、大学专科和专科学校、中等专业学校或中等技术学校、技工学校、高中、初中、小学、文盲或半文盲。
职业	指个体所从事的服务于社会并作为主要生活来源的工作，参考《中华人民共和国职业分类大典（2015版）》^[11]，职业分类包括国家公务员、专业技术人员、职员、企业管理人员、工人、农民、学生、现役军人、自由职业者、个体经营者、无业人员、退（离）休人员、其他。

数据元名称	数据元定义
常见疾病史	高血压、脂代谢异常、糖尿病诊断标准参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
高同型半胱氨酸血症	标识患者在本次发病前是否有确诊的高血压或正在服用相关药物。诊断标准依据《高同型半胱氨酸血症诊疗专家共识》^[12]^中的诊断标准包括多种因素可导致tHcy水平的蓄积，形成HHcy。成人tHcy≥10 μmol/L时诊断为HHcy，HHcy程度分级如下所示：轻度HHcy（<10~15 μmol/L）、中度HHcy（<15~30 μmol/L）、重度HHcy（>30 μmol/L）
冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）	标识患者在本次发病前是否确诊冠心病或正在服用药物。诊断标准依据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》^[13]^中的诊断标准包括根据典型的发作特点和体征（阵发性的前胸压榨性疼痛或憋闷感觉，主要位于胸骨后部，可放射至心前区和左上肢尺侧，常发生于劳力负荷增加时，持续数分钟休息或含用硝酸甘油后缓解），结合年龄和存在的冠心病危险因素，除外其他疾病所致的心绞痛，即可诊断。辅助检查满足以下条件：（1）冠状动脉血流减少；（2）心肌缺血、缺氧，甚至坏死而引起的心脏病。目前常通过冠状动脉造影和CT冠状动脉三维重建来检测冠状动脉管腔狭窄或扩张程度以判断血流的减少。在临床上识别心肌缺血、缺氧、坏死主要根据心绞痛的症状、心电图心肌缺血或坏死的表现、核素心肌显像、超声检测心肌缺血坏死导致的心脏运动异常等
心房颤动	标识患者在本次发病前是否有确诊的心房颤动。诊断标准依据《2020 ESC心房颤动的诊断和管理指南》^[14]诊断标准包括标准12导联心电图或≥30 s单导联心电图显示无明显的重复P波、RR间期不规则（不损害房室传导）可明确诊断
心肌梗死	标识患者在本次发病前是否有确诊的心肌梗死。诊断标准依据《ST段抬高型心肌梗死基层诊疗指南（2019年）》^[15]^中心肌梗死的诊断依据包括检测到心脏生物标志物（主要为cTn）水平升高或下降，至少有1个检测值超过正常值上限的第99百分位，且至少具备下列条件之一，（1）心肌缺血症状；（2）新出现或怀疑为新出现的心电图明显ST-T段改变或新出现的左束支传导阻滞；（3）心电图出现病理性Q波；（4）影像学检查证实有新存活心肌的丢失或新出现的局部室壁运动异常；（5）血管造影或尸检证实冠状动脉内血栓形成
OSAHS	标识患者在本次发病前是否有确诊的OSAHS。诊断标准根据OSAHS诊断金标准PSG监测结果进行诊断^[16,17] 包括呼吸暂停指口和鼻气流停止10 s以上；低通气是指呼吸气流降低至正常气流强度的20%~50%并伴有4%氧饱和度下降，以上情况伴胸腹式呼吸运动存在则为阻塞性呼吸暂停或低通气，晚间7 h睡眠中，反复发作以阻塞性为主的呼吸暂停和低通气30次以上或每小时睡眠中呼吸暂停和低通气次数5次以上可以确诊
其他既往史	指患者过去的健康和疾病情况。标识患者既往一般健康状况、手术外伤史、输血史、食物或药物过敏史等
吸烟、饮酒情况	定义参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
饮食情况	患者现在或曾经饮食的情况说明。参照《中医基础理论》^[18] 需记录饮食有无偏嗜及偏嗜情况，包括种类偏嗜（谷、肉、果、菜）、寒热偏嗜（生冷寒凉、辛温燥热）、五味偏嗜（酸、苦、甘、辛、咸）、清淡、肥甘厚腻、辛辣刺激、无偏嗜、其他
性情	指患者性情的情况说明。参照《中医基础理论》^[18]。包括平和、急躁易怒、情绪低落、其他
家族史	参照《中医基础理论》^[18]。包括父母、兄弟、姐妹是否患有高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中（脑梗死或脑出血）等

数据元名称	数据元定义
常见疾病史	高血压、脂代谢异常、糖尿病诊断标准参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
高同型半胱氨酸血症	标识患者在本次发病前是否有确诊的高血压或正在服用相关药物。诊断标准依据《高同型半胱氨酸血症诊疗专家共识》^[12]^中的诊断标准包括多种因素可导致tHcy水平的蓄积，形成HHcy。成人tHcy≥10 μmol/L时诊断为HHcy，HHcy程度分级如下所示：轻度HHcy（<10~15 μmol/L）、中度HHcy（<15~30 μmol/L）、重度HHcy（>30 μmol/L）
冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）	标识患者在本次发病前是否确诊冠心病或正在服用药物。诊断标准依据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》^[13]^中的诊断标准包括根据典型的发作特点和体征（阵发性的前胸压榨性疼痛或憋闷感觉，主要位于胸骨后部，可放射至心前区和左上肢尺侧，常发生于劳力负荷增加时，持续数分钟休息或含用硝酸甘油后缓解），结合年龄和存在的冠心病危险因素，除外其他疾病所致的心绞痛，即可诊断。辅助检查满足以下条件：（1）冠状动脉血流减少；（2）心肌缺血、缺氧，甚至坏死而引起的心脏病。目前常通过冠状动脉造影和CT冠状动脉三维重建来检测冠状动脉管腔狭窄或扩张程度以判断血流的减少。在临床上识别心肌缺血、缺氧、坏死主要根据心绞痛的症状、心电图心肌缺血或坏死的表现、核素心肌显像、超声检测心肌缺血坏死导致的心脏运动异常等
心房颤动	标识患者在本次发病前是否有确诊的心房颤动。诊断标准依据《2020 ESC心房颤动的诊断和管理指南》^[14]诊断标准包括标准12导联心电图或≥30 s单导联心电图显示无明显的重复P波、RR间期不规则（不损害房室传导）可明确诊断
心肌梗死	标识患者在本次发病前是否有确诊的心肌梗死。诊断标准依据《ST段抬高型心肌梗死基层诊疗指南（2019年）》^[15]^中心肌梗死的诊断依据包括检测到心脏生物标志物（主要为cTn）水平升高或下降，至少有1个检测值超过正常值上限的第99百分位，且至少具备下列条件之一，（1）心肌缺血症状；（2）新出现或怀疑为新出现的心电图明显ST-T段改变或新出现的左束支传导阻滞；（3）心电图出现病理性Q波；（4）影像学检查证实有新存活心肌的丢失或新出现的局部室壁运动异常；（5）血管造影或尸检证实冠状动脉内血栓形成
OSAHS	标识患者在本次发病前是否有确诊的OSAHS。诊断标准根据OSAHS诊断金标准PSG监测结果进行诊断^[16,17] 包括呼吸暂停指口和鼻气流停止10 s以上；低通气是指呼吸气流降低至正常气流强度的20%~50%并伴有4%氧饱和度下降，以上情况伴胸腹式呼吸运动存在则为阻塞性呼吸暂停或低通气，晚间7 h睡眠中，反复发作以阻塞性为主的呼吸暂停和低通气30次以上或每小时睡眠中呼吸暂停和低通气次数5次以上可以确诊
其他既往史	指患者过去的健康和疾病情况。标识患者既往一般健康状况、手术外伤史、输血史、食物或药物过敏史等
吸烟、饮酒情况	定义参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
饮食情况	患者现在或曾经饮食的情况说明。参照《中医基础理论》^[18] 需记录饮食有无偏嗜及偏嗜情况，包括种类偏嗜（谷、肉、果、菜）、寒热偏嗜（生冷寒凉、辛温燥热）、五味偏嗜（酸、苦、甘、辛、咸）、清淡、肥甘厚腻、辛辣刺激、无偏嗜、其他
性情	指患者性情的情况说明。参照《中医基础理论》^[18]。包括平和、急躁易怒、情绪低落、其他
家族史	参照《中医基础理论》^[18]。包括父母、兄弟、姐妹是否患有高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中（脑梗死或脑出血）等

数据元名称	数据元定义
发病节气	标识患者发病时的节气。全年共二十四个节气
发病时间	患者本次卒中发病当日的具体时间（　年　月　日　时）
入院时间	患者本次发病后在首个医疗机构办理入院手续的具体时间（　年　月　日　时）
BMI	计算公式为：BMI=体质量（kg）/身高²（m）
生命体征	标识患者入院时的体温、心率、呼吸、血压
中医临床症状	主诉：包括主要症状、发病时间和疾病变化或演变情况中医症候：参考《中风病诊断疗效判定标准（试行1995）》^[6]、《中医临床诊疗术语-症候》^[19] 主要包括偏瘫（软瘫/硬瘫）、神识昏蒙、言语謇涩或不语、偏身感觉异常、口舌歪斜、头痛、眩晕、瞳神变化、饮水发呛、目偏不瞬、共济失调、睡眠障碍、肢体麻木、二便不通或失禁、其他舌象：通过舌诊观察患者的舌质和舌苔的形态、色泽、润燥等脉象：通过触诊获得患者的脉象
神经系统检查	神经系统查体参考《神经病学（第八版）》^[23] 咽反射：用压舌板轻触咽后壁，正常时引起恶心反射（咽肌收缩），为生理反射运动功能检查：包含肌力、肌张力、不自主运动的检查；共济检查：包含指鼻试验、轮替试验、跟膝胫试验、闭目难立征试验（Romberg试验）的检查；感觉功能检查：包含浅感觉、深感觉、复合感觉的检查；病理征：包含掌颌反射、霍夫曼征（Hoffmann）、巴宾斯基征（Babinski）、查多克征（Chaddock）、奥贝海姆征（Oppenheim）、戈登征（Gordon）、颈强直、克匿格征（Kernig）、布鲁津斯基征（Brudzinski）检查
中医症候诊断	标识中医辨证分型。参考依据《中国脑梗死中西医结合诊疗指南（2017）》^[24] 包括（1）中经络：风痰阻络证、风火上扰证、气虚血瘀证、阴虚风动证、肝肾亏虚证；（2）中脏腑：痰湿蒙神证、痰热内闭证、元气败脱证
西医诊断	脑梗死及其部位，（1）诊断标准：参照《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》^[25]，符合脑梗死的诊断要点。（2）脑梗死部位：参考《神经病学（第七版）》^[26]，脑梗死部位包括额叶、顶叶、颞叶、枕叶、岛叶、半卵圆中心、基底节、下丘脑、脑干（中脑、脑桥、延髓）、小脑、其他部位。（3）病因分型：对缺血性卒中患者进行OCSP卒中分型^[3]，包括TACI、PACI、POCI、LACI 脑出血及其部位、出血量，（1）诊断标准：参照《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》^[25]，符合脑出血的诊断要点。（2）脑出血部位：根据《中国脑血管疾病分类（2015）》^[8]，脑出血部位分类包括基底节出血、脑叶出血、脑干出血、脑干出血、小脑出血、其他部位。（3）出血量的估计：对未破入脑室者计算出血量（mL），估算方式：脑CT出血部位的出血量=[最大长径（cm）×最大宽径（cm）×出血所占的层面（层）]/2 吞咽障碍：诊断标准参照《苏格兰学院间指南网络：脑血管患者吞咽困难的识别与治疗临床指南》^[27]，指不能够安全地将食物或者液体从口腔送至胃内，或导致误吸^[22]
并发症信息	包含的主要并发症有梗死后出血转化、卒中相关性肺炎^[20,21]、深静脉血栓形成、肺栓塞、脑水肿与颅内压增高，需要标识患者是否发生以上并发症、发生相关并发症具体时间及处理情况，诊断标准参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
癫痫	标识患者是否发生癫痫、发生癫痫的公元纪年日期及处理情况癫痫是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。确诊依靠病史、临床症状、脑电图检查
尿路感染	标识患者是否发生尿路感染、发生尿路感染的公元纪年日期及处理情况尿路感染是指病原体直接侵入尿路，在尿液中生长繁殖，并侵犯尿路黏膜或组织而引起损伤。有尿路感染的症状和体征，如尿频、尿急、尿痛，耻骨上方疼痛和压痛，发热，腰部疼痛和叩击痛等，尿细菌培养菌落数均≥10⁵/mL即可诊断。其他实验室检查（白细胞尿、硝酸还原实验和/或白细胞酯酶阳性）也可帮助诊断
卒中后便秘	标识患者是否发生卒中后便秘、发生卒中后便秘的公元纪年日期及处理情况指卒中后新发或在原来基础上加重的便秘诊断标准参考罗马委员会2016年制定的功能性便秘的罗马Ⅳ（Rome Ⅳ criteria），（1）必须包括以下2项或2项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻（或堵塞）感；>25%的排粪需要手法辅助；SCBM<3次（SCBM指在去24 h内无辅助排便，并伴有完全排泄感觉的次数）。（2）不用泻药时很少出现稀粪。（3）不符合肠易激综合征的诊断标准。所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求^[28]
卒中后排尿障碍	标识患者是否发生卒中后排尿障碍、发生卒中后排尿障碍的公元纪年日期及处理情况卒中后排尿障碍是指卒中前排尿功能正常，卒中发病后出现的、卒中病情稳定后仍存在的排尿困难、尿频、尿潴留、尿失禁及自动性排尿；或卒中前排尿功能正常，卒中病情稳定后，虽尿失禁不严重，但较卒中前有明显的尿频（夜尿≥4次）、尿急症状，严重影响患者生存质量^[29]
压疮	标识患者是否发生卒中后压疮、发生卒中后压疮的公元纪年日期及处理情况诊断标准参考2019年由NPIAP、EPUAP联合发布的《压疮/压力性损伤的预防和治疗：临床实践指南》^[30] 压疮即褥疮，是卒中后由于长时间卧床后压力或压力联合剪切力导致的皮肤和/或皮下组织的局部损伤，通常位于骨隆突处，但也可能与医疗器械或其他物体有关。压力性损伤可能与医疗器械相关，压力性损伤的发生不仅局限于体表皮肤（一些骨质凸出的部位，如骶尾部、坐骨结节、股骨大转子、足根部等），也可能发生在黏膜上、黏膜内或黏膜下
营养不良	标识患者是否发生卒中后营养不良、发生卒中后营养不良的公元纪年日期及处理情况指由于摄入不足或利用障碍引起能量或营养素缺乏的状态，进而导致人体组成改变，生理和精神功能下降，有可能导致不良临床结局诊断标准参考《中国卒中营养标准化管理专家共识》^[31]，满足下列5条中1条以上即可诊断：（1）入院7 d时体质量下降>入院时体质量的6%；（2）BMI<18.5 kg/m²；（3）血清白蛋白浓度<35 g/L；（4）血清转铁蛋白浓度<1.80 g/L；（5）血清前白蛋白浓度<10 mg/dL