Clinical Characteristics and Risk Factors of Adverse Drug Reactions in Patients with High-risk Pregnancy

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2026.0039

Abstract

Abstract:

Background

Patients with high-risk pregnancy often have multiple complications, and drug safety in this special physiological state has attracted increasing attention. At present, studies on the clinical characteristics and risk factors of adverse drug reactions (ADR) in this population remain limited, and evidence for targeted medication risk assessment is lacking.

Objective

To analyze the clinical characteristics and risk factors of ADR in hospitalized patients with high-risk pregnancy, and to provide a reference for safe medication use.

Methods

Clinical data from 402 hospitalized patients with high-risk pregnancy admitted to Women and Children's Hospital of Ningbo University from January 2024 to May 2025 were retrospectively collected. Suspected ADR were assessed using the Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale. Patients were divided into an ADR group and a non-ADR group according to the occurrence of ADR. The clinical characteristics of ADR were analyzed, and multivariate Logistic regression was performed to identify factors associated with ADR occurrence in patients with high-risk pregnancy.

Results

A total of 53 patients experienced ADR, with an incidence of 13.18%. The severity of ADR was mainly mild (50.94%, 27/53) and moderate (49.06%, 26/53). ADR involved 11 suspected drugs, mainly drugs for the reproductive system, endocrine system, and anti-infective agents. The main drugs causing ADR were ritodrine hydrochloride injection (72.22%, 13/18), magnesium sulfate injection (47.06%, 24/51), and human insulin injection (19.05%, 4/21). Clinical manifestations of ADR included chest tightness, tachycardia, and nausea, and mainly led to systemic diseases and various administration site reactions, gastrointestinal diseases, and cardiac disorders. Multivariate Logistic regression analysis showed that longer hospitalization duration (OR=1.085, 95%CI=1.020-1.156) and a greater number of prescriptions (OR=1.177, 95%CI=1.027-1.349) were independent risk factors for ADR in hospitalized patients with high-risk pregnancy (P<0.05), whereas higher gestational age (OR=0.906, 95%CI=0.854-0.962) was a protective factor for ADR occurrence in patients with high-risk pregnancy (P<0.05).

Conclusion

The incidence of ADR in patients with high-risk pregnancy was 13.18%, and most cases were mild to moderate. The main implicated drugs were ritodrine hydrochloride injection, magnesium sulfate injection, and human insulin injection. Hospitalization duration, gestational age, and number of prescriptions were factors associated with ADR occurrence in this population. In clinical medication management, targeted strategies for safe drug use can be implemented according to these factors to improve medication safety.

Key words: High-risk pregnancy, Adverse drug reactions, Clinical characteristics, Root cause analysis

摘要：

背景

高危妊娠患者常合并多种并发症，其特殊生理状态下的药物安全性备受关注。目前针对该人群药品不良反应（ADR）的临床特征及影响因素研究有限，缺乏有针对性的用药风险评估依据。

目的

分析住院高危妊娠患者ADR的临床特征及影响因素，为安全用药提供参考。

方法

回顾性收集2024年1月—2025年5月宁波大学附属妇女儿童医院收治的402例高危妊娠患者的临床资料，根据诺氏药物不良反应评估量表对可疑ADR进行评定，按照ADR发生情况分为ADR组和非ADR组，分析ADR发生的临床特征，并采用多因素Logistic回归探讨高危妊娠患者发生ADR的影响因素。

结果

共53例患者发生ADR，发生率为13.18%，ADR严重程度以轻度（50.94%，27/53）和中度（49.06%，26/53）为主。ADR涉及11个怀疑药品，主要为生殖系统药物、内分泌系统药物及抗感染药物。主要致ADR药物为盐酸利托君注射液（72.22%，13/18）、硫酸镁注射液（47.06%，24/51）和人胰岛素注射液（19.05%，4/21）。ADR临床表现为胸闷、心动过速、恶心等，主要导致全身性疾病及各种给药部位反应、胃肠系统疾病及心脏器官疾病等。多因素Logistic回归分析结果显示，住院时间长（OR=1.085，95%CI=1.020~1.156）、处方数量多（OR=1.177，95%CI=1.027~1.349）为住院高危妊娠患者发生ADR的独立危险因素（P<0.05），高胎龄（OR=0.906，95%CI=0.854~0.962）是高危妊娠患者发生ADR的保护因素（P<0.05）。

结论

高危妊娠患者ADR发生率为13.18%，以轻、中度为主；主要涉及药物为盐酸利托君注射液、硫酸镁注射液和人胰岛素注射液。住院时间、胎龄及处方数量，是诱发该类人群发生ADR的影响因素。临床用药管理中可根据影响因素，采取针对性的安全用药策略，以提升用药安全水平。

关键词: 高危妊娠, 药品不良反应, 临床特征, 影响因素分析

CLC Number:

R 378.99

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Figures/Tables 4

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药物分类	怀疑药物	ADR例数	ADR发生率（%）	处方数量（种）	本处方中ADR发生率（%）
生殖系统药物	硫酸镁注射液	24	5.97	51	47.06
	盐酸利托君注射液	13	3.23	18	72.22
	盐酸利托君片	7	1.74	48	14.58
内分泌系统药物	人胰岛素注射液	4	1.00	21	19.05
	地塞米松磷酸钠注射液	2	0.50	85	2.35
	精蛋白人胰岛素注射液	1	0.25	13	7.69
消化系统药物	乳果糖口服溶液	2	0.50	53	3.77
心血管系统药物	硝苯地平片	1	0.25	32	3.13
抗感染药物	注射用头孢曲松钠	1	0.25	20	5.00
	注射用头孢呋辛钠	1	0.25	35	2.86
	注射用氨苄西林钠	1	0.25	12	8.33

药物分类	怀疑药物	ADR例数	ADR发生率（%）	处方数量（种）	本处方中ADR发生率（%）
生殖系统药物	硫酸镁注射液	24	5.97	51	47.06
	盐酸利托君注射液	13	3.23	18	72.22
	盐酸利托君片	7	1.74	48	14.58
内分泌系统药物	人胰岛素注射液	4	1.00	21	19.05
	地塞米松磷酸钠注射液	2	0.50	85	2.35
	精蛋白人胰岛素注射液	1	0.25	13	7.69
消化系统药物	乳果糖口服溶液	2	0.50	53	3.77
心血管系统药物	硝苯地平片	1	0.25	32	3.13
抗感染药物	注射用头孢曲松钠	1	0.25	20	5.00
	注射用头孢呋辛钠	1	0.25	35	2.86
	注射用氨苄西林钠	1	0.25	12	8.33

怀疑药物	SOC	ADR临床表现（例）
硫酸镁注射液	全身性疾病及给药部位各种反应	胸闷（14）、胸痛（3）、潮热（3）、局部酸胀（1）
	胃肠系统疾病	恶心（6）、呕吐（6）
	各类神经系统疾病	头晕（6）、膝腱反射消失（1）
	各类检查	血镁升高（2）、血钙下降（2）、血钠下降（2）
	心脏器官疾病	心动过速（2）、心慌（2）、心跳加快（1）
	呼吸系统、胸及纵隔疾病	呼吸急促（1）、气短（1）、鼻出血（1）
	肾脏及泌尿系统疾病	尿潴留（2）
盐酸利托君注射液	心脏器官疾病	心动过速（9）、胎儿心动过速（2）、心慌（1）、心悸（1）
	各类检查	血钾下降（4）、乳酸升高（3）、血压下降（1）
	全身性疾病及给药部位各种反应	胸闷（3）
	胃肠系统疾病	胃不适（1）
	各类神经系统疾病	麻木（1）
盐酸利托君片	心脏器官疾病	心动过速（7）、心跳快（1）、心慌（1）、心悸（1）
	各类神经系统疾病	颤抖（2）、头晕（1）
	呼吸系统、胸及纵隔疾病	呼吸困难（1）
人胰岛素注射液	各类检查	血糖下降（2）
	心脏器官疾病	心慌（2）
	各类神经系统疾病	头晕（2）
	全身性疾病及给药部位各种反应	乏力（1）
	耳及迷路类疾病	耳鸣（1）
	皮肤及皮下组织类疾病	冷汗（1）
地塞米松磷酸钠注射液	各类检查	血糖增高（2）
乳果糖口服溶液	胃肠系统疾病	腹泻（2）
精蛋白人胰岛素注射液	胃肠系统疾病	恶心（1）、呕吐（1）
	各类神经系统疾病	头晕（1）
	眼器官疾病	眼花（1）
硝苯地平片	各类检查	血压下降（1）
注射用头孢曲松钠	皮肤及皮下组织类疾病	皮疹（1）、瘙痒（1）
注射用头孢呋辛钠	皮肤及皮下组织类疾病	皮疹（1）、瘙痒（1）
注射用氨苄西林钠	各类神经系统疾病	麻木（1）

怀疑药物	SOC	ADR临床表现（例）
硫酸镁注射液	全身性疾病及给药部位各种反应	胸闷（14）、胸痛（3）、潮热（3）、局部酸胀（1）
	胃肠系统疾病	恶心（6）、呕吐（6）
	各类神经系统疾病	头晕（6）、膝腱反射消失（1）
	各类检查	血镁升高（2）、血钙下降（2）、血钠下降（2）
	心脏器官疾病	心动过速（2）、心慌（2）、心跳加快（1）
	呼吸系统、胸及纵隔疾病	呼吸急促（1）、气短（1）、鼻出血（1）
	肾脏及泌尿系统疾病	尿潴留（2）
盐酸利托君注射液	心脏器官疾病	心动过速（9）、胎儿心动过速（2）、心慌（1）、心悸（1）
	各类检查	血钾下降（4）、乳酸升高（3）、血压下降（1）
	全身性疾病及给药部位各种反应	胸闷（3）
	胃肠系统疾病	胃不适（1）
	各类神经系统疾病	麻木（1）
盐酸利托君片	心脏器官疾病	心动过速（7）、心跳快（1）、心慌（1）、心悸（1）
	各类神经系统疾病	颤抖（2）、头晕（1）
	呼吸系统、胸及纵隔疾病	呼吸困难（1）
人胰岛素注射液	各类检查	血糖下降（2）
	心脏器官疾病	心慌（2）
	各类神经系统疾病	头晕（2）
	全身性疾病及给药部位各种反应	乏力（1）
	耳及迷路类疾病	耳鸣（1）
	皮肤及皮下组织类疾病	冷汗（1）
地塞米松磷酸钠注射液	各类检查	血糖增高（2）
乳果糖口服溶液	胃肠系统疾病	腹泻（2）
精蛋白人胰岛素注射液	胃肠系统疾病	恶心（1）、呕吐（1）
	各类神经系统疾病	头晕（1）
	眼器官疾病	眼花（1）
硝苯地平片	各类检查	血压下降（1）
注射用头孢曲松钠	皮肤及皮下组织类疾病	皮疹（1）、瘙痒（1）
注射用头孢呋辛钠	皮肤及皮下组织类疾病	皮疹（1）、瘙痒（1）
注射用氨苄西林钠	各类神经系统疾病	麻木（1）

组别	例数	年龄[M（P₂₅，P₇₅），岁]	胎龄[M（P₂₅，P₇₅），周]	BMI （±s，kg/m²）	流产次数[M（P₂₅，P₇₅），次]	过敏史[例（%）]		诊断种类[例（%）]			处方数量[M（P₂₅，P₇₅），种]	住院时间[M（P₂₅，P₇₅），d]
组别	例数	年龄[M（P₂₅，P₇₅），岁]	胎龄[M（P₂₅，P₇₅），周]	BMI （±s，kg/m²）	流产次数[M（P₂₅，P₇₅），次]	是	否	1种	2~5种	>5种	处方数量[M（P₂₅，P₇₅），种]	住院时间[M（P₂₅，P₇₅），d]
ADR组	53	31（28，34）	27.6（24.2，30.2）	24.7±3.4	0（0，2）	7（13.21）	46（86.79）	6（11.32）	2（3.77）	45（84.91）	6（4，8）	8（4，14）
无ADR组	349	30（27，34）	32.4（29.1，34.6）	26.0±3.6	0（0，1）	25（7.16）	324（92.84）	49（14.04）	47（13.47）	253（72.49）	3（2，5）	5（3，7）
检验统计量值		-0.395	-6.015	2.433^a	-0.736	2.294^b		4.752^b			-5.556	-4.320
P值		0.693	<0.001	0.014	0.462	0.167		0.093			<0.001	<0.001
组别	T[M（P₂₅，P₇₅），℃]	SBP[M（P₂₅，P₇₅），mmHg]	DBP[M（P₂₅，P₇₅），mmHg]	HR[M（P₂₅，P₇₅），次/min]	R[M（P₂₅，P₇₅），次/min]	ALT[M（P₂₅，P₇₅），U/L]	AST[M（P₂₅，P₇₅），U/L]	TBIL[M（P₂₅，P₇₅），μmol/L]	TP （±s，g/L）
ADR组	36.8（36.6，37.0）	109（102，119）	72（66，78）	93（82，98）	18（18，18）	13（11，17）	19（17，23）	5.2（4.5，8.3）	66.29±5.42
无ADR组	36.8（36.6，37.0）	115（107，123）	76（70，82）	92（85，99）	18（18，18）	13（10，19）	19（17，23）	6.1（4.8，7.9）	66.00±4.63
检验统计量值	-0.841	-2.634	-2.928	-0.806	-0.974	-0.431	-0.026	-0.818	-0.370^a
P值	0.401	0.008	0.003	0.421	0.331	0.667	0.980	0.413	0.713
组别	ALB[M（P₂₅，P₇₅），g/L]	Ur[M（P₂₅，P₇₅），mmol/L]	Cr[M（P₂₅，P₇₅），μmol/L]	WBC[M（P₂₅，P₇₅），×10⁹/L]	NEU[M（P₂₅，P₇₅），%]	RBC[M（P₂₅，P₇₅），×10¹²/L]	Hb[M（P₂₅，P₇₅），g/dL]	PLT（±s，×10⁹/L）	hs-CRP[M（P₂₅，P₇₅），mg/L]
ADR组	37.7（36.1，38.9）	3.1（2.6，3.4）	53（46，58）	9.6（8.0，11.8）	76（73，79）	3.69（3.48，3.96）	11.5（11.0，12.3）	224.81±50.56	2.1（1.1，4.8）
无ADR组	37.5（35.4，39.1）	3.1（2.5，3.8）	53（47，61）	9.5（8.0，11.5）	77（73，80）	3.84（3.62，4.09）	11.9（11.2，12.6）	218.66±56.17	2.6（1.2，4.9）
检验统计量值	-0.447	-0.884	-0.889	-0.102	-0.274	-2.652	-1.962	-0.813	-0.708
P值	0.656	0.377	0.375	0.919	0.785	0.008	0.050	0.419	0.479