基于人工智能的临床决策支持系统早期临床评估的透明化报告

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0668

中国全科医学 ›› 2024, Vol. 27 ›› Issue (10): 1267-1270.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0668

所属专题：数智医疗最新文章合辑

• 数智医疗与信息化研究 • 上一篇下一篇

基于人工智能的临床决策支持系统早期临床评估的透明化报告

雷芳¹, 杜亮¹^,²^,³^,⁴, 董敏¹, 刘雪梅¹^,^*()

1．610041　四川省成都市，四川大学华西医院华西医学期刊出版社
2．610041　四川省成都市，四川大学华西医院华西人工智能医疗器械临床试验中心
3．610041　四川省成都市，四川大学华西医院医疗器械监管研究与评价中心
4．610041　四川省成都市，四川大学华西医院中国循证医学中心

收稿日期:2023-10-09 修回日期:2023-10-13 出版日期:2024-04-05 发布日期:2024-01-25
通讯作者: 刘雪梅
作者贡献：雷芳负责论文的构思与设计、初稿撰写；杜亮负责论文修订、质量控制及审校；董敏负责资料收集与整理、论文修改；刘雪梅负责论文设计与修改，对文章整体负责。
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(72074161)

Transparent Reporting of the Early-stage Clinical Evaluation of Clinical Decision Support Systems Based on Artificial Intelligence

LEI Fang¹, DU Liang¹^,²^,³^,⁴, DONG Min¹, LIU Xuemei¹^,^*()

1. West China Medical Publishers of West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China
2. Clinical Trials Center for Artificial Intelligence Medical Device, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China
3. Medical Device Regulatory Research and Evaluation Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China
4. Chinese Evidence-Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China

Received:2023-10-09 Revised:2023-10-13 Published:2024-04-05 Online:2024-01-25
Contact: LIU Xuemei

分享到

摘要/Abstract

摘要： 随着人工智能（AI）在医学领域的广泛应用，越来越多基于AI的临床决策支持系统应用于临床诊断与筛查等。早期临床评估对于评价基于AI临床决策支持系统的临床性能、安全性和人为因素具有重要意义，有利于为进一步的大规模临床试验奠定基础，但相关临床研究报告的透明度和完整性尚待提高。2022年5月，基于AI的临床决策支持系统早期临床评估报告指南（DECIDE-AI）正式在线发表。本文将结合DECIDE-AI中的AI相关报告项目及相关文献，探讨基于AI的临床决策支持系统早期临床评估的透明化报告，以期帮助我国系统开发者和研究者更好地理解与应用相关指南，提高基于AI的临床决策支持系统早期临床评估报告的透明度。

关键词: 人工智能, 决策支持系统，临床, 早期临床评估, DECIDE-AI, 透明化

Abstract:

With the wide application of artificial intelligence (AI) in the medical field, more and more AI-based clinical decision support systems have been applied in the clinical diagnosis, screening, and other fields. Early-stage clinical evaluation is important for evaluating the clinical performance, safety, and human factors of AI-based clinical decision support systems, and laying the foundation for large-scale trials. However, the transparency and integrity of the clinical reports need to be improved. The Developmental and Exploratory Clinical Investigations of DEcision Support Systems Driven by Artificial Intelligence (DECIDE-AI) was officially published online in May 2022. Based on this guideline and relative literature, this paper explores the transparent reporting of early-stage clinical evaluation of AI-based clinical decision support systems, in order to help developers and researchers better understand and apply the relevant guidelines, and improve the reporting transparency of early-stage clinical evaluation of AI-based clinical decision support systems.

Key words: Artificial intelligence, Decision support systems, clinical, Early-stage clinical evaluation, DECIDE-AI, Transparency

雷芳,杜亮,董敏,等. 基于人工智能的临床决策支持系统早期临床评估的透明化报告[J]. 中国全科医学, 2024, 27(10): 1267-1270. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0668.
LEI Fang,DU Liang,DONG Min, et al. Transparent Reporting of the Early-stage Clinical Evaluation of Clinical Decision Support Systems Based on Artificial Intelligence[J]. Chinese General Practice, 2024, 27(10): 1267-1270. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0668.

参考文献 25

[1]	KERMANY D S，GOLDBAUM M，CAI W J，et al. Identifying medical diagnoses and treatable diseases by image-based deep learning[J]. Cell，2018，172（5）：1122-1131.e9.
[2]	TANG A，TAM R，CADRIN-CHÊNEVERT A，et al. Canadian association of radiologists white paper on artificial intelligence in radiology[J]. Can Assoc Radiol J，2018，69（2）：120-135.
[3]	PELCYGER BEN. Artificial intelligence in healthcare：Babylon Health & IBM Watson take the lead[EB/OL]. [2023-09-19].
[4]	SLOMKA P J，DEY D，SITEK A，et al. Cardiac imaging：working towards fully-automated machine analysis & interpretation[J]. Expert Rev Med Devices，2017，14（3）：197-212. DOI：10.1080/17434440.2017.1300057.
[5]	DE FAUW J，LEDSAM J R，ROMERA-PAREDES B，et al. Clinically applicable deep learning for diagnosis and referral in retinal disease[J]. Nat Med，2018，24（9）：1342-1350. DOI：10.1038/s41591-018-0107-6.
[6]	HANNUN A Y，RAJPURKAR P，HAGHPANAHI M，et al. Cardiologist-level arrhythmia detection and classification in ambulatory electrocardiograms using a deep neural network[J]. Nat Med，2019，25（1）：65-69. DOI：10.1038/s41591-018-0268-3.
[7]	VASEY B，NOVAK A，ATHER S，et al. DECIDE-AI：a new reporting guideline and its relevance to artificial intelligence studies in radiology[J]. Clin Radiol，2023，78（2）：130-136. DOI：10.1016/j.crad.2022.09.131.
[8]	PARK Y，JACKSON G P，FOREMAN M A，et al. Evaluating artificial intelligence in medicine：phases of clinical research[J]. JAMIA Open，2020，3（3）：326-331. DOI：10.1093/jamiaopen/ooaa033.
[9]	PLOUG T，SUNDBY A，MOESLUND T B，et al. Population preferences for performance and explainability of artificial intelligence in health care：choice-based conjoint survey[J]. J Med Internet Res，2021，23（12）：e26611. DOI：10.2196/26611.
[10]	TORNERO-COSTA R，MARTINEZ-MILLANA A，AZZOPARDI-MUSCAT N，et al. Methodological and quality flaws in the use of artificial intelligence in mental health research：systematic review[J]. JMIR Ment Health，2023，10：e42045.
[11]	VASEY B，NAGENDRAN M，CAMPBELL B，et al. Publisher correction：reporting guideline for the early-stage clinical evaluation of decision support systems driven by artificial intelligence：decide-AI[J]. Nat Med，2022，28（10）：2218.
[12]	HIRST A，PHILIPPOU Y，BLAZEBY J，et al. No surgical innovation without evaluation：evolution and further development of the IDEAL framework and recommendations[J]. Ann Surg，2019，269（2）：211-220.
[13]	PARKASH O，SIDDIQUI A T S，JIWANI U，et al. Diagnostic accuracy of artificial intelligence for detecting gastrointestinal luminal pathologies：a systematic review and meta-analysis[J]. Front Med，2022，9：1018937. DOI：10.3389/fmed.2022.1018937.
[14]	LI X M，GAO X Y，TSE G，et al. Electrocardiogram-based artificial intelligence for the diagnosis of heart failure：a systematic review and meta-analysis[J]. J Geriatr Cardiol，2022，19（12）：970-980. DOI：10.11909/j.issn.1671-5411.2022.12.002.
[15]	GURUPUR V，WAN T T H. Inherent bias in artificial intelligence-based decision support systems for healthcare[J]. Medicina，2020，56（3）：141. DOI：10.3390/medicina56030141.
[16]	FAGHANI S，KHOSRAVI B，ZHANG K，et al. Mitigating bias in radiology machine learning：3. performance metrics[J]. Radiol Artif Intell，2022，4（5）：e220061. DOI：10.1148/ryai.220061.
[17]	FUJIMORI R，LIU K，SOENO S，et al. Acceptance，barriers，and facilitators to implementing artificial intelligence-based decision support systems in emergency departments：quantitative and qualitative evaluation[J]. JMIR Form Res，2022，6（6）：e36501. DOI：10.2196/36501.
[18]	O'SULLIVAN S，NEVEJANS N，ALLEN C，et al. Legal，regulatory，and ethical frameworks for development of standards in artificial intelligence （AI） and autonomous robotic surgery[J]. Int J Med Robot，2019，15（1）：e1968.
[19]	International Organization for Standardization. ISO 9241-11：2018 ergonomics of human-system interaction—Part 11：usability：definitions and concepts[EB/OL]. [2023-09-19].
[20]	BEOOKE J. SUS—a quick and dirty usability scale[EB/OL]. [2023-09-19].
[21]	REICHHELD F F. The one number you need to grow[J]. Harv Bus Rev，2003，81（12）：46-54，124.
[22]	British Standards Institution. BS EN 62366-1：2015+A1：2020 medical devices. Application of usability engineering to medical devices[EB/OL]. [2023-09-19].
[23]	中共中央办公厅，国务院办公厅. 关于加强科技伦理治理的意见[A/OL]. （2022-03-20）[2023-09-19].
[24]	国家卫生健康委，教育部，科技部，等. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[A/OL].（2023-02-27）[2023-09-19].
[25]	雷芳，杜亮，董敏，等. 关于人工智能背景下医学期刊应对医学伦理问题的思考[J]. 编辑学报，2023，35（3）：263-267.

基于人工智能的临床决策支持系统早期临床评估的透明化报告

Transparent Reporting of the Early-stage Clinical Evaluation of Clinical Decision Support Systems Based on Artificial Intelligence

RichHTML

PDF

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献 25

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

留言

[1]	牛奔, 朱晓倩, 杨辰, 梁万年, 刘珏. 基于CiteSpace的国内外医疗大语言模型研究热点演进及趋势分析[J]. 中国全科医学, 2025, 28(25): 3200-3208.
[2]	王慧, 胡银环, 冯显东, 刘莎, 汪洋帆. 人工智能在心理干预中的应用：效果、挑战与前景[J]. 中国全科医学, 2025, 28(25): 3209-3216.
[3]	潘琦, 任菁菁, 马方晖, 胡梦杰. 全科医师对AI辅助诊疗系统的认知与需求调查[J]. 中国全科医学, 2025, 28(25): 3127-3136.
[4]	赵亚利, 路孝琴, 刘珏, 张艺帆, 朱祖懿, 陈开元, 刘民, 梁万年. 智能全科医生评估指标体系构建[J]. 中国全科医学, 2025, 28(22): 2705-2711.
[5]	闫温馨, 刘珏, 梁万年. DeepSeek赋能全科医学：潜在应用与展望[J]. 中国全科医学, 2025, 28(17): 2065-2069.
[6]	李伊婷, 徒文静, 尹婷婷, 梅紫琦, 张苏闽, 王萌, 徐桂华. 人工智能在炎症性肠病患者营养管理中应用的范围综述[J]. 中国全科医学, 2025, 28(14): 1709-1716.
[7]	王甘红, 张子豪, 奚美娟, 夏开建, 周燕婷, 陈健. 基于卷积神经网络建立中药材自动识别的人工智能模型及应用程序[J]. 中国全科医学, 2025, 28(09): 1128-1136.
[8]	清华大学万科公共卫生与健康学院, 北京大学公共卫生学院, 中国医师协会全科医师分会. 智能全科医生中国专家共识[J]. 中国全科医学, 2025, 28(02): 135-142.
[9]	张璇, 张飞, 李铭麟, 王佳贺. 智能机器人在基层慢性病管理中的应用与挑战[J]. 中国全科医学, 2025, 28(01): 7-12.
[10]	王珍妮, 须月萍, 夏开建, 徐晓丹, 顾丽华. 基于YOLO神经网络构建压力性损伤自动检测和分期的人工智能模型[J]. 中国全科医学, 2024, 27(36): 4582-4590.
[11]	周伊恒, 杨梓钰, 吕垚, 刘力滴, 沈灿, 廖晓阳, 贾禹. 《人工智能在心血管疾病中的应用科学声明》解读[J]. 中国全科医学, 2024, 27(35): 4353-4357.
[12]	邵建文, 刘欢, 张玥, 郑爱明, 陈松宇, 王锦帆. 基于人工智能的医患沟通共情语言教学与评价系统的开发与应用研究[J]. 中国全科医学, 2024, 27(34): 4315-4321.
[13]	杨辉. 《全科医学服务中的人工智能：务实的、谨慎的、乐观的观点》摘译[J]. 中国全科医学, 2024, 27(32): 0-B.
[14]	刘环, 朱世飞, 陈法余, 王静华. 人工智能在基层全科医生实践中的应用：基于皮肤病诊断与病程管理的视角[J]. 中国全科医学, 2024, 27(31): 3884-3889.
[15]	刘珏, 梁万年. 科技创新应对健康挑战[J]. 中国全科医学, 2024, 27(28): 0-C4.