
Chinese General Practice ›› 2026, Vol. 29 ›› Issue (35): 5274-5280.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0079
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Received:2025-01-13
Revised:2025-04-26
Published:2026-12-15
Online:2026-10-26
Contact:
MAO Jingwei
通讯作者:
毛靖伟
作者简介:作者贡献:
谢芳负责文章的构思与设计、研究资料的收集与整理、论文撰写;毛靖伟负责论文修订、文章的质量控制及审校,对文章整体负责、监督管理。
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URL: https://www.chinagp.net/EN/10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0079
| 研究 | 受试对象 | IFX疗效 | IFX治疗组AE发生率 | 其他 |
|---|---|---|---|---|
| ACCENT1[ | 活动性CD | 第2周临床应答率:58%(5 mg/kg);第30周临床缓解率:39%(5 mg/kg)、45%(10 mg/kg) | 严重AE:6%~8%;恶性肿瘤发生率较低,但长期使用可能增加风险;心血管事件发生率较低,但需要警惕高风险患者 | 安慰剂组严重AE发生率为4%~5% |
| ACCENT2[ | CD伴腹腔引流(肠皮瘘)或者肛周瘘管至少3个月 | 第14周临床应答率:64.0%;第10周、第14周、第54周瘘管闭合率分别为46%、55%、36% | 严重AE:10%~15% | 安慰剂组严重AE发生率较低,为5%~10% |
| ACT1[ | 活动性UC | 第8周临床应答率:69.4%(5 mg/kg)、61.5%(10 mg/kg);第54周临床缓解率:34.7%(5 mg/kg)、34.4%(10 mg/kg) | AE:87.6%(5 mg/kg)、91%(10 mg/kg);严重AE:21.5%(5 mg/kg)、23.8%(10 mg/kg) | 安慰剂组AE及严重AE发生率分别为85.1%、25.6%,均与IFX治疗组相似;抗IFX抗体阳性率为6.1% |
| ACT2[ | 活动性UC | 第8周临床应答率:64.5%(5 mg/kg)、69.2%(10 mg/kg);第30周临床缓解率:25.6%(5 mg/kg)、34.4%(10 mg/kg) | AE:81.8%(5 mg/kg)、80.0%(10 mg/kg);严重AE:10.7%(5 mg/kg)、9.2%(10 mg/kg) | 安慰剂组AE为73.2%,与IFX组相似;严重AE发生率为19.5%,高于IFX治疗组;抗IFX抗体阳性率为6.4% |
| REACH[ | 儿童CD | 第10周临床应答率:88.4%;第10周临床缓解率:58.9%;第54周临床缓解率:55.8% | AE:94.6%;严重AE:19.6% | 抗IFX抗体阳性率为2.9% |
| CLASSIC-Ⅰ[ | 中重度CD | 第2周临床应答率分别为:34%(40 mg/20 mg)、40%(80 mg/40 mg)、50%(160 mg/80 mg);第4周临床缓解率分别为:18%(40 mg/20 mg)、24%(80 mg/40 mg)、36%(160 mg/80 mg) | AE:68%(40 mg/20 mg)、68%(80 mg/40 mg)、75%(160 mg/80 mg) | 安慰剂组AE发生率为74%,与ADA治疗组相似。抗ADA抗体阳性1例(第4周) |
| CLASSIC-Ⅱ[ | 中重度CD | 第56周临床缓解率分别为:79%(40 mg/qow)、83%(40 mg/qw) | AE:79%(40 mg/qow)、78%(40 mg/qw) | 抗ADA抗体阳性率为2.6% |
Table 1 The main clinical studies on the application of anti-TNF in IBD
| 研究 | 受试对象 | IFX疗效 | IFX治疗组AE发生率 | 其他 |
|---|---|---|---|---|
| ACCENT1[ | 活动性CD | 第2周临床应答率:58%(5 mg/kg);第30周临床缓解率:39%(5 mg/kg)、45%(10 mg/kg) | 严重AE:6%~8%;恶性肿瘤发生率较低,但长期使用可能增加风险;心血管事件发生率较低,但需要警惕高风险患者 | 安慰剂组严重AE发生率为4%~5% |
| ACCENT2[ | CD伴腹腔引流(肠皮瘘)或者肛周瘘管至少3个月 | 第14周临床应答率:64.0%;第10周、第14周、第54周瘘管闭合率分别为46%、55%、36% | 严重AE:10%~15% | 安慰剂组严重AE发生率较低,为5%~10% |
| ACT1[ | 活动性UC | 第8周临床应答率:69.4%(5 mg/kg)、61.5%(10 mg/kg);第54周临床缓解率:34.7%(5 mg/kg)、34.4%(10 mg/kg) | AE:87.6%(5 mg/kg)、91%(10 mg/kg);严重AE:21.5%(5 mg/kg)、23.8%(10 mg/kg) | 安慰剂组AE及严重AE发生率分别为85.1%、25.6%,均与IFX治疗组相似;抗IFX抗体阳性率为6.1% |
| ACT2[ | 活动性UC | 第8周临床应答率:64.5%(5 mg/kg)、69.2%(10 mg/kg);第30周临床缓解率:25.6%(5 mg/kg)、34.4%(10 mg/kg) | AE:81.8%(5 mg/kg)、80.0%(10 mg/kg);严重AE:10.7%(5 mg/kg)、9.2%(10 mg/kg) | 安慰剂组AE为73.2%,与IFX组相似;严重AE发生率为19.5%,高于IFX治疗组;抗IFX抗体阳性率为6.4% |
| REACH[ | 儿童CD | 第10周临床应答率:88.4%;第10周临床缓解率:58.9%;第54周临床缓解率:55.8% | AE:94.6%;严重AE:19.6% | 抗IFX抗体阳性率为2.9% |
| CLASSIC-Ⅰ[ | 中重度CD | 第2周临床应答率分别为:34%(40 mg/20 mg)、40%(80 mg/40 mg)、50%(160 mg/80 mg);第4周临床缓解率分别为:18%(40 mg/20 mg)、24%(80 mg/40 mg)、36%(160 mg/80 mg) | AE:68%(40 mg/20 mg)、68%(80 mg/40 mg)、75%(160 mg/80 mg) | 安慰剂组AE发生率为74%,与ADA治疗组相似。抗ADA抗体阳性1例(第4周) |
| CLASSIC-Ⅱ[ | 中重度CD | 第56周临床缓解率分别为:79%(40 mg/qow)、83%(40 mg/qw) | AE:79%(40 mg/qow)、78%(40 mg/qw) | 抗ADA抗体阳性率为2.6% |
| 相关研究 | 受试对象 | UST疗效 | UST治疗组AE | 其他 |
|---|---|---|---|---|
| UNIFI[ | 中重度UC | 第8周临床缓解率分别为:15.6%(130 mg)、15.5%(6 mg/kg);第44周临床缓解率分别为:38.4%(90 mg,1次/12周)、43.8%(90 mg,1次/8周) | 诱导缓解期间,AE分别为41.4%(130 mg)、50.6%(6 mg/kg),严重AE分别为3.7%(130 mg)、3.4%(6 mg/kg);维持治疗期间,AE分别为69.2%(130 mg)、77.3%(6 mg/kg),严重AE分别为7.6%(130 mg)、8.5%(6 mg/kg) | 安慰剂组第8周、第44周临床缓解率分别为5.3%、24%,均显著低于UST治疗组;诱导期间,安慰剂组AE及严重AE分别为48%、6.9%;维持治疗期间,安慰剂组AE及严重AE分别为78.9%、7.8%;UST抗抗体阳性率:4.6% |
| UNITI-1[ | 对抗TNF失应答或不耐受的中重度活动性CD | 第6周临床应答率分别为:34.3%(130 mg)、33.7%(6 mg/kg);第6周临床缓解率分别为:16.3%(130 mg)、18.5%(6 mg/kg);第44周临床应答率分别为:58.1%(90 mg,1次/12周)、59.4%(90 mg,1次/8周),临床缓解率分别为48.8%(90 mg,1次/12周)、53.1%(90 mg,1次/8周) | 诱导期间AE分别为:64.6%(130 mg)、65.9%(6 mg/kg),严重AE分别为:4.9%、7.2%;维持治疗期间AE分别为80.3%(90 mg,1次/12周)、81.7%(90 mg,1次/8周),严重AE分别为12.1%(90 mg,1次/12周)、9.9%(90 mg,1次/8周) | 安慰剂组第6周临床应答率为21.5%,临床缓解率为8.9%;第44周临床应答率为44.3%,临床缓解率为35.9%;安慰剂组诱导缓解期间AE及严重AE分别为64.9%、6.1%;维持治疗期间AE及严重AE分别为83.5%、15% |
| UNITI-2[ | 对传统治疗无效或不耐受的中重度活动性CD | 第6周临床应答率分别为:51.7%(130 mg)、55.5%(6 mg/kg);第6周临床缓解率分别为:28.7%(130 mg)、34.9%(6 mg/kg) | 诱导期间AE分别为:50.0%(130 mg)、55.6%(6 mg/kg),严重AE分别为:4.7%(130 mg)、2.9%(6 mg/kg) | 安慰剂组第6周临床应答率为28.7%,临床缓解率为17.7%;诱导期间AE及严重AE分别为54.3%、5.8% |
| IM-UNITI[ | 中重度活动性CD | 第152周临床缓解率分别为:55.1%(90 mg,1次/8周)、56.3%(90 mg,1次/12周);第252周临床缓解率分别为:34.4%(90 mg,1次/8周)、28.7%(90 mg,1次/12周) | 3年期间,UST治疗组AE及严重AE分别为:389.70、18.97(每100患者-年);5年期间,UST治疗组AE及严重AE分别为:327.6、17.5(每100患者-年) | 3年期间,安慰剂组AE及严重AE分别为444.17、19.54(每100患者-年),UST抗体阳性率:4.6%;5年期间,安慰剂组AE及严重AE分别为:440.3、19.3(每100患者-年),UST抗抗体阳性率:5.8% |
| ICC[ | 年龄>16岁,且确诊为CD(真实世界研究) | 临床应答率分别为:47.7%(第12周)、46.1%(第24周)、42.4%(第52周);临床缓解率:30.7%(第12周)、40.1%(第24周)、39.4%(第52周);无激素临床缓解率分别为:24.2%(第12周)、38.2%(第24周)、37.1%(第52周) | 观察期间,AE及严重AE分别为:15.8、4.1(每100患者-年) |
Table 2 The main clinical studies on the application of UST in IBD
| 相关研究 | 受试对象 | UST疗效 | UST治疗组AE | 其他 |
|---|---|---|---|---|
| UNIFI[ | 中重度UC | 第8周临床缓解率分别为:15.6%(130 mg)、15.5%(6 mg/kg);第44周临床缓解率分别为:38.4%(90 mg,1次/12周)、43.8%(90 mg,1次/8周) | 诱导缓解期间,AE分别为41.4%(130 mg)、50.6%(6 mg/kg),严重AE分别为3.7%(130 mg)、3.4%(6 mg/kg);维持治疗期间,AE分别为69.2%(130 mg)、77.3%(6 mg/kg),严重AE分别为7.6%(130 mg)、8.5%(6 mg/kg) | 安慰剂组第8周、第44周临床缓解率分别为5.3%、24%,均显著低于UST治疗组;诱导期间,安慰剂组AE及严重AE分别为48%、6.9%;维持治疗期间,安慰剂组AE及严重AE分别为78.9%、7.8%;UST抗抗体阳性率:4.6% |
| UNITI-1[ | 对抗TNF失应答或不耐受的中重度活动性CD | 第6周临床应答率分别为:34.3%(130 mg)、33.7%(6 mg/kg);第6周临床缓解率分别为:16.3%(130 mg)、18.5%(6 mg/kg);第44周临床应答率分别为:58.1%(90 mg,1次/12周)、59.4%(90 mg,1次/8周),临床缓解率分别为48.8%(90 mg,1次/12周)、53.1%(90 mg,1次/8周) | 诱导期间AE分别为:64.6%(130 mg)、65.9%(6 mg/kg),严重AE分别为:4.9%、7.2%;维持治疗期间AE分别为80.3%(90 mg,1次/12周)、81.7%(90 mg,1次/8周),严重AE分别为12.1%(90 mg,1次/12周)、9.9%(90 mg,1次/8周) | 安慰剂组第6周临床应答率为21.5%,临床缓解率为8.9%;第44周临床应答率为44.3%,临床缓解率为35.9%;安慰剂组诱导缓解期间AE及严重AE分别为64.9%、6.1%;维持治疗期间AE及严重AE分别为83.5%、15% |
| UNITI-2[ | 对传统治疗无效或不耐受的中重度活动性CD | 第6周临床应答率分别为:51.7%(130 mg)、55.5%(6 mg/kg);第6周临床缓解率分别为:28.7%(130 mg)、34.9%(6 mg/kg) | 诱导期间AE分别为:50.0%(130 mg)、55.6%(6 mg/kg),严重AE分别为:4.7%(130 mg)、2.9%(6 mg/kg) | 安慰剂组第6周临床应答率为28.7%,临床缓解率为17.7%;诱导期间AE及严重AE分别为54.3%、5.8% |
| IM-UNITI[ | 中重度活动性CD | 第152周临床缓解率分别为:55.1%(90 mg,1次/8周)、56.3%(90 mg,1次/12周);第252周临床缓解率分别为:34.4%(90 mg,1次/8周)、28.7%(90 mg,1次/12周) | 3年期间,UST治疗组AE及严重AE分别为:389.70、18.97(每100患者-年);5年期间,UST治疗组AE及严重AE分别为:327.6、17.5(每100患者-年) | 3年期间,安慰剂组AE及严重AE分别为444.17、19.54(每100患者-年),UST抗体阳性率:4.6%;5年期间,安慰剂组AE及严重AE分别为:440.3、19.3(每100患者-年),UST抗抗体阳性率:5.8% |
| ICC[ | 年龄>16岁,且确诊为CD(真实世界研究) | 临床应答率分别为:47.7%(第12周)、46.1%(第24周)、42.4%(第52周);临床缓解率:30.7%(第12周)、40.1%(第24周)、39.4%(第52周);无激素临床缓解率分别为:24.2%(第12周)、38.2%(第24周)、37.1%(第52周) | 观察期间,AE及严重AE分别为:15.8、4.1(每100患者-年) |
| 相关研究 | 受试对象 | 疗效 | VDZ治疗组AE | 其他 |
|---|---|---|---|---|
| GEMINI 1[ | 成人活动性UC | 第6周临床应答率:47.1%;第52周临床缓解率分别为:41.8%(1次/8周),44.8%(1次/4周) | AE:80%,严重AE:12%,严重感染:2% | 安慰剂组第6周临床应答率为:25.5%;安慰剂组第52周临床缓解率分别为:26.1%、29.1%;安慰剂组AE:80%、严重AE:13%、严重感染:3%;抗VDZ抗体阳性率:3.7% |
| GEMINI 2[ | 成人活动性CD | 第6周临床应答率:14.5%;第52周临床缓解率分别为:39.0%(1次/8周),36.4%(1次/4周) | AE:87%,严重AE:24%,严重感染:6% | 安慰剂组第6周临床应答率为:6.8%;安慰剂组第52周临床缓解率为21.6%;安慰剂组AE:82%、严重AE:15%、严重感染:3%;抗VDZ抗体阳性率:4.0% |
| GEMINI 3[ | 抗TNF失败的CD | 第6周临床缓解率:15.2%;第10周临床缓解率:26.6% | AE:56%,严重AE:6% | 安慰剂组第6周临床缓解率:12.1%;安慰剂组第10周临床缓解率:12.1%;安慰剂组AE:60%、严重AE:8%;抗VDZ抗体阳性率:1.0% |
| KASID [ | 抗TNF失败IBD | 第14周,CD临床缓解率:44.1%、临床应答率:52.5%、无激素临床缓解率:35.6%、无激素临床应答率:44.1%;第14周,UC临床缓解率:44.0%、临床应答率:68%、无激素临床缓解率:40.0%、无激素临床应答率:61.3% | 诱导缓解期间AE:44.9%,严重AE;11.4% |
Table 3 The main clinical studies on the application of VDZ in IBD
| 相关研究 | 受试对象 | 疗效 | VDZ治疗组AE | 其他 |
|---|---|---|---|---|
| GEMINI 1[ | 成人活动性UC | 第6周临床应答率:47.1%;第52周临床缓解率分别为:41.8%(1次/8周),44.8%(1次/4周) | AE:80%,严重AE:12%,严重感染:2% | 安慰剂组第6周临床应答率为:25.5%;安慰剂组第52周临床缓解率分别为:26.1%、29.1%;安慰剂组AE:80%、严重AE:13%、严重感染:3%;抗VDZ抗体阳性率:3.7% |
| GEMINI 2[ | 成人活动性CD | 第6周临床应答率:14.5%;第52周临床缓解率分别为:39.0%(1次/8周),36.4%(1次/4周) | AE:87%,严重AE:24%,严重感染:6% | 安慰剂组第6周临床应答率为:6.8%;安慰剂组第52周临床缓解率为21.6%;安慰剂组AE:82%、严重AE:15%、严重感染:3%;抗VDZ抗体阳性率:4.0% |
| GEMINI 3[ | 抗TNF失败的CD | 第6周临床缓解率:15.2%;第10周临床缓解率:26.6% | AE:56%,严重AE:6% | 安慰剂组第6周临床缓解率:12.1%;安慰剂组第10周临床缓解率:12.1%;安慰剂组AE:60%、严重AE:8%;抗VDZ抗体阳性率:1.0% |
| KASID [ | 抗TNF失败IBD | 第14周,CD临床缓解率:44.1%、临床应答率:52.5%、无激素临床缓解率:35.6%、无激素临床应答率:44.1%;第14周,UC临床缓解率:44.0%、临床应答率:68%、无激素临床缓解率:40.0%、无激素临床应答率:61.3% | 诱导缓解期间AE:44.9%,严重AE;11.4% |
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中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心,陈旻湖,等. 中国克罗恩病诊治指南(2023年·广州)[J]. 中华炎性肠病杂志(中英文), 2024, 8(1): 2-32.
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