澳大利亚健康医疗数据跨境流动法律规制研究及其对中国的启示

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0314

摘要/Abstract

摘要： 跨境远程医疗、药品和疫苗临床试验的国际合作、跨境学术研讨与临床研究等业务的发展使健康医疗数据跨境流动已成为不可逆趋势。健康数据跨境流动规则需要在维护国家卫生安全、保护公民隐私以及促进健康产业发展等目标和政策之间寻求平衡。本文运用文献研究、比较分析等方法，对澳大利亚健康医疗数据跨境的立法规制与监管机制进行研究。研究结果显示，澳大利亚高度重视健康医疗数据的保护，通过设立专门机构和系统的立法，对可识别个人的健康数据的跨境流动进行严格监管。我国应构建科学、完整、严密的健康数据保护、跨境流动的法律与政策体系，将法律法规与政策指南有机结合、配套实施；完善健康医疗数据出境标准合同条款，发挥标准合同监管功能；积极利用现有健康数据的分级分类，构建灵活多样的健康数据出境规制模式；加强与"一带一路"沿线国家，尤其是东盟成员国在健康数据跨境流动领域的交流和合作。

关键词: 数据管理, 健康医疗数据, 跨境流动, 分级分类, 数据安全, 风险控制

Abstract:

With the development of cross-border telemedicine, international cooperation in clinical trials of drugs and vaccines, cross-border academic discussions and clinical research, cross-border flow of health and medical data has become an irreversible trend. Rules for cross-border flow of health data require doing a balance among the objectives and policies of maintaining national health security, protecting citizens' privacy, and promoting the development of health industry. This paper uses literature research, comparative analysis and other methods to study the legislative regulation and regulatory mechanism of cross-border health data in Australia. The study's findings reveal that Australia prioritizes health data security, enforcing stringent oversight on the cross-border movement of personally identifiable health data through dedicated agencies and comprehensive legislation. China should build a scientific, complete and strict legal and policy system for health data protection and cross-border flow, and organically combine and implement laws and regulations with policy guidelines; improve the terms of standard contract for health data exit and play the function of the standard contract for regulation; actively use the existing hierarchical classification of health data to build a flexible and diverse health data exit regulation model; and strengthen exchanges and cooperation with countries along the "Belt and Road", especially ASEAN member countries, in the field of cross-border health data flow.

Key words: Data management, Health data, Cross-border flow, Hierarchical classification, Data security, Risk control

陈永怡,孟彦辰. 澳大利亚健康医疗数据跨境流动法律规制研究及其对中国的启示[J]. 中国全科医学, 2024, 27(25): 3091-3099. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0314.
CHEN Yongyi,MENG Yanchen. Legal Regulation of Cross-border Flow of Health Data in Australia and Its Implications for China[J]. Chinese General Practice, 2024, 27(25): 3091-3099. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0314.

图/表 1

参考文献 52

[1]	全国信息安全标准化技术委员会. 《信息安全技术　健康医疗数据安全指南》[EB/OL].（2020-12-14）[2022-06-12].
[2]	VICTORIA H. Data Protection Compliance in the Age of Digital Health[J]. European Journal of Health Law，2016，23（3）：248-264.
[3]	王金照. 跨境数据流动：战略与政策[M]. 北京：中国发展出版社，2020：26-27.
[4]	国家计算机网络应急技术处理协调中心. 2020年中国互联网网络安全报告[EB/OL].（2021-07-21）[2022-12-30].
[5]	中华人民共和国中央人民政府. 中华人民共和国生物安全法[A/OL].（2020-10-18）[2023-12-30].
[6]	OECD. Guidelines governing the protection of privacy and transborder flows of personal data[EB/OL]. [2024-01-02].
[7]	APEC. APEC Privacy Framework[EB/OL]. [2024-01-02].
[8]	黄鹂. 澳大利亚个人数据跨境流动监管经验及启示[J]. 征信，2019，37（11）：72-76.
[9]	Federal Register of Legislation. Privacy Act 1988[EB/OL].（2023-10-18）[2024-01-02].
[10]	Federal Register of Legislation. My Health Records Act 2012[EB/OL].（2023-10-18）[2024-01-02].
[11]	丁晓东. 数据跨境流动的法理反思与制度重构——兼评《数据出境安全评估办法》[J]. 行政法学研究，2023，29（1）：62-77.
[12]	时业伟. 跨境数据流动中的国际贸易规则：规制、兼容与发展[J]. 比较法研究，2020，33（4）：173-184.
[13]	European Union Agency for Fundamental Rights. EU charter of fundamental rights[EB/OL]. [2024-01-02].
[14]	EUR-Lex. General data protection regulation[EB/OL].（2016-05-04）[2024-01-02].
[15]	金晶. 个人数据跨境传输的欧盟标准——规则建构、司法推动与范式扩张[J]. 欧洲研究，2021，39（4）：89-109+7.
[16]	中华人民共和国中央人民政府. 中华人民共和国数据安全法[A/OL].（2021-06-11）[2023-12-30].
[17]	李国炜. 澳大利亚新南威尔士州《健康记录和信息隐私权法》之解读及借鉴[J]. 科技与法律，2012，22（4）：75-78.
[18]	中国医疗. 从健康档案到基因检测，澳大利亚数字医疗怎样布局？[EB/OL].（2020-08-10）[2022-06-30].
[19]	国家信息中心，澳大利亚"个人健康档案系统"数据二次开发框架指南[EB/OL].（2019-06-17）[2022-06-26].
[20]	HOLLO Z，MARTIN D E. An equitable approach to enhancing the privacy of consumer information on My Health Record in Australia[J]. Health Information Management Journal，2021：18333583211019764.
[21]	钟其炎. 澳大利亚电子健康档案全生命周期隐私保护体系及借鉴[J]. 北京档案，2019，34（2）：16-21.
[22]	陈萌. 澳大利亚政府数据开放的政策法规保障及对我国的启示[J]. 图书与情报，2017，36（1）：18-26.
[23]	Federal Register of Legislation. Public Governance，Performance and Accountability（Establishing the Australian Digital Health Agency）Rule 2016[EB/OL].（2016-01-29）[2024-01-02].
[24]	刘芮，谭必勇. 数据驱动智慧服务：澳大利亚政府数据治理体系及其对我国的启示[J]. 电子政务，2019，14（10）：68-80.
[25]	OAIC. Australian Privacy Principles guidelines .[EB/OL].（2019-07-22）[2022-05-31].
[26]	OAIC. Privacy regulatory action policy .[EB/OL]. [2022-06-26].
[27]	OAIC. Guide to privacy regulatory action [EB/OL]. [2022-06-01].
[28]	何勤华. 澳大利亚法律发达史[M]. 北京：法律出版社，2004.
[29]	伦一. 澳大利亚跨境数据流动实践及启示[J]. 信息安全与通信保密，2017，37（5）：25-32.
[30]	OAIC. Privacy Commissioner v Telstra Corporation Limited Federal Court Decision[EB/OL]. [2022-06-30].
[31]	OAIC. Guide to securing personal information [EB/OL]. [2024-01-02].
[32]	OAIC. Data breach preparation and response [EB/OL]. [2024-01-02].
[33]	Australian Protective Security Policy Framework. Policy 8：Sensitive and classified information[EB/OL].（2018-09-28）[2022-06-08].
[34]	Standards Australia. Standardisation guides[EB/OL]. [2022-06-30].
[35]	Australian Law Reform Commission. Review of privacy（IP 31）[EB/OL].（2006-10-09）[2022-06-08].
[36]	国家卫健委规划发展与信息化司. 国家卫生计生委关于印发《人口健康信息管理办法（试行）》的通知[A/OL].（2014-05-13）[2024-01-02].
[37]	国家卫健委统计信息中心. 关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）的通知[A/OL].（2018-09-14）[2024-01-02].
[38]	中华人民共和国中央人民政府. 中华人民共和国网络安全法[A/OL].（2016-11-07）[2023-12-30].
[39]	中华人民共和国中央人民政府. 中华人民共和国个人信息保护法[A/OL].（2021-08-20）[2023-12-30].
[40]	国家互联网信息办公室. 数据出境安全评估办法[A/OL].（2022-07-07）[2024-01-02].
[41]	国家互联网信息办公室. 个人信息保护认证实施规则[A/OL].（2022-11-18）[2024-01-02].
[42]	全国信息安全标准化技术委员会. 个人信息跨境处理活动安全认证规范[EB/OL].（2022-06-24）[2024-01-02].
[43]	全国信息安全标准化技术委员会. 个人信息跨境处理活动安全认证规范V2.0[EB/OL].（2022-12-16）[2024-01-02].
[44]	刘金瑞. 迈向数据跨境流动的全球规制：基本关切与中国方案[J]. 行政法学研究，2022，28（4）：73-88.
[45]	粟丹. 论健康医疗大数据中的隐私信息立法保护[J]. 首都师范大学学报（社会科学版），2019，45（6）：63-73.
[46]	何晶晶，张心宇. 中国健康医疗数据跨境流动规制探析[J]. 国际法研究，2022，8（6）：62-74.
[47]	许培海，黄匡时. 我国健康医疗大数据的现状、问题及对策[J]. 中国数字医学，2017，12（5）：24-26.
[48]	郝娜. 个人健康医疗数据匿名化的法律规则重塑——从场景理论的视角来探析[J]. 医学与法学，2020，12（3）：93-98.
[49]	金晶. 作为个人信息跨境传输监管工具的标准合同条款[J]. 法学研究，2022，44（5）：19-36.
[50]	中华人民共和国中央人民政府. 网络安全审查办法[A/OL].（2021-12-28）[2023-12-30].
[51]	胡炜. 跨境数据流动立法的价值取向与我国选择[J]. 社会科学，2018，38（4）：95-102.
[52]	国家国际发展合作署. 习近平在第十七届中国－东盟博览会和中国－东盟商务与投资峰会开幕式上致辞[EB/OL].（2020-11-30）[2022-06-30].

联邦/州	法案
联邦	《信息自由法》（Freedom of Information Act 1982）
	《隐私法》（Privacy Act 1988）
	《医疗保健标识法》（Healthcare Identifiers Act 2010）
	《我的健康档案法》（My Health Records Act 2012）
新南威尔士州	《隐私与个人信息保护法》（Privacy and Personal Information Protection Act 1998）
	《健康记录和信息隐私法》（Health Records and Information Privacy Act 2002）
维多利亚州	《隐私与数据保护法》（Privacy and Data Protection Act 2014）
	《健康记录法》（Health Records Act 2001）
昆士兰州	《信息隐私法》（Information Privacy Act 2009）
塔斯曼尼亚州	《个人信息保护法》（Personal Information Protection Act 2004）
首都领地	《健康记录（隐私和获取）法》[Health Records（Privacy and Access）Act 1997]
	《信息隐私法》（Information Privacy Act 2014）
北领地	《信息法》（Information Act 2002）

联邦/州	法案
联邦	《信息自由法》（Freedom of Information Act 1982）
	《隐私法》（Privacy Act 1988）
	《医疗保健标识法》（Healthcare Identifiers Act 2010）
	《我的健康档案法》（My Health Records Act 2012）
新南威尔士州	《隐私与个人信息保护法》（Privacy and Personal Information Protection Act 1998）
	《健康记录和信息隐私法》（Health Records and Information Privacy Act 2002）
维多利亚州	《隐私与数据保护法》（Privacy and Data Protection Act 2014）
	《健康记录法》（Health Records Act 2001）
昆士兰州	《信息隐私法》（Information Privacy Act 2009）
塔斯曼尼亚州	《个人信息保护法》（Personal Information Protection Act 2004）
首都领地	《健康记录（隐私和获取）法》[Health Records（Privacy and Access）Act 1997]
	《信息隐私法》（Information Privacy Act 2014）
北领地	《信息法》（Information Act 2002）