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表 2 不孕不育患者 HRQoL 特异性量表开发质量评价
Table 2 Evaluation of the development quality of infertility-specific HRQoL instruments
HRQoL 量表设计 认知访谈研究
HRQoL 量
总体设计要求： 表开发质
量表（全）简称 清晰的测 结构的来 清晰地描述所 清晰地描述 量表开发在能够 量表设计 对能够代表目 认知访谈 量总体评
量结构 a 源清晰 a 开发量表的目 使用背景 a 代表目标人群的 概念引出 总体评价 标人群的样本 可理解性 全面性 研究总体 价
a
a
标人群 样本中实施 评价
进行认知访谈
TLMK ［20］ 不合格 - 非常好 非常好 非常好 有问题的 不合格 非常好 不合格 有问题的 不合格 不合格
FertiQoL ［21-22］ 非常好 非常好 非常好 非常好 非常好 有问题的 有问题的 非常好 有问题的 有问题的 有问题的 有问题的
QOLICQ ［23］ 非常好 有问题的 非常好 非常好 非常好 有问题的 有问题的 合格 不合格 有问题的 不合格 不合格
中医肝郁型不孕症
生命质量量表 ［24］ 非常好 有问题的 非常好 非常好 非常好 有问题的 有问题的 - - - - 不合格
a
注：- 表示因研究未报告 / 实施相关内容，无法对其进行评价； 表示为“总体设计要求”中的评价项目
表 3 不孕不育患者 HRQoL 特异性量表条目的形成与筛选 焦点小组讨论法等定性研究方法广泛听取患者及医务人员的
Table 3 Item generation and screening toward developing infertility- 意见和建议 ［46-47］ ，并且由于中西方之间对“健康”的理解存
specific HRQoL instruments ［10］
在较大差异，尤其是在生育文化方面存在着根本性差异 ，
中医肝郁型 缺少“对患者进行访谈”这一关键步骤可能会导致关键测量
项目 TLMK ［20］ FertiQoL ［21-22］ QOLICQ ［23］ 不孕症生
命质量量表 条目的缺失，从而影响量表的灵敏度。
［24］
在测量内容上，幸福感等主观感受越来越成为健康测量
条目生成
研究关注的焦点 ［48-50］ ，尤其是在生殖健康领域，不孕不育
患者访谈 / 调查 √ √ √ -
专家意见 √ √ - √ 不仅会影响患者的健康，还可能会影响婚姻质量和家庭幸福
系统综述 √ √ √ √ 感 ［15，17］ 。现存的不孕不育患者 HRQoL 特异性量表中，仅
基于其他量表 √ √ - √ TLMK 量表包含幸福感维度 ［20］ ，其余 3 个量表的研发者均对
研究者经验 - - - - 不孕不育患者幸福感的关注度相对不足。在测量方法上，4 个
条目筛选 不孕不育患者 HRQoL 特异性量表均是基于经典测量理论研制
出现频率 - - √ √ 的，其研制过程缺乏现代测量理论的指导。项目反应理论等
条目冗余 √ √ - -
现代测量理论能为量表条目筛选、测量学性能评价提供更多
专家意见 - √ √ √ ［51-52］
的方法学支持 。此外，现存不孕不育患者 HRQoL 特异
缺失数据 - - - -
因子分析 √ √ √ √ 性量表均未对回忆期做出限定，而回忆期限不明确可能会导
致测量结果产生偏倚，也可能会影响纵向研究中研究者对重
注：- 表示未提及 / 未采用，√表示提及 / 采用
复测量时间点的选择，从而不利于量表反应性的评价 ［16］ 。目
开发研究具有相对较好的方法学质量且量表的测量性能更佳， 前尚未有研究探讨不孕不育患者 HRQoL 量表的最小临床重要
但中文版 FertiQoL 量表中的“伴侣承诺”“是否可以获取想 性差值（MCID） ［16］ ，这也给量表结果的解释带来一定的不
要的不孕不育症医疗服务”等条目在我国文化背景及医疗卫 利影响。
生服务体系下的适用性略显不足 ［40］ 。 未来，在研制不孕不育患者 HRQoL 量表时，应着力提升
目前，我国学者已研制出“中医肝郁型女性不孕症患者 量表研制的规范性，可按照标准化研制流程或 COSMIN 进行
的生命质量量表” ［24］ ，但该量表仅适用于中医肝郁型女性不 量表开发与测量性能验证，构建量表条目时应将专家咨询法
孕症患者，应用范围较为局限。同时，该量表的开发者在研 与个人深度访谈法、焦点小组讨论法等其他定性研究方法有
制量表的过程中未对患者进行访谈。“患者参与”是量表研 机结合，基于多角度充分挖掘患者的感受和健康信息。在量
制的关键环节，形成和筛选量表条目时，需要通过访谈法或 表研制与测量性能评价方法方面，建议以项目反应理论、经

表 4 不孕不育患者 HRQoL 特异性量表开发研究的方法学质量评价
Table 4 Methodological quality of research on the development of infertility-specific HRQoL instruments
内容效度 建构效度
内部 效标 反应度
量表（全）简称 相关性（询 全面性（询 可理解性 相关性（询 全面性（询 结构效度 一致性 重测信度 效度 / 灵敏度
问患者） 问患者） （询问患者） 问专家） 问专家） 聚合效度 区分效度
TLMK ［20］ 合格 合格 合格 - - 合格 非常好 - - 非常好 非常好 -
FertiQoL ［21-22］ 非常好 非常好 非常好 非常好 非常好 合格 非常好 - - - - 非常好
QOLICQ ［23］ 有问题的 有问题的 有问题的 有问题的 有问题的 有问题的 非常好 有问题的 - - - -
中医肝郁型不孕症 - - - 合格 合格 合格 非常好 - 非常好 - - -
生命质量量表 ［24］
注：- 表示因研究未报告 / 实施相关内容，无法对其进行评价