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           措施。IBS 的中医药 CER 在“整体观念”的指导下，对                       分人群的证据，但缺乏个体化评价，而完整的评价结果
           IBS-D 患者的临床干预不刻板，根据个体差异（比如职                         应该是个体研究结果与群体研究结果的统一，这也将是
           业、学历、社会经历的不同）调整，而这些不同干预措                            未来临床评价发展的方向和主流。队列研究既容易满足
           施的后期数据梳理，以及如何排除其中的异质性，需要                            伦理的要求，也有着较强的外部真实性，同时还能验证
           进行统计学处理。笔者进行的针刺治疗 IBS-D 的病历注                        因果关系，比干预性研究的典型代表随机对照试验更贴
           册登记 CER 临床试验中，干预措施选择中医针刺治疗，                         近于临床实际，是常用的 CER 研究类型。笔者进行的
           而中医其他疗法治疗（艾灸治疗、中药治疗等）、西医                            注册登记研究采用前瞻性队列研究设计，旨在保留最多
           治疗（西药治疗、心理治疗等）也将被详细记录，并尽                            临床真实性的同时，验证中医药治疗 IBS 的效果                  ［29］ 。
           可能涵盖临床常用的治疗措施，从而在试验后期得出更                            5 结语
           有价值的 CER 结论     ［29］ 。                                  CER 是未来临床评价发展的方向和主流，中医
           4.3 对照措施 CER 把诊治的成本纳入研究的范畴，                         药 CER 在 IBS 治疗中的应用，充分体现了中医理论特
           研究者所追求的最佳治疗方案是既优效又经济的组合，                            色——辨证论治、因人制宜、整体观念，其介于解释性
           研究的结局评价不仅涵盖有效性、安全性等指标，还强                            随机对照试验研究与真实世界研究之间，可以在体现外
           调经济效益指标的评价，注重于对结局异质性的分析，                            部真实性与内部真实性方面做到平衡。但 CER 从受试
           通过比较来确定两种治疗方法的各自优势、劣势及疗效。                           者纳入时的选择性偏倚控制，到评价过程中信息偏倚/测
           为了优化患者护理和研究浪费，CER 必须集中于比较                           量偏倚、失访率的控制，再到数据分析阶段对混杂偏倚
           可能的最佳方案，而不是仅记录比假干预更好的干预措                            的处理等，是 CER 的试验设计要点，也正是目前临床
           施，故而在进行对照研究时，多采取阳性药物进行对照                            评价中 CER 有待提高的地方。规范的临床研究方案是
           干预 ［31］ ，比如指南推荐的改善IBS整体症状的抗痉挛药。                     统一临床疗效评价的基础，因此 CER 临床实践指南的
           因此在笔者进行的注册登记研究中，并未在试验开始就                            推行迫在眉睫。
           设置对照组，而是数据调查完成后，根据不同的比较目                                作者贡献：陈敏提出研究主题及文章写作思路；陈
           的再将数据分成若干组，根据比较的对象不同，确定不                            敏、谢欣进行论文初稿写作与审校；石云舟进行文献收
           同的对照措施      ［29］ 。                                  集；郑晖进行文献翻译与整理；吴巧凤、周海燕进行论
           4.4 结局指标 CER 的结局指标要既能反映患者的治                         文评论、修订；李志刚、余曙光对论文终稿进行审校，
           疗感受，又能体现 CER 的经济学价值。CER 是更注重                        监督管理，对文章整体负责。
           效果与成本的研究，其总体目标是平衡两种干预措施的                                本文无利益冲突。
           风险与收益，帮助患者、医疗工作者进行决策；由于
                                                                本文文献检索策略：
           IBS 患者症状对患者本身及国家医疗体系带来的诸多不
                                                                    以“比较效果研究”“肠易激综合征”“治疗”“研
           良结果，相关专家建议将患者的症状作为 IBS 临床治疗                          究进展”为中文关键词检索中国知网、维普网、万方
           评估的一部分      ［32］ 。以患者为核心，选择患者最关注的
                                                                数据知识服务平台检索；以“Irritable Bowel Syndrome”
           结局，注重客观结局指标与患者自我报告结局（patient
                                                                “IBS”“economics”“epidemiology”“etiology”
           reported outcome，PRO）的结合应用，根据研究目的
                                                                “treatment”“therapy”“Comparative Effectiveness
           进行制定。在笔者进行的针刺治疗 IBS-D 病历注册登
                                                                Research”“CER”为英文关键词，采取主题词结合
           记研究中，选择 IBS 病情严重程度量表（IBS Symptom
                                                                自由词形式在 PubMed 中检索，检索时间为建库至
           Severity Scale，IBS-SSS）、IBS 症状充分缓解评估表为
                                                                2021 年 10 月。纳入与本文主题相关的近 8 年内的文
           主要结局指标，大便次数与大便性状表为次要客观结局
                                                                献，侧重于选取比较肠易激综合征治疗效果研究相关
           指标。由于精神情志因素与 IBS 病情之间相互影响，因
                                                                以及比较效果研究方法学相关的文献，排除无法获取
           此，将焦虑自评量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）
                                                                全文、内容或观点有重复、非英文或中文的文献。
           和抑郁自评量表（Self-rating Depression Scale，SDS）也
                                                               参考文献
           作为次要结局指标，分析治疗对于患者情绪的影响以及
                                                               ［1］ALAMMAR N，STEIN E. Irritable bowel syndrome：what treatments
           IBS 病情严重程度与焦虑抑郁程度的相关性。结合中医
                                                                   really work［J］. Med Clin North Am，2019，103（1）：137-152.
           药治疗特色，研究的随访期并未规定时间界限，而是只                                DOI：10.1016/j.mcna.2018.08.006.
           要能随访到患者，就坚持长期随访。                                    ［2］SIMRÉN M，TÖRNBLOM H，PALSSON O S，et al. Management
           4.5 研究类型 CER 的研究类型多样，包括实用型随                             of the multiple symptoms of irritable bowel syndrome［J］. Lancet
                                                                   Gastroenterol Hepatol，2017，2（2）：112-122. DOI：10.1016/
                                   ［34］
                     ［33］
                                                     ［35］
           机对照试验         、队列研究         、病例对照研究           、
                                                                   S2468-1253（16）30116-9.
           病例系列研究等。传统的随机对照试验是群体化研究的                            ［3］MEARIN F，LACY B E，CHANG L，et al. Bowel disorders［J］.
           典范，其结果常被认为是某种药物或治疗方法适宜于部                                Gastroenterology，2016，150（6）：1393-1407. DOI：10.1053/j.
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