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肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是 2 开展 CER 能凸显中医药治疗的优势和特色
一种胃肠道疾病，在无明显器质性疾病的情况下，以慢 CER 是指在真实世界环境中，对比不同干预措施
性腹痛伴异常肠道习惯为特征 ［1-2］ 。腹泻型肠易激综合 在预防、诊断、治疗和监测健康状况中的实际效果的研
征（IBS-D）是 IBS 最常见的亚型，约占 40% ［3］ ，IBS 究 ［13］ 。与传统安慰剂对照试验不同，CER 解决的是临
患者常见大便频率异常（>3 次 /d 或 <3 次 / 周）、大 床上常用的医疗干预相互比较效果，因而其研究结果更
便性状异常、排便急迫感和排便不完全感 ［4］ 。2019 年 为临床医生所关注。2020 年 3 月，Lancet 以 2 篇专题
HÄUSER 等 ［5］ 通过分析德国常规医疗保险数据发现， 综述提出，CER 数量严重不足 ［14-15］ 。文章提出，截至
在购买保单的 IBS 患者中，除了典型的胃肠道症状外， 2010 年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新
70% 的患者有“背部疾患”，58% 的患者有“神经、压 药中，大部分新药缺乏阳性药物对照；2015—2018 年，
力相关和躯体形式障碍”，42% 的患者表现出“情感障 欧洲药物监管委员会的数据显示，欧盟批准的新药中，
碍”（主要是抑郁症），25% 的患者有“头痛”，20% 有阳性药物作为对照的不足半数 ［14］ 。为此，Lancet 呼吁，
的患者表现出“没有归类的其他地方疼痛”。由于 IBS 加强新药和新干预措施的 CER，是未来临床研究的“重
的诊断是以症状为基础，而且症状的感知、表达和解释 头戏” ［14］ 。
受到包括语言在内的社会文化视角的影响，IBS 的表现 在中医药措施治疗 IBS-D 的相关临床研究中，不仅
在不同社区会有所不同 ［6］ 。IBS 全球的平均患病率从法 是 CER 数量不足，研究的设计质量也备受质疑。2012
国和伊朗的 1.1% 到墨西哥的 35.5% 不等 ［6］ 。患者常因 年发表的一项针刺治疗 IBS 的系统评价认为，针刺治疗
症状反复寻求治疗，据估计，每年与 IBS 相关的直接和 IBS 无效 ［16］ 。该文献指出，高质量文献多为针刺对比
间接成本在欧洲高达 80 亿欧元 ［7］ ，在中国高达 1 230 假针刺的研究，且研究结果倾向于两者效果相当；其余
亿元 ［8］ ，在美国超过了 100 亿美元 ［9］ ，社会医疗负担 文献一方面阳性对照组药物种类复杂，难以得出比较效
巨大。然而由于 IBS 治疗措施较多，相互比较效果未知， 果结论，如针刺优于何种药物难以得出结论；另一方面
给临床治疗选择带来困惑，致使患者获益率低下。 文献质量普遍偏低。2019 年 4 月发表的 1 篇关于针刺
1 开展 IBS-D 的比较效果研究（comparative 结合中药治疗 IBS-D 的系统评价也认为，虽然针刺结
effectiveness research，CER）势在必行 合中药治疗 IBS-D 有效，但仍需要设计更好、样本更
IBS-D 的治疗措施包括饮食干预、药物治疗及 大的随机对照试验进一步验证其效果 ［17］ 。上述研究结
补充与替代疗法 ［2］ 。饮食干预包括低发酵饮食（low 果提示，开展中医药 CER 研究，一方面能通过循证医
FODMAPs）、无麸质饮食（Gluten-free diet）等方法。 学证据进一步明确中医药治疗的优势，另一方面能通过
其中，低发酵饮食的证据最为充分。2021 年 8 月发表 比较效果找到中医药与现代医学的结合点，更好地发展
在 Gut 上的一项系统评价表明，低发酵饮食相比其他饮 中西医结合干预措施。
食方式，能更为有效地缓解 IBS 患者症状，包括腹痛、 3 中医药 CER 研究数量逐渐上升
腹胀及排便规律异常 ［10］ 。IBS-D 的治疗药物较多，包 CER 主要的研究方法有三大类：一为回顾性研究设
括益生菌、抗痉挛药、5- 羟色胺 3（5-HT3）受体拮抗剂、 计，二为前瞻性研究设计，三为回顾性与前瞻性研究相
抗抑郁药物、抗生素等。笔者前期进行的伞状系统评价 结合的设计。
发现，有较好的证据支持抗痉挛药和 5-HT3 受体拮抗 3.1 回顾性研究设计 回顾性研究设计的方法有回顾
剂治疗 IBS-D 的疗效 ［11］ 。尽管如此，由于抗痉挛药和 性队列研究、基于注册登记的倾向匹配研究、Meta 分
5-HT3 受体拮抗剂的具体药物较多，而哪种药物的疗效 析等。回顾性队列研究是 CER 的经典研究方法，该设
更好仍未得知。新兴药物的临床试验不断增加，可选择 计结合多变量校正分析，常能得出对临床工作有指导
的药物增多，使得临床医生和患者陷入选择困境。关于 意义的结果。如 2021 年，一项发表在 Annals of Internal
IBS-D 的补充与替代疗法更是种类繁多，既有我国临床 Medicine 的回顾性队列研究显示，阿莫西林与常规甲硝
常用的中药处方和针灸治疗，也有认知行为疗法（CBT）、 唑 - 氟喹诺酮相比，对于门诊就诊的憩室炎患者而言，
物理治疗等国外临床常用的方法。国内外学者均对补 抗感染效果相当；而阿莫西林的不良反应更少，临床使
充与替代疗法中哪种方法相对效果更佳有浓厚兴趣， 用的风险更小 ［18］ 。
如 2019 年我国香港学者就对针灸疗法治疗 IBS 进行了 在经典回顾性研究的基础上，采用倾向性匹配设计，
CER，发现中药加针灸或者抗抑郁药物加针灸的疗效更 能更进一步减少结果评估偏倚，使结果更为准确 ［19］ 。
好 ［12］ 。以上研究进展表明，IBS-D 的各种治疗措施之 近年来，国内许多学者采用倾向性匹配设计来证明中
间何种治疗方法更优，是未来研究的热点和难点。 医药干预措施的优势。如 2021 年广州中医药大学通