Choice of Outcomes Used in Randomized Controlled Trials Measuring the Efficacy and Safety of Massage Therapy for Cervical Spondylotic Radiculopathy

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0001

Chinese General Practice ›› 2022, Vol. 25 ›› Issue (20): 2525-2533.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0001

Special Issue: 中医最新文章合集

• Methodology Research of TCM • Previous Articles Next Articles

Choice of Outcomes Used in Randomized Controlled Trials Measuring the Efficacy and Safety of Massage Therapy for Cervical Spondylotic Radiculopathy

¹First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion, Tianjin 300193, China
²Eye Hospital, China Academy of CMS, Beijing 100040, China
³Wang Jing Hospital of CACMS, Beijing 100102, China

Received:2021-11-25 Revised:2022-04-10 Published:2022-07-15 Online:2022-05-11
Contact: Ping WANG
About author:
FENG T X, LI K J, YU D W, et al. Choice of outcomes used in randomized controlled trials measuring the efficacy and safety of massage therapy for cervical spondylotic radiculopathy[J]. Chinese General Practice, 2022, 25 (20) : 2525-2533, 2540.

中医手法治疗神经根型颈椎病随机对照试验结局指标的现状研究

¹300193　天津市，天津中医药大学第一附属医院国家中医针灸临床医学研究中心
²100040　北京市，中国中医科学院眼科医院
³100102　北京市，中国中医科学院望京医院

通讯作者: 王平
作者简介:
冯天笑，李康健，于大伟，等.中医手法治疗神经根型颈椎病随机对照试验结局指标的现状研究[J].中国全科医学，2022，25（20）：2525-2533，2540. [www.chinagp.net] 作者贡献：冯天笑、王平负责文章的构思及设计，提出主要研究指标及研究目的；李康健、于大伟、孙婉钰、符碧峰、冯敏山负责文献筛选与数据统计，绘制表格；冯天笑、李康健负责论文起草、初步撰写；王平负责文章的质量控制及审校，并对文章整体负责。
基金资助:
国家中医药管理局中医药循证能力建设项目(2019XZZX-GK006); 王平劳模创新工作室(津教工〔2016〕3号); 中医传承工作室(津卫中〔2017〕193号)

Abstract

Abstract:

Background

Massage is an important treatment for cervical spondylotic radiculopathy (CSR) . As massage-related research advances, numerous randomized controlled trials (RCT) concerning massage therapy in CSR have been published, but high-quality evidence is still limited due to some problems in the choice of outcomes.

Objective

To evaluate the outcomes used in RCTs in recent 10 years regarding CSR treated using massage, providing a basis for the choice of core outcomes used in studies about massage in CSR.

Methods

RCTs regarding CSR treated using massage were searched in databases of CNKI, Wanfang Data, CQVIP, SinoMed, PubMed, EMBase and Cochrane Library from January 2011 to May 2021. Literature screening, data extraction, and risk of bias assessment were performed by two researchers separately. A qualitative analysis was conducted to analyze the outcomes used in the RCTs.

Results

In all, 66 RCTs were included, in which the outcomes were categorized into 7 categories based on functional attributes: quality of life (95 times, 41.48%) , symptoms and signs (64 times, 27.95%) , physical and chemical examinations (39 times, 17.03%) , safety events (12 times, 5.24%) , economic assessment (12 times, 5.24%) , long-term prognosis (5 times, 2.18%) , and TCM symptoms/syndromes (2 times, 0.87%) . The most frequently used five outcomes were overall response rate, Visual Analogue Scale (VAS) score, Neck Disability Index score, adverse reactions and adverse events, symptom and sign score, and the measurement time points for which were 17 in total in a period from one day after treatment to the sixth month of follow-up. The above-mentioned outcome indexes are mainly measured at 14 days (27.08%) , 14 days (26.67%) , 14 days (29.17%) , 28 days (28.57%) and 14 days (33.33%) after treatment. The number of RCTs using one, two, three, and at least four outcomes was 5, 20, 14, and 27, respectively. Forty-eight RCTs reported the overall response rate.

Conclusion

We found many problems existing in the choice of outcomes used in RCTs assessing massage for CSR. The problems are as follows: primary and secondary outcomes were not defined; alternative outcomes received more attention while endpoint outcomes were neglected; the blinding method was ignored in RCTs using subjective outcomes; there was tremendous heterogeneity between RCTs in the number or combination of outcomes used, composite outcomes were mostly used; there was non-uniformity in measurement times of outcomes. We suggest that further relevant studies should pay attention to sufficient top-level design and preliminary research, and actively take actions to establish a set of core outcomes.

Key words: Cervical spondylosis, Bone setting manipulation, Cervical spondylotic radiculopathy, Randomized controlled trial, Patient reported outcome measures, The core outcome set

摘要：

背景

中医手法是治疗神经根型颈椎病（CSR）的重要方法。随着研究的发展，大量中医手法治疗CSR的随机对照试验（RCT）已经发表，但在结局指标选择方面存在一定的问题，严重限制了高质量临床证据的产生。

目的

评价近十年中医手法治疗CSR的RCT结局指标的应用情况，为手法治疗CSR核心结局指标集的研究提供基础。

方法

计算机查阅中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、EMBase、Cochrane Library数据库，检索手法治疗CSR的RCT，检索时限为2011年1月至2021年5月。由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价文献偏倚风险，采用定性分析的方法描述纳入研究结局指标的应用情况。

结果

共纳入66项RCT，按照报告的结局指标的功能属性分为7类：生活质量95次（41.48%）、症状体征64次（27.95%）、理化检查39次（17.03%）、安全性事件12次（5.24%）、经济学评估12次（5.24%）、远期预后5次（2.18%）、中医症状/证候2次（0.87%）。应用频次前5位的结局指标为总有效率、疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分、颈椎功能障碍指数量表（NDI）评分、不良反应和不良事件及症状体征积分，指标测量范围从治疗后1 d~随访6个月,共涉及17个测量时点，以上结局指标分别以测量时点为治疗后14 d（27.08%）、治疗后14 d（26.67%）、治疗后14 d（29.17%）、治疗后28 d（28.57%）及治疗后14 d（33.33%）为主。27项RCT同时应用4个及以上的结局指标，14项RCT同时应用3个结局指标，20项RCT同时应用2个结局指标，5项RCT究应用1个结局指标。48项RCT报告了总有效率指标。

结论

目前中医手法治疗CSR的RCT结局指标选择方面存在较多问题，如未区分主要和次要结局指标；更多关注替代指标，轻视终点结局指标；忽视主观结局指标应用时的设盲；结局指标数量及组合选择异质性大；多使用复合结局指标评价结局；结局指标测量时点不统一等。未来研究中应当做好充分的顶层设计与前期研究，积极开展手法治疗CSR核心结局指标集工作。

关键词: 颈椎病, 正骨手法, 神经根型颈椎病, 随机对照试验, 患者报告结局评价, 核心结局指标集

Tianxiao FENG,Kangjian LI,Dawei YU, et al. Choice of Outcomes Used in Randomized Controlled Trials Measuring the Efficacy and Safety of Massage Therapy for Cervical Spondylotic Radiculopathy[J]. Chinese General Practice, 2022, 25(20): 2525-2533. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0001.
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Figures/Tables 5

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结局指标分类		频次（次）	报告率（%）
症状体征		64	27.95
	症状体征积分^{[18，23，24，31，33，34，66，68，72]}	9
	颈部压痛值^[61]	1
	颈肩压痛评分^[17]	1
	颈椎活动度^[16，43]	2
	颈椎活动度评分^[29]	1
	疼痛减轻时间^[19]	1
	"咔哒"声次数^[50]	1
	总有效率^{[12，13，14，16，18，19，20，23，24，26，27，28，29，30，31，32，34，38，39，40，42，43，45，46，47，48，49，50，51，54，55，56，57，58，59，60，62，64，65，67，68，69，71，72，73，75，76，77]}	48
生活质量		95	41.48
	VAS评分^{[12，13，14，15，16，19，20，21，22，24，26，27，28，30，31，32，34，35，37，39，40，41，42，43，44，45，46，50，51，52，55，58，59，62，65，66，76]}	37
	MPQ评分^{[17，29，58，71，75]}	5
	SF-MPQ评分^[17，25]	2
	NPQ评分^{[19，20，59]}	3
	NRS评分^[77]	1
	NDI评分^{[13，14，16，21，22，25，28，30，31，35，40，41，43，45，51，56，77]}	17
	CASCS评分^[12，38]	2
	SF-36评分^{[13，16，34，43，53]}	5
	JOA评分^{[26，32，55，56]}	4
	神经根型颈椎病神经功能评定^[76]	1
	田中靖久颈椎病20分法评分^{[18，27，28，42，46，50，61，64]}	8
	颈椎病治疗成绩评分表^{[14，39，45，67，70，73]}	6
	世界卫生组织生活质量测定量表^[36]	1
	自拟生存质量评分^[32]	1
	日常生活改善情况评分^[60]	1
	神经根型颈椎病疗效评价体系评分^[37]	1
理化检查		39	17.03
	WBLSV^[12]	1
	WBHSV^[12]	1
	TNF-α^[16，17]	2
	IL-1β^[16，47]	2
	IL-6^[16，17]	2
	IL-1^[17]	1
	SP^[71]	1
	正中神经F波传导速度^{[17，18，48，57，75]}	5
	尺神经F波传导速度^{[17，18，48，57，75]}	5
	正中神经F波出现率^[18]	1
	尺神经F波出现率^[18]	1
	颈椎生理曲度^{[15，16，29，36，54，63，74]}	7
	寰枢外侧关节间隙^[36]	1
	齿状突和两侧块距离^[36]	1
	椎间孔大小^[36，70]	2
	椎体棘突和中线距离^[36]	1
	C_4~5、C_5~6椎管左右神经根周围脂肪CT值^[40]	1
	超声引导下椎间孔内臂丛神经根横切面内径^[19]	1
	红外热成像温度均值^[15，24]	2
	红外热成像温差值^[26]	1
中医症状/证候		2	0.87
	中医证候积分^[32，49]	2
安全性事件		12	5.24
	不良反应和不良事件^{[15，22，32，34，40，42，43，52，53，58，65，73]}	12
远期预后		5	2.18
	复发率^{[20，43，56，65]}	4
	GPS^[32]	1
经济学评估		12	5.24
	直接医疗成本^[69]	1
	直接非医疗成本^[69]	1
	间接成本^[69]	1
	总成本^[69]	1
	C/E^[69]	1
	∆C/∆E^[69]	1
	治疗起效时间^[73]	1
	所有病例平均治疗次数^[73]	1
	痊愈病例平均治疗次数^[73]	1
	患者满意度^[28，34]	2
	医疗舒适度^[28]	1

结局指标分类		频次（次）	报告率（%）
症状体征		64	27.95
	症状体征积分^{[18，23，24，31，33，34，66，68，72]}	9
	颈部压痛值^[61]	1
	颈肩压痛评分^[17]	1
	颈椎活动度^[16，43]	2
	颈椎活动度评分^[29]	1
	疼痛减轻时间^[19]	1
	"咔哒"声次数^[50]	1
	总有效率^{[12，13，14，16，18，19，20，23，24，26，27，28，29，30，31，32，34，38，39，40，42，43，45，46，47，48，49，50，51，54，55，56，57，58，59，60，62，64，65，67，68，69，71，72，73，75，76，77]}	48
生活质量		95	41.48
	VAS评分^{[12，13，14，15，16，19，20，21，22，24，26，27，28，30，31，32，34，35，37，39，40，41，42，43，44，45，46，50，51，52，55，58，59，62，65，66，76]}	37
	MPQ评分^{[17，29，58，71，75]}	5
	SF-MPQ评分^[17，25]	2
	NPQ评分^{[19，20，59]}	3
	NRS评分^[77]	1
	NDI评分^{[13，14，16，21，22，25，28，30，31，35，40，41，43，45，51，56，77]}	17
	CASCS评分^[12，38]	2
	SF-36评分^{[13，16，34，43，53]}	5
	JOA评分^{[26，32，55，56]}	4
	神经根型颈椎病神经功能评定^[76]	1
	田中靖久颈椎病20分法评分^{[18，27，28，42，46，50，61，64]}	8
	颈椎病治疗成绩评分表^{[14，39，45，67，70，73]}	6
	世界卫生组织生活质量测定量表^[36]	1
	自拟生存质量评分^[32]	1
	日常生活改善情况评分^[60]	1
	神经根型颈椎病疗效评价体系评分^[37]	1
理化检查		39	17.03
	WBLSV^[12]	1
	WBHSV^[12]	1
	TNF-α^[16，17]	2
	IL-1β^[16，47]	2
	IL-6^[16，17]	2
	IL-1^[17]	1
	SP^[71]	1
	正中神经F波传导速度^{[17，18，48，57，75]}	5
	尺神经F波传导速度^{[17，18，48，57，75]}	5
	正中神经F波出现率^[18]	1
	尺神经F波出现率^[18]	1
	颈椎生理曲度^{[15，16，29，36，54，63，74]}	7
	寰枢外侧关节间隙^[36]	1
	齿状突和两侧块距离^[36]	1
	椎间孔大小^[36，70]	2
	椎体棘突和中线距离^[36]	1
	C_4~5、C_5~6椎管左右神经根周围脂肪CT值^[40]	1
	超声引导下椎间孔内臂丛神经根横切面内径^[19]	1
	红外热成像温度均值^[15，24]	2
	红外热成像温差值^[26]	1
中医症状/证候		2	0.87
	中医证候积分^[32，49]	2
安全性事件		12	5.24
	不良反应和不良事件^{[15，22，32，34，40，42，43，52，53，58，65，73]}	12
远期预后		5	2.18
	复发率^{[20，43，56，65]}	4
	GPS^[32]	1
经济学评估		12	5.24
	直接医疗成本^[69]	1
	直接非医疗成本^[69]	1
	间接成本^[69]	1
	总成本^[69]	1
	C/E^[69]	1
	∆C/∆E^[69]	1
	治疗起效时间^[73]	1
	所有病例平均治疗次数^[73]	1
	痊愈病例平均治疗次数^[73]	1
	患者满意度^[28，34]	2
	医疗舒适度^[28]	1

结局指标	测量时点	频次（次）	百分比（%）	结局指标	测量时点	频次（次）	百分比（%）
总有效率	治疗后7 d	1	2.08	NDI评分	治疗后1 d	1	4.17
	治疗后10 d	3	6.25		治疗后7 d	3	12.50
	治疗后12 d	1	2.08		治疗后10 d	2	8.33
	治疗后14 d	13	27.08		治疗后12 d	1	4.17
	治疗后15 d	3	6.25		治疗后14 d	7	29.17
	治疗后20 d	5	10.42		治疗后15 d	1	4.17
	治疗后21 d	1	2.08		治疗后20 d	1	4.17
	治疗后25 d	2	4.17		治疗后25 d	1	4.17
	治疗后28 d	7	14.58		治疗后28 d	3	12.50
	治疗后30 d	1	2.08		治疗后34 d	1	4.17
	治疗后34 d	1	2.08		随访1个月	1	4.17
	治疗后35 d	2	4.17		随访3个月	2	8.33
	治疗后40 d	1	2.08	不良反应和不良事件	治疗后7 d	1	7.14
	随访1个月	1	2.08		治疗后10 d	2	14.29
	随访3个月	5	10.42		治疗后12 d	1	7.14
	随访6个月	1	2.08		治疗后14 d	3	21.43
VAS评分	治疗后7 d	4	8.89		治疗后15 d	1	7.14
	治疗后10 d	5	11.11		治疗后25 d	1	7.14
	治疗后12 d	2	4.44		治疗后28 d	4	28.57
	治疗后14 d	12	26.67		随访3个月	1	7.14
	治疗后15 d	2	4.44	症状体征积分	治疗后14 d	3	33.33
	治疗后20 d	3	6.67		治疗后20 d	1	11.11
	治疗后21 d	2	4.44		治疗后21 d	1	11.11
	治疗后25 d	1	2.22		治疗后28 d	2	22.22
	治疗后28 d	7	15.56		治疗后30 d	1	11.11
	治疗后34 d	1	2.22		治疗后35 d	1	11.11
	治疗后40 d	1	2.22
	随访3个月	4	8.89
	随访6个月	1	2.22

结局指标	测量时点	频次（次）	百分比（%）	结局指标	测量时点	频次（次）	百分比（%）
总有效率	治疗后7 d	1	2.08	NDI评分	治疗后1 d	1	4.17
	治疗后10 d	3	6.25		治疗后7 d	3	12.50
	治疗后12 d	1	2.08		治疗后10 d	2	8.33
	治疗后14 d	13	27.08		治疗后12 d	1	4.17
	治疗后15 d	3	6.25		治疗后14 d	7	29.17
	治疗后20 d	5	10.42		治疗后15 d	1	4.17
	治疗后21 d	1	2.08		治疗后20 d	1	4.17
	治疗后25 d	2	4.17		治疗后25 d	1	4.17
	治疗后28 d	7	14.58		治疗后28 d	3	12.50
	治疗后30 d	1	2.08		治疗后34 d	1	4.17
	治疗后34 d	1	2.08		随访1个月	1	4.17
	治疗后35 d	2	4.17		随访3个月	2	8.33
	治疗后40 d	1	2.08	不良反应和不良事件	治疗后7 d	1	7.14
	随访1个月	1	2.08		治疗后10 d	2	14.29
	随访3个月	5	10.42		治疗后12 d	1	7.14
	随访6个月	1	2.08		治疗后14 d	3	21.43
VAS评分	治疗后7 d	4	8.89		治疗后15 d	1	7.14
	治疗后10 d	5	11.11		治疗后25 d	1	7.14
	治疗后12 d	2	4.44		治疗后28 d	4	28.57
	治疗后14 d	12	26.67		随访3个月	1	7.14
	治疗后15 d	2	4.44	症状体征积分	治疗后14 d	3	33.33
	治疗后20 d	3	6.67		治疗后20 d	1	11.11
	治疗后21 d	2	4.44		治疗后21 d	1	11.11
	治疗后25 d	1	2.22		治疗后28 d	2	22.22
	治疗后28 d	7	15.56		治疗后30 d	1	11.11
	治疗后34 d	1	2.22		治疗后35 d	1	11.11
	治疗后40 d	1	2.22
	随访3个月	4	8.89
	随访6个月	1	2.22

指标组合应用	结局指标	频次（次）
4个结局指标组合应用	VAS评分，NDI评分，SF-36评分，总有效率	3
3个结局指标组合应用	VAS评分，NDI评分，总有效率	10
3个结局指标组合应用	VAS评分，田中靖久颈椎病20分法评分，总有效率	5
	VAS评分，不良反应和不良事件，总有效率	5
	VAS评分，SF-36评分，总有效率	4
	正中神经F波传导速度，尺神经F波传导速度，总有效率	4
	VAS评分，NDI评分，不良反应和不良事件	3
	VAS评分，JOA评分，总有效率	3
	VAS评分，颈椎病治疗成绩评分表，总有效率	3
	VAS评分，症状体征积分，总有效率	3
	VAS评分，NPQ评分，总有效率	3
	NDI评分，SF-36评分，总有效率	3
2个结局指标组合应用	VAS评分，总有效率	26
	VAS评分，NDI评分	14
	NDI评分，总有效率	12
	VAS评分，不良反应和不良事件	10
	不良反应和不良事件，总有效率	8
	田中靖久颈椎病20分法评分，总有效率	7
	症状体征积分，总有效率	7
	VAS评分，田中靖久颈椎病20分法评分	5
	正中神经F波传导速度，尺神经F波传导速度	5
	VAS评分，SF-36评分	4
	SF-36评分，总有效率	4
	正中神经F波传导速度，总有效率	4
	尺神经F波传导速度，总有效率	4
	颈椎病治疗成绩评分表，总有效率	4
	VAS评分，症状体征积分	4
	复发率，总有效率	4
	JOA评分，总有效率	4
	NDI评分，不良反应和不良事件	3
	VAS评分，JOA评分	3
	VAS评分，颈椎病治疗成绩评分表	3
	VAS评分，NPQ评分	3
	NPQ评分，总有效率	3
	NDI评分，SF-36评分	3
	VAS评分，复发率	3
	颈椎生理曲度，总有效率	3
	SF-36评分，不良反应和不良事件	3

Choice of Outcomes Used in Randomized Controlled Trials Measuring the Efficacy and Safety of Massage Therapy for Cervical Spondylotic Radiculopathy

中医手法治疗神经根型颈椎病随机对照试验结局指标的现状研究

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