CONSORT声明2010（用于随机对照试验）
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主题内容 |
条目序号 |
具体条目 |
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文题和摘要 |
1a |
通过文题能识别本研究类型是随机对照试验 |
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1b |
具备结构式摘要，包括背景、目的、方法、结果、结论几个部分 |
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前言 |
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背景和目的 |
2a |
具有科学背景和对试验理由的解释 |
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2b |
说明具体的目的或假设 |
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方法 |
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试验设计 |
3a |
描述试验设计（如平行设计、析因设计等），包括受试者分配入各组的比例 |
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3b |
给出试验开始后试验方法的重大改变（如合格受试者的纳入标准）及原因 |
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受试者 |
4a |
受试者合格的纳入标准 |
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4b |
资料收集的场所和地点 |
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干预措施 |
5 |
详细描述各组干预措施以便他人能够重复，包括何时实施、如何实施等 |
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结局指标 |
6a |
清楚地界定主要和次要结局指标，包括如何以及何时评估这些指标 |
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6b |
试验开始后结局指标是否有更改以及更改的原因 |
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样本量 |
7a |
明确样本量是如何确定的 |
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7b |
在必要时解释中期分析情况和试验终止标准 |
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随机方法 |
8a |
描述产生随机分配序列的方法 |
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8b |
描述随机方法的类型及任何限定的细节（如怎样分区组和各区组样本量） |
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分配隐藏方案 |
9 |
描述实施随机分配顺序的方法（如按序编码的封藏法），在实施干预前隐藏分配顺序的步骤 |
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实施 |
10 |
谁产生随机分配序列，谁招募/登记受试者，谁给受试者分配干预措施 |
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盲法 |
11a |
如果实施了盲法，描述分配干预措施之后对谁设盲（如受试者、医务工作者、结局评价者），以及如何实施盲法 |
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11b |
在必要时描述干预措施的相似之处 |
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统计学方法 |
12a |
描述比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 |
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12b |
描述辅助分析方法，如亚组分析和校正分析 |
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结果 |
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受试者流动 |
13a |
描述每组被随机分配、接受预期干预措施以及纳入主要结局指标分析的受试者例数 |
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13b |
描述各组随机化后退组（脱落）和被剔除的受试者例数和原因 |
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招募受试者 |
14a |
描述招募期和随访时间的长短，最好说明具体日期 |
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14b |
描述结束或终止试验的原因 |
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基线资料 |
15 |
用表格描述各组基线人口统计学资料和临床特征 |
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纳入分析例数 |
16 |
描述各组纳入分析的受试者例数（分母），以及是否按最初的分组进行分析 |
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结局和评估 |
17a |
总结各组的主要和次要结局指标，效应估计值及其准确性（如95%CI） |
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17b |
对于二分类结局指标，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 |
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辅助分析 |
18 |
报告任何其他的分析，如亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的，哪些是探索性的 |
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危害 |
19 |
各组出现的所有严重危害或非预期效应 |
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讨论 |
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局限性 |
20 |
指出试验的局限性、潜在偏倚、不精确的原因以及出现多种分析结果的原因 |
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普遍意义 |
21 |
指出试验结果的普遍意义（外部有效性/可靠性、实用性/应用价值） |
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解释 |
22 |
解释结果，权衡利弊，并且考虑其他相关证据 |
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其他信息 |
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注册登记 |
23 |
临床试验注册号和注册机构名称 |
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试验方案 |
24 |
可能的话，告知在哪里可以获取完整的试验方案 |
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受资助情况 |
25 |
资助和其他支持（如提供药物）的来源，以及资助者的作用 |
