摘要： 目的  制定基于中医证候要素的消渴目病（糖尿病视网膜病变）患者报告结局（PRO）量表，并对其进行初步考评。方法  系统检索2006年1月-2015年12月中国知网和维普网中与消渴目病证候类型有关的文献，整理和归纳其中的消渴目病证型，并将复合证候分解为单一证素；于2015年7-10月在山东省中医院内分泌科病房对糖尿病视网膜病变患者30例、患者家属5例、内分泌科医护人员5例进行半结构化深度访谈。将文献研究结果与访谈结果相结合，设置消渴目病PRO量表初始条目池。采用抽签法，选取2014年3月-2015年11月山东中医药大学第一附属医院内分泌科和眼科、山东中医药大学第二附属医院内分泌科和眼科、济南市中医院内分泌科和眼科收治的糖尿病视网膜病变患者280例，采用初步设置的消渴目病PRO量表条目池对其进行调查，以对量表进行考评。共发放问卷280份，回收有效问卷270份，问卷有效回收率为96.4%。结果  文献检索共纳入合格文献42篇，拆分出证素15种，结合访谈结果，初步设置成的消渴目病PRO量表共31个条目，其中生理维度18个条目（证候效应指标9个、特有症状指标9个），心理维度6个条目，社会维度5个条目，满意度维度2个条目。不同病情分级患者的生理维度证候效应指标、生理维度特有症状指标、心理维度、社会维度得分及总分比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。总量表的Cronbach′s α系数为0.944，其中生理维度证候效应指标、生理维度特有症状指标、心理维度、社会维度的Cronbach′s α系数分别为0.909、0.901、0.890、0.857。因子分析共获得5个公因子，累计方差贡献率为66.755%。结论  初步设置的消渴目病PRO量表信效度较好，可以用于中医药治疗消渴目病的疗效评估，建议在临床上推广应用。

关键词: 消渴, 糖尿病视网膜病变, 患者报告结局, 证候