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Affiliated Hospital，Guangzhou University of Chinese Medicine. The patient received a treatment program，namely four rounds of
treatment without washout consisting of eight cycles〔each round includes two cycles，that was，one-month intervention treatment（use
of JPQRHSGD with mesalamine） alternating with one-month control treatment（taking mesalamine only）〕. Efficaciesof
two types of treatment were evaluated by of the TCM Syndrome Score （TCMSS），Bristol Stool Form Scale（BSFS），visual
analogue scale（VAS） for abdominal pain and diarrhea，and Short Health Scale （SHS）. Safety was also compared between
the two treatments. Results The total TCMSS in intervention period was significantly lower than that in control period （P<0.05）.
In particular，the symptoms of diarrhea，abdominal distension and fatigue of the limbs were improved more obviouslyin
intervention period（P<0.05）. The improvements of total BSFS score，and diarrhea VAS score in intervention period were better
than those in control period（P<0.05）. However，abdominal pain VAS score in intervention period was worse than that in control
period （P<0.05）. The improvement of SHS score in intervention period was better than those in control period（P<0.05）. No
treatment-related adverse events were reported. Conclusion The JPQRHSGD with mesalamine improved the clinical symptoms
of the UC patient in remission with spleen deficiency-induced dampness-heat syndrome，with relatively high safety.
【Key words】 Colitis，ulcerative；Remission；Jianpiqingrehuashi formula；Spleen deficiency dampness heat
syndrome；N-of-1 trial

溃疡性结肠炎（UC）是一种病因尚不十分清楚的 1.1.1 总体设计 根据中医药单病例随机对照试验报告
结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，病变多位于乙状 规 范（CONSORT extension for reporting N-of-1 trials for
结肠和直肠，也可延伸至降结肠，甚至整个结肠 ［1］ 。 traditional Chinese medicine，中医药 CENT） ［11］ ，本研
其病程漫长，易反复发作，且癌变风险较高 ［2］ 。西 究获得广州中医药大学第一附属医院伦理委员会的批准
方国家的发病率趋于稳定或下降，但由于患病率超过 （批号：ZYYECK［2019］160），并在试验开始前获
0.3%，疾病负担仍然很高 ［3］ 。据一项流行病学数据显示， 得患者的书面知情同意。于 2020 年 6 月至 2021 年 3 月，
中国 2005—2014 年炎症性肠病（IBD）总病例数为 35 万； 在广州中医药大学第一附属医院门诊纳入 1 例缓解期
到 2025 年，中国的 IBD 病例数将达到 150 万 ［4-5］ 。目 UC 患者。该受试者采取自身对照的方式，共进行 4 轮
前临床上缓解期 UC 患者维持治疗的药物包括氨基水杨 次无洗脱期的随机对照试验，每一轮次包括试验期和对
酸制剂、免疫抑制剂和生物制剂。以美沙拉秦为主的氨 照期 2 个治疗期，每个治疗期干预 1 个月，共 8 个治疗期。
基水杨酸制剂是亚太胃肠病学协会（APAGE）推荐的 1.1.2 随机化与盲法 本研究采用简单随机分配的方
诱导与维持缓解治疗的首选药物 ［6］ 。美沙拉秦是一种 案，使用 SAS 统计软件进行设定。种子数为随机数字
非常安全有效的药物，然而部分患者对美沙拉秦应答不 的初始值，本研究选用 2019 作为种子数。SAS 按照随
佳，或无法耐受不良反应 ［7］ 。中医药（TCM）作为补 机程序产生“处理组分配随机数字”。每个受试者的 2
充或替代疗法被用来治疗 UC，对缓解患者症状和改善 个治疗阶段随机接受不同的干预，例如 AB 或 BA。患
生活质量产生了积极的影响 ［8］ 。 者和研究者对所有随机化结果不知情。本试验不实施
脾虚湿热型是 UC 的常见证型，治疗以健脾理气、 盲法。
清热化湿为法 ［9］ 。本研究的健脾清热化湿方是在参苓 1.2 病例选择
白术散的基础上加予清热药，具有健脾清热化湿之功效。 1.2.1 纳入标准 （1）确诊为 UC 缓解期；（2）符合
处方主要由党参、茯苓、白术、广藿香、木香、葛根、 中医脾虚湿热型诊断标准；（3）年龄 18~70 岁，育龄
山药、黄连、马鞭草、麦芽组成，并根据患者的个体证 期女性受试者应在试验期间采取严格的避孕措施；（4）
候特征来进行药物加减。已有研究证明，健脾清热化湿 签署知情同意书。
法对治疗脾虚湿热型 UC 缓解期有良好疗效 ［10］ 。因个 1.2.2 西医诊断 参考 APAGE 炎症性肠病学组发布的
体化治疗是中医的独特优势，目前的随机对照试验中还 《亚太地区溃疡性结肠炎诊疗共识》 ［6］ 和中华医学会
没有针对缓解期 UC 患者的个体治疗进行评估的研究。 消化病学分会炎症性肠病学组发布的《炎症性肠病诊
缓解期 UC 是一种相对稳定的慢性疾病，需要长期 断与治疗的共识意见（2018 年·北京）》 ［12］ 诊断为
维持治疗，其满足单病例随机对照试验（N-of-1 试验） UC；并根据 Mayo 评分系统，评分≤ 2 分且无单个分项
对疾病的要求。因此，本研究选择了 1 例典型的缓解期 评分 >1 分，确定为临床缓解期。
脾虚湿热型 UC 患者，采用 N-of-1 试验探索健脾清热 1.2.3 中医证候诊断 参考《溃疡性结肠炎中医诊疗专
化湿方的有效性和安全性。 家共识意见（2017）》 ［13］ ，选择脾虚湿热型作为本试
1 资料与方法 验的证型，具体临床诊断标准如下，主症：（1）腹泻便溏，
1.1 试验设计 夹有不消化食物；（2）黏液脓血便，白多赤少，或为白冻；